Pyxis Oncology предоставлена ​​FDA Fast Track обозначение для монотерапии PYX-201

Следите за Drugslib на

Бостон, 26 февраля 2025 года (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: PYXS), клиническая стадия, развивающая терапевтические средства следующего поколения для заболеваемого ракового лечения, сегодня заявила, что в администрировании продуктов питания и лекарственного средства (FDA) для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения для лечения. Метастатическая головка и шея плоскоклеточная карцинома (R/M HNSCC), болезнь которой прогрессировало после лечения химиотерапией на основе платины и антителом против PD- (L) 1. PYX-2011 является конъюгатом антитело-лекарственных препаратов первого в концепции (ADC), который уникально нацелен на экстрадомен-B Фибронектин (EDB+FN), неклеточный структурный компонент в рамках экстраклеточного матрица опухоли (ECM), который высоко экспрессируется в различных типах опухолей. Для пиксисной онкологии признает наш потенциал для удовлетворения значительных медицинских потребностей в R/M HNSCC. Это обозначение подчеркивает срочность принесения дифференцированных вариантов лечения пациентам и поможет ускорить развитие PYX-201 «Мы с нетерпением ждем возможности работать с FDA, чтобы продвинуть эту многообещающую терапию как можно более эффективно».

Обозначение быстрого трека-это программа FDA, предназначенная для облегчения и ускорения разработки и обзора новых лекарств в США для лечения серьезного или опасного для жизни состояния. Чтобы претендовать на это обозначение, должны быть четкие данные, демонстрирующие, что препарат может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности в обозначенном состоянии.

о плоскоклеточной карциноме головы и шеи (HNSCC) голова и шеи (HNC) - это шестой наиболее распространенный рак в мире, с 1,464,550 новыми случаями и 487,99 3 гигины. Плоскоклеточный рак представляет собой наиболее распространенный подтип и получен из слизистой оболочки полости рта, глотки и гортани. Почти 50% случаев переходит к рецидивирую или метастатическому раку после инициального лечения, представляя пациентов со средней общей выживаемостью менее года. Ожидается, что общая частота HNSCC будет расти, и к 20302 году к 20302 году увеличится на 30%. С ограниченным развитием за пределами иммунотерапии в последнее десятилетие HNSCC остается одним из самых трудных для лечения карциномы, подчеркивая неудовлетворенную потребность.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. Глобальное бремя рака головы и шеи с 1990 по 2019 год. Iscience. 2024; 27: 109282 Соединенные Штаты; 2gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Просмотр эпидемиологии рака головы и шеи: определения, тенденции и факторы риска. Br Dent J 233, 780–786 (2022).

About PYX-201PYX-201, an antibody-drug conjugate (ADC) with a microtubule inhibitor (optimized auristatin) payload that uniquely targets Extradomain-B Fibronectin (EDB+FN), a non-cellular structural component of the tumor Внеклеточный матрикс (ECM) является ведущим клиническим кандидатом на лекарство компании.

Два испытания Pyx-201 Одно исследование, PYX-20101-101, предназначено для оценки PYX-2010 как монотерапии у пациентов с R/M HNSCC. Второе исследование, Pyx-20101-102, оценивает Pyx-201 в сочетании с терапией Merck против PD-1, Keytruda® (Pembrolizumab), у пациентов с R/M HNSCC и другими современными солидными опухолями. Комбинированное исследование является частью недавно объявленного соглашения о сотрудничестве в клинических испытаниях с Merck (известным как MSD за пределами США и Канады).

о Pyxis oncology, inc. Pyxis Oncology, Inc.-компания клинической стадии, ориентированная на победу над трудным раком. Компания эффективно строит терапии следующего поколения, которая обладает потенциалом для монотерапии и комбинированных показаний. Pyx-201, конъюгат антитело лекарственных средств (ADC), который уникально нацелен на EDB+FN, неклеточный структурный компонент внеклеточного матрикса опухоли, оценивается в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1 в нескольких типах твердых опухолей. PYX-2011 предназначен для непосредственного убивать раковые клетки и учитывать факторы в микроокружении, которые позволяют неконтролируемому пролиферации и иммунной уклонке от злокачественных опухолей.

Заявления вперед Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления для целей положений о безопасной гавани в соответствии с Законом о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года и другими федеральными законами о ценных бумагах. Эти утверждения часто определяются с использованием таких слов, как «ожидание», «верь», «банка», «продолжить», «Может», «оценка», «ожидайте», «намерение», «вероятно», «может», «может», «объектив», «постоянный», «план», «потенциал», «прогноз», «Проект», «должен», «быть», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», « Выражения или вариации, хотя не все перспективные утверждения содержат эти слова. Мы не можем заверить вас в том, что события и обстоятельства, отраженные в прогнозных заявлениях, будут достигнуты или происходить, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражаются или подразумеваются этими прогнозными заявлениями. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают, но не ограничиваются ими, указанными в настоящем документе, и те, которые обсуждаются в разделе под названием «Факторы риска», изложенные в части II, пункт 1а. Ежеквартального отчета Компании по форме 10-Q, поданного в SEC 12 ноября 2024 года, и других наших документов, каждая из которых поставлена ​​в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Эти риски не являются исчерпывающими. Время от времени возникают новые факторы риска, и наше руководство невозможно предсказывать все факторы риска, и мы не можем оценить влияние всех факторов на наш бизнес или степень, в которой любой фактор или комбинация факторов может привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые содержатся в любых прогнозных заявлениях. Кроме того, заявления, которые «мы верим» и подобные заявления, отражают наши убеждения и мнения по соответствующему предмету. Эти заявления основаны на информации, доступной нам на дату настоящего Соглашения, и, хотя мы считаем, что такая информация является разумной основой для таких утверждений, такая информация может быть ограниченной или неполной, и наши заявления не следует читать, чтобы указывать, что мы провели исчерпывающее исследование или рассмотрение всей потенциально доступной соответствующей информации. Эти заявления по своей природе неопределенны, и инвесторам предостерегается не излишне полагаться на эти заявления. За исключением случаев, требуемых по закону, мы не обязаны обновлять любые прогнозные заявления, чтобы отразить события или обстоятельства после даты таких утверждений.

Источник: Pyxis oncology, inc.

Опубликовано : 2025-03-01 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова