O Q32 Bio apresenta resultados do ensaio AA da parte A, avaliando o Bempikibart em pacientes com alopecia areata

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Waltham, Massachusetts, 8 de março de 2025 / PRNewswire /-Q32 Bio Inc. (NASDAQ: QTTB) ("Q32 BIO"), uma empresa biotecnológica em estágio clínico focado no desenvolvimento de seus pacientes biológicos em homeostase, hoje em dia, com os resultados da Biológica, a partir de sua fase de homeostas, a partir de sua fase de imunase, hoje em que os resultados de uma fase de homeostores, hoje em dia, de um pouco de fase de homeostas, de maneira mais importante, a partir de sua fase de homeostase, hoje em dia. Areata (AA) na reunião da Academia Americana de Dermatologia de 2025 (AAD) em Orlando, FL. O Bempikibart é um anticorpo anti-IL-7Rα totalmente humano que regula novamente a função imunológica adaptativa, bloqueando a sinalização de IL-7 e TSLP que está em desenvolvimento para o tratamento de AA e atualmente sendo avaliada em um programa de fase 2. Avaliações com base em sua manutenção ou aprofundamento de respostas após o final do julgamento ", disse Jodie Morrison, diretora executiva da Q32 Bio. "These findings demonstrate for the first time in patients the potential of an IL-7Rα antagonist approach to deliver durable and sustained activity and recapitulate over a decade of nonclinical research highlighting the potential of this type of sustained response in multiple animal disease models. Given these exciting findings, we have committed to advancing bempikibart as a potentially differentiated therapy for alopecia areata patients who have had limited treatment choices and, to date, no opção biológica disponível. "

"As respostas de pacientes com doenças de longa data e grave, não apenas às 24 semanas, mas várias semanas após a retirada do tratamento, são muito provocativas", disse Brett King, M.D., Ph.D., da Dermatology Physicians of Connecticut, e ex -professor associado de Dermatologia, Escola da Universidade de Yale da Medicina. "Se a atividade de Bempikibart, incluindo o potencial de induzir uma resposta durável e a longo prazo, e o perfil de segurança é confirmado nos próximos ensaios clínicos, o Bempikibart tem o potencial de alterar o paradigma de tratamento da alopecia areata."

Signal-AA Parte A é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o Bempikibart em pacientes adultos com AA grave e muito grave (severidade basal da ferramenta de alopecia (SALT) de 50-100) tratada em 24 semanas, com o seguimento de 36 semanas. O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança dos Bempikibart 200 mg administrados por subcutânea (SC), todas as outras semanas (Q2W) em comparação com o placebo. SIGNAL-AA Part A comprised of 41 patients in the modified intent-to-treat population and 27 in the per protocol population, with a primary endpoint of the mean relative percent change in SALT score at 24 weeks compared with baseline, with follow-up in a 12-week post-treatment period through week 36. Additional data has been collected on patients after week 36, with follow-up on multiple patients through week 55 to date, and additional long-term follow-up ongoing.

Highlights on the per Base de protocolo da apresentação de 2025 Aad de queda tarde inclui:

Durante a janela de tratamento:

  • na semana 24: os pacientes com uma pontuação de sal de 50-100 tratados com Bempikibart (n = 23) mostraram uma redução média na pontuação do sal de 16% vs uma redução de 2% no grupo placebo (n = 4). Um teste de soma da classificação Wilcoxon produziu um valor p de 0,045. Pontuação do sal menor ou igual a 20 em comparação a 0% no placebo. (n = 15) mostraram uma redução média na pontuação de sal de 25%, melhorando para 27% na semana 26. Período de acompanhamento:

    Apesar de apenas 24 semanas de tratamento em pacientes tratados com Bempikibart, uma resposta aprofundada, medida pela melhoria média do sal, foi observada após a cessação da dosagem (semana 24) através do periódico de acompanhamento pós-tratamento (Semana 36), um paradigma que se acredita ser associado ao MODULAÇÃO DE IL-7. Pacientes tratados com Bempikibart, foi observada uma redução média na pontuação do sal de 20%. No subconjunto de pacientes com doença grave, na semana 36, ​​a redução média na pontuação do sal foi de 28%. Foi feita divulgação para os pacientes sobre a experiência pós-tratamento e os pacientes dispostos a participar foram consentidos.

  • Todos os 12 foram confirmados por avaliação de sal pelo investigador, com um acompanhamento mediano de 41 semanas até o momento (17 semanas após o último tratamento) com acompanhamento adicional em andamento.
  • Na semana 55: Dois pacientes demonstraram respostas aprimoradas e contínuas aproximadamente sete meses após a cessação da dosagem, apoiando o potencial de efeito remetido e durabilidade da resposta com o Bempikibart.

    • Bempikibart demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade bem tolerado, sem eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao tratamento. Além disso, não foram relatadas infecções virais relacionadas no grupo Bempikibart. A redução nos biomarcadores Th2 incluiu TARC, IgE e eosinófilos. As células T CD3+ foram reduzidas conforme o esperado com o engajamento alvo e o bloqueio da IL-7Rα. Q32 Bio acredita que esses resultados demonstram que o Bempikibart é um inibidor potente de TSLP e IL-7.

    "Além das reduções médias significativas de sal até a semana 24, observamos as respostas aprofundadas durante todo o período de acompanhamento até a semana 36 e mais, apesar da dosagem apenas por 24 semanas, incluindo dois pacientes com resposta contínua na semana 55, aproximadamente sete meses após a dosagem do Q32. "Nosso programa de desenvolvimento para Bempikibart foi projetado para expandir esses resultados, primeiro com nossa extensão de etiqueta aberta, permitindo a dosagem e acompanhamento de longo prazo, e segundo, com o Signal-AA Parte B, que introduz um regulamento de dosagem de carregamento.

    Bempikibart Fase 2 Development Program:

    Q32 Bio está avançando um programa de desenvolvimento abrangente que avalia o Bempikibart em AA. Com base nas taxas de consentimento para o acompanhamento contínuo e o forte interesse do Signal-AA Parte A dos pacientes para reiniciar a dosagem, o Q32 Bio planeja iniciar uma extensão aberta (OLE) após o mesmo regime de dosagem de Bempikibart alavancado na Parte A para ativar o acompanhamento de longo prazo dos pacientes. O início do OLE permanece no caminho da primeira metade de 2025.

    Além disso, o Q32 BIO está avançando bem-bempikibart na parte da parte B do ensaio clínico de fase 2A do Signal-AA. O Signal-AA Parte B é um ensaio clínico aberto, com dosagem de pacientes com Bempikibart por 36 semanas, com acompanhamento de 52 semanas, em aproximadamente 20 pacientes avaliáveis ​​com AA grave ou muito grave. A dosagem incluirá um regime de carregamento inicial de 200 mg de Bempikibart dosado semanalmente durante quatro semanas, seguido por uma dose de manutenção de 200 mg de todas as semanas durante um período de 32 semanas, por um total de 36 semanas. A eficácia será avaliada com base na alteração percentual média da linha de base nos escores do sal, bem como na proporção de indivíduos que atingem várias melhorias relativas e absolutas do sal. Na semana 36, ​​com acompanhamento até a semana 52. O estudo se destina a apoiar o avanço dos ensaios fundamentais após a conclusão, a revisão pendente dos resultados. Q32 Bio espera iniciar a Parte B na primeira metade de 2025 e relatar dados TopLine na primeira metade de 2026.

    Uma cópia da apresentação de Aad Rating está disponível na página Apresentações e publicações do site da Q32 Bio.

    sobre Q32 Bio

    Q32 Bio é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico cuja ciência tem como alvo reguladores potentes do sistema imunológico adaptativo para a imunidade de re-equilíbrio em doenças autoimunes e inflamatórias. Doenças, em um programa de fase 2. As vias IL-7 e TSLP estão geneticamente e biologicamente implicadas na condução de vários processos patológicos mediados por células T em inúmeras doenças autoimunes.

    Para obter mais informações, visite www.q32bio.com.

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    Fonte Q32 Bio

    Postou : 2025-03-10 06:00

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