Regeneron annuncia i risultati positivi dello studio di Fase 3 di Cemdisiran in Myastenia grave generalizzata

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Tarrytown, N.Y., 26 agosto 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato oggi che gli endpoint secondari primari e chiave sono stati incontrati nella sperimentazione agile di Fase 3 che valutava la monoterapia di Cemdisin in adulti generalizzati Myasthenia Gravis (GMG). Cemdisiran è un siRNA che riduce i livelli circolanti del fattore di complemento 5 (C5) e, come monoterapia in questo studio, è stato associato a una media dell'inibizione del 74% dell'attività del complemento. Lo studio ha anche valutato una combinazione di Cemdisiran e Pozelimab, un anticorpo C5; Questa combinazione ("Cemdi-Pozze"), che ha comportato un'inibizione di quasi il 99% dell'attività del complemento, ha anche incontrato gli endpoint secondari primari e chiave, la monoterapia Cemdisiran era numericamente migliore in questi endpoint. Ph.D., vicepresidente senior e unità di sviluppo clinico di ematologia a Regeneron. “I risultati dello studio agile confermano che, nella Myastenia grave, è possibile ottenere una robusta efficacia senza blocco completo del complemento, mentre in altre malattie come il parossismale emoglobinuria notturna, è probabile che sia necessario il mandato. Efficacia migliore in classe in PNH.

"I risultati della prova agile sottolineano il potenziale per Cemdisiran di offrire un profilo migliore per coloro che soffrono di Myastenia grave, che prevede una solida efficacia con una comoda amministrazione sottocutanea trimestrale a Regeneron. "Il potenziale per l'efficacia della migliore classe con un blocco di complemento inferiore a quello completo con la monoterapia Cemdisiran può anche prevedere un profilo di sicurezza più favorevole. Questi entusiasmanti risultati evidenziano il potenziale trasformativo del nostro siRNA e dei medicinali genetici per consegnare le terapie da parte del paradigma. (anti-ACHR) e potrebbe ricevere immunosoppressori standard di cura in base alla discrezione dell'investigatore. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere somministrazioni sottocutanee di: Cemdisiran (600 mg) ogni 12 settimane, Cemdi-Poze (Cemdisiran 200 mg e Pozelimab 200 mg) ogni 4 settimane o placebo ogni 4 settimane. L'endpoint primario ha valutato le variazioni del punteggio totale dal basale alla settimana 24 nelle attività totali di Myastenia gravis della vita quotidiana (MG-ADL), un questionario riportato dal paziente che misura le funzioni quotidiane colpite da GMG, come parlare, respirare, respirare, visione e mobilità. L'endpoint secondario chiave ha valutato le variazioni del punteggio totale rispetto al basale nel punteggio totale quantitativo della miaastenia grave (QMG), una valutazione somministrata dal medico che valuta la visione, il parlare/deglutizione, la respirazione e la funzione dell'arto.

Rapporto sui dati di sperimentazione clinica storica che attualmente hanno approvato le terapie degli inibitori C5 hanno mostrato una differenza di trattamento adeguata al placebo nei punteggi totali MG-ADL che vanno da -1,6 a -2,1 a 12 a 26 settimane.

Sia Cemdisiran che Cemdi-Poze hanno dimostrato improvvisazioni nelle attività quotidiane a settimana 24, con Cemdisiran. Risultati specifici per GMG. In MG-ADL e QMG, maggiori riduzioni dei punteggi totali indicano un maggiore miglioramento dei sintomi della malattia e un migliore effetto del trattamento.

100%
Cemdisiran (n = 64) colspan = "1"> Cemdi-poze (n = 67) placebo (n = 59)
Completando il trattamento di prova 100% 100% 100% 100% 100% 96% 90%
endpoint primario: cambia dal basale in mg-adl punteggio totale
Differenza di trattamento placebo-adatta ;
Endpoint secondario chiave: Modifica dal basale nel punteggio totale QMG
Placebo-adjusted Treatment Differel ; Endpoints
mg-adl: pazienti che ottengono una riduzione di ≥3 punti 76,6%Rischio relativo: 1.84 (p = 0,0001) † 65.7%Rischio relativo: 1.51 (p = 0,013) 44,1%
QMG: pazienti che ottengono una riduzione di ≥5 punti 48,4%Rischio relativo: 2,67 (p = 0,0006) † 35.8%Rischio relativo: 1.93 (p = 0.037) 19%

† I mezzi e i rischi relativi sono stati adeguati per il trattamento immunosoppressore e la classificazione clinica della Myastenia grave della Fondazione americana determinata allo screening. I mezzi sono stati anche regolati per il punteggio MG-ADL o QMG basale.

Non c'erano infezioni meningococciche in nessun paziente. Non ci sono stati interruzioni di trattamento dovute a eventi avversi durante la settimana 24 nel braccio di Cemdisiran.

In tutte le armi, eventi avversi emergenti (TEAES) si sono verificati nel 69% dei pazienti trattati con Cemdisiran, 81% con cesoia di Cemdi e 77% con placebo. Teaes gravi si sono verificati nel 3% dei pazienti trattati con Cemdisiran, al 9% con cesoia e al 14% con placebo. I Teaes più comuni osservati in ≥5%dei pazienti che ricevevano cimdisiran, cestii o placebo sono stati: peggioramento di mg (1%, 5%, 17%), infezione del tratto respiratorio superiore (12%, 8%, 11%), infezione del tratto urinario (5%, 11%, 11%, 2%) 10%), eruzione cutanea (5%, 3%, 1%), reazione del sito di iniezione (4%, 8%, 1%), diarrea (3%, 14%, 7%), artralgia (1%, 6%, 1%), dolore all'estremità (1%, 5%, 1%), tosse (1%, 5%, 1%) e prurito (0%, 5%). Non ci sono stati morti durante la porzione di processo controllata con placebo di 24 settimane. Durante il periodo di estensione, una morte dovuta a polmonite si è verificata nel braccio di Cemdisiran e una morte dovuta a shock settico si è verificata nel braccio di combinazione; Entrambi i decessi si sono verificati in pazienti che erano in concomitanti terapie immuno-soppressive.

Risultati dettagliati dello studio agile saranno presentati in una prossima riunione medica. La domanda normativa statunitense per Cemdisiran è prevista per il primo trimestre del 2026, in attesa di discussioni con la FDA.

L'uso potenziale di Cemdisiran e/o Pozelimab per il trattamento di GMG è studiato e non è stato approvato da alcuna autorità normativa. Negli Stati Uniti, la monoterapia di Pozelimab è approvata come Veopoz® (Pozelimab-BBFG) per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di età con la malattia di Chaple, noto anche come enteropatia da perdita di proteina con deficit di CD55. (Mg) mg è una malattia autoimmune rara e cronica in cui anticorpi anormali attivano il sistema di complemento tra cui C5, eliminando la comunicazione tra nervi e muscoli che si traducono in debilitanti e potenzialmente letali per la vita. Negli Stati Uniti, la malattia ha un impatto su circa 85.000 persone. Le manifestazioni iniziali sono generalmente oculari, ma circa l'85% dei pazienti con Mg presenta ulteriori progressi nelle manifestazioni della malattia, che è nota come Myastenia grave generalizzata (GMG). Per questi pazienti, la malattia colpisce i muscoli in tutto il corpo, con conseguente estrema affaticamento e difficoltà con l'espressione facciale, la parola, la deglutizione e la mobilità. Le sfide relative al trattamento-che includono frequenti visite ospedaliere, controllo dei sintomi incoerenti e mancanza di effetti terapeutici durevoli-possono influenzare ulteriormente la qualità della vita e la gestione delle malattie a lungo termine.

Informazioni sul fattore di complemento 5 (C5) Programma clinico Nimble è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta Cemdisiran e Cemdi-Pozze in pazienti con GMG che hanno anticorpi per ACHR. L'endpoint primario ha valutato le variazioni del punteggio totale MG-ADL dalla base alla settimana 24. La scala MG-ADL è uno strumento riportato dal paziente a otto domande che misura il GMG influenza gli aspetti della vita quotidiana e fornisce un punteggio totale che va da 0 a 24. Funzione che fornisce un punteggio totale che va da 0 a 39. Sia in Mg-ADL che in QMG, un punteggio totale più elevato indica una maggiore gravità della malattia e una maggiore riduzione del punteggio totale indica un maggiore miglioramento dei sintomi della malattia e un migliore effetto di trattamento. Atrofia secondaria alla degenerazione maculare legata all'età. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web Regeneron Clinical Trials o contattare [email protected] o +1 844-734-6643.

Cemdisiran Come monoterapia e in combinazione con Pozelimab veniva sviluppato in base a un accordo iniziale con Alnylam Pharmaceuticals, nel giugno 2024, Regeneron e Alnylam hanno stipulato un accordo di licenza C5, che ha concesso un accordo di licenza, che ha concesso un accordo di licenza, che ha concesso la licenza di C5, che ha concesso la licenza di C5 con la licenza in combinazione con la licenza in combinazione, con la licenza di C5, che ha concesso la licenza di C5 con la licenza con la combinazione di C5 con la licenza con la combinazione di Antibedies. Regeneron è l'unico responsabile dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione di Cemdisiran come monoterapia e in combinazione con anticorpi C5. Per Cemdisiran come monoterapia, Alnylam ha il diritto di ricevere determinati pagamenti di pietra miliare normativi e royalties a due cifre a due cifre (fino al 15%) sulle vendite nette di calendario. Se Cemdisiran viene utilizzato come parte di un prodotto di combinazione, Alnylam ha il diritto di ricevere una royalty pianeggiante e bassa a due cifre sulle vendite nette di calendario e le pietre miliari commerciali fino a $ 325,0 milioni.

Informazioni sulla sicurezza importanti

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su veopoz? veopoz è una medicina che colpisce il tuo sistema immunitario e può abbassare la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni.

  • VEOPOZ Aumenta la tua possibilità di diventare gravi e di ottenere le infezioni che possono essere riconosciute in modo che la morte e non si verificano la morte e non si verificano la morte e non si verificano la morte e non si verificano la morte e la morte in caso di decesso e non causare la morte e la morte in caso di decesso e non causare la morte e la morte in caso di decesso e non causare la morte e non fare la morte per la morte. Early.
  • Devi ricevere vaccini meningococcici almeno 2 settimane prima della prima dose di veopoz se non hai già avuto questi vaccini. Il tuo operatore sanitario deciderà se hai bisogno di una vaccinazione meningococcica aggiuntiva.
  • Se il tuo operatore sanitario decide che è necessario un trattamento urgente con Veopoz e i vaccini meningococcici non sono aggiornati, si dovrebbe ricevere la vaccinazione meningococcica il più presto. Dovresti anche ricevere antibiotici.
  • I vaccini meningococcici riducono il rischio di infezione da meningococco ma non impediscono tutte le infezioni meningococciche. Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche di emergenza se si ottiene uno di questi segni e sintomi di un'infezione da meningococcica:
  • mal di testa con nausea o vomito
  • Mal di testa
  • con il dorso rigido
  • febbre
    • ; Il rischio di infezione da meningococco può continuare per diverse settimane dopo l'ultima dose di Veopoz. È importante mostrare questa carta a qualsiasi operatore sanitario che ti tratta. Questo li aiuterà a diagnosticare e trattarti rapidamente.

    Veopoz può anche aumentare il rischio di altri tipi di gravi infezioni batteriche.

  • Le persone che assumono Veopoz possono avere un rischio maggiore di ottenere infezioni causate da un aumento dell'infezione del batterone. Parla con il tuo operatore sanitario per scoprire se sei a rischio di infezione da gonorrea, sulla prevenzione della gonorrea e test regolari.

    • Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai nuovi segni o sintomi di infezione.

    NON ricevi veopoz se hai un'infezione meningococcica.

    Prima di ricevere Veopoz, dire al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu: hai un'infezione o una febbre, sono incinte o pianificano per la gravidanza e hai in fase di allevamento. Non è noto se Veopoz danneggerà il tuo bambino non ancora nato o se passa al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Veopoz.

    Dì al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, tra cui medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. È importante che tu abbia tutte le vaccinazioni consigliate prima di iniziare Veopoz, ricevere antibiotici se si avvia Veopoz entro 2 settimane dalla ricezione di vaccinazione meningococcica e rimani aggiornato con tutte le vaccinazioni raccomandate durante il trattamento con Veopoz.

    Veopoz e altri medicinali possono influenzare a vicenda, causando effetti collaterali. Veopoz può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influire su come funziona Veopoz. In particolare dillo al tuo operatore sanitario se prendi immunoglobulina endovenosa (IVIG). Conosci i medicinali che prendi e i vaccini che ricevi. Conserva un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

    ; respiro, gonfiore del viso, lingua o gola e sentirsi svenuti o svenuti.

    Gli effetti collaterali più comuni di veopoz sono infezione del tratto respiratorio superiore, frattura, sollevate, macchie rosse della pelle che sono spesso molto prurito (orticaria) e perdita di capelli (alopecia).

    Di 'al tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Veopoz. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Si prega di consultare le informazioni complete di prescrizione , incluso l'avvertimento boxed e Guida ai farmaci per veopoz.

    About Regeneron's VelocImmune® TechnologyRegeneron's VelocImmune technology utilizes a proprietary genetically engineered mouse platform endowed with a genetically humanized immune system to produce optimized fully human antibodies. Quando il co-fondatore di Regeneron, presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare velocimmime e relative tecnologie veleniche. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali originali, approvati dalla FDA o autorizzati. Ciò include Regen-Cov® (Casirivimab e ImDevimab), Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (EVinacumab-Dgnb), Inmazeb® (AToltivimab. ODESIVIMAB-EBGN) e VEOPOZ® (Pozelimab).

    Informazioni su Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) è una delle principali società di biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza medicinali per la trasformazione della vita per le persone gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto nello sviluppo, la maggior parte dei quali erano fatti a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

    Regeneron spinge i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo dei farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come il velocisuite, che produce anticorpi completamente umani completamente ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e delle piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare le malattie.

    Dichiarazioni lungimiranti e l'uso dei media digitali Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali che comportano rischi e incertezze relative agli eventi futuri e alle prestazioni future di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o "società"), e gli eventi o i risultati reali possono differire in materialmente queste dichiarazioni previsionali. Parole come "anticipazione", "aspettate", "intendono", "piano", "credi", "cerca", "stima", variazioni di tali parole e espressioni simili hanno lo scopo di identificare tali dichiarazioni lungimiranti, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. 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    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2025-08-27 12:00

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