Regeneron anuncia resultados positivos del ensayo de fase 3 de Cemdisiran en la miastenia gravis generalizada

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Tarrytown, N.Y., 26 de agosto de 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que los puntos finales secundarios primarios y clave se cumplieron en el juicio Nimble Nimble que evalúa la investigación de la investigación cemdisiran en adultos con Myashenia Gravis generalizada (GEMG). Cemdisiran es un siRNA que reduce los niveles circulantes del factor de complemento 5 (C5) y, como la monoterapia en este ensayo, se asoció con un promedio de inhibición del 74% de la actividad del complemento. El juicio también evaluó una combinación de cemdisiran y Pozelimab, un anticuerpo C5; Esta combinación ("Cemdi-Posze"), que resultó en una inhibición de casi el 99% de la actividad del complemento, también cumplió con los puntos finales primarios y clave secundarios, aunque la monoterapia de cemdisiran fue numéricamente mejor en estos puntos finales.

"Nuestro enfoque de tubería para tratar las enfermedades mediadas por el complemento nos permite el tratamiento de la enfermedad subyacente", d. Ph.D., Vicepresidente Senior y Jefe de la Unidad de Desarrollo Clínico de Hematología en Regeneron. "Los resultados del ágil ensayo confirman que, en la miastenia gravis, se puede lograr una eficacia robusta sin un bloqueo completo del complemento, mientras que en otras enfermedades como la hemoglobinuria nocturna paroxística (PNH), es probable que sea necesario inhibición completa. La mejor eficacia en la clase en PNH.

"Los resultados de la prueba ágiles subrayan el potencial para que Cemdisiran ofrezca un perfil mejor en su clase para aquellos que sufren con la miastenia gravis, proporcionando una eficacia robusta con un conveniente administración subcutánea trimestral", dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-Chair, presidente y director científico de Regeneron. "El potencial de la mejor eficacia en la clase con un bloqueo del complemento menos completo con la monoterapia con cemdisiran también puede proporcionar un perfil de seguridad más favorable. Estos resultados emocionantes resaltan el potencial transformador de nuestra tubería de siRNA y medicamentos genéticos para entregar paradigma que cambian de paradigma para los pacientes". (anti-ACHR) y puede recibir inmunosupresores de atención estándar de atención en función de la discreción del investigador. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir administraciones subcutáneas de: Cemdisiran (600 mg) cada 12 semanas, Cemdi-Posze (Cemdisiran 200 mg y Pozelimab 200 mg) cada 4 semanas, o placebo cada 4 semanas. El punto final principal evaluó los cambios de puntaje total desde la línea de base hasta la semana 24 en las actividades de miastenia gravis de la puntuación total de la vida diaria (MG-ADL), un cuestionario informado por el paciente que mide las funciones diarias afectadas por GMG, como hablar, comer, respirar, visión y movilidad. El punto final secundario clave evaluó los cambios de puntaje total desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de la visión, hablar/tragar, tragar, respiración y respiración.

administrada por el médico.

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Informe de datos de ensayos clínicos históricos de que las terapias de inhibidor C5 aprobadas actualmente han mostrado una diferencia de tratamiento ajustada con placebo en las puntuaciones totales de MG-ADL que van desde -1.6 a -2.1 a las 12 a 26 semanas.

Cemdisiran y CemDi-Po-Po-Po-Po-Po-Pogumg-Pogumg-speced que se muestran a través de todo lo mejor que se muestra a todos los resultados de todo lo mejor. resultados. En el MG-ADL y el QMG, las mayores reducciones en las puntuaciones totales indican una mayor mejora en los síntomas de la enfermedad y un mejor efecto del tratamiento.

cemdisiran (n = 64) colspan = "1"> Cemdi-Posze (n = 67) placebo (n = 59) pacientes que completan tratamiento de ensayo 100% 96% 90% punto final primario: cambio desde la línea de base en la puntuación total de MG-ADL Diferencia de tratamiento ajustado placebo -1.74 (p = 0.0086) cambio medio de la línea de base † -4.52 -3.96 punto final secundario clave: cambio desde la línea de base en QMG Total Score Diferencia de tratamiento ajustado con placebo -2.77 (p = 0.0015) "1". (p = 0.0348) Cambio medio desde la línea de base † -4.24 -3.32 -1.46 " Puntos finales mg-adl: pacientes que logran una reducción de ≥3 puntos 76.6%riesgo relativo: 1.84 (p = 0.0001) † 65.7%relativo: 1.511) (p = 0.0135) † 44.1% QMG: pacientes que logran una reducción ≥5 puntos 48.4%riesgo relativo: 2.67 (p = 0.0006) † 19%

† Los medios y los riesgos relativos se ajustaron por el tratamiento de inmunosupresores de la cantidad y la Clasificación Clínica de la Fundación Myastenia Gravis de América determinada en la detección. Las medias también se ajustaron para la puntuación basal de MG-ADL o QMG.

no hubo infecciones meningocócicas en ningún paciente. No hubo interrupciones de tratamiento debido a eventos adversos hasta la semana 24 en el brazo de Cemdisiran.

En todos los brazos, los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ocurrieron en el 69% de los pacientes tratados con cemdisiran, 81% con cemdi-poze y 77% con placebo. Se produjeron TEAE graves en el 3% de los pacientes tratados con Cemdisiran, 9% con CEMDI-POZE y 14% con placebo. Los TEAES más comunes observados en ≥5%de los pacientes que recibieron cemdisiran, cemdi-pose o placebo fueron: empeoramiento de Mg (1%, 5%, 17%), infección del tracto respiratorio superior (12%, 8%, 11%), infección del tracto urinario (5%, 6%, 3%), nasofaryngitis (5%, 3%, 3%). 10%), erupción cutánea (5%, 3%, 1%), reacción del sitio de inyección (4%, 8%, 1%), diarrea (3%, 14%, 7%), artralgia (1%, 6%, 1%), dolor en la extremidad (1%, 5%, 1%), cough (1%, 5%, 1%) y prurito (0%, 5%, 0%). No hubo muertes durante la parte controlada por placebo de 24 semanas del juicio. Durante el período de extensión, una muerte debido a la neumonía ocurrió en el brazo de Cemdisiran, y una muerte debido al shock séptico ocurrió en el brazo combinado; Ambas muertes ocurrieron en pacientes que estaban en terapias inmuno-supresoras concomitantes.

Los resultados detallados del ensayo ágil se presentarán en una próxima reunión médica. La solicitud regulatoria de los EE. UU. Para Cemdisiran está prevista para el primer trimestre de 2026, en espera de discusiones con la FDA.

El uso potencial de cemdisiran y/o Pozelimab para el tratamiento de GMG es investigando y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora. En los EE. UU., La monoterapia de Pozelimab se aprueba como VEOPOZ® (Pozelimab-BBFG) para pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con la enfermedad de Chaple, también conocida como enteropatía perdida de proteínas deficiente en CD55, que incluye una advertencia en caja para las infecciones por meningococcales fatal y mortal. (Mg) mg es una enfermedad autoinmune rara y crónica donde los anticuerpos anormales activan el sistema del complemento, incluido C5, interrumpiendo la comunicación entre los nervios y los músculos que resulta en debilidad muscular debilitante y potencialmente potencialmente potencial. En los EE. UU., La enfermedad afecta a aproximadamente 85,000 personas. Las manifestaciones iniciales suelen ser oculares, pero aproximadamente el 85% de los pacientes con MG experimentan avances adicionales a las manifestaciones de la enfermedad, que se conoce como miastenia gravis generalizada (GMG). Para estos pacientes, la enfermedad afecta a los músculos en todo el cuerpo, lo que resulta en una fatiga extrema y dificultades con la expresión facial, el habla, la deglución y la movilidad. Los desafíos relacionados con el tratamiento, que incluyen visitas al hospital frecuentes, un control inconsistente de los síntomas y la falta de efectos de tratamiento duraderos, pueden afectar aún más la calidad de vida y el manejo de la enfermedad a largo plazo.

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Acerca del factor de complemento 5 (C5) programa clínico Nimble es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa cemdisiran y cemdi-cola en pacientes con GMG que tienen anticuerpos para AChR. El punto final primario evaluó los cambios en la puntuación total de MG-ADL desde la base de base hasta la semana 24. La escala MG-ADL es una herramienta informada por el paciente de ocho preguntas que mide cómo GMG afecta los aspectos de la vida diaria y proporciona un puntaje total de 0 a 24. El punto final secundario clave fue el cambio de la línea inicial en la línea inicial en QMG en la semana 24. El QMG es un médico que el Mycicician, el 13-itemintermement, el 13-itemintermement, la puntuación de la evaluación de QMG es un PROTUNTA DE LA ESABISTRIMISTRIMITOR TOTALMINADO DE LA TOTALMINADO ANTATUNADO. Función muscular que proporciona una puntuación total que varía de 0 a 39. tanto en MG-ADL como en QMG, una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad, y una reducción mayor en la puntuación total indica una mayor mejora en los síntomas de la enfermedad y un mejor efecto del tratamiento. Atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad. Para obtener más información, visite el sitio web de los ensayos clínicos de Regeneron, o comuníquese con [email protected] o +1 844-734-6643.

cemdisiran como monoterapia y, en combinación con Pozelimab, se estaba desarrollando bajo un acuerdo inicial con Alnylam Pharmaceuticals, Inc. En junio de 2024, Regeneron y Alnylam celebraron un acuerdo de licencia C5 modificada y reexpresada, que otorgó a Regeneron una licencia de Cemdisiran de Worldwide de Cemdisiran. Regeneron es el único responsable del desarrollo, la fabricación y la comercialización de Cemdisiran como monoterapia y en combinación con anticuerpos C5. Para Cemdisiran como monoterapia, Alnylam tiene derecho a recibir ciertos pagos de hitos regulatorios, así como regalías escalonadas de dos dígitos (hasta el 15%) en las ventas netas del año calendario. Si Cemdisiran se usa como parte de un producto combinado, Alnylam tiene derecho a recibir una regalía plana y baja de dos dígitos en ventas netas del año calendario, así como hitos comerciales de hasta $ 325.0 millones.

Información de seguridad importante

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Veopoz? Veopoz es un medicamento que afecta su sistema inmune y puede reducir la capacidad de su sistema inmune para combatir las infecciones.

  • Veopoz aumenta su posibilidad de que las posibilidades sevieran y las infracciones de la vida graves y las infracciones de la vida que pueden ser la vida de la vida que no se convierten rápidamente en la vida de la vida que no se convierte en la vida de la vida que no se convierte rápidamente en la vida de la vida. temprano.
  • Debe recibir vacunas meningocócicas al menos 2 semanas antes de su primera dosis de Veopoz Si aún no ha tenido estas vacunas.
  • Si tuviera una vacuna meningococcal en el pasado, puede necesitar vacunación adicional antes de comenzar a Veopoz. Su proveedor de atención médica decidirá si necesita una vacunación meningocócica adicional.
  • Si su proveedor de atención médica decide que se necesita un tratamiento urgente con Veopoz, y sus vacunas meningocócicas no están actualizadas, debe recibir vacunación meningocócica lo antes posible. También debe recibir antibióticos.
  • Las vacunas meningocócicas reducen el riesgo de infección meningocócica pero no evitan todas las infecciones meningococos. Call your healthcare provider or get emergency medical care right away if you get any of these signs and symptoms of a meningococcal infection:
  • headache with nausea or vomiting
  • headache with a stiff neck or stiff back
  • fever and a rash
  • muscle aches with flu-like symptoms
  • headache and fever
  • Fiebre
  • Confusión
  • Los ojos sensibles a la luz

    • Su proveedor de salud le dará una tarjeta de seguridad del paciente sobre los síntomas de meningocócica u otra infección. Su riesgo de infección meningocócica puede continuar durante varias semanas después de su última dosis de Veopoz. Es importante mostrar esta tarjeta a cualquier proveedor de atención médica que lo trate. Esto les ayudará a diagnosticarlo y tratarlo rápidamente.

    Veopoz también puede aumentar el riesgo de otros tipos de infecciones bacterianas graves.

  • Las personas que toman Veopoz pueden tener un mayor riesgo de obtener infecciones causadas por la infección por estreptococcus pneumoniae y el influye de Haemophilus.
  • Ciertas personas también pueden tener un mayor riesgo de infección bacteriana de infección bacteriana. Hable con su proveedor de atención médica para averiguar si está en riesgo de infección por gonorrea, sobre la prevención de la gonorrea y las pruebas regulares.

    • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene nuevos signos o síntomas de infección.

    no reciba VEOPOZ si tiene una infección meningocócica.

    Antes de recibir VEOPOZ, dígale a su proveedor de atención médica sobre todos sus afecciones médicas, incluso si usted: tiene una infección o fiebre, está por estar embarazada o un plan para estar embarazada y está amamantando o un plan a la lactancia. No se sabe si Veopoz dañará a su bebé no nacido o si pasa a su leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con Veopoz.

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    Cuéntele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Es importante que tenga todas las vacunas recomendadas antes de comenzar a Veopoz, reciba antibióticos si comienza a Veopoz dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de la vacunación meningocócica, y mantenerse al día con todas las vacunas recomendadas durante el tratamiento con VEOPOZ.

    Veopoz y otros medicamentos pueden afectarse entre sí, causando efectos secundarios. Veopoz puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar cómo funciona Veopoz. Dígale especialmente a su proveedor de atención médica si toma inmunoglobulina intravenosa (IVIG). Conozca los medicamentos que toma y las vacunas que recibe. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Veopoz? Veopoz puede causar efectos secundarios graves, incluidas las reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluidos los reacciones relacionadas con la infusión, lo que puede ocurrir durante su tratamiento. indique a su proveedor de salud de inmediato si desarrolla cualquier síntoma o cualquier otro síntoma durante su tratamiento Veopoz que puede tener un tratamiento con el tope de salud graves o que está siendo un problema de reales graves: La falta de respiración, la hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, y se sienten débiles o se desmayan.

    Los efectos secundarios más comunes de Veopoz son infección del tracto respiratorio superior, fractura, elevados, manchas rojos de la piel que a menudo son muy picantes (colmenas) y pérdida de cabello (alopecia).

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    Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Veopoz. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    Consulte la información completa de prescripción , incluida la advertencia en caja, y guía de medicamentos para Veopoz.

    sobre Regeneron Velocimmune ® tecnología la tecnología Velocimmune de Regeneron utiliza una plataforma de ratón genéticamente patentada de ingeniería dotada de un sistema inmune genéticamente humanizado para producir anticuerpos completamente humanos optimizados. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando tecnologías velocinmunes y de Velocisuite® relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos originales, aprobados por la FDA o autorizados. This includes REGEN-COV® (casirivimab and imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and Odesivimab-Ebgn) y Veopoz® (Pozelimab).

    Acerca de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos para transformar la vida para personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en el desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron empuja los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como la velocidad, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información con datos de Regeneron Genetics Center® y plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades.

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    declaraciones prospectivas y el uso de medios digitales Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o la "compañía"), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones con anticipación. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras, y expresiones similares tienen la intención de identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones con visión de futuro contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el tiempo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otra manera Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "productos de Regeneron") y candidatos de productos que están siendo desarrollados por Regeneron y/o/o sus colaboradores o licenciatorios (colectivos (colectivos "," Bandidatos de productos de Regeneron ") y Investigadores y Investigadores y Investigadores) y/o Investigadores de Córnidos y/o de sus licenciatorios (colectivos", "Candidatos de productos de Regeneron") y Investigadores y Investigadores de Productos ")) Planeado, incluyendo, entre otros, cemdisiran (un siRNA terapéutico de ARNsi de investigación de C5) como monoterapia y en combinación con Pozelimab (un anticuerpo monoclonal totalmente humano diseñado para bloquear la actividad de C5) (colectivamente, "candidatos de productos C5 de Regeneron"); La probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los candidatos de productos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como cualquiera de los candidatos de productos C5 de Regeneron para el tratamiento de la mioastenia generalizada gravis como se discute en este comunicado de prensa como otras condiciones complejas (incluidas las afecciones paroxismalsmalburnalal y//////o//o//o menos; La incertidumbre de la utilización, la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea realizado por Regeneron u otros y ya sea obligados o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o referenciados en este comunicado de prensa, en cualquiera de los posibles productos regulatorios de los productos de Regeneron; La capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar fabricación, llenado, acabado, embalaje, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; Problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (como los candidatos de productos C5 de Regeneron) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron en ensayos clínicos; Determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; Obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas de investigación y clínicos, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; 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UU. Y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts), riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y el litigio futuro o los litigios futuros relacionados con el mismo (incluso sin limitación de los litigantes de la Patente relacionado con la participación relacionada con la relación con la participación relacionada) (Afliberal Pendiendo o el Litigio de Afliberales (inyectores (sin límites de la Patente. Inyección), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquiera de los anteriores puede tener en los negocios, perspectivas, resultados operativos y condición financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU., Incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y su Formulario 10-Q para el período trimestral del 30 de junio de 2025. Cualquier estado de avance de la gerencia se realiza en base a las creencias actuales de la gerencia y el juicio, y el lector no se adhiere a ningún estado de avance de los avances. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro tipo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otros, ninguna proyección o orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

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    Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-08-27 12:00

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