Q32 Bio presenteert resultaten van Signal-AA deel A klinische studie ter evaluatie van Bempikibart bij patiënten met Alopecia Areata

Volg Drugslib op

WALTHAM, Mass., March 8, 2025 /PRNewswire/ -- Q32 Bio Inc. (Nasdaq: QTTB) ("Q32 Bio"), a clinical stage biotechnology company focused on developing biologic therapeutics to restore immune homeostasis, today announced additional results from Part A of its SIGNAL-AA Phase 2a clinical trial of bempikibart in patients with alopecia Areata (AA) op de bijeenkomst van de American Academy of Dermatology (AAD) 2025 in Orlando, FL. Bempikibart is a fully human anti-IL-7Rα antibody that re-regulates adaptive immune function by blocking IL-7 and TSLP signaling that is in development for the treatment of AA and currently being evaluated in a Phase 2 program.

"We are excited to share the results from our late-breaker at AAD which includes completed 36-week data and extended follow-up of patients in long-term response who voluntarily Hericht voor verdere beoordelingen op basis van hun onderhoud of verdere verdieping van de reacties na het einde van het proces, "zei Jodie Morrison, Chief Executive Officer van Q32 Bio. "Deze bevindingen tonen voor het eerst aan bij patiënten het potentieel van een IL-7Ra-antagonist-benadering om duurzame en aanhoudende activiteit te leveren en meer dan een decennium van niet-klinisch onderzoek te laten samenvatten dat het potentieel benadrukt van dit soort langdurige reacties bij meerdere modellen voor dierenziekten. Gegeven deze opwindende bevindingen hebben we begaan met een potentiaal gedifferentieerde therapie voor alopecia-patiënten, geen beperkte behandeling, niet in beperkte behandeling, Biologische optie beschikbaar. "

"De reacties van patiënten met langdurige en ernstige ziekte, niet alleen na 24 weken, maar enkele weken na terugtrekking van de behandeling, is zeer provocerend," zei Brett King, M.D., Ph.D., van dermatologieartsen van Connecticut en voormalig universitair hoofddocent Dermatology, Yale University School of Medicine. "Als de activiteit van Bempikibart, inclusief het potentieel om een ​​duurzame, langetermijnrespons te induceren en het veiligheidsprofiel wordt bevestigd in komende klinische onderzoeken, heeft Bempikibart het potentieel om het behandelingsparadigma van alopecia areata te wijzigen."

Resultaten van Signal Aa Part A Fase 2A Clinical Trial: Signal-AA deel A is een fase 2A, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center klinische studie die bempikibart evalueert bij volwassen patiënten met ernstige en zeer ernstige AA (baseline ernst van alopecia-gereedschap (SALT) scores van 50-100) gedurende 24 weken, met een vervolg op 36 weken. De proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Bempikibart 200 mg subcutaan (SC), elke andere week (Q2W) te evalueren in vergelijking met placebo. Signaal-AA deel A bestond uit 41 patiënten in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie en 27 in de populatie per protocol, met een primair eindpunt van de gemiddelde relatieve procentuele verandering in zoutscore na 24 weken in vergelijking met basislijn, met follow-up in een 12-week na-behandelingsperiode na week 36. Protocolbasis van de 2025 AAD laat-brekende presentatie omvatten:

Tijdens het venster op de behandeling:

  • In week 24: Patiënten met een zoutscore van 50-100 behandeld met Bempikibart (n = 23) vertoonden een gemiddelde vermindering van de zoutscore van 16% versus een reductie van 2% in de placebo-groep (n = 4). Een Wilcoxon Rank Sum-test leverde een P-waarde van 0,045 op.
  • In week 26: Patiënten met ernstige en zeer ernstige ziekten die met Bempikibart werden behandeld, toonden een gemiddelde vermindering van de zoutscore van 18% in de Bempikibart-patiënten met ernstige ziekteverzekering. een zoutscore kleiner dan of gelijk aan 20 vergeleken met 0% in placebo.
  • In week 26: 14% van Bempikibart-patiënten met ernstige en zeer ernstige ziekte behaalde een zoutscore minder dan of gelijk aan 20 vergeleken met 0% in placebo. (n = 15) toonde een gemiddelde vermindering van de zoutscore van 25% verbeterd tot 27% in week 26.
  • In week 24: 13% van Bempikibart-patiënten behaalden een behaalde een zoutscore minder dan of gelijk aan 20, vergeleken met 0% in placebo, verbeterd tot 21% in de week in de placebo-groep. Vervolgperiode:

    Ondanks slechts 24 weken behandeling bij Bempikibart behandelde patiënten, werd een diepere respons, zoals gemeten door gemiddelde zoutverbetering, waargenomen na doseringsstap (week 24) (week 24) door de follow-upperiode na de behandeling (week 36), een paradigma dat wordt verondersteld geassocieerd te worden geassocieerd met IL-7 op-mechanisme modulatie van rebalancing t-effector geheugen en T-regulerende functie. Patiënten behandeld met Bempikibart, een gemiddelde vermindering van de zoutscore van 20% werd waargenomen. In de subset van patiënten met ernstige ziekte, in week 36, was de gemiddelde vermindering van de zoutscore 28%.

    • Aanvullende gegevensverzameling na de behandeling blijft aan de gang, inclusief de follow-up op langere termijn van patiënten na de voltooiing van de studie (na 36 weken). Outreach werd gebracht aan patiënten met betrekking tot de ervaring na de behandeling en patiënten die wilden deelnemen, werden opnieuw gecommuniceerd.

  • Bij patiënten die reageerden op outreach die de behandelingsperiode voltooiden en een zoutrespons vertoonden tijdens de studie (n = 12), alle behaalde onderhoud van de respons of verdere haargroei in de post-behandelingsperiode (post 24 weken), inclusief de post van de proef (na het einde van de proef (post 36 weken).
  • Alle 12 werden bevestigd door zoutbeoordeling door de onderzoeker, met een mediane follow-up van 41 weken tot nu toe (17 weken na de laatste behandeling) met extra follow-up lopende.
  • van deze, zeven patiënten (7/12) vertoonden extra haargroei door zoutbeoordeling na de behandeling na de behandeling, met mediane vervolg op 44 weken tot datum (20 weken na de aanvullende aanslag.
  • In week 55: twee patiënten vertoonden verbeterde en voortdurende reacties ongeveer zeven maanden na het stoppen met dosering, ter ondersteuning van het potentieel voor overdakingseffect en duurzaamheid van respons met Bempikibart.

    • Bempikibart demonstreerde een goed verdraagde veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, zonder graad 3 of hogere bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Verder werden geen gerelateerde virale infecties gerapporteerd in de Bempikibart-groep.

    Bovendien demonstreerde Bempikibart in de fase 2A klinische studie bij 200 mg Q2W SC gunstige farmacokinetiek (PK) en doelbetrokkenheid zoals aangetoond door substantiële reducties in biomarkers van TH2 en verwachte modulatie van T-Cells. De vermindering van Th2 -biomarkers omvatte TARC, IgE en eosinofielen. CD3+ T-cellen werden verminderd zoals verwacht met doelbetrokkenheid en IL-7Ra-blokkade. Q32 Bio gelooft dat deze resultaten aantonen dat Bempikibart een krachtige remmer is van zowel TSLP als IL-7.

    "In addition to the meaningful mean SALT reductions through week 24, we observed deepening responses throughout the follow-up period through week 36 and longer, despite dosing only through 24 weeks, including two patients with continued response at week 55, approximately seven months following dosing cessation," said Jason Campagna, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer of Q32 Bio. "Ons ontwikkelingsprogramma voor BEMPIKIBART is ontworpen om deze resultaten uit te breiden, eerst met onze open-label extensie die dosering en follow-up op de langere termijn mogelijk maakt, en ten tweede, met signaal-AA deel B dat een laaddoseringsregime introduceert, langere doseringsperiode en langere follow-up. Langere follow-up.

    Bempikibart Fase 2 Ontwikkelingsprogramma:

    Q32 Bio bevordert een uitgebreid ontwikkelingsprogramma dat Bempikibart evalueert in AA. Gebaseerd op herconstante tarieven voor voortdurende follow-up en sterke interesse van Signal-AA deel A-patiënten om de dosering van de dosering opnieuw te initiëren, is Q32 Bio van plan om een ​​open-label extensie (OLE) te initiëren volgens dezelfde Bempikibart-doseringsregime in deel A om langdurige follow-up van patiënten mogelijk te maken. De initiatie van de OLE blijft op het goede spoor voor de eerste helft van 2025.

    Bovendien bevordert Q32 Bio Bempikibart in het deel B-gedeelte van de Signal-AA Fase 2A klinische proef. Signal-AA deel B is een open-label klinische studie, die 36 weken patiënten met Bempikibart doseren, met follow-up tot 52 weken, bij ongeveer 20 evalueerbare patiënten met ernstige of zeer ernstige AA. Dosering omvat een eerste laadregime van 200 mg Bempikibart gedoseerd wekelijks gedurende vier weken, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg elke andere week gedurende een periode van 32 weken gedurende een totaal van 36 weken. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op basis van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zoutscores en het aandeel proefpersonen dat verschillende relatieve en absolute zoutverbeteringen bereikt. Op week 36, met follow-up tot week 52. De proef is bedoeld om de vooruitgang te ondersteunen bij de cruciale onderzoeken bij voltooiing, bijpassende beoordeling van de resultaten. Q32 Bio verwacht deel B in de eerste helft van 2025 te initiëren en de toplijngegevens in de eerste helft van 2026 te rapporteren.

    Een kopie van de AAD laat-breaking presentatie is beschikbaar op de pagina van de presentaties en publicaties van de website van Q32 Bio.

    Over Q32 Bio

    Q32 BIO is een klinisch stadium biotechnologiebedrijf wiens wetenschap zich richt op krachtige regulatoren van het adaptieve immuunsysteem om immuniteit opnieuw te balanceren bij auto-immuun en inflammatoire ziekten.

    Q32 Bio Bio Bio Bempikibart (ADX-914), een volledig menselijke anti-il-7ra-il-7ra-il-7R-il-7R-il-7ra-reguleert dat de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling is. Auto -immuunziekten, in een fase 2 -programma. De IL-7- en TSLP-routes zijn genetisch en biologisch betrokken bij het besturen van verschillende T-cel-gemedieerde pathologische processen in tal van auto-immuunziekten.

    Ga voor meer informatie naar www.q32bio.com.

    beschikbaarheid van andere informatie over Q32 Bio

    beleggers en anderen moeten er rekening mee houden dat we communiceren met onze beleggers en het publiek met behulp van onze bedrijfswebsite www.q32bio.com, inclusief, maar niet beperkt tot, bedrijfsverklaringen, beleggerspresentaties en veelgestelde vragen, Securities and Exchange Commission -dossiers, persberichten, transcripties van de openbare conferentie- en webcast -transcripties, evenals op X (voorheen Twitter) en Linkedin. De informatie die we op onze website of op X of LinkedIn plaatsen, kan worden beschouwd als materiële informatie. Als gevolg hiervan moedigen we beleggers, de media en anderen aan die geïnteresseerd zijn om de informatie die we daar posten regelmatig te herzien. De inhoud van onze website of sociale media wordt niet beschouwd als door verwijzing in een indiening onder de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

    vooruitziende verklaringen

    Deze communicatie bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Amerikaanse particuliere effecten Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, en andere federale effectenwetten. Alle uitspraken die hierin zijn opgenomen die geen historische feiten beschrijven, waaronder onder andere onze overtuigingen, observaties, verwachtingen en veronderstellingen met betrekking tot de toplijngegevens van de signaal-AA fase 2A en de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, potentiële werkzaamheid en potentiële voordelen van bempikibart; die risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden besproken. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten onder andere het risico dat aanvullende gegevens, of de resultaten van lopende gegevensanalyses, mogelijk onze huidige overtuigingen en verwachtingen voor Bempikibart niet ondersteunen, inclusief met betrekking tot de duurzaamheid van klinische reacties, toekomstige klinische studies, inclusief de OLE kan niet worden geïnitieerd door de eerste helft van 2025 en de deel van de Signal-Aa-fase Voltooid door de eerste helft van 2026 of überhaupt, kan duurder zijn dan verwacht of geen verwachte resultaten opleveren, en dergelijke andere risico's en onzekerheden die zijn geïdentificeerd in de periodieke, huidige en andere archieven van de Vennootschap van het bedrijf met de website van de Amerikaanse Securities and Exchange, inclusief haar kwartaalverslag over Form 10-Q voor het kwartaal van 30 september 2024 en een daaropvolgende volgende filmen, die beschikbaar zijn op de SEC-website op de SEC-website op de SEC-website op de SEC-website op de SEC-website op de SEC-website bij de SEC-website op de SEC-website op WWW.Sec. Dergelijke risico's en onzekerheden kunnen de bedrijfsresultaten van het bedrijf en zijn kasstromen aanzienlijk beïnvloeden en nadelig beïnvloeden, wat op zijn beurt een aanzienlijke en nadelige impact zou hebben op de aandelenkoers van het bedrijf. We waarschuwen u om geen onnodige afhankelijkheid te plaatsen van toekomstige verklaringen, die alleen spreken op de datum waarop ze worden gedaan. Het bedrijf aanvaardt elke verplichting om dergelijke verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien om een ​​wijziging van de verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden te weerspiegelen waarop dergelijke verklaringen kunnen worden gebaseerd, of die de kans kunnen beïnvloeden dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van die in de toekomstgerichte uitspraken.

    Bron Q32 Bio

    Geplaatst : 2025-03-10 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden