Q32 Bio presenta i risultati del segnale-AA Parte A Clinica Studia che valuta il bimpikibart in pazienti con alopecia areata

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Waltham, Mass., 8 marzo 2025 / PRNewswire /-Q32 Bio Inc. (NASDAQ: QTTB) ("Q32 Bio"), una società di biotecnologia in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di terapeutiche biologiche per ripristinare l'homeostasi immuni AREATA (AA) alla riunione dell'American Academy of Dermatology (AAD) del 2025 a Orlando, FL. BEMPIBIBART è un anticorpo anti-IL-7Rα completamente umano che ricollega la funzione immunitaria adattiva bloccando la segnalazione IL-7 e TSLP che è in fase di sviluppo per il trattamento di AA e attualmente in fase di valutazione in un programma di fase 2. Sulla base del loro mantenimento o di un ulteriore approfondimento delle risposte dopo la fine del processo ", ha affermato Jodie Morrison, amministratore delegato di Q32 Bio. "Questi risultati dimostrano per la prima volta nei pazienti il ​​potenziale di un approccio antagonista IL-7Rα per fornire attività durevoli e prolungate e ricapitolare oltre un decennio di ricerche non cliniche che evidenziano il potenziale di questo tipo di risposta sostenuta in più modelli di malattie animali. Dati i risultati entusiasmanti, non ci sono impegnati a fare un trattamento per il trattamento degli animali. Disponibile. "

"Le risposte dei pazienti con malattia di lunga data e grave, non solo a 24 settimane ma diverse settimane dopo il ritiro del trattamento, sono molto provocatori", ha dichiarato Brett King, M.D., Ph.D., di medici dermatologici del Connecticut ed ex professore associato di dermatologia, scuola universitaria di Yale University. "Se l'attività di Bemikibart, incluso il potenziale per indurre una risposta durevole a lungo termine, e il profilo di sicurezza è confermato nei prossimi studi clinici, Bemikibart ha il potenziale per cambiare il paradigma del trattamento di Alopecia areata."

Risultati dalla parte del segnale-AA Parte clinica di fase 2A:

Signal-AA Parte A è una sperimentazione clinica multicentrica di fase 2A, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, valutando i punteggi BEMMikibart in pazienti adulti con AA grave e molto grave (gravità basale degli strumenti di alopecia (sale) di 50-100) trattati per 24 settimane, con follow-up per 36 settimane. La sperimentazione viene condotta per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bemikibart 200 mg somministrato per via sottocutanea (SC), ogni altro settimana (Q2W) rispetto al placebo. Segnale-AA Parte A composta da 41 pazienti nella popolazione di intenti e tratti modificati e 27 nella popolazione del protocollo per protocollo, con un endpoint primario della variazione percentuale relativa media del punteggio di sale a 24 settimane rispetto al basale, con un follow-up in un periodo post-trattamento di 12 settimane fino alla settimana. Per base di protocollo dalla presentazione in ritardo del 2025 AAD include:

Durante la finestra sul trattamento:

  • Alla settimana 24: i pazienti con un punteggio di sale di 50-100 trattati con Bemikibart (n = 23) hanno mostrato una riduzione media del punteggio di sale del 16% rispetto a una riduzione del 2% nel gruppo placebo (n = 4). A Wilcoxon Rank Sum test yielded a p-value of 0.045.
  • At week 26: Patients with severe and very severe disease treated with bempikibart showed a mean reduction in SALT score of 18% in the bempikibart group vs a reduction of 2% in the placebo group.
  • At week 24: 9% of bempikibart patients with severe and very severe disease achieved a SALT score less than or equal to 20 rispetto allo 0% nel placebo.
  • Alla settimana 26: il 14% dei pazienti di Bemikibart con una malattia grave e molto grave ha ottenuto un punteggio di sale inferiore o uguale a 20 rispetto allo 0% nel placebo.
  • Nel sottogruppo di pazienti con malattia grave (sale basale in una sezione di base a base di sale in base a un sale di base 50-95): a Week 24: pazienti trattati con BEMPIBART (n = 15) del 25% migliorando al 27% alla settimana 26.
  • Alla settimana 24: 13% dei pazienti di Bemikibart ha ottenuto un punteggio di sale inferiore o uguale a 20, rispetto allo 0% nel placebo, migliorando al 21% alla settimana di seguito: Nonostante solo 24 settimane di trattamento attraverso i pazienti trattati con Berikibart, una risposta approfondita, misurata dal miglioramento medio del sale, è stata osservata a seguito della cessazione del dosaggio (settimana 24) attraverso il periodo di follow-up post-trattamento (Settimana 36), un paradigma di Disc>
  • > Trattata con Bemikibart, è stata osservata una riduzione media del punteggio di sale del 20%. Nel sottoinsieme di pazienti con malattia grave, alla settimana 36, ​​la riduzione media del punteggio di sale era del 28%.

    • La raccolta di dati post-trattamento aggiuntiva rimane in corso, incluso il follow-up a lungo termine dei pazienti dopo il completamento dello studio (post 36 settimane). È stato effettuato una sensibilizzazione ai pazienti in merito all'esperienza post-trattamento e ai pazienti disposti a partecipare hanno riconsegnato.

  • tra i pazienti che hanno risposto a un periodo di sensibilizzazione che ha completato il periodo di trattamento e ha mostrato una risposta al sale durante lo studio (n = 12), tutto ha raggiunto il mantenimento della risposta o l'ulteriore crescita dei capelli nel periodo post-trattamento (dopo 24 settimane), anche dopo la fine della prova (dopo 36 settimane).
  • Tutti e 12 sono stati confermati dalla valutazione del sale da parte dell'investigatore, con un follow-up mediano da 41 settimane fino ad oggi (17 settimane dopo l'ultimo trattamento) con ulteriore follow-up in corso.
  • Alla settimana 55: due pazienti hanno dimostrato risposte migliorate e in corso circa sette mesi dopo la cessazione del dosaggio, supportando il potenziale per l'effetto rimessa e la durata della risposta con Bemikibart.

    • Bemikibart ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità ben tollerato, senza eventi avversi di grado 3 o superiore relativi al trattamento. Inoltre, non sono state riportate infezioni virali correlate nel gruppo Bemikibart.

    Inoltre, nello studio clinico di Fase 2A, Bemikibart a 200mg Q2W SC ha dimostrato farmacocinetica favorevole (PK) e impegno target come dimostrato da una sostanziale riduzione dei biomarcatori di TH2 e della modulazione prevista di T-Cell. La riduzione dei biomarcatori Th2 includeva TARC, IgE ed eosinofili. Le cellule T CD3+ sono state ridotte come previsto con impegno target e blocco IL-7Rα. Q32 Bio crede che questi risultati dimostrano che Bemikibart è un potente inibitore di TSLP e IL-7.

    "Oltre alle significative riduzioni di sale durante la settimana 24, abbiamo osservato approfondendo le risposte durante il periodo di follow-up durante la settimana 36 e più a lungo, nonostante il dosaggio solo per 24 settimane, tra cui due pazienti con risposta continua alla settimana 55, circa sette mesi dopo la cessazione del dosaggio", ha dichiarato Jason Campagna, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di Q32 Bio. "Il nostro programma di sviluppo per BEMPIKIBART è progettato per espandersi su questi risultati, prima con la nostra estensione in aperto che consente il dosaggio e il follow-up a più lungo termine, e in secondo luogo, con la parte B del segnale-AA che introduce un regime di dosaggio di carico, un periodo di dosaggio più lungo e un follow-up più lungo. Signal-AA Parte B è destinato a sostenere l'avanzamento nelle prove pivotali, per il completamento, per il dosaggio più lungo". Programma di sviluppo di fase 2:

    Q32 Bio sta avanzando un programma di sviluppo completo che valuta Bemikibart in AA. Sulla base dei tassi di ricostruzione per il continuo follow-up e il forte interesse da parte dei pazienti di parte Aa AA a reiziazione del dosaggio, la bio Q32 ha in programma di avviare un'estensione in aperto (OLE) a seguito dello stesso regime di dosaggio di Bemikibart sfruttato in Parte A per consentire un follow-up a più lungo termine dei pazienti. L'iniziazione dell'OLE rimane sulla buona strada per la prima metà del 2025.

    Inoltre, Q32 Bio sta avanzando BEMPIKIBART nella porzione della parte B dello studio clinico di Fase 2A del segnale-AA. Il segnale-AA la parte B è uno studio clinico in aperto, che dosava i pazienti con Bemikibart per 36 settimane, con follow-up a 52 settimane, in circa 20 pazienti valutabili con AA grave o molto grave. Il dosaggio includerà un regime di caricamento iniziale di 200 mg di Bepikibart dosato settimanalmente per quattro settimane, seguito da una dose di manutenzione di 200 mg ogni settimana in un periodo di 32 settimane per un totale di 36 settimane. L'efficacia sarà valutata sulla base della variazione percentuale media rispetto ai punteggi basali nei punteggi del sale e della proporzione di soggetti che raggiungono vari miglioramenti del sale relativo e assoluto. Alla settimana 36, ​​con il follow-up fino alla settimana 52. Lo studio ha lo scopo di supportare il progresso nelle prove fondamentali al completamento, in attesa di revisione dei risultati. Q32 Bio prevede di avviare la parte B nella prima metà del 2025 e di segnalare i dati della topline nella prima metà del 2026.

    Una copia della presentazione in ritardo AAD è disponibile nella pagina Presentazioni e pubblicazioni del sito Web di Q32 Bio.

    Informazioni su Q32 Bio

    Q32 Bio è una società di biotecnologie in stadio clinico il cui scienza si rivolge a potenti regolatori del sistema immunitario adattivo per riattivare l'immunità nelle malattie autoimmuni e infiammatorie.

    Q32 Bio sta avanzando il trattamento di Bemikibart (ADX-914), un anti-IL-7Rα che regava il trattamento automatico per il trattamento di Autx. In un programma di fase 2. I percorsi IL-7 e TSLP sono stati implicati geneticamente e biologicamente nella guida di diversi processi patologici mediati dalle cellule T in numerose malattie autoimmuni.

    Per ulteriori informazioni, visitare www.q32bio.com.

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    Source Q32 Bio

    Pubblicato : 2025-03-10 06:00

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