Q32 BIO prezintă rezultate din Signal-AA Partea A Studiu clinic care evaluează Bempikibart la pacienții cu alopecia areata

Urmăriți Drugslib pe

Waltham, Mass., 8 martie 2025 / PRNewswire /-Q32 Bio Inc. (NASDAQ: QTTB) („Q32 BIO”), o companie de biotehnologie în stadiu clinic axat pe dezvoltarea terapeutică biologică pentru a restabili acasă imunitate, a anunțat astăzi rezultate suplimentare din partea A din ALOPIEA AA 2 AREATA (AA) la întâlnirea Academiei Americane de Dermatologie din 2025 (AAD) din Orlando, FL. Bempikibart este un anticorp anti-IL-7Rα complet uman care reglementează funcția imunitară adaptativă prin blocarea semnalizării IL-7 și TSLP care este în dezvoltare pentru tratamentul AA și în prezent fiind evaluate într-un program de fază 2 Evaluări bazate pe întreținerea lor sau pe aprofundarea în continuare a răspunsurilor după încheierea procesului ”, a declarat Jodie Morrison, directorul executiv al Q32 Bio. "These findings demonstrate for the first time in patients the potential of an IL-7Rα antagonist approach to deliver durable and sustained activity and recapitulate over a decade of nonclinical research highlighting the potential of this type of sustained response in multiple animal disease models. Given these exciting findings, we have committed to advancing bempikibart as a potentially differentiated therapy for alopecia areata patients who have had limited treatment choices and, to date, no Opțiune biologică disponibilă. "

"Răspunsurile pacienților cu boală de lungă durată și severă, nu numai la 24 de săptămâni, dar la câteva săptămâni de la retragerea tratamentului, sunt foarte provocatoare", a spus Brett King, M.D., doctorat, de la dermatologie medici din Connecticut și fost profesor asociat de dermatologie, Școala Universității de Medicină Yale. „Dacă activitatea Bempikibart, inclusiv potențialul de a induce un răspuns durabil, pe termen lung, iar profilul de siguranță este confirmat în studiile clinice viitoare, Bempikibart are potențialul de a schimba paradigma de tratament a alopeciei areata."

Rezultate din semnal-aa parte a fazei 2A Clinical Trial:

Signal-AA Partea A este o fază 2A, randomizată, dublu-orb, controlată cu placebo, un studiu clinic multi-centru, care evaluează Bempikibart la pacienții adulți cu AA severă și foarte severă (severitatea de bază a instrumentului de alopecie (sare) scoruri de 50-100) tratate pe parcursul a 24 de săptămâni, cu urmărirea până la 36 de săptămâni. Studiul este realizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Bempikibart 200 mg administrat subcutanat (SC), în fiecare săptămână (Q2W) în comparație cu placebo. Signal-AA Partea A a fost format din 41 de pacienți în populația intenționată de tratare modificată și 27 la populația de protocol, cu un obiectiv primar al modificării medii relative procentuale a scorului de sare la 24 de săptămâni comparativ cu valoarea inițială, cu urmărirea la o perioadă de 12 săptămâni post-tratament până la săptămâna 36. pe baza protocolului din prezentarea de ultimă oră 2025 AAD include:

în timpul ferestrei de tratare:

  • În săptămâna 24: pacienții cu un scor de sare de 50-100 tratat cu Bempikibart (n = 23) au arătat o reducere medie a scorului de sare de 16% față de o reducere de 2% în grupul placebo (n = 4). Un test de sumă de rang Wilcoxon a obținut o valoare p de 0,045.
  • În săptămâna 26: pacienții cu boală severă și foarte severă tratate cu Bempikibart au arătat o reducere medie a scorului de sare de 18% la grupul Bempikibart față de o reducere de 2% în grupul placebo.
  • la săptămâna 24: 9% din BEMPIKIBART cu pacienți severe și foarte severe, care a obținut o săptămână 24: 9% din BEMPIKIBART cu pacienți severe și severe> sau egal cu 20 comparativ cu 0% în placebo.
  • În săptămâna 26: 14% dintre pacienții Bempikibart cu boală severă și foarte severă au obținut un scor de sare mai mic sau egal cu 20, comparativ cu 0% în placebo.
  • În subsetul de pacienți cu boală severă (sare de bază 50-95):
  • la săptămâna de bază Reducerea scorului de sare de 25% îmbunătățindu-se la 27% în săptămâna 26.
  • În săptămâna 24: 13% dintre pacienții Bempikibart au obținut un scor de sare obținut mai mic sau egal cu 20, comparativ cu 0% în placebo, îmbunătățindu-se la 21% la săptămâna 26 față de 0% în grupul Placebo. Perioada:

    În ciuda a doar 24 de săptămâni de tratament la pacienții tratați cu Bempikibart, a fost observat un răspuns aprofundat, măsurat prin îmbunătățirea medie a sării, în urma încetării dozării (săptămâna 24) prin perioada de urmărire post-tratament (Săptămâna 36), o paradigmă se crede că este asociată cu IL-7 la modularea mecanismului de reechilibrare a celulelor de memorie a efectorului T și a funcției de reglare a 3 36. Pacienții tratați cu Bempikibart, a fost observată o reducere medie a scorului de sare de 20%. În subsetul de pacienți cu boală severă, în săptămâna 36, ​​reducerea medie a scorului de sare a fost de 28%.

    • Colectarea suplimentară a datelor post-tratament rămâne în desfășurare, inclusiv urmărirea pe termen lung a pacienților după finalizarea studiului (după 36 de săptămâni). A fost adresat pacienților cu privire la experiența post-tratament, iar pacienții dispuși să participe au fost re-consiltați.

  • În rândul pacienților care au răspuns la divulgarea care a finalizat perioada de tratament și au arătat un răspuns de sare în timpul procesului (n = 12), toate au obținut menținerea răspunsului sau creșterea părului suplimentar în perioada post-tratament (post 24 de săptămâni), inclusiv după sfârșitul procesului (post 36 de săptămâni).
  • Toate cele 12 au fost confirmate prin evaluarea sării de către investigator, cu o monitorizare mediană de 41 de săptămâni până în prezent (17 săptămâni după ultimul tratament), cu o monitorizare suplimentară în curs de desfășurare.
  • Dintre aceștia, șapte pacienți (7/12) au arătat o creștere suplimentară a părului prin evaluarea sării post-tratament, cu o urmărire mediană de 44 de săptămâni până în prezent (20 de săptămâni după ultimul tratament) cu o urmărire suplimentară în curs de desfășurare.
  • În săptămâna 55: Doi pacienți au demonstrat răspunsuri îmbunătățite și în curs de desfășurare la aproximativ șapte luni după încetarea dozării, susținând potențialul de efect remitent și durabilitatea răspunsului cu Bempikibart.

    • Bempikibart a demonstrat un profil de siguranță și tolerabilitate bine tolerat, fără evenimente adverse de gradul 3 sau mai mari legate de tratament. În plus, nu au fost raportate nicio infecții virale conexe în grupul Bempikibart.

    În plus, în studiul clinic de faza 2A, Bempikibart la 200mg Q2W SC a demonstrat farmacocinetică favorabilă (PK) și implicarea țintă, așa cum s-a demonstrat de reduceri substanțiale la biomarkerii TH2 și de modularea așteptată a celulelor T. Reducerea biomarkerilor Th2 a inclus TARC, IGE și eozinofile. Celulele T CD3+ au fost reduse așa cum era de așteptat cu implicarea țintă și blocajul IL-7Rα. Q32 Bio consideră că aceste rezultate demonstrează că Bempikibart este un puternic inhibitor atât al TSLP cât și al IL-7.

    "În plus față de reducerea medie semnificativă a sării în săptămâna 24, am observat răspunsuri în profunzime pe parcursul perioadei de urmărire până în săptămâna 36 și mai mult, în ciuda dozării doar prin 24 de săptămâni, inclusiv doi pacienți cu răspuns continuu la săptămâna 55, la aproximativ șapte luni de la încetarea dozării", a declarat Jason Campagna, M.D., doctorat, șef medical al Q32 Bio. „Programul nostru de dezvoltare pentru Bempikibart este conceput pentru a se extinde pe aceste rezultate, în primul rând cu extinderea noastră de marcă deschisă, permițând dozarea și urmărirea pe termen lung, și în al doilea rând, cu Signal-AA Partea B, care introduce un regim de dozare de încărcare, o perioadă de dozare mai lungă și o urmărire mai lungă. Signal-AA Partea B este destinată să susțină avansarea în teste pivotale la finalizarea, pendinerea revizuirii rezultatelor. Programul de dezvoltare din faza 2:

    Q32 BIO avansează un program de dezvoltare cuprinzător care evaluează Bempikibart în AA. Pe baza ratelor de re-consimțământ pentru urmărirea continuă și interesul puternic de la pacienții Signal-AA Partea A pentru a re-iniția dozarea, Q32 Bio intenționează să inițieze o extensie de etichetă deschisă (OLE) în urma aceluiași regim de dozare Bempikibart, efectuat în partea A pentru a permite urmărirea pe termen lung a pacienților. Inițierea OLE rămâne pe cale pentru prima jumătate a anului 2025.

    În plus, Q32 BIO avansează Bempikibart în partea B din partea B a studiului clinic Signal-AA 2A. Signal-AA Partea B este un studiu clinic cu marcă deschisă, dozând pacienții cu Bempikibart timp de 36 de săptămâni, cu urmărirea la 52 de săptămâni, la aproximativ 20 de pacienți evaluabili cu AA severă sau foarte severă. Dozarea va include un regim inițial de încărcare de 200 mg de Bempikibart dozat săptămânal pe parcursul a patru săptămâni, urmat de o doză de întreținere de 200 mg în fiecare săptămână pe o perioadă de 32 de săptămâni pentru un total de 36 de săptămâni. Eficacitatea va fi evaluată pe baza modificării procentuale medii de la valoarea inițială a scorurilor de sare, precum și proporția de subiecți care obțin diverse îmbunătățiri relative și absolute ale sării. În săptămâna 36, ​​cu urmărirea până la săptămâna 52. Procesul este destinat să susțină avansarea în procesele pivotale la finalizare, în așteptarea revizuirii rezultatelor. Q32 Bio se așteaptă să inițieze partea B în prima jumătate a anului 2025 și să raporteze datele de top în prima jumătate a anului 2026.

    O copie a prezentării AAD de întârziere este disponibilă pe pagina Prezentări și publicații de pe site-ul Q32 BIO.

    despre Q32 BIO

    Q32 BIO este o companie de biotehnologie în stadiu clinic a cărei știință vizează regulatori puternici ai sistemului imunitar adaptativ pentru a reechilibra imunitatea în bolile autoimune și inflamatorii.

    Q32 BIO avansează BEMPIKIBART (ADX-914), o funcție complet umană anti-7Rα anti-Antitoim pentru a re-reglează adaptarea imunității imunitare pentru tratamentul atoimului automun pentru că re-regularea adaptivă a imunității pentru tratamentul atoimului atomului pentru a re-reglează adaptivul imunității pentru a fi atomm. Boli, într -un program de fază 2. Căile IL-7 și TSLP au fost implicate genetic și biologic în conducerea mai multor procese patologice mediate de celulele T în numeroase boli autoimune.

    Pentru mai multe informații, vizitați www.q32bio.com.

    Disponibilitatea altor informații despre Q32 Bio

    Investitorii și alții ar trebui să observe că comunicăm cu investitorii noștri și publicul folosind site -ul companiei noastre www.q32bio.com, inclusiv, fără a se limita la, dezvăluiri ale companiei, prezentări de investitori și întrebări frecvente, valori mobiliare și înregistrări ale comisiei de schimb, comunicate de presă, transcrieri de apeluri publice și transcrieri de webcast, precum și pe X (anterior Twitter) și Linkedin. Informațiile pe care le postăm pe site -ul nostru web sau pe X sau LinkedIn ar putea fi considerate a fi informații materiale. Drept urmare, încurajăm investitorii, mass -media și alții interesați să examineze informațiile pe care le postăm acolo în mod regulat. Conținutul site-ului nostru web sau al rețelelor de socializare nu va fi considerat încorporat prin referință în nicio depunere în conformitate cu Legea valorilor mobiliare din 1933, astfel cum a fost modificată.

    afirmații prospective

    Această comunicare conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din SUA, din 1995, modificată, precum și a altor legi federale privind valorile mobiliare. Orice declarații conținute aici care nu descriu fapte istorice, inclusiv, printre altele, credințele, observațiile, așteptările și presupunerile noastre cu privire la datele de top din faza 2A Signal-AA și siguranța, tolerabilitatea, activitatea clinică, eficacitatea potențială și beneficiile potențiale ale Bempikibart; care implică riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele discutate în astfel de declarații prospective.

    Declarațiile prospective se bazează pe credințele și presupunerile actuale ale conducerii, care sunt supuse riscurilor și incertitudinilor și nu sunt garanții ale performanței viitoare. Astfel de riscuri și incertitudini includ, printre altele, riscul ca datele suplimentare sau rezultatele analizelor de date în curs de desfășurare, pot să nu susțină credințele și așteptările noastre actuale pentru Bempikibart, inclusiv în ceea ce privește durabilitatea răspunsurilor clinice, viitoarele studii clinice, inclusiv faptul că OLE nu poate fi inițiat de prima jumătate a 2025 și faptul că partea B din 2025, nu ar putea fi inițiată în prima jumătate a primei primele 2025, nu poate fi inițiată de partea B de 2025, nu ar putea fi inițiată în prima jumătate a primei 2025, a semnalului 2 Completat de prima jumătate a anului 2026 sau deloc, ar putea fi mai costisitor decât se aștepta sau nu ar putea da rezultate anticipate și alte riscuri și incertitudini identificate în cadrul companiei periodice, actuale și alte înregistrări cu Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv raportul trimestrial al formularului 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 septembrie 2024 și orice depuneri subsecvente cu Comisia, care sunt disponibile la site-ul SEC la WWW.Sec.Gov. Orice astfel de riscuri și incertitudini ar putea afecta în mod semnificativ și negativ rezultatele operațiunilor companiei și fluxurile sale de numerar, care, la rândul lor, ar avea un impact semnificativ și negativ asupra prețului acțiunilor companiei. Vă precizăm să nu plasați o dependență nejustificată pe nicio declarație prospectivă, care vorbesc doar de la data în care sunt făcute. Compania își declină orice obligație de a actualiza sau revizui public astfel de declarații pentru a reflecta orice modificare a așteptărilor sau a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor pe care se pot baza aceste astfel de declarații sau care pot afecta probabilitatea ca rezultatele reale să difere de cele prevăzute în declarațiile prospective.

    Sursa Q32 Bio

    Postat : 2025-03-10 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare