Το Regeneron ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 3 του cemdisiran σε γενικευμένη μυασθένεια gravis
Tarrytown, Ν.Υ., 26 Αυγούστου 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) ανακοίνωσε σήμερα ότι η πρωτοβάθμια και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αντιμετωπίστηκαν στη δοκιμή Nimble Phase 3 που αξιολογεί τη διερεύνηση της μονοθεραπείας Cemdisiran σε ενήλικες με γενικευμένο myasthenia Gravis (GMG). Το cemdisiran είναι ένα siRNA που μειώνει τα επίπεδα κυκλοφορίας του συντελεστή συμπλήρωσης 5 (C5) και, ως μονοθεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, συσχετίστηκε με μέσο όρο 74% αναστολή της δραστηριότητας συμπληρώματος. Η δοκιμή αξιολόγησε επίσης έναν συνδυασμό Cemdisiran και Pozelimab, ένα αντίσωμα C5. Αυτός ο συνδυασμός ("CEMDI-POZE"), ο οποίος είχε ως αποτέλεσμα σχεδόν 99% αναστολή της δραστηριότητας συμπληρώματος, πληρούσε επίσης τις πρωτοβάθμιες και βασικές δευτερεύουσες τελικές σημείες, αν και η μονοθεραπεία του Cemdisiran ήταν αριθμητικά καλύτερα σε αυτά τα τελικά σημεία. Ph.D., Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Αιματολογία Κλινική Ανάπτυξη Μονάδα Επικεφαλής στο Regeneron. "Τα αποτελέσματα της μη ευέλικτης δοκιμής επιβεβαιώνουν ότι, στη μυασθένεια gravis, η ισχυρή αποτελεσματικότητα μπορεί να επιτευχθεί χωρίς πλήρη αποκλεισμό συμπληρώματος, ενώ σε άλλες ασθένειες όπως η παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρίνια (PNH), η πλήρης αναστολή είναι απαραίτητη. Η καλύτερη αποτελεσματικότητα στην τάξη στην PNH.
"Τα αποτελέσματα της δοκιμής που δεν επιτυγχάνουν τη δυνατότητα για το Cemdisiran να προσφέρει ένα καλύτερο προφίλ στην κατηγορία για όσους πάσχουν από μυασθένεια Gravis, παρέχοντας την ισχυρή αποτελεσματικότητα με μια βολική τριμηνιαία υποδόρια διοίκηση", δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. "Η δυνατότητα για την καλύτερη αποτελεσματικότητα της κατηγορίας με λιγότερο από τον πλήρη αποκλεισμό συμπληρώματος με μονοθεραπεία με cemdisiran μπορεί επίσης να παρέχει ένα ευνοϊκότερο προφίλ ασφάλειας. Αυτά τα συναρπαστικά αποτελέσματα υπογραμμίζουν το μετασχηματιστικό δυναμικό των siRNA και γενετικών φαρμάκων αγωγών για να παρέχουν θεραπείες που αλλάζουν τα συμπτώματα για τους ασθενείς." (Anti-AChR) και μπορεί να λαμβάνει πρότυπα ανοσοκατασταλτικών φροντίδας με βάση τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υποδόρια χορήγηση: cemdisiran (600 mg) κάθε 12 εβδομάδες, CEMDI-POZE (CEMDISIRAN 200 mg και pozelimab 200 mg) κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε 4 εβδομάδες. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αξιολόγησε τις συνολικές μεταβολές της βαθμολογίας από την αρχική τιμή στην 24η εβδομάδα στις συνολικές βαθμολογίες της Myasthenia Gravis της Daily Living (MG-ADL), ενός ερωτηματολογίου που αναφέρθηκε από τον ασθενή που μετρά τις καθημερινές λειτουργίες που επηρεάζονται από τη GMG, όπως η συζήτηση, η κατανάλωση, η αναπνοή, η όραση και η κινητικότητα. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο αξιολόγησε τις συνολικές μεταβολές της βαθμολογίας από την αρχική τιμή στην ποσοτική βαθμολογία ποσοτικής μυασθένειας Gravis (QMG), μια αξιολόγηση της όρασης αξιολόγησης, ομιλία/κατάποση, αναπνοή και άκρα.
Ιστορική αναφορά δεδομένων κλινικών δοκιμών που σήμερα ενέκριναν θεραπείες αναστολέα C5 έδειξαν μια διαφορά θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε συνολικές βαθμολογίες Mg-ADL που κυμαίνονται από -1,6 έως -2,1 σε 12 έως 26 εβδομάδες. αποτελέσματα. Στα MG-ADL και QMG, οι μεγαλύτερες μειώσεις στις συνολικές βαθμολογίες υποδηλώνουν μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου και την καλύτερη επίδραση θεραπείας. Colspan = "1"> cemdi-poze (n = 67) † Τα μέσα και οι σχετικοί κίνδυνοι προσαρμόστηκαν ανά ποσότητα ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και το Ίδρυμα Myasthenia Gravis της Αμερικής κλινική ταξινόμηση που προσδιορίστηκε κατά την εξέταση. Τα μέσα προσαρμόστηκαν επίσης για βαθμολογία MG-ADL ή QMG. Δεν υπήρξαν διακοπές θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την εβδομάδα 24 στο βραχίονα Cemdisiran. Σε όλους τους βραχίονες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEs) εμφανίστηκαν στο 69% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cemdisiran, 81% με CEMDI-POZE και 77% με εικονικό φάρμακο. Σοβαρές τσαγιού εμφανίστηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cemdisiran, 9% με CEMDI-POZE και 14% με εικονικό φάρμακο. Τα πιο συνηθισμένα τσαγιού που παρατηρήθηκαν σε ≥5%των ασθενών που έλαβαν cemdisiran, cemdi-poze ή εικονικό φάρμακο ήταν: η επιδείνωση του mg (1%, 5%, 17%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%, 8%, 11%), η λοίμωξη της ουροφόρου οδού (5%, 6%, 3%). Το εξάνθημα (5%, 3%, 1%), η αντίδραση θέσης έγχυσης (4%, 8%, 1%), η διάρροια (3%, 14%, 7%), η αρθραλγία (1%, 6%, 1%), ο πόνος στα άκρα (1%, 5%, 1%) Δεν υπήρξαν θάνατοι κατά τη διάρκεια του τμήματος ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο 24 εβδομάδων της δίκης. Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης, ένας θάνατος λόγω πνευμονίας συνέβη στο βραχίονα Cemdisiran και ένας θάνατος λόγω σηπτικού σοκ συνέβη στον συνδυασμό βραχίονα. Και οι δύο θάνατοι συνέβησαν σε ασθενείς που βρίσκονταν σε συνακόλουθες ανοσο-καταστολείς θεραπείες. Η κανονιστική αίτηση για το Cemdisiran σχεδιάζεται για το πρώτο τρίμηνο του 2026, εν αναμονή συζητήσεων με το FDA Η πιθανή χρήση του cemdisiran και/ή του pozelimab για τη θεραπεία της GMG είναι ερευνητική και δεν έχει εγκριθεί από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή. Στις Η.Π.Α., η μονοθεραπεία Pozelimab εγκρίνεται ως Veopoz® (Pozelimab-BBFG) για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω με chaple, επίσης γνωστή ως CD55, η εντεροπάθεια που περιλαμβάνει μια προειδοποίηση για τη ζωή και θανατηφόρα δερματοκοκκικά μολύνσεις. (MG) 96% 90% Πρωτογενές σημείο: Αλλαγή από την αρχική τιμή Mg-ADL (P = 0,0005) -1,74 (p = 0,0086) (p = 0.0348) Μέση αλλαγή από την αρχική γραμμή † -4.24 -3.32 Τελικά σημεία mg-adl: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ≥3 σημείων μείωση (P = 0,0135) † 44.1% qmg: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ≥5 σημείων μείωση Κίνδυνος: 1,93 (p = 0,0367) † 19%
Σχετικά με τον συντελεστή συμπληρώματος 5 (C5) Κλινικό πρόγραμμα Το Nimble είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που αξιολογεί Cemdisiran και Cemdi-Poze σε ασθενείς με GMG που έχουν αντισώματα για Achr. Το κύριο τελικό σημείο αξιολόγησε τις αλλαγές στο συνολικό σκορ MG-ADL από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 24. Η κλίμακα MG-ADL είναι ένα εργαλείο που αναφέρθηκε από τον ασθενή με οκτώ ερωτήματα, το οποίο μετράει τον τρόπο με τον οποίο η GMG επηρεάζει τις πτυχές της καθημερινής ζωής και παρέχει ένα συνολικό σκορ που κυμαίνεται από την αξιολόγηση του qMG. Η συνάρτηση που παρέχει συνολική βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 έως 39 και τόσο σε Mg-ADL όσο και σε QMG, μια υψηλότερη συνολική βαθμολογία δείχνει μεγαλύτερη σοβαρότητα της νόσου και μια μεγαλύτερη μείωση της συνολικής βαθμολογίας υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση σε συμπτώματα ασθένειας και καλύτερη θεραπεία. Ατροφία δευτεροβάθμια προς την ηλικία εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα Regeneron Clinical Trexs ή επικοινωνήστε με το [email protected] ή +1 844-734-6643.
Cemdisiran ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με το Pozelimab αναπτύχθηκε με αρχική συμφωνία με την Alnylam Pharmaceuticals, Inc. τον Ιούνιο του 2024, η Regeneron και η Alnylam εισήχθησαν σε μια τροποποιημένη και αναθεωρημένη συμφωνία άδειας C5, η οποία χορήγησε την παγκόσμια άδεια χρήσης στην Cemdisiran ως μονοθεραπεία. Το Regeneron είναι αποκλειστικά υπεύθυνο για την ανάπτυξη, την κατασκευή και την εμπορευματοποίηση του Cemdisiran ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αντισώματα C5. Για την Cemdisiran ως μονοθεραπεία, η Alnylam δικαιούται να λάβει ορισμένες ρυθμιστικές πληρωμές ορόσημων καθώς και κλιμακωτά, διψήφια δικαιώματα (έως 15%) στις καθαρές πωλήσεις ημερολογιακού έτους. Εάν η Cemdisiran χρησιμοποιείται ως μέρος ενός συνδυασμένου προϊόντος, το Alnylam δικαιούται να λάβει μια επίπεδη, χαμηλή διψήφια δικαιώματα στις καθαρές πωλήσεις του ημερολογιακού έτους, καθώς και εμπορικά ορόσημα έως και 325,0 εκατομμύρια δολάρια.
Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Veopoz; Πρώιμα. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε επιπλέον μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβολιασμό. Θα πρέπει επίσης να λάβετε αντιβιοτικά. Ο κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης μπορεί να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Veopoz. Είναι σημαντικό να δείξετε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας αντιμετωπίζει. Αυτό θα τους βοηθήσει να διαγνώσουν και να σας μεταχειριστούν γρήγορα. Το Veopoz μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο άλλων τύπων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων. Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να μάθετε εάν κινδυνεύετε από μόλυνση από γονόρροια, για την πρόληψη της γονόρροιας και τις τακτικές δοκιμές. Μην λάβετε Λάβετε veopoz Εάν έχετε μια μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη. Δεν είναι γνωστό αν το Veopoz θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή αν περάσει στο μητρικό σας γάλα. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τον καλύτερο τρόπο για να τροφοδοτήσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Veopoz. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Είναι σημαντικό να έχετε συνιστάται εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε το Veopoz, να λάβετε αντιβιοτικά εάν ξεκινήσετε το Veopoz εντός 2 εβδομάδων από τη λήψη μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολιασμού και παραμένετε ενημερωμένοι με όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veopoz. Το Veopoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Veopoz. Κρατήστε μια λίστα για να δείξετε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο. Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Veopoz; Η αναπνοή, το πρήξιμο του προσώπου, η γλώσσα ή ο λαιμός σας, και αισθάνεστε αδύναμα ή περάσει. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποια παρενέργεια που σας ενοχλεί ή που δεν εξαφανίζεται. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Veopoz. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο FDA στο 1-800-FDA-1088. Σχετικά με το Regeneron's Velocimmune ® Τεχνολογία Το Velocimmune της Regeneron χρησιμοποιεί μια ιδιόκτητη γενετικά τροποποιημένη πλατφόρμα ποντικού που προέρχεται από ένα γενετικά ανθρωποποιημένο ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να παράγουν βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα. Όταν ο συνιδρυτής, ο πρόεδρος και ο επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος του Regeneron, George D. Yancopoulos, ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορα Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματίζονταν κάνοντας ένα τόσο γενετικά εξανθρωπισμένο ποντίκι και ο Regeneron έχει περάσει δεκαετίες και αναπτύσσοντας τεχνολογίες Velocimmune και σχετιζόμενων Velocisuite. Ο Δρ Yancopoulos και η ομάδα του χρησιμοποίησαν την Velocimmune Technology για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των πρωτότυπων, εγκεκριμένων ή εξουσιοδοτημένων πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Αυτό περιλαμβάνει το Regen-Cov® (Casirivimab και Imdevimab), Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab και odesivimab-eBGN) και Veopoz® (pozelimab). Ιδρύθηκε και υπό την καθοδήγηση των επιστημόνων γιατρών, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και σταθερά την επιστήμη στην ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφιους προϊόντων στην ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία ήταν εγχώρια στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και ο αγωγός μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν τους ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, τις αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, τον καρκίνο, τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, τις νευρολογικές παθήσεις, τις αιματολογικές καταστάσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και τις σπάνιες ασθένειες. Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το Velocisuite, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διπλωδών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με πληροφορίες που τροφοδοτούνται από τα δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, επιτρέποντάς μας να εντοπίσουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για το Facebook ή το x. Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και χρήση ψηφιακών μέσων Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με μελλοντικά γεγονότα και μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Λέξεις όπως "πρόβλεψη", "αναμένουν", "σκοπεύουν", "σχέδιο", "πιστεύουν", "αναζητούν", "εκτίμηση", παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις αποσκοπούν στον εντοπισμό τέτοιων δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης, αν και όχι όλες οι δηλώσεις μελλοντικές προδιαγραφές περιέχουν αυτές τις λέξεις ταυτοποίησης. Αυτές οι δηλώσεις ανησυχούν και αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και τις θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή με άλλο τρόπο από την Regeneron και/ή τους συνεργάτες του ή την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την ερευνητική διαδρομή. Προγραμματισμένο, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό του Cemdisiran (ένα ερευνητικό siRNA θεραπευτικό στόχευση C5) ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με pozelimab (ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχεδιάστηκε για να εμποδίσει τη δραστηριότητα του C5) (συλλογικά, "Regeneron's C5 υποψηφίους"). Η πιθανότητα, η χρονική στιγμή και το εύρος πιθανής κανονιστικής έγκρισης και η εμπορική έναρξη των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και νέων ενδείξεων για τα προϊόντα του Regeneron, όπως οποιοσδήποτε από τους υποψήφιους προϊόντων C5 του Regeneron για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας Gravis όπως συζητήθηκε σε αυτό το δελτίο τύπου, όπως και άλλες συνθήκες με τη μεσολάβηση του συμπληρωματικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της παροξυσμικής αιμογόνου και του ή της γεωγραφικής ατομικής και της γεωγραφικής ατομικής). Η αβεβαιότητα της αξιοποίησης, της αποδοχής της αγοράς και της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και του αντίκτυπου των μελετών (που διεξάγονται από τα προϊόντα Regeneron ή άλλοι και το ενδεχόμενο ή την προθετική), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητήθηκαν ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα ή οποιαδήποτε πιθανή έγκριση των προϊόντων του Regeneron και του Regeneron, Η ικανότητα των συνεργατών, των αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων (κατά περίπτωση) για την εκτέλεση της κατασκευής, της πλήρωσης, της ολοκλήρωσης, της συσκευασίας, της επισήμανσης, της διανομής και άλλων βημάτων που σχετίζονται με τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. η ικανότητα του Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλαπλά προϊόντα και υποψηφίους προϊόντων και κινδύνους που σχετίζονται με τιμολόγια και άλλους εμπορικούς περιορισμούς. Ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη διαχείριση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron (όπως οι υποψήφιοι προϊόντων C5 της Regeneron) σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. προσδιορισμοί από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές, οι οποίες ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα του Regeneron να συνεχίζει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. οι συνεχιζόμενες ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η εποπτεία που επηρεάζουν τα προϊόντα, την έρευνα και τα κλινικά προγράμματα της Regeneron και τις επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ιδιωτική ζωή των ασθενών. Η διαθεσιμότητα και η έκταση της επιστροφής επιστροφής ή της βοήθειας COPAY για τα προϊόντα της Regeneron από πληρωτές τρίτων και άλλων τρίτων, συμπεριλαμβανομένων των ιδιωτικών προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφαλιστικών προγραμμάτων, οργανισμών συντήρησης της υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείου και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως Medicare και Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και επιστροφής επιστροφής από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετήθηκαν από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη · αλλαγές στους νόμους, τους κανονισμούς και τις πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης · Ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφιοι προϊόντων που μπορεί να είναι ανώτεροι από τα προϊόντα της Regeneron και οι υποψήφιοι προϊόντων της Regeneron (συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών εκδόσεων των προϊόντων της Regeneron). Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από την Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους του μπορούν να αναπαραχθούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή κανονιστική έγκριση. απρόβλεπτα έξοδα · το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων · η ικανότητα του Regeneron να ανταποκριθεί σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές του προβλέψεις ή καθοδήγηση και αλλαγές στις υποθέσεις που διέπουν αυτές τις προβολές ή καθοδήγηση · Η δυνατότητα για οποιαδήποτε άδεια, συνεργασία ή συμφωνία εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με την Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, ανάλογα με την περίπτωση) και τη συμφωνία με την Alnylam Pharmaceuticals, Inc. που αναφέρεται σε αυτό το δελτίο τύπου, να ακυρωθεί ή να τερματιστεί. τον αντίκτυπο των εστιατορίων της δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση του Regeneron. και τους κινδύνους που συνδέονται με τις διαφορές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμείς πολιτικές διαδικασίες που ξεκίνησαν ή ενώνονται με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελέα των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων κομμάτων και των μελλοντικών διαφορών που σχετίζονται με τον περιορισμό (συμπεριλαμβανομένης της περιείψης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, Έγχυση), το τελικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες επιχειρήσεις, προοπτικές, λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομική κατάσταση του Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων υλικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στις καταθέσεις της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και το έντυπο 10-Q για την τριμηνιαία περίοδο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2025. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης (δημοσίως ή άλλως) οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, οποιαδήποτε οικονομική προβολή ή καθοδήγηση, είτε ως αποτέλεσμα των νέων πληροφοριών, των μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλως. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με το Regeneron δημοσιεύονται συνήθως και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο Media και Investor Relations του Regeneron (https://investor.regeneron.com) και τη σελίδα LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). Πηγή: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Δημοσιεύτηκε : 2025-08-27 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά