Το Q32 Bio παρουσιάζει τα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Signal-AA Part A

Ακολουθήστε το Drugslib

Waltham, Mass., 8 Μαρτίου 2025 / Prnewswire /-Q32 Bio Inc. (NASDAQ: QTTB) ("Q32 Bio"), μια κλινική βιοτεχνολογία της κλινικής βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη βιολογικών θεραπευτικών για την αποκατάσταση της ανοσοποιητικής ομοιόστασης, ανακοίνωσε σήμερα επιπλέον αποτελέσματα από το μέρος Α του Signal-Aa Aa Phase 2A Clinalical Trial Trials της BEMPIBART σε ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς. Alopecia Areata (ΑΑ) στην Αμερικανική Ακαδημία Δερματολογίας του 2025 (AAD) στο Ορλάντο, FL. Το Bempikibart είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα αντι-IL-7Ra που ρυθμίζει ξανά την προσαρμοστική ανοσολογική λειτουργία με την παρεμπόδιση της IL-7 και της σηματοδότησης TSLP που βρίσκεται σε εξέλιξη για τη θεραπεία της ΑΑ και σήμερα αξιολογείται σε ένα πρόγραμμα φάσης 2. επαναπροσδιορίστηκαν για περαιτέρω αξιολογήσεις βάσει της συντήρησης τους ή περαιτέρω εμβάθυνσης των απαντήσεων μετά το τέλος της δίκης ", δήλωσε ο Jodie Morrison, διευθύνων σύμβουλος του Q32 Bio. "Αυτά τα ευρήματα καταδεικνύουν για πρώτη φορά σε ασθενείς τη δυνατότητα μιας προσέγγισης ανταγωνιστή IL-7Ra για την παροχή ανθεκτικής και παρατεταμένης δραστηριότητας και την ανακεφαλαίωση για μια δεκαετία μη κλινικής έρευνας που υπογραμμίζει τις δυνατότητες αυτού του τύπου παρατεταμένης ανταπόκρισης σε πολλαπλά μοντέλα ασθενειών. διαθέσιμη επιλογή. "

"Οι απαντήσεις των ασθενών με μακροχρόνια και σοβαρή ασθένεια, όχι μόνο στις 24 εβδομάδες, αλλά αρκετές εβδομάδες μετά την απόσυρση της θεραπείας, είναι πολύ προκλητική", δήλωσε ο Brett King, M.D., Ph.D., των Δερματολογικών Ιατρών του Κοννέκτικατ και πρώην Αναπληρωτής Καθηγητής Δερματολογίας, Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Yale. "Εάν η δραστηριότητα του Bempikibart, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας να προκαλέσει μια ανθεκτική, μακροπρόθεσμη ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας επιβεβαιώνεται στις επερχόμενες κλινικές δοκιμές, η Bempikibart έχει τη δυνατότητα να αλλάξει το πρότυπο θεραπείας της Alopecia Areata."

Signal-AA Το μέρος Α είναι ένα φάσμα 2Α, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών κέντρων κλινικής δοκιμής που αξιολογεί τις 36 εβδομάδες. Η δοκιμή διεξάγεται για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Bempikibart 200 mg που χορηγείται υποδόρια (SC), κάθε εβδομάδα (Q2W) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. ΣΗΜΑΤΟΣ-AA Το μέρος Α αποτελείται από 41 ασθενείς στον τροποποιημένο πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία και 27 στον πληθυσμό PER Protocol, με πρωταρχικό τελικό σημείο της μέσης σχετικής ποσοστιαίας μεταβολής της βαθμολογίας SALT σε 24 εβδομάδες σε σύγκριση με την αρχική τιμή, με την παρακολούθηση σε μια παρακολούθηση των ασθενών με ταυτόχρονα. Με βάση το πρωτόκολλο από την παρουσίαση του 2025 AAD περιλαμβάνει:

Κατά τη διάρκεια του παραθύρου κατά τη θεραπεία:

