Q32 BIO presenta los resultados del ensayo clínico de la señal-AA que evalúa Bempikibart en pacientes con alopecia areata

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Waltham, Massachusetts, 8 de marzo de 2025 / PRNewswire /-Q32 Bio Inc. (NASDAQ: QTTB) ("Q32 Bio"), una compañía de biotecnología de etapa clínica centrada en el desarrollo de terapéuticos biológicos para restaurar los caseros inmunes, los resultados adicionales anunciados hoy de su señal de la señal-AA Alopecia areata (AA) en la reunión de la Academia Americana de Dermatología (AAD) 2025 en Orlando, FL. Bempikibart es un anticuerpo anti-IL-7Rα completamente humano que vuelve a regular la función inmune adaptativa al bloquear la señalización de IL-7 y TSLP que se está desarrollando para el tratamiento de AA y actualmente evaluado en un programa de fase 2.

"Estamos entusiasmados de compartir los resultados de nuestro paquete tardío en AAD que incluye los datos de 36 semanas y que se realizan a largo plazo en los pacientes a largo plazo de los pacientes en los pacientes a largo plazo de los pacientes en el término a largo plazo. Basado en su mantenimiento o una mayor profundización de las respuestas después del final del juicio ", dijo Jodie Morrison, directora ejecutiva de B32 BIO. "Estos hallazgos demuestran por primera vez en los pacientes el potencial de un enfoque antagonista de IL-7Rα para proporcionar actividad duradera y sostenida y recapitulada durante una década de investigación no clínica que destaca el potencial de este tipo de respuesta sostenida en múltiples modelos de enfermedades animales. Dados estos interesantes hallazgos, hemos cometido a un avance de Bempikibart como una terapia potencialmente diferente para la terapia de AREAT, que tienen un tratamiento limitado, y hemos cometido a un avance de BeMpikibart como una terapia potencialmente diferente para los pacientes con AREAT, que tienen un tratamiento limitado, y hemos cometido a la fecha de BeMpikibart como una terapia potencialmente diferente. Opción biológica disponible. "

"Las respuestas de los pacientes con enfermedades de larga data y graves, no solo a las 24 semanas, sino varias semanas después del retiro del tratamiento, son muy provocativas", dijo Brett King, M.D., Ph.D., de Dermatology Physicians of Connecticut, y ex profesor asociado de Dermatología, Facultad de Medicina de la Universidad de Yale. "Si la actividad de Bempikibart, incluido el potencial para inducir una respuesta duradera a largo plazo, y el perfil de seguridad se confirma en los próximos ensayos clínicos, Bempikibart tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento de Alepecia areata.

Señal-AA Parte A es un ensayo clínico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo clínico múltiple de centro que evalúa a Bempikibart en pacientes adultos con AA severa y muy severa (severidad basal de las puntuaciones de la herramienta de alopecia (sal) de 50-100) tratados durante 24 semanas, con un seguimiento hasta 36 semanas. El ensayo se está realizando para evaluar la eficacia y la seguridad de Bempikibart 200 mg administrado por subcutáneamente (SC), cada otra semana (Q2W) en comparación con el placebo. Señal-AA Parte A compuesta por 41 pacientes en la población de intención de tratar modificada y 27 en la población de protocolo por protocolo, con un punto final primario del cambio medio relativo de la puntuación de la sal a las 24 semanas en comparación con la línea de base, con el seguimiento de 12 semanas a largo plazo a largo plazo a la semana 36. Se han recopilado datos adicionales en los pacientes después de la semana 36, ​​con el seguimiento de la semana a través de la semana 55 hasta la fecha y el seguimiento a largo plazo adicional. La base por protocolo por la presentación de ruptura tardía de Aad 2025 incluye:

Durante la ventana del tratamiento:

  • En la semana 24: pacientes con una puntuación de sal de 50-100 tratados con Bempikibart (n = 23) mostraron una reducción media en la puntuación de sal del 16% frente a una reducción de 2% en el grupo placebo (n = 4). Una prueba de suma de rango de Wilcoxon produjo un valor p de 0.045.
  • En la semana 26: los pacientes con enfermedad severa y muy grave tratada con Bempikibart mostraron una reducción media en la puntuación de sal de 18% en el grupo de Bempikibart vs una reducción de 2% en el grupo placebo.
    • en la semana 24: 9% de BEMPIKIBART severo y muy severo los pacientes con enfermedades severas y muy graves en el grupo de enfermedades severas y muy graves en el grupo de enfermedades. una puntuación de sal inferior o igual a 20 en comparación con el 0% en placebo.
  • en la semana 26: 14% de los pacientes de Bempikibart con enfermedad grave y muy grave logró una puntuación de sal menor o igual a 20 en comparación con 0% en placebo.
  • en el subset de pacientes con enfermedad grave (salsa de base 50-95):
  • en la semana 24 24 años con la enfermedad de la semana con la enfermedad de la semana: los pacientes con la semana de la semana: los pacientes de la semana: los pacientes con la semana de la semana. (n = 15) mostraron una reducción media en la puntuación de sal del 25% mejorando al 27% en la semana 26.
  • en la semana 24: 13% de los pacientes de Bempikibart lograron un puntaje de sal alcanzado menor o igual a 20, en comparación con el 0% en placebo, mejorando al 21% en la semana 26 vs 0% en el grupo placebo. Período de seguimiento:

    A pesar de solo 24 semanas de tratamiento a través de pacientes tratados con Bempikibart, se observó una respuesta más profunda, medida por la mejora media de la sal, después del cese de dosificación (semana 24) a través del período de seguimiento posterior al tratamiento (semana 36), un paradigma que se cree que está asociado con la modulación de medulación en el mecanismo de la Semana de las células de la memoria T de renuncia T y la función regulatoria. En todos los pacientes tratados con Bempikibart, se observó una reducción media en la puntuación de sal del 20%. En el subconjunto de pacientes con enfermedad grave, en la semana 36, ​​la reducción media en la puntuación de sal fue del 28%.

    • La recopilación adicional de datos posteriores al tratamiento permanece en curso, incluido el seguimiento a largo plazo de los pacientes después de la finalización del ensayo (posterior a las 36 semanas). Se realizó una divulgación a los pacientes con respecto a la experiencia posterior al tratamiento y los pacientes dispuestos a participar se volvieron a consentir.

  • Entre los pacientes que respondieron al alcance que completaron el período de tratamiento y mostraron una respuesta de sal durante el ensayo (n = 12), todos logrados de la respuesta o el crecimiento adicional del cabello en el período posterior al tratamiento (después de 24 semanas), incluyendo después del final del ensayo).
  • Los 12 fueron confirmados por la evaluación de la sal por el investigador, con un seguimiento medio de 41 semanas hasta la fecha (17 semanas después del último tratamiento) con seguimiento adicional en curso.
  • de estos, siete pacientes (7/12) mostró un crecimiento adicional de la evaluación del cabello por evaluación de sal después del tratamiento, con seguimiento, con seguimiento de 44 semanas hasta la fecha (20 semanas de seguimiento) con seguimiento adicional.
  • En la semana 55: dos pacientes demostraron respuestas mejoradas y continuas aproximadamente siete meses después del cese de la dosificación, lo que respalda el potencial de efecto remitente y la durabilidad de la respuesta con Bempikibart.

    • Bempikibart demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad bien tolerado, sin eventos adversos de grado 3 o superiores relacionados con el tratamiento. Además, no se informaron infecciones virales relacionadas en el grupo Bempikibart.

    Además, en el ensayo clínico de fase 2A, Bempikibart a 200 mg Q2w SC demostró farmacocinética favorable (PK) y el compromiso objetivo como lo demuestran las reducción sustancial en los biomarcadores de TH2 y la modulación de T-Cells de T. La reducción en los biomarcadores Th2 incluyó TARC, IGE y eosinófilos. Las células T CD3+ se redujeron como se esperaba con el compromiso objetivo y el bloqueo de IL-7Rα. Q32 Bio cree que estos resultados demuestran que Bempikibart es un inhibidor potente de TSLP e IL-7.

    "Además de las reducciones medias significativas de la sal hasta la semana 24, observamos respuestas de profundización durante el período de seguimiento hasta la semana 36 y más, a pesar de la dosificación solo a través de 24 semanas, incluidos dos pacientes con respuesta continua en la semana 55, aproximadamente siete meses después del cese de la dosificación", dijo Jason Campagna, M.D., Ph.D., director médico del quinto año. "Nuestro programa de desarrollo para Bempikibart está diseñado para expandir estos resultados, primero con nuestra extensión abierta, lo que permite la dosificación y el seguimiento a más largo plazo, y segundo, con la Parte B de señal-AA que introduce un régimen de dosificación de carga, un período de dosificación más largo y seguimiento más largo. Signal-AA Parte B está destinado a apoyar el avance en los ensayos pivotales al finalizar las pruebas, la revisión de la revisión de los resultados."

    Programa de desarrollo de la fase 2 de Bempikibart:

    Q32 Bio está avanzando un programa de desarrollo integral que evalúa a Bempikibart en AA. Basado en las tasas de recurso para el seguimiento continuo y el fuerte interés de los pacientes de la Parte A de la señal A para reiniciar la dosificación, Q32 BIO planea iniciar una extensión abierta (OLE) después del mismo régimen de dosificación de Bempikibart apalancado en la Parte A para permitir el seguimiento a largo plazo de los pacientes. El inicio de la OLE permanece en camino durante la primera mitad de 2025.

    Además, el biografía Q32 está avanzando a Bempikibart en la parte de la Parte B del ensayo clínico de la Fase 2A de señal-AA. Signal-AA Parte B es un ensayo clínico abierto, dosificando a los pacientes con Bempikibart durante 36 semanas, con un seguimiento hasta 52 semanas, en aproximadamente 20 pacientes evaluables con AA grave o muy grave. La dosificación incluirá un régimen de carga inicial de 200 mg de Bempikibart dosificados semanalmente durante cuatro semanas, seguido de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada otra semana durante un período de 32 semanas durante un total de 36 semanas. La eficacia se evaluará sobre la base del cambio porcentual medio desde el inicio en las puntuaciones de la sal, así como la proporción de sujetos que logran varias mejoras de sal relativas y absolutas. En la semana 36, ​​con el seguimiento hasta la semana 52. El ensayo está destinado a apoyar el avance en ensayos fundamentales al finalizar, pendiendo una revisión pendiente de los resultados. Q32 Bio espera iniciar la Parte B en la primera mitad de 2025 e informar los datos de la línea superior en la primera mitad de 2026.

    Una copia de la presentación de Aad Late-Roming está disponible en la página de Presentaciones y Publicaciones del sitio web de B32 Bio.

    Acerca de Q32 Bio

    Q32 BIO es una compañía de biotecnología de estadio clínico cuya ciencia se dirige a reguladores potentes del sistema inmune adaptativo para volver a equilibrar la inmunidad en las enfermedades autoinmunes e inflamatorias.

    Q32 Bio está avanzando a Bempikibart (ADX-914), un antibrα anti-IL-IL-IL-7Rα totalmente humano que se adapta a los antibedios de los Automunos de los Automunos de los Automógues de los Automóguicos de los Automógues de los Automunos de los Automunos de los Automunos. Enfermedades, en un programa de fase 2. Las vías IL-7 y TSLP se han implicado genética y biológicamente en impulsar varios procesos patológicos mediados por células T en numerosas enfermedades autoinmunes.

    Para obtener más información, visite www.q32bio.com.

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    Fuente Q32 Bio

    Al corriente : 2025-03-10 06:00

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