Q32 Bio تقدم نتائج من Signal-AA الجزء السريري لتقييم Bempikibart في المرضى الذين يعانون من الثعلبة Areata

اتبع Drugslib على

Waltham ، Mass. ، 8 مارس ، 2025 / prnewswire /-Q32 Bio Inc. Areata (AA) في اجتماع الأكاديمية الأمريكية لعام 2025 للأمراض الجلدية (AAD) في أورلاندو ، فلوريدا. Bempikibart هو جسم مضاد للإنسان البشري لـ IL-7Rα ينظم وظيفة المناعة التكيفية عن طريق منع إشارات IL-7 و TSLP التي تتطور لعلاج AA وتقييمها حاليًا في برنامج مرحلة 2 ،

نحن متحمسون لمشاركة النتائج المتأخرة في بياناتنا المتأخرة والمتابعة التي تم إكمالها بشكل طويل في المجلد المجلس. وقال جودي موريسون ، الرئيس التنفيذي لشركة Q32 Bio: "التقييمات القائمة على صيانتها أو تعميق الردود بعد نهاية المحاكمة". "توضح هذه النتائج لأول مرة في المرضى إمكانات نهج مضادات IL-7Rα لتقديم نشاط متين ومستمر وملخص على مدار عقد من الأبحاث غير السريرية التي تبرز إمكانات هذا النوع من الاستجابة المستمرة في نماذج أمراض الحيوانات المتعددة. الخيار المتاح. "

"إن استجابات المرضى الذين يعانون من مرض طويل الأمد وشديد ، ليس فقط في 24 أسبوعًا ولكن بعد عدة أسابيع من انسحاب العلاج ، هو استفزازي للغاية" ، قال بريت كينج ، دكتوراه ، من أطباء الأمراض الجلدية في ولاية كونيتيكت ، وأستاذ مشارك سابق في علم الأمراض الجلدية ، كلية الطب بجامعة ييل. "إذا تم تأكيد نشاط Bempikibart ، بما في ذلك القدرة على إحداث استجابة متينة وطويلة الأجل ، وتم تأكيد ملف السلامة في التجارب السريرية القادمة ، فإن Bempikibart لديه القدرة على تغيير نموذج العلاج في التجربة السريرية للثعلبة.

Signal-AA الجزء A هو المرحلة 2A ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، ومتعددة المركز ، تُقيّم Bempikibart في المرضى البالغين الذين يعانون من شدة AA الشديدة وشديدة للغاية (شدة خط الأساس من أدوات الثعلبة (SALT) من 50 إلى 100) الذين عولجوا على مدار 24 أسبوعًا ، مع المتابعة لمدة 36 أسبوعًا. يتم إجراء التجربة لتقييم فعالية وسلامة Bempikibart 200 ملغ التي تدار تحت الجلد (SC) ، كل أسبوع آخر (Q2W) مقارنة مع الدواء الوهمي. Signal-AA الجزء A يتألف من 41 مريضًا في السكان المعدلين للمعالجة و 27 في عدد البروتين ، مع وجود نقطة نهاية أولية من متوسط ​​التغير النسبي النسبي في درجة الملح في 24 أسبوعًا مقارنة مع خط الأساس ، مع المتابعة في فترة ما بعد المدى لمدة 12 أسبوعًا ، تم جمع بيانات إضافية بعد ذلك/متابعة ، حيث تم تجميعها من قبل المدى الطويل. تشمل أساس بروتوكول من عرض 2025 AAD المتأخر:

خلال نافذة المعالجة:

  • في الأسبوع 24: أظهر المرضى الذين لديهم درجة ملح من 50 إلى 100 معالجة مع Bempikibart (ن = 23) انخفاض متوسط ​​في درجة الملح بنسبة 16 ٪ مقابل تخفيض 2 ٪ في مجموعة الدواء وضعي (ن = 4). أسفر اختبار مجموع رتبة ويلكوكسون عن قيمة p قدره 0.045.
  • في الأسبوع 26: المرضى الذين يعانون من مرض شديد وشديد عولجوا مع Bempikibart أظهروا انخفاضًا متوسطًا في درجة الملح البال 20 مقارنة مع 0 ٪ في الدواء الوهمي.
  • في الأسبوع 26: 14 ٪ من مرضى Bempikibart الذين يعانون من مرض شديد وشديد للغاية حققوا درجة الملح أقل من 20 أو تساويها مقارنة مع 0 ٪ في وهمي. من 25 ٪ تحسن إلى 27 ٪ في الأسبوع 26.
  • في الأسبوع 24: 13 ٪ من مرضى Bempikibart حققوا درجة الملح أقل من أو تساوي 20 ، مقارنة مع 0 ٪ في الدواء الوهمي ، والتحسن إلى 21 ٪ في الأسبوع 26 مقابل 0 ٪ في المجموعة الوهمية.

    على الرغم من 24 أسبوعًا فقط من العلاج عبر المرضى الذين عولجوا Bempikibart ، لوحظ استجابة متعمقة ، كما تم قياسها من خلال تحسين الملح ، بعد توقف الجرعات (الأسبوع 24) خلال فترة متابعة ما بعد المعالجة (الأسبوع 36) ، وهو نموذج يعتقد أنه يرتبط بـ IL-7 على تعديل Mechanism لخلايا ذاكرة المستفيد t و egulatory there. عولج مع Bempikibart ، وقد لوحظ متوسط ​​انخفاض في درجة الملح بنسبة 20 ٪. في المجموعة الفرعية من المرضى الذين يعانون من مرض شديد ، في الأسبوع 36 ، كان متوسط ​​انخفاض درجة الملح 28 ٪.

    • لا يزال جمع بيانات ما بعد العلاج الإضافي مستمرًا ، بما في ذلك المتابعة طويلة الأجل للمرضى بعد الانتهاء من التجربة (بعد 36 أسبوعًا). تم إجراء التوعية للمرضى فيما يتعلق بتجربة ما بعد المعالجة ، وتم إعادة اعتبار المرضى الذين يرغبون في المشاركة.

  • من بين المرضى الذين يستجيبون للتوعية التي أكملت فترة العلاج وأظهرت استجابة ملح أثناء التجربة (ن = 12) ، وحققت جميعها في الحفاظ على الاستجابة أو نمو الشعر الإضافي في فترة ما بعد العلاج (ما بعد 24 أسبوعًا)
  • تم تأكيد جميع الـ 12 من خلال تقييم الملح من قبل الباحث ، مع متابعة متوسطة لمدة 41 أسبوعًا حتى الآن (17 أسبوعًا بعد العلاج الأخير) مع متابعة إضافية مستمرة.
  • من هؤلاء ، سبعة مرضى (7/12) أظهروا نموًا إضافيًا للشعر من خلال تقييم الملح بعد العلاج ، مع المتابعة المتوسطة لمدة 44 أسبوعًا (20 أسبوعًا بعد ذلك).
  • في الأسبوع 55: أظهر اثنان من المرضى استجابات محسنة ومستمرة بعد حوالي سبعة أشهر بعد وقف الجرعات ، مما يدعم احتمال التأثير الحويل ومتانة الاستجابة مع Bempikibart.
    • أظهر

    Bempikibart ملف تعريف السلامة والتحمل جيدًا ، مع عدم وجود أحداث سلبية أعلى من الدرجة 3 أو أحداث سلبية أعلى تتعلق بالعلاج. علاوة على ذلك ، لم يتم الإبلاغ عن أي عدوى فيروسية ذات صلة في مجموعة Bempikibart.

    بالإضافة إلى ذلك ، في المرحلة 2A التجربة السريرية ، أظهرت Bempikibart في 200mg Q2W SC المواتية المواتية الدوائية (PK) والمشاركة المستهدفة كما يتضح من تخفيضات كبيرة في العلامات الحيوية من TH2 والمعدلات المتوقعة. وشمل انخفاض المؤشرات الحيوية Th2 TARC و IgE و Eosinophils. تم تخفيض خلايا CD3+ T كما هو متوقع مع المشاركة المستهدفة وحصار IL-7Rα. Q32 Bio تعتقد أن هذه النتائج تثبت أن Bempikibart هو مثبط قوي لكل من TSLP و IL-7.

    "بالإضافة إلى انخفاض متوسط ​​الملح ذي معنى خلال الأسبوع 24 ، لاحظنا استجابات تعميق طوال فترة المتابعة حتى الأسبوع 36 وأطول ، على الرغم من الجرعات خلال 24 أسبوعًا فقط ، بما في ذلك اثنين من المرضى الذين يعانون من استجابة استمرار في الأسبوع 55 ، بعد حوالي سبعة أشهر من التوقف عن الجرعات" ، قال جاسون كامباجنا ، م. "تم تصميم برنامج التطوير الخاص بنا لـ Bempikibart للتوسع في هذه النتائج ، أولاً من خلال امتدادنا المفتوح الذي يسمح بالجرعات والمتابعة على المدى الطويل ، والثاني ، مع Signal-AA الجزء B الذي يقدم نظام التحميل الجرعات ، ومراجعة جرعات أطول ومتابعة أطول. 2 برنامج التطوير:

    Q32 Bio تعزز برنامج تنمية شامل تقييم Bempikibart في AA. استنادًا إلى معدلات إعادة الموافقة على المتابعة المستمرة والاهتمام القوي من Signal-AA الجزء A بإعادة تشغيل الجرعات ، يخطط Q32 الحيوي لبدء تمديد التسمية المفتوحة (OLE) بعد نفس نظام جرعات Bempikibart الذي تم الاستفادة منه في الجزء A لتمكين متابعة المرضى على المدى الطويل. يبقى بدء OLE على المسار الصحيح للنصف الأول من عام 2025.

    بالإضافة إلى ذلك ، تقوم Q32 Bio بتطوير Bempikibart في الجزء B من التجربة السريرية للمرحلة 2A Signal-AA. Signal-AA Part B هي تجربة سريرية مفتوحة التسمية ، حيث الجرعات من المرضى الذين يعانون من Bempikibart لمدة 36 أسبوعًا ، مع متابعة إلى 52 أسبوعًا ، في حوالي 20 مريضًا قابلاً للتقييم يعانون من AA الشديد أو الشديد جدًا. ستشمل الجرعات نظام تحميل أولي يبلغ 200 ملغ من Bempikibart Weekly Weekly على مدار أربعة أسابيع ، تليها جرعة صيانة تبلغ 200 ملغ كل أسبوع آخر على مدار 32 أسبوعًا لمدة 36 أسبوعًا. سيتم تقييم الفعالية على أساس متوسط ​​النسبة المئوية للتغيير من خط الأساس في درجات الملح وكذلك نسبة الموضوعات التي تحقق مختلفًا من التحسينات النسبية والمطلقة للملح. في الأسبوع 36 ، مع المتابعة خلال الأسبوع 52. تهدف التجربة إلى دعم التقدم في التجارب المحورية عند الانتهاء ، معلقة مراجعة النتائج. Q32 Bio تتوقع بدء الجزء B في النصف الأول من عام 2025 والإبلاغ عن بيانات الخط العلوي في النصف الأول من 2026.

    تتوفر نسخة من العرض التقديمي المتأخر AAD على صفحة العروض التقديمية والمنشورات لموقع Q32 Bio.

    حول Q32 Bio

    Q32 Bio هي شركة للتكنولوجيا الحيوية للمرحلة السريرية التي يستهدف علومها المنظمين القويين من الجهاز المناعي التكيفي لإعادة توازن المناعة في الأمراض المناعية الذاتية والالتهابية. الأمراض ، في برنامج المرحلة 2. تم تورط مسارات IL-7 و TSLP وراثياً وبيولوجيًا في قيادة العديد من العمليات المرضية بوساطة الخلايا التائية في العديد من أمراض المناعة الذاتية.

    لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.q32bio.com.

    توفر معلومات أخرى حول Q32 Bio

    يجب على

    المستثمرين وغيرهم أن نلاحظ أننا نتواصل مع مستثمرينا والجمهور باستخدام موقع الويب الخاص بنا على الويب www.q32bio.com ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، الإفصاحات عن الشركة ، العروض التقديمية للمستثمرين ، والأسئلة الشائعة ، وملفات لجنة الأوراق المالية والبورصات ، والبيانات الصحفية ، ونصوص المكالمات الجماعية العامة ، ورسومات البث عبر الإنترنت ، وكذلك على X (تويتر السابق). يمكن اعتبار المعلومات التي ننشرها على موقعنا أو على X أو LinkedIn معلومات مادية. ونتيجة لذلك ، نشجع المستثمرين ووسائل الإعلام وغيرها من المهتمين بمراجعة المعلومات التي ننشرها هناك بشكل منتظم. لا يُعتبر محتويات موقعنا أو وسائل التواصل الاجتماعي مدمجة بالرجوع إليها في أي ملف إيداع بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة.

    عبارات تطلعية

    يحتوي هذا الاتصال على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995 ، بصيغته المعدلة ، وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. أي بيانات واردة هنا لا تصف الحقائق التاريخية ، بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، معتقداتنا وملاحظاتنا وتوقعاتنا وافتراضات بشأن بيانات الخط العلوي من المرحلة 2A Signal-AA والسلامة والتحمل والنشاط السريري والفعالية المحتملة والفوائد المحتملة لـ Bempikibart ؛ التي تنطوي على المخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تمت مناقشتها في هذه البيانات التطلعية.

    تستند البيانات التطلعية إلى المعتقدات والافتراضات الحالية للإدارة ، والتي تخضع للمخاطر والشكوك ولا تضمن الأداء المستقبلي. تشمل مثل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، خطر أن البيانات الإضافية ، أو نتائج تحليلات البيانات الجارية ، قد لا تدعم معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية بالنسبة إلى Bempikibart ، بما في ذلك فيما يتعلق بمتانة الاستجابات السريرية ، والدراسات السريرية المستقبلية ، بما في ذلك قد لا يتم تشغيل OLE في النصف الأول من النصف من النصف من المرحلة. بحلول النصف الأول من عام 2026 أو على الإطلاق ، قد تكون أكثر تكلفة مما كان متوقعًا أو قد لا تسفر عن نتائج متوقعة ، ومثل هذه المخاطر والشكوك الأخرى المحددة في الإيداعات الدورية والحالية وغيرها للشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك تقريرها الفصلي على موقع الويب 10-Q للربع في 30 سبتمبر ، 2024 وأيدة أي وقت لاحق مع المفوضية ، والتي تتوفر في موقع الويب الخاص بـ SEC. يمكن أن تؤثر أي مخاطر وشكوك من هذا القبيل بشكل مادي وسلب على نتائج العمليات للشركة وتدفقاتها النقدية ، والتي سيكون لها بدورها تأثير كبير وسلبي على سعر سهم الشركة. نحذر من عدم الاعتماد غير المبرر على أي بيانات تطلعية ، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ صنعها. تتخلى الشركة عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات من هذا القبيل لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي قد تستند إليها أي بيانات من هذا القبيل ، أو التي قد تؤثر على احتمال اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

    المصدر Q32 Bio

    نشر : 2025-03-10 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية