Онкологія Pyxis надала FDA швидке позначення для монотерапії PYX-201 у пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком голови та шиї

Підпишіться на Drugslib

BOSTON, Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pyxis Oncology, Inc. (Nasdaq: PYXS), a clinical-stage company developing next-generation therapeutics for difficult-to-treat cancers, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to PYX-201 for the treatment of adult patients with recurrent or Метастатична плоскоклітинна карцинома голови та шиї (R/M HNSCC), хвороба якої прогресувала після лікування хіміотерапією на основі платини та антитілом проти PD- (L) 1. PYX-201-кон'югат антитіла-наркотиків першої концепції (ADC), який однозначно націлює на екстрадомен-B фібронектин (EDB+FN), неклітинний структурний компонент в рамках позаклітинної матриці пухлини (ECM), який високо виражається в різних типах пухлини. Для онкології Pyxis, визнаючи наш потенціал для вирішення значної медичної потреби в R/M HNSCC. Це позначення підкреслює терміновість надання диференційованих варіантів лікування пацієнтам та допоможе прискорити розвиток PYX-2011, коли ми активно набираємо пацієнтів для нашого судового розгляду »,-сказала Лара С. Салліван, президент та головний виконавчий директор. "Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з FDA, щоб просунути цю перспективну терапію якомога ефективніше".

Fast Track позначення-це програма FDA, призначена для полегшення та прискорення розробки та перегляду нових препаратів у США для лікування серйозного або небезпечного для життя стан. Щоб отримати право на це позначення, повинні бути чіткі дані, що демонструють, що препарат має потенціал для вирішення незадоволеної медичної потреби у визначеному стані.

про плоскоклітинний рак голови та шиї (HNSCC) рак голови та шиї (HNC) - шостий найпоширеніший рак у світі, з 1,464,550 нових випадків та 487,993 смерті смерті. Плоскоклітинний рак представлений як найпоширеніший підтип і походить із слизової оболонки ротової порожнини, глотки та гортані. Майже 50% випадків прогресують до рецидивуючого або метастатичного раку після ініціального лікування, що представляє пацієнтам із середньою загальною виживаністю менше року. Очікується, що загальна захворюваність на HNSCC зросте, передбачуване збільшення на 30% щорічно до 20302 року. Зростання було пов'язане з декількома факторами, включаючи, але не обмежуючись вживанням тютюну, споживання алкоголю, зростання інфекцій ВПЛ та інших екологічних каталізаторів. З обмеженим розвитком поза імунотерапією за останнє десятиліття, HNSCC залишається одним із найскладніших для лікування карцином, підкреслюючи незадоволену потребу.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y та ін. Глобальний тягар раку голови та шиї з 1990 по 2019 рік. Iscience. 2024; 27: 109282 США; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Перегляд епідеміології раку голови та шиї: визначення, тенденції та фактори ризику. BR Dent J 233, 780–786 (2022).

про PYX-201 PYX-201, кон'югат антитіла-наркотиків (ADC) з інгібітором мікротрубочки (оптимізованого ауристатину), що однозначно орієнтується на екстрадомен-B-фібронекіну (edb+fny) Позаклітинна матриця (ECM) - це провідний клінічний кандидат від лікарських засобів.

Два випробування PYX-2011 зараз активно набираються. Одне випробування, PYX-201-101, призначене для оцінки PYX-201 як монотерапії у пацієнтів з R/M HNSCC. Друге випробування, PYX-201-102, оцінює PYX-201 у поєднанні з терапією анти-PD-1 Merck, Keytruda® (Pembrolizumab), у пацієнтів з R/M HNSCC та іншими запущеними солідними пухлинами. Комбіноване випробування є частиною нещодавно оголошеного договору про клінічну випробування з Merck (відомий як MSD за межами США та Канади).

Keytruda® - це зареєстрована торгова марка Merck Sharp & Dohme LLC, дочірня компанія Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

про Pyxis Oncology, INC. Pyxis Oncology, Inc.-це клінічна стадія, орієнтована на перемогу у важких для лікування раку. Компанія ефективно будує терапевтичні засоби наступного покоління, які мають потенціал для монотерапії та комбінованих показань. PYX-2011, кон'югат антитіла-наркотиків (АЦП), який однозначно націлений на EDB+FN, неклітинну структурну компонент позаклітинного матриксу пухлини, оцінюється в триваючих клінічних дослідженнях фази 1 у кількох типах солідних пухлин. PYX-201 призначений для безпосереднього вбивства ракових клітин та для вирішення факторів мікросередовища, що дозволяє неконтрольованій проліферації та імунному ухиленні від злоякісних пухлин.

дізнатися більше, відвідайте www.pyxisoncology.com або слідкуйте за нами на X (раніше відомий як Twitter) та LinkedIn.

заяви, що шукають перспективи Цей прес-реліз містить перспективні заяви для цілей положень про безпечну гавань відповідно до Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року та інших федеральних законів про цінні папери. Ці твердження часто ідентифікуються за допомогою таких слів, як "передбачати", "повірте", "може", "продовжуйте", "могло", "оцінити", "очікувати", "намір", "план", "потенціал", "прогнозує", або про проект ", або ці слова". Вирази або варіації, хоча не всі передові вигляди тверджень містять ці слова. Ми не можемо запевнити вас, що події та обставини, відображені в перспективних твердженнях, будуть досягнуті або відбуватися, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що виражаються або маються на увазі ці перспективні заяви. Фактори, які можуть спричинити або сприяти таким відмінностям, включають, але не обмежуються ними, визначені тут, та ті, що обговорюються в розділі під назвою "Фактори ризику", викладені в частині II, пункт 1А. З квартального звіту компанії за формою 10-Q, поданою до SEC 12 листопада 2024 року, та інших наших поданнях, кожна з яких подається до Комісії з цінних паперів та бірж. Ці ризики не є вичерпними. Час від часу з'являються нові фактори ризику, і наше керівництво неможливо передбачити всі фактори ризику, а також ми не можемо оцінити вплив усіх факторів на наш бізнес або ступінь, в якій будь-який фактор або комбінація факторів можуть спричинити істотне значення фактичних результатів, що містяться в будь-яких перспективних заявах. Крім того, твердження, які "ми віримо" та подібні твердження відображають наші переконання та думки з відповідної теми. Ці твердження ґрунтуються на інформації, доступній нам на дату Договору, і хоча ми вважаємо, що така інформація є розумною основою для таких тверджень, така інформація може бути обмеженою або неповною, і наші заяви не повинні прочитати, щоб вказувати на те, що ми провели вичерпне розслідування або перегляд усієї потенційно доступної інформації. Ці твердження за своєю суттю невизначені, і інвесторів попереджають не надто покладатися на ці заяви. За винятком випадків, передбачених законом, ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, щоб відобразити події чи обставини після дати таких тверджень.

Джерело: Pyxis Oncology, INC.

Опубліковано : 2025-03-01 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова