Regeneron annonce les résultats positifs de l'essai de phase 3 du Cemdisiran dans Généralisé Myasthenia Gravis

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Tarrytown, N.Y., 26 août 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a annoncé aujourd'hui que les critères d'évaluation secondaires primaires et clés ont été satisfaits dans l'essai de phase 3 agitée évaluant la monothérapie de CEMDisiran enquête (GMG). Cemdisiran est un siRNA qui réduit les niveaux circulants du facteur de complément 5 (C5) et, en tant que monothérapie dans cet essai, a été associé à une moyenne de 74% d'inhibition de l'activité du complément. L'essai a également évalué une combinaison de Cemdisiran et Pozelimab, un anticorps C5; Cette combinaison («CEMDI-POZE»), qui a entraîné une inhibition de près de 99% de l'activité du complément, a également rencontré les critères d'évaluation secondaires primaires et clés, bien que la monothérapie par cemdisiran ait été numériquement meilleure à travers ces points de terminaison.

«Notre approche de pipeline pour traiter les maladies médiées par le complément, nous permettra un traitement à la sous-traitance, la biologie des maladies sous-traitantes». Ph.D., vice-président principal et chef de l'unité de développement clinique d'hématologie à Regeneron. «Les résultats de l'essai agile confirment que, dans la myasthénie grave, une efficacité robuste peut être obtenue sans blocage complémentaire complet, tandis que dans d'autres maladies telles que l'inhibition complète est probablement nécessaire. Meilleure efficacité en classe dans PNH.

«Les résultats de l'essai agile soulignent le potentiel pour cemdisiran d'offrir un profil le meilleur de sa catégorie à ceux qui souffrent de myasthénie grave, prévoyant une efficacité robuste avec une administration sous-cutanée trimestrielle pratique», a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-président du conseil d'administration, président et chef de la Scientificat chez Regeneron. «Le potentiel d'une meilleure efficacité de classe avec un blocage de complément moins complet avec la monothérapie par cemdisiran peut également fournir un profil de sécurité plus favorable. (anti-ACHR) et peut recevoir des immunosuppresseurs de soins en fonction de la discrétion de l’enquêteur. Les patients ont été randomisés pour recevoir des administrations sous-cutanées de: Cemdisiran (600 mg) toutes les 12 semaines, cemdi-pozer (Cemdisiran 200 mg et pozelimab 200 mg) toutes les 4 semaines, ou placebo toutes les 4 semaines. Le critère d'évaluation principal a évalué les changements de score total de la ligne de base à la semaine 24 dans le score total des activités de Myasthenia Gravis sur la vie quotidienne (MG-ADL), un questionnaire déclaré par le patient qui mesure les fonctions quotidiennes affectées par GMG, telles que la conversation, la consommation, la respiration, la vision et la mobilité. Le critère d'évaluation secondaire clé a évalué les changements de score total par rapport à la ligne de base du score total quantitatif de Myasthenia gravis (QMG), une évaluation administrée par le médecin évaluant la vision, la parole / déglutition, la respiration et la fonction des membres.

Rapport de données historiques des essais cliniques selon lesquelles les thérapies inhibiteurs de C5 actuellement approuvées ont montré une différence de traitement ajustée au placebo dans les scores totaux MG-ADL allant de -1,6 à -2,1 à 12 à 26 semaines.

À la fois cemdisiran et cemdi-poze démontré des améliorations de la fonction de la semaine 24, avec CEMDISIRA résultats. Dans le MG-ADL et le QMG, des réductions plus importantes des scores totaux indiquent une amélioration plus importante des symptômes de la maladie et un meilleur effet de traitement.

CemDisiran (n = 64) colspan = "1"> cemdi-poze (n = 67) placebo (n = 59) Patients d'essai complétant le traitement d'essai 96% 90% Primary endpoint: Change from baseline in MG-ADL total score Placebo-adjusted treatment difference -2.30 (p = 0,0005) - 1,74 (p = 0,0086) Moyenne Changement par rapport à la ligne de base † -4.52 -3.96 -22222222 Key secondary endpoint: Change from baseline in QMG total score Placebo-adjusted treatment difference -2.77 (p=0.0015) -1.86 (P = 0,0348) Changement moyen par rapport à la ligne de base † -4.24 -3.32 -1.46 AUTROS Points de terminaison MG-ADL: les patients atteignant une réduction ≥3 points 76,6% Risque relatif: 1,84 (p = 0,0001) † 65.7% Risque relatif: 1,51 (P = 0,0135) † 44,1% QMG: les patients atteignant une réduction ≥5% 48.4% Risque relatif: 2,67 (P = 0,0006) † Risque: 1,93 (p = 0,0367) † 19%

† Les moyennes et les risques relatifs ont été ajustés en fonction du traitement immunosuppresseur et de la classification clinique de la Fondation Myasthenia Gravis d'America déterminée au dépistage. Les moyennes ont également été ajustées pour le score MG-ADL ou QMG de base.

Il n'y a eu aucune infection au méningocoque chez un patient. Il n'y a eu aucun arrêt de traitement en raison d'événements indésirables jusqu'à la semaine 24 dans le bras Cemdisiran.

Dans tous les bras, les événements indésirables émergents du traitement (TEAES) se sont produits chez 69% des patients traités par Cemdisiran, 81% avec cemdi-Poze et 77% avec un placebo. Des TEAA graves se sont produits chez 3% des patients traités par Cemdisiran, 9% avec cemdi-Poze et 14% avec un placebo. Les TEAES les plus courants observés chez ≥ 5% des patients recevant du cemdisiran, du cemdi-pozer ou du placebo étaient: l'aggravation de la MG (1%, 5%, 17%), une infection des voies respiratoires supérieures (12%, 8%, 11%), une infection des voies urinaires (5%, 6%, 3%) 10%), éruption cutanée (5%, 3%, 1%), réaction du site d'injection (4%, 8%, 1%), diarrhée (3%, 14%, 7%), arthralgie (1%, 6%, 1%), douleur à l'extrémité (1%, 5%, 1%), toux (1%, 5%, 1%), et pruritus (0%, 5%, 0%). Il n'y a pas eu de décès pendant la partie contrôlée par le placebo de 24 semaines du procès. Pendant la période d'extension, un décès dû à une pneumonie s'est produit dans le bras Cemdisiran, et un décès en raison d'un choc septique s'est produit dans le bras combiné; Les deux décès sont survenus chez des patients qui faisaient partie des thérapies immuno-suppressives concomitantes.

Les résultats détaillés de l'essai agile seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale. La demande réglementaire américaine pour Cemdisiran est prévue pour le premier trimestre de 2026, en attente de discussions avec la FDA.

L'utilisation potentielle du Cemdisiran et / ou du Pozelimab pour le traitement de GMG est enquête et n'a été approuvée par aucune autorité de réglementation. Aux États-Unis, la monothérapie de pozelimab est approuvée sous forme de Veopoz® (pozelimab-bbfg) pour les patients adultes et pédiatriques d'un an et plus avec une maladie de Chaple, également connue sous le nom d'entéropathie perdante de protéines CD55, qui comprend une avertissement en boîte pour la traction de vie et la graveur de méningoccocale fatal. (MG) Mg est une maladie auto-immune rare et chronique où les anticorps anormaux activent le système de complément, y compris le C5, la perturbation de la communication entre les nerfs et les muscles qui entraîne une faiblesse musculaire débilitante et potentiellement mortelle. Aux États-Unis, la maladie a un impact sur environ 85 000 personnes. Les manifestations initiales sont généralement oculaires, mais environ 85% des patients MG subissent des progrès supplémentaires aux manifestations de la maladie, qui est connue sous le nom de myasthénie grave généralisée (GMG). Pour ces patients, la maladie affecte les muscles du corps, entraînant une fatigue extrême et des difficultés à l'expression faciale, à la parole, à la déglutition et à la mobilité. Les défis liés au traitement - qui comprennent des visites à l'hôpital fréquentes, un contrôle incohérent des symptômes et un manque d'effets du traitement durable - peuvent affecter davantage la qualité de vie et la gestion des maladies à long terme.

sur le facteur de complément 5 (C5) Programme clinique agile est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant le Cemdisiran et le CEMDI-Poze chez les patients atteints de GMG qui ont des anticorps pour ACHR. Le critère d'évaluation principal a évalué les changements dans le score total MG-ADL de la ligne de base à la semaine 24. L'échelle MG-ADL est un outil signalé par le patient à huit questions qui mesure comment GMG affecte les aspects de la vie quotidienne et fournit un score total allant de 0 à 24. Le point final secondaire est le changement de la ligne de base du STADE QMG. L'évaluation du QMG est un médecin-admin La fonction musculaire qui fournit un score total allant de 0 à 39. Dans MG-ADL et QMG, un score total plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie, et une réduction plus importante du score total indique une amélioration plus importante des symptômes de la maladie et un meilleur effet de traitement.

Cemdisiran et Pozelimab est également évalué dans des essais de phase 3, notamment la monothérapie et la combinaison pour le complété pour des désordonnations, comme des épreuves de la phase 3, en tant que ponctuation et thérapie de combinaison pour un trafic supplémentaire pour des discrets de phase 3, notamment la ponthérapie et la combinaison pour le complété pour des désordonnations, des essais de ponts et de la monothérapie et de la combion Atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Pour plus d'informations, visitez le site Web de Regeneron Clinical Trials ou contactez [email protected] ou +1 844-734-6643.

Cemdisiran en monothérapie et en combinaison avec Pozelimab a été développé en vertu d'un accord initial avec Alnylam Pharmaceuticals, Inc. En juin 2024, Regeneron et Alnylam ont conclu un accord de licence C5 modifié et retraité, qui a accordé à Regeneron une licence mondiale pour le cimetière avec une monothérapie en plus d'un autorisation de citera le cimetière avec une anmine de C5. Regeneron est seul responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation de Cemdisiran en monothérapie et en combinaison avec des anticorps C5. Pour Cemdisiran en monothérapie, Alnylam a le droit de recevoir certains paiements de jalons réglementaires ainsi que des redevances à deux chiffres à deux chiffres (jusqu'à 15%) sur les ventes nettes de l'année civile. Si Cemdisiran est utilisé dans le cadre d'un produit combiné, Alnylam a le droit de recevoir une redevance plate et à deux chiffres à faible chiffre sur les ventes nettes de l'année civile ainsi que des jalons commerciaux allant jusqu'à 325,0 millions de dollars.

Informations de sécurité importantes

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Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Veopoz? Veopoz est un médicament qui affecte votre système immunitaire et peut réduire la capacité de votre système immunitaire à lutter tôt.

  • Vous devez recevoir des vaccins méningocoques au moins 2 semaines avant votre première dose de Veopoz si vous n'avez pas déjà eu ces vaccins.
  • Si vous aviez un vaccin contre le méningocoque dans le passé, vous pourriez avoir besoin de vaccination supplémentaire avant de commencer Veopoz. Votre fournisseur de soins de santé décidera si vous avez besoin d'une vaccination supplémentaire de méningocoque.
  • Si votre fournisseur de soins de santé décide que un traitement urgent avec Veopoz est nécessaire et que vos vaccins ménincoques ne sont pas à jour, vous devriez recevoir la vaccination méningococcique le plus tôt possible. Vous devriez également recevoir des antibiotiques.
  • Les vaccins ménincoques réduisent le risque d'infection à méningocoque mais n'empêchent pas toutes les infections du méningocoque. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous obtenez l'un de ces signes et symptômes d'une infection à méningocoque:
  • Maux de tête avec des nausées ou des vomissements
  • Les maux de tête avec un cou raide ou un dos raide
  • Fiever et Rash
  • Muscle Acaces avec des symptômes de la guladique Fièvre
  • Fever
  • Confusion
  • Les yeux sensibles à la lumière

    • Votre fournisseur de soins de santé vous donnera une carte de sécurité des patients sur les symptômes de méningococcique, ou une autre infection. Portez-le avec vous pendant le traitement et pendant 3 mois après votre dernière infection. Votre risque d'infection à méningocoque peut se poursuivre pendant plusieurs semaines après votre dernière dose de Veopoz. Il est important de montrer cette carte à tout fournisseur de soins de santé qui vous traite. Cela les aidera à diagnostiquer et à vous traiter rapidement.

    Veopoz peut également augmenter le risque d'autres types d'infections bactériennes graves.

  • Les personnes qui prennent du veopoz peuvent avoir un risque accru d'obtenir des infections causées par Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae. Parlez à votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous risquez d'infection par la gonorrhée, de prévention de la gonorrhée et de tests réguliers.

    • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez de nouveaux signes ou symptômes d'infection.

    Ne pas recevez Veopoz si vous avez une infection méningococcique.

    Avant de recevoir Veopoz, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous: avez une infection ou une fièvre, enceinte ou prévoyez de devenir enceinte, et que vous êtes allaitant ou que vous avez une infection des rasés. On ne sait pas si Veopoz nuira à votre bébé à naître ou s'il passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Veopoz.

    Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. Il est important que vous ayez toutes les vaccinations recommandées avant de commencer Veopoz, de recevoir des antibiotiques si vous démarrez Veopoz dans les 2 semaines suivant la réception de la vaccination méningococcique et que vous restez à jour avec toutes les vaccinations recommandées pendant le traitement avec des effets secondaires Veopoz. Veopoz peut affecter le fonctionnement des autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Veopoz. Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des immunoglobulines intraveineuses (IVIG). Connaissez les médicaments que vous prenez et les vaccins que vous recevez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

    Quels sont les effets secondaires possibles de Veopoz? Veopoz peut provoquer des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris les réactions liées à la perfusion, ce qui peut se produire pendant votre traitement. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez l'un de ces symptômes ou tout autre symptôme, le traitement de votre veopoz qui peut signifier que vous avez une réaction allongée grave: un traitement par le problème de la veopzo Souffle, gonflement de votre visage, de votre langue ou de votre gorge, et se sentez-vous faible ou s'évanouissez.

    Les effets secondaires les plus courants de Veopoz sont infection des voies respiratoires supérieures, fracture, surélevée, plaques rouges de la peau qui sont souvent très démangeaisons (ruches) et perte de cheveux (alopécie).

    Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Veopoz. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

    Veuillez consulter le Full PROSCRIPTION INFORMATIONS , y compris l'alerte en boîte, et Guide de médicaments pour Veopoz.

    À propos de Regeneron Velocimmune ® La technologie Vellomimmune de Regeneron utilise une plate-forme de souris génétiquement modifiée propriétaire dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des antibodies entièrement humains optimisés. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager une telle souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer des technologies Velocimmun et Velocisuite® connexes. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains originaux, approuvés par la FDA ou autorisés. Cela comprend Regen-Cov® (Casirivimab et Imdevimab), Dupixent® (Dupilumab), LiBtayo® (Cemiplimab-RWC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza®, maftivimab et mazeb® (atoltitimab, maftivimab et inabrisant (atoltitimab, maftivimab et insigneb® (atoltitivimab, maftivimab et, inabriséb® (atoltitimab, Maftivimab et odesivimab-ebgn) et veopoz® (pozelimab).

    à propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments transformateurs de vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats de produits en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, les maladies allergiques et inflammatoires, le cancer, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies neurologiques, les conditions hématologiques, les maladies infectieuses et les maladies rares.

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    Source: Regeneron Pharmaceuticals, inc.

    Publié : 2025-08-27 12:00

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