  • Την εβδομάδα 24: Οι ασθενείς με βαθμολογία άλατος 50-100 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Bempikibart (n = 23) έδειξαν μέση μείωση της βαθμολογίας SALT 16% έναντι μείωσης 2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 4). Μια δοκιμή αθροίσματος κατάταξης Wilcoxon έδωσε μια τιμή P 0,045.
  • Την εβδομάδα 26: Οι ασθενείς με σοβαρή και πολύ σοβαρή ασθένεια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Bempikibart έδειξαν μέση μείωση της βαθμολογίας SALT 18% στην ομάδα Bempikibart έναντι της μείωσης του 2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η βαθμολογία αλατιού μικρότερη ή ίση με 20 σε σύγκριση με 0% στο εικονικό φάρμακο. (n = 15) έδειξαν μέση μείωση της βαθμολογίας SALT 25% βελτιώνοντας σε 27% την εβδομάδα 26. Περίοδος παρακολούθησης:

    Παρά μόνο 24 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Bempikibart, παρατηρήθηκε μια εμβαϊκή απόκριση, όπως μετράται με τη μέση βελτίωση του άλατος, μετά από την παύση της δοσολογίας και τη λειτουργία της εβδομάδας. 36, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Bempikibart, παρατηρήθηκε μέση μείωση της βαθμολογίας αλατιού 20%. Στο υποσύνολο των ασθενών με σοβαρή νόσο, την εβδομάδα 36, η μέση μείωση της βαθμολογίας SALT ήταν 28%. Η προβολή έγινε σε ασθενείς σχετικά με την εμπειρία μετά τη θεραπεία και οι ασθενείς που επιθυμούσαν να συμμετάσχουν επαναπροσδιορίστηκαν.

  • Όλοι οι 12 επιβεβαιώθηκαν με την αξιολόγηση του αλατιού από τον ερευνητή, με μέση παρακολούθηση 41 εβδομάδων μέχρι σήμερα (17 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία) με πρόσθετη παρακολούθηση σε εξέλιξη.
  • Την εβδομάδα 55: Δύο ασθενείς επέδειξαν βελτιωμένες και συνεχιζόμενες απαντήσεις περίπου επτά μήνες μετά την παύση της δοσολογίας, υποστηρίζοντας το δυναμικό για την επίπονη επίδραση και την ανθεκτικότητα της ανταπόκρισης με το Bempikibart.

    • Το Bempikibart κατέδειξε ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερα που σχετίζονται με τη θεραπεία. Περαιτέρω, δεν αναφέρθηκαν σχετικές ιογενείς λοιμώξεις στην ομάδα Bempikibart. Επιπλέον, στην κλινική δοκιμή φάσης 2Α, η Bempikibart στα 200mg Q2W SC έδειξε ευνοϊκές φαρμακοκινητικές (PK) και εμπλοκή στόχου, όπως αποδεικνύεται από ουσιαστικές μειώσεις σε βιοδείκτες της TH2 και αναμενόμενη διαμόρφωση των Τ-κυττάρων. Η μείωση των βιοδεικτών Th2 περιλάμβανε TARC, IgE και ηωσινόφιλα. Τα CD3+ Τ-κύτταρα μειώθηκαν όπως αναμενόταν με την εμπλοκή στόχου και τον αποκλεισμό IL-7Ra. Το Q32 Bio πιστεύει ότι αυτά τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το Bempikibart είναι ένας ισχυρός αναστολέας τόσο του TSLP όσο και της IL-7.

    "Εκτός από τις σημαντικές μέσες μειώσεις του αλατιού μέχρι την εβδομάδα 24, παρατηρήσαμε βαθύτερες αποκρίσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης έως την εβδομάδα 36 και μεγαλύτερη, παρά τη δοσολογία μόνο μέσω 24 εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένων δύο ασθενών με συνεχή ανταπόκριση την εβδομάδα 55, περίπου επτά μήνες μετά την παύση της δοσολογίας", δήλωσε ο Jason Campagna, M.D., Ph.D. "Το αναπτυξιακό μας πρόγραμμα για το Bempikibart έχει σχεδιαστεί για να επεκτείνεται σε αυτά τα αποτελέσματα, πρώτα με την επέκταση ανοικτής ετικέτας που επιτρέπει τη μακροπρόθεσμη δοσολογία και την παρακολούθηση και δεύτερον, με το Signal-AA μέρος Β το οποίο εισάγει μια αναθεώρηση δοσολογίας φόρτωσης, μεγαλύτερη δοσολογία και μακρύτερη παρακολούθηση.

    Πρόγραμμα ανάπτυξης φάσης 2 Bempikibart:

    Q32 BIO προωθεί ένα ολοκληρωμένο αναπτυξιακό πρόγραμμα που αξιολογεί το Bempikibart στην ΑΑ. Με βάση τα ποσοστά επανασύνδεσης για τη συνεχή παρακολούθηση και το έντονο ενδιαφέρον από τους ασθενείς με το Signal-AA μέρος Α για την εκ νέου εκτόξευση της δοσολογίας, το Q32 Bio σχεδιάζει να ξεκινήσει μια ανοικτή επέκταση (OLE) μετά την ίδια μόχλευση δοσολογίας Bempikibart, εν μέρει, για να επιτρέψει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών. Η έναρξη του OLE παραμένει σε καλό δρόμο για το πρώτο εξάμηνο του 2025. Επιπλέον, το Q32 Bio προωθεί το Bempikibart στο τμήμα Β της κλινικής δοκιμής φάσης 2Α Signal-AA. Το Signal-AA Part B είναι μια ανοιχτή κλινική δοκιμή, που δοσολογεί ασθενείς με Bempikibart για 36 εβδομάδες, με παρακολούθηση σε 52 εβδομάδες, σε περίπου 20 αξιολογητές ασθενείς με σοβαρή ή πολύ σοβαρή ΑΑ. Η δοσολογία θα περιλαμβάνει ένα αρχικό σχήμα φόρτωσης 200mg bempikibart δοσολογημένο εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 200mg κάθε εβδομάδα σε διάστημα 32 εβδομάδων για συνολικά 36 εβδομάδες. Η αποτελεσματικότητα θα αξιολογηθεί με βάση τη μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή των βαθμολογιών SALT καθώς και το ποσοστό των ατόμων που επιτυγχάνουν διάφορες σχετικές και απόλυτες βελτιώσεις αλάτι. Το Q32 Bio αναμένει να ξεκινήσει το Μέρος Β το πρώτο εξάμηνο του 2025 και να αναφέρει τα δεδομένα Topline κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026.

    Ένα αντίγραφο της παρουσίασης AAD είναι διαθέσιμο στη σελίδα παρουσιάσεων και δημοσιεύσεων του ιστότοπου του Q32 Bio.

    Σχετικά με το Q32 Bio

    q32 bio είναι μια κλινική βιοτεχνολογία της σκηνής της οποίας η επιστήμη στοχεύει στους ισχυρούς ρυθμιστές του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος στην εκ νέου ισορροπία της ανοσίας σε αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες. Αυτοάνοσες ασθένειες, σε πρόγραμμα Φάσης 2. Οι οδοί IL-7 και TSLP έχουν εμπλακεί γενετικά και βιολογικά στην οδήγηση αρκετών παθολογικών διεργασιών που προκαλούνται από Τ κύτταρα σε πολυάριθμες αυτοάνοσες ασθένειες.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.q32bio.com.

    Οι επενδυτές και άλλοι θα πρέπει να σημειώσουμε ότι επικοινωνούμε με τους επενδυτές μας και το κοινό χρησιμοποιώντας την ιστοσελίδα της εταιρείας www.q32bio.com, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ των οποίων, των γνωστοποιήσεων των εταιρειών, των παρουσιάσεων των επενδυτών και των ερωτήσεων, των μεταγραφών των εταιρειών, των μεταγραφών των εταιρειών και των μεταγραφών των παραμέτρων των εταιρειών, των μεταγραφών των δημόσιων συνεδριάσεων και των μεταγραφών μέσω του Twitter. Οι πληροφορίες που δημοσιεύουμε στον ιστότοπό μας ή στο X ή στο LinkedIn θα μπορούσαν να θεωρηθούν σημαντικές πληροφορίες. Ως αποτέλεσμα, ενθαρρύνουμε τους επενδυτές, τα μέσα μαζικής ενημέρωσης και άλλους που ενδιαφέρονται να αναθεωρήσουν τις πληροφορίες που δημοσιεύουμε εκεί σε τακτική βάση. Το περιεχόμενο της ιστοσελίδας μας ή των κοινωνικών μέσων ενημέρωσης δεν θεωρείται ενσωματωμένο με αναφορά σε οποιαδήποτε κατάθεση σύμφωνα με τον νόμο περί κινητών αξιών του 1933, όπως τροποποιήθηκε.

    Αυτή η επικοινωνία περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε και άλλοι νόμοι περί ομοσπονδιακών κινητών αξιών. Οποιεσδήποτε δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δεν περιγράφουν ιστορικά γεγονότα, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των πεποιθήσεων, των παρατηρήσεων, των προσδοκιών και των υποθέσεων σχετικά με τα δεδομένα της κορυφαίας γραμμής από τη φάση 2Α Signal-AA και την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, την κλινική δραστηριότητα, την πιθανή αποτελεσματικότητα και τα δυνητικά οφέλη του Bempikibart. που περιλαμβάνουν τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που συζητήθηκαν σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον κίνδυνο ότι τα πρόσθετα δεδομένα ή τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων αναλύσεων δεδομένων μπορεί να μην υποστηρίζουν τις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες του Bempikibart, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης του πρώτου μισού, δεν μπορεί να ξεκινήσει από το πρώτο μισό, το πρώτο μισό, μπορεί να μην ξεκινήσει το πρώτο μισό του 2025, να ολοκληρωθεί μέχρι το πρώτο εξάμηνο του 2026 ή καθόλου, μπορεί να είναι πιο δαπανηρή από την αναμενόμενη ή να μην αποφέρει αναμενόμενα αποτελέσματα και οι άλλοι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που εντοπίστηκαν στην Περιοδική, την Τρέχουσα και άλλες καταθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένης της τριμηνιαίας έκθεσης για το Έντυπο 10-Q για την τεταρτημόρια στις 30 Σεπτεμβρίου 2024 και οποιεσδήποτε από τις επακόλουθες αρχειοθετημένες αρχειοθετήσεις στην ιστοσελίδα του SEC. Οποιοσδήποτε τέτοιος κινδύνους και αβεβαιότητες θα μπορούσε να επηρεάσει ουσιαστικά και αρνητικά τα αποτελέσματα των εργασιών της Εταιρείας και τις ταμειακές της ροές, οι οποίες με τη σειρά τους θα είχαν σημαντικές και δυσμενείς επιπτώσεις στην τιμή των μετοχών της εταιρείας. Σας προειδοποιούμε να μην δώσετε υπερβολική εξάρτηση από οποιεσδήποτε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, οι οποίες μιλούν μόνο από την ημερομηνία που γίνονται. Η Εταιρεία αποποιείται οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρήσει δημόσια ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις που να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή των προσδοκιών ή σε γεγονότα, συνθήκες ή περιστάσεις υπό τις οποίες μπορεί να βασιστεί αυτές οι δηλώσεις ή που μπορεί να επηρεάσουν την πιθανότητα ότι τα πραγματικά αποτελέσματα θα διαφέρουν από εκείνες που αναφέρονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης.

    Πηγή Q32 Bio

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-10 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά