Q32 BIO przedstawia wyniki z części Signal-AA, badanie kliniczne oceniające Bempikibart u pacjentów z łysieniem areata

Śledź Drugslib na

Waltham, Mass., 8 marca 2025 / PRNewswire /-Q32 Bio Inc. (NASDAQ: QTTB) („Q32 Bio”), firma kliniczna 2A w fazie 2A scenicznej fazy koncentrowała się na powiększaniu homeostazy immune. Alopecia Areata (AA) na spotkaniu American Academy of Dermatology (AAD) 2025 w Orlando, Floryda. Bempikibart jest w pełni ludzkim przeciwciałem anty-IL-7Rα, które ponownie reguluje adaptacyjną funkcję immunologiczną poprzez blokowanie sygnalizacji IL-7 i TSLP, które jest opracowywane dla leczenia AA i obecnie oceniane w programie fazy 2.

„Jesteśmy podekscytowani, aby podzielić się wyników z naszego późnego przełomu w AAD, który obejmuje wypełnioną 36-netowe dane w fazie 2. Dalsze oceny oparte na ich utrzymaniu lub dalszym pogłębieniu odpowiedzi po zakończeniu procesu ” - powiedziała Jodie Morrison, dyrektor generalny Bio Q32. „Te odkrycia pokazują po raz pierwszy u pacjentów potencjał antagonisty IL-7Rα do zapewnienia trwałej i trwałej aktywności oraz podsumowania przez dziesięć lat nieklinicznych badań podkreślających potencjał tego rodzaju reakcji w wielu modelach chorób zwierząt. Biorąc pod uwagę te ekscytujące wyniki, zobowiązaliśmy się do rozwoju Bempikibart jako potencjalnie różnicowanego leczenia dla pacjentów z alpeatą, które miały ograniczone leczenie i datę, nie, nie, nie, aby, nie, nie. Dostępna opcja biologiczna. ”

„Odpowiedzi pacjentów z wieloletnią i ciężką chorobą, nie tylko po 24 tygodniach, ale kilka tygodni po wycofaniu się leczenia, są bardzo prowokujące”, powiedział Brett King, M.D., lekarzy dermatologii z Connecticut oraz były profesor dermatologii, Yale University School of Medicine. „Jeśli aktywność Bempikibart, w tym potencjał indukowania trwałej, długoterminowej odpowiedzi, a profil bezpieczeństwa został potwierdzony w nadchodzących badaniach klinicznych, Bempikibart może zmienić paradygmat leczenia badań klinicznych:

Część Signal-AA jest fazą 2A, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym Bempikibart u dorosłych pacjentów z ciężkimi i bardzo ciężkimi wynikami AA (podstawowe nasilenie narzędzia łysienia (SALT) 50-100) leczonych przez 24 tygodnie. Badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Bempikibart 200 mg podawanych podskórnie (SC), każdego tygodnia (Q2W) w porównaniu z placebo. Signal-AA część A składa się z 41 pacjentów w zmodyfikowanej populacji zamiaru leczenia i 27 w populacji PE Protocol, z pierwotnym punktem końcowym średniej względnej zmiany procentowej oceny soli po 24 tygodniach, z obserwacją w 12-tygodniowym okresie po leczeniu przez 36. Zbierano dodatkowe dane wśród pacjentów po tygodniu 36. Na podstawie protokołu PER z późnej prezentacji AAD w 2025 r. Obejmuje:

Podczas okna traktowania:

  • W tygodniu 24: Pacjenci z wynikiem soli 50-100 leczonych Bempikibart (n = 23) wykazali średnie zmniejszenie wyniku soli o 16% vs zmniejszenie o 2% w grupie placebo (n = 4). A Wilcoxon Rank Sum test yielded a p-value of 0.045.
  • At week 26: Patients with severe and very severe disease treated with bempikibart showed a mean reduction in SALT score of 18% in the bempikibart group vs a reduction of 2% in the placebo group.
  • At week 24: 9% of bempikibart patients with severe and very severe disease achieved a SALT score less than or equal to 20 w porównaniu z 0% w placebo.
  • W tygodniu 26: 14% pacjentów z Bempikibart z ciężką i bardzo ciężką chorobą osiągnęło wynik soli mniejszy niż 20 w porównaniu z 0% w placebo.
  • W podgrupie pacjentów z ciężką chorobą (podstawowa sól 50-95):
  • W 24. tygodniu: 13% pacjentów z Bempikibart osiągnęło uzyskany wynik soli niższy lub równy 20, w porównaniu do 0% w placebo, poprawiając się do 21% w tygodniu 26 vs 0% w grupie placebo.

    • Pomimo zaledwie 24 tygodni leczenia u pacjentów leczonych Bempikibart, reakcja pogłębiająca się, mierzona przez średnią poprawę soli, po zaprzestaniu dawkowania (tydzień 24) poprzez okres obserwacji po leczeniu (tydzień 36), paradygmat uważany za związany z IL-7 na mechanizmie modułu mechanizmu przez mechanistykę w ciągu tygodnia 36. Pacjenci leczeni Bempikibartem zaobserwowano średnie obniżenie oceny soli o 20%. W podgrupie pacjentów z ciężką chorobą, w 36. tygodniu średnie zmniejszenie wyniku soli wyniosło 28%.

    Trwa dodatkowe zbieranie danych po leczeniu, w tym długoterminowe obserwacje pacjentów po zakończeniu badania (po 36 tygodniach). Pacjenci w zakresie doświadczenia po traktowaniu po leczeniu dokonano zasięgu, a pacjenci chętni do uczestnictwa zostali ponownie skoncentrowani.

  • wśród pacjentów reagujących na zasięg, który ukończył okres leczenia i wykazali odpowiedź soli podczas badania (n = 12), wszystkie osiągnęły utrzymanie odpowiedzi lub dalszy wzrost włosów w okresie po leczeniu (po 24 tygodniach), w tym po zakończeniu badania (po 36 tygodniach).
  • Wszystkie 12 zostały potwierdzone przez ocenę soli przez badacza, z medianą obserwacji wynoszącą 41 tygodni (17 tygodni po ostatnim leczeniu) z dodatkowym trwających obserwacji.
  • z nich siedmiu pacjentów (7/12) wykazało dodatkowy wzrost włosów po ocenie soli po obróbce, z medianą kontynuacji 44 tygodni (20. tygodniowe leczenie) z dodatkowym następstwem.
  • W tygodniu 55: Dwóch pacjentów wykazało poprawę i ciągłe odpowiedzi około siedem miesięcy po zaprzestaniu dawkowania, potwierdzając potencjał efektu przekazania i trwałości odpowiedzi z Bempikibart.

    • Bempikibart wykazał dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa i tolerancji, bez zdarzeń niepożądanych w stopniu 3 lub wyższym związanym z leczeniem. Ponadto, w grupie Bempikibart nie zgłoszono powiązanych infekcji wirusowych.

    Ponadto w badaniu klinicznym fazy 2A Bempikibart przy 200 mg Q2W SC wykazał korzystną farmakokinetykę (PK) i docelowe zaangażowanie docelowe wykazane przez istotne zmniejszenie biomarkerów TH2 i oczekiwanego modułów kominek T. Zmniejszenie biomarkerów Th2 obejmowało TARC, IGE i eozynofile. Komórki T CD3+ zostały zmniejszone zgodnie z oczekiwaniami przy zaangażowaniu docelowym i blokadzie IL-7Rα. Q32 Bio uważa, że ​​wyniki te pokazują, że Bempikibart jest silnym inhibitorem zarówno TSLP, jak i IL-7.

    „Oprócz znaczących średnich redukcji soli do 24 tygodnia zaobserwowaliśmy pogłębiające się odpowiedzi przez okres obserwacji do 36 tygodnia i dłuższy, pomimo dawkowania tylko przez 24 tygodnie, w tym dwóch pacjentów z ciągłą reakcją w tygodniu 55, około siedmiu miesięcy po zaprzestaniu dawkowania”, powiedział Jason Campagna, M.D., Ph.D., Ph.D., Chief Medical Bio. „Nasz program rozwoju dla Bempikibart został zaprojektowany w celu rozszerzenia tych wyników, najpierw z naszym rozszerzeniem otwartym label, umożliwiając długoterminowe dawkowanie i obserwację, a po drugie, z częścią Sygnał-AA, która wprowadza schemat dawkowania, dłuższy okres dawkowania i dłuższy okres obserwacji. Sygnał-AA część B ma na celu poparcie postępu w procesach pivotal.

    Program rozwoju fazy 2 Bempikibart:

    Bio Q32 rozwija kompleksowy program rozwoju oceniający Bempikibart w AA. W oparciu o ponowne wskaźniki stałego okresu obserwacji i duże zainteresowanie od części Signal-AA części A w celu ponownego inicjowania dawkowania, Q32 Bio planuje zainicjować rozszerzenie otwartego (OLE) zgodnie z tym samym schematem dawkowania Bempikibart w części A w części A, aby umożliwić długoterminową obserwację pacjentów. Inicjacja OLE pozostaje na dobrej drodze dla pierwszej połowy 2025 r.

    Ponadto Bio Q32 rozwija Bempikibart w części B badań klinicznych 2A Signal-AA. Signal-AA Część B to otwarte badanie kliniczne, dawkowanie pacjentów z Bempikibart przez 36 tygodni, z obserwacją do 52 tygodni, u około 20 ocenianych pacjentów z ciężkim lub bardzo ciężkim AA. Dawkowanie będzie obejmować początkowy schemat ładowania 200 mg Bempikibart w dawce co tydzień w ciągu czterech tygodni, a następnie dawkę utrzymania 200 mg każdego tygodnia przez 32-tygodniowy okres przez 36 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie średniej zmiany procentowej od wartości wyjściowej w wynikach soli, a także odsetek osób osiągających różne względne i bezwzględne ulepszenia soli. W 36 tygodniu, z obserwacją do 52. Q32 Bio spodziewa się zainicjowania części B w pierwszej połowie 2025 r. I zgłaszają dane najlepsze w pierwszej połowie 2026 r.

    Kopia Prezentacji Późnej AAD jest dostępna na stronie prezentacji i publikacji na stronie internetowej Q32 Bio.

    O Q32 Bio

    Bio Q32 jest stadium biotechnologii klinicznej, której nauka jest ukierunkowana na silne regulatory adaptacyjnego układu odpornościowego na odporność na ponowne równowagę w chorobach autoimmunologicznych i zapalnych.

    Bio Q32 rozwija się w funkcji imiennej BEMPikibart (ADX-914), w pełni ludzkiej anty-UL-7Rα. Choroby, w programie fazy 2. Szlaki IL-7 i TSLP były genetycznie i biologicznie zaangażowane w kierowanie kilkoma procesami patologicznymi za pośrednictwem komórek T w wielu chorobach autoimmunologicznych.

    Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.q32bio.com.

    Dostępność innych informacji o Q32 Bio

    Inwestorzy i inni powinni zauważyć, że komunikujemy się z naszymi inwestorami i społeczeństwem korzystając ze strony internetowej naszej firmy www.q32bio.com, w tym między innymi ujawnień spółki, prezentacji inwestorów i FAQ, zgłoszeń papierów wartościowych i wymiany, komunikatów prasowych, transkryptów publicznych połączeń konferencyjnych i transkrypcji internetowych, a także na X (wcześniej na Twitterze) oraz połączonym. Informacje, które publikujemy na naszej stronie internetowej lub na X lub LinkedIn, można uznać za istotne informacje. W rezultacie zachęcamy inwestorów, mediów i innych zainteresowanych do regularnego przeglądu informacji, które tam publikujemy. Treść naszej strony internetowej lub mediów społecznościowych nie będzie uważana za włączoną przez odniesienie do żadnego wniosku na podstawie ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., Zgodnie z zmianami.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Ta komunikacja zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych w USA z 1995 r., Zgodnie z zmianami i innymi federalnymi przepisami dotyczącymi papierów wartościowych. Wszelkie stwierdzenia zawarte w niniejszym dokumencie, które nie opisują faktów historycznych, w tym między innymi nasze przekonania, spostrzeżenia, oczekiwania i założenia dotyczące najwyższych danych z fazy 2A Signal-AA oraz bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności klinicznej, potencjalnej skuteczności i potencjalnych korzyści Bempikibart; które obejmują ryzyko i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od omówionych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych przekonaniach i założeniach kierownictwa, które podlegają ryzyku i niepewności i nie stanowią gwarancji przyszłych wyników. Takie zagrożenia i niepewności obejmują między innymi ryzyko, że dodatkowe dane lub wyniki bieżących analiz danych mogą nie popierać naszych obecnych przekonań i oczekiwań wobec Bempikibart, w tym w odniesieniu do trwałości reakcji klinicznej, przyszłe badania kliniczne, w tym, że OLE nie może zostać zapoczątkowane przez pierwszą połowę 2025 r. I części B sygnału AA, nie może zostać zapoczątkowane przez pierwszą połowę 2025 r., W. Młę Nie zostaną ukończone przez pierwszą połowę 2026 r. Lub w ogóle może być bardziej kosztowne niż oczekiwano lub nie mogą przynieść przewidywanych wyników, a takie inne ryzyko i niepewności zidentyfikowane w okresowych, bieżących i innych zgłoszeniach spółki z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd, w tym jej kwartalne sprawozdanie na formularzu 10-Q dla kwartału zakończonego 30 września 2024 r. I wszelkich poinformowanych zgłoszeń z prowizji, które są dostępne na stronie SEC. WWW. WWW. Wszelkie takie ryzyko i niepewności mogłyby istotnie i niekorzystnie wpłynąć na wyniki działalności firmy i jej przepływy pieniężne, które z kolei miałyby znaczący i niekorzystny wpływ na cenę akcji spółki. Ostrzegamy, że nie polegasz na nieuzasadnionym poleganiu na żadnych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które mówią tylko w odniesieniu do daty ich składania. Spółka zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku publicznego aktualizacji lub zmiany takich oświadczeń w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian oczekiwań lub zdarzeń, warunków lub okoliczności, na których mogą być oparte na takich oświadczeniach, lub które mogą wpływać na prawdopodobieństwo, że rzeczywiste wyniki będą się różnić w odniesieniu do tych określonych w wypowiedzi przyszłości.

    Źródło Q32 Bio

    Wysłano : 2025-03-10 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe