Q32 Bio présente les résultats du signal-AA partie A essai clinique évaluant le bempikibart chez les patients atteints d'alopécie areata

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Waltham, Mass., 8 mars 2025 / PRNewswire / - Q32 Bio Inc. (NASDAQ: QTTB) ("Q32 Bio"), une société de biotechnologie clinique axée sur le développement de la thérapeutique biologique pour restaurer l'immuno-homéostasie, a annoncé aujourd'hui des résultats de la part de sa phase de signalisation-aa. Alopecia Areata (AA) à la réunion de l'American Academy of Dermatology (AAD) de l'American Academy (AAD) à Orlando, FL. BEMPIKIBART est un anticorps anti-IL-7Rα entièrement humain qui réorganise la fonction immunitaire adaptative en bloquant l'IL-7 et la signalisation TSLP qui est en développement pour le traitement de l'AA et en cours d'évaluation dans un programme de phase 2.

" Pour plus d'évaluations en fonction de leur entretien ou de leur approfondissement des réponses après la fin du procès ", a déclaré Jodie Morrison, chef de la direction de Q32 Bio. "Ces résultats démontrent pour la première fois chez les patients le potentiel d'une approche antagoniste de l'IL-7Rα pour offrir une activité durable et soutenue et récapituler sur une décennie de recherches non cliniques mettant en évidence le potentiel de ce type de réponse soutenue dans plusieurs modèles de maladies animales. Compte tenu de ces résultats passionnants, nous nous sommes engagés à faire progresser les patients en tant que traitement limité à l'alopecia, à ne pas avoir été limité, à faire un traitement à l'alopecia. Option biologique disponible. "

"Les réponses des patients atteints d'une maladie de longue date et sévère, non seulement à 24 semaines mais plusieurs semaines après le retrait du traitement, sont très provocantes", a déclaré Brett King, M.D., Ph.D., des médecins de dermatologie du Connecticut, et ancien professeur agrégé de dermatologie de Yale University School of Medicine. "Si l'activité de Bempikibart, y compris le potentiel d'induire une réponse durable à long terme, et le profil de sécurité est confirmé dans les essais cliniques à venir, Bempikibart a le potentiel de modifier le paradigme de traitement de l'alopécie areata."

Le signal-AA partie A est un essai clinique multicentrique randomisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant le bempikibart chez les patients adultes atteints de l'AA sévère et très sévère (gravité de base de l'outil d'alopécie (SEL) de 50-100) traité sur 24 semaines, avec un suivi à 36 semaines. L'essai est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bempikibart 200 mg administré par voie sous-cutanée (SC), tout le monde (Q2W) par rapport au placebo. Signal-AA partie A composé de 41 patients dans la population modifiée en intention de traiter et 27 dans la population de protocole Per, avec un critère d'évaluation principal du changement relatif moyen du score de sel à 24 semaines par rapport à la ligne de base, avec un suivi dans une période post-traitement de 12 semaines jusqu'à la semaine 36. par protocole de la base de la présentation en fin de compte 2025, incluez:

Pendant la fenêtre sur le traitement:

  • À la semaine 24: Les patients avec un score de sel de 50-100 traité avec Bempikibart (n = 23) ont montré une réduction moyenne du score de sel de 16% par rapport à une réduction de 2% dans le groupe placebo (n = 4). Un test de somme de rang de Wilcoxon a donné une valeur p de 0,045.
  • À la semaine 26: Les patients atteints d'une maladie grave et très grave traitée avec Bempikibart ont montré une réduction moyenne du score de sel de 18% dans le groupe de Bempibibart vs une réduction de 2% dans le groupe de placebo. Score de sel inférieur ou égal à 20 contre 0% dans le placebo.
  • À la semaine 26: 14% des patients de Bempikibart atteints d'une maladie grave et très grave ont obtenu un score de sel inférieur ou égal à 20 par rapport à 0% dans le placebo.
  • Dans le sous-ensemble des patients atteints de la semaine sévère (Salle de base 50-95):
  • (n = 15) a montré une réduction moyenne du score de sel de 25% s'améliorant à 27% à la semaine 26.
  • À la semaine 24: 13% des patients de Bempikibart ont atteint un score de sel inférieur ou égal à 20, contre 0% dans le placebo, améliorant à 21% à la semaine 26 vs 0% dans le groupe placebo.
    • Période de suivi:

    Malgré seulement 24 semaines de traitement entre les patients traités par Bempikibart, une réponse d'approfondissement, telle que mesurée par une amélioration moyenne du sel, a été observée après la cessation de dosage (semaine 24) à travers la période de suivi post-traitement (semaine 36), un paradigme considéré comme une semaine de réduction de la semaine. Les patients traités par Bempikibart, une réduction moyenne du score de sel de 20% ont été observés. Dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie grave, à la semaine 36, la réduction moyenne du score de sel était de 28%.

    La collecte de données post-traitement supplémentaires reste en cours, y compris le suivi à plus long terme des patients après l'achèvement de l'essai (après 36 semaines). Une sensibilisation a été faite aux patients concernant l'expérience post-traitement et les patients disposés à participer ont été reconstitués.

  • Parmi les patients répondant à la sensibilisation qui ont terminé la période de traitement et ont montré une réponse au sel pendant l'essai (n = 12), tous ont obtenu le maintien de la réponse ou une plus récente croissance des cheveux).
  • Les 12 ont été confirmés par évaluation du sel par l'investigateur, avec un suivi médian de 41 semaines à ce jour (17 semaines après le dernier traitement) avec un suivi supplémentaire en cours.
  • Parmi ces sept patients (7/12) ont montré une croissance supplémentaire des cheveux par une évaluation du sel après le suivi, avec un suivi médian.
  • À la semaine 55: Deux patients ont démontré des réponses améliorées et continues environ sept mois après l'arrêt de dosage, soutenant le potentiel d'effet remit et durabilité de la réponse avec Bempikibart.

    • Bempikibart a démontré un profil de sécurité et de tolérabilité bien toléré, sans événements indésirables de grade 3 ou plus élevés liés au traitement. De plus, aucune infection virale liée n'a été signalée dans le groupe Bempikibart.

    De plus, dans l'essai clinique de la phase 2A, Bempikibart à 200 mg Q2W SC a démontré une pharmacocinétique favorable (PK) et un engagement cible comme démontré par des réductions substantielles des biomarqueurs du TH2 et de la modulation attendue des cellules T. La réduction des biomarqueurs Th2 comprenait TARC, IgE et éosinophiles. Les cellules T CD3 + ont été réduites comme prévu avec l'engagement cible et le blocage IL-7Rα. Q32 Bio pense que ces résultats démontrent que Bempikibart est un puissant inhibiteur de TSLP et IL-7.

    "En plus des réductions moyennes de sel moyens au cours de la semaine 24, nous avons observé des réponses d'approfondissement tout au long de la période de suivi à la semaine 36 et plus, malgré le dosage uniquement pendant 24 semaines, dont deux patients présentant une réponse continue à la semaine 55, environ sept mois après la cessation de dosage", a déclaré Jason Campagna, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer de Q32 Bio. "Notre programme de développement pour Bempikibart est conçu pour développer ces résultats, d'abord avec notre extension ouverte, permettant un dosage et un suivi à plus long terme, et deuxièmement, avec le signal-AA partie B qui introduit un régime de dosage de chargement, une période de dosage plus longue et un suivi plus long.

    Programme de développement de la phase 2 de Bempikibart:

    Q32 Bio fait progresser un programme de développement complet évaluant Bempikibart dans AA. Sur la base des taux de re-consentement pour un suivi continu et un fort intérêt des patients de la partie A de la partie A pour réinitialiser le dosage, Q32 Bio prévoit de lancer une extension ouverte (OLE) après le même régime de dosage de Bempikibart à profit en partie A pour permettre le suivi à plus long terme des patients. L'initiation de l'OLE reste sur la bonne voie pour la première moitié de 2025.

    De plus, Q32 Bio fait progresser Bempikibart dans la partie partie B de l'essai clinique de phase 2A de la phase 2A signal-AA. Le signal-AA partie B est un essai clinique ouvert, dosage des patients atteints de Bempikibart pendant 36 semaines, avec un suivi à 52 semaines, chez environ 20 patients évaluables atteints d'AA sévères ou très sévères. Le dosage comprendra un schéma de chargement initial de 200 mg de bempikibart dosé par semaine sur quatre semaines, suivi d'une dose de maintenance de 200 mg toutes les semaines sur une période de 32 semaines pendant un total de 36 semaines. L'efficacité sera évaluée sur la base de la variation moyenne en pourcentage par rapport à la référence dans les scores de sel ainsi que la proportion de sujets atteignant diverses améliorations relatives et absolues du sel. À la semaine 36, avec un suivi jusqu'à la semaine 52. L'essai est destiné à soutenir les progrès dans les essais pivots à la fin, en cours d'examen des résultats. Q32 Bio prévoit d'initier la partie B dans la première moitié de 2025 et de signaler les données de la ligne de tête dans la première moitié de 2026.

    Une copie de la présentation de rupture tardive AAD est disponible sur la page Présentations et publications du site Web de Q32 Bio.

    À propos de Q32 Bio

    Q32 Bio est une entreprise de biotechnologie de stade clinique dont la science cible de puissants régulateurs du système immunitaire adaptatif pour rééquilibrer l'immunité dans les maladies auto-immunes et inflammatoires.

    Q32 Bio fait progresser le bempikibart (ADX-914), un traitement anti-7Rα entièrement humain pour le traitement de l'immune de l'adaptation pour le traitement de l'immune à 7R-7Rα Maladies, dans un programme de phase 2. Les voies IL-7 et TSLP ont été génétiquement et biologiquement impliquées dans la conduite de plusieurs processus pathologiques médiés par les cellules T dans de nombreuses maladies auto-immunes.

    Pour plus d'informations, visitez www.q32bio.com.

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    Source Q32 Bio

    Publié : 2025-03-10 06:00

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