Regeneron은 일반화 된 근시 그레이비에서 Cemdisiran의 3 단계 시험에서 긍정적 인 결과를 발표했습니다.

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Tarrytown, N.Y., 2025 년 8 월 26 일 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)는 일반화 된 Myasthenia Gravis (Gmg) 성인의 조사 3 단계 민첩성 시험에서 1 차 및 주요 2 차 종점이 충족되었다고 발표했습니다. Cemdisiran은 순환 수준의 보체 인자 5 (C5)를 감소시키는 siRNA이며,이 시험에서 단일 요법으로서 평균 74%의 보체 활성 억제와 관련이 있었다. 이 시험은 또한 C5 항체 인 Cemdisiran과 Pozelimab의 조합을 평가했다; 이 조합 (“CEMDI-POZE”)은 보체 활동의 거의 99% 억제를 초래했으며, Cemdisiran 단일 요법이 이러한 종말점에서 수치 적으로 더 우수했지만 1 차 및 주요 2 차 종점을 충족 시켰습니다.

“우리의 파이프 라인 접근법에 대한 우리의 파이프 라인 접근법은 우리가 Biology의 기준 치료에 맞게 치료할 수있게 해줍니다. M.D., Ph.D., Regeneron의 수석 부사장 겸 혈액학 임상 개발 부대장. “민첩한 시험의 결과에 따르면, 미스 텐 니아 그레이비에서, 완전한 보체 봉쇄없이 강력한 효능이 달성 될 수 있음을 확인하는 반면, 발작성 야행성 hemoglobinuria (PNH)와 같은 다른 질병에서는 완전한 억제가 필요할 가능성이 높다. PNH의 동급 최상의 효능 우리는 또한 연령 관련 황반 변성에 이차적 인 지리적 위축을위한 Cemdisiran 단일 요법과 CEMDI-poze 조합의 체계적인 투여를 조사하고 있습니다. "

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Nimble 시험 결과는 Cemdisiran이 Myasthenia Gravis로 고통받는 사람들을위한 최고의 클래스 프로파일을 제공 할 수있는 잠재력을 강조하여 편리한 분기 별 피하 행정을 강력한 효능을 제공 할 수 있다고 George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ph.D., Regeneron 회장 및 최고 과학 책임자는 말했다. "Cemdisiran 단독 요법으로 완전한 보완 봉쇄를 통해 완전한 보완적인 봉쇄를 통해 동급 최고의 효능의 잠재력은 또한보다 유리한 안전성 프로파일을 제공 할 수 있습니다. 이러한 흥미로운 결과는 환자를위한 패러다임을 변화시키는 패러다임으로의 패러다임을 전달하기 위해 우리의 siRNA 및 유전자 의약품 파이프 라인의 변형 가능성을 강조합니다." (항 -CHR) 조사자의 재량에 따라 표준 치료 면역 억제제를받을 수 있습니다. 환자는 12 주마다 Cemdisiran (600 mg), 4 주마다 Cemdi-poze (Cemdisiran 200 mg 및 pozelimab 200 mg) 또는 4 주마다 위약을 받기 위해 무작위 배정되었다. 1 차 종점은 일상 생활 (MG-ADL) 총 점수의 중량 혈증 Gravis 활동에서 기준선에서 24 주에서 24 주차까지 총 점수 변화를 평가했습니다. 주요 2 차 종말점은 정량적 근시 그레이비 (QMG) 총 점수, 시력, 말하기/삼키기, 호흡 및 사지 기능을 평가하는 의사가 관리하는 평가에서 기준선에서 총 점수 변화를 평가했습니다.

현재 승인 된 C5 억제제 요법은 12 주에서 26 주에서 -1.6에서 -2.1 범위의 MG-ADL 총 점수에서 위약 조정 된 치료 차이를 보여 주었다. 결과. MG-ADL 및 QMG에서 총 점수 감소는 질병 증상의 더 큰 개선과 더 나은 치료 효과를 나타냅니다.

2.2. (p = 0.0348)
cemdisiran (n = 64) cemdi-poze (n = 67) 위약 (n = 59)
96% 90%
1 차 종말점 : MG-ADT 총 점수에서 기준선에서 변경됩니다
place-adjusted 치료 차이 -30. (p = 0.0005) -1.74 (p = 0.0086)
기준선의 변화 † -4.52 -3.96
주요 2 차 종말점 : QMG 총 점수에서 기준선에서 변경
위약 조정 치료 차이 -2.77 (p = 0.0015)
기준선의 평균 변화 † -4.24 -3.32 -1.46
엔드 포인트
mg-adl : ≥3 점 감소를 달성하는 환자 76.6%상대 위험 : 1.84 (p = 0.0001) † 48.4%상대 위험 : 2.67 (p = 0.0006) † 19%

† 평균 및 상대 위험은 면역 억제제 치료량 및 스크리닝시 결정된 미국 임상 분류의 양에 따라 조정되었습니다. 기준선 MG-ADL 또는 QMG 점수에 대해 평균을 조정했습니다.

모든 환자에게는 수막 구균 감염이 없었습니다. Cemdisiran Arm의 24 주차까지 부작용으로 인한 치료 중단은 없었습니다.

모든 무기에서 치료에 대한 부작용 (TEAES)은 Cemdisiran으로 치료받은 환자의 69%, CEMDI- 포즈로 81%, 위약으로 77%에서 발생했습니다. 심각한 차는 Cemdisiran으로 치료받은 환자의 3%, CEMDI- 포즈로 9%, 위약으로 14%에서 발생했습니다. Cemdisiran, CEMDI-POZE 또는 위약을 투여받은 환자의 5%이상에서 관찰 된 가장 흔한 차는 다음과 같습니다. MG (1%, 5%, 17%), 상부 호흡기 감염 (12%, 8%, 11%), 요로 감염 (5%, 6%, 3%), 비 제극성염 (5%, 3%), 4%), 4%). 10%), 발진 (5%, 3%, 1%), 주사 부위 반응 (4%, 8%, 1%), 설사 (3%, 14%, 7%), 아트 랄기 (1%, 6%, 1%), 사지 통증 (1%, 5%, 1%), 기침 (1%, 5%, 1%) 및 가래 (0%, 0%). 시험의 24 주 위약 대조 부분에서 사망은 없었다. 연장 기간 동안, Cemdisiran 팔에서 폐렴으로 인한 1 건의 사망이 발생했으며, 패 혈성 충격으로 인한 사망은 조합 팔에서 발생했습니다. 두 사망자 모두 수반되는 면역 억제 요법 환자에서 발생했습니다.

Nimble 시험의 상세한 결과는 다가오는 의료 회의에서 발표 될 것입니다. Cemdisiran에 대한 미국 규제 신청은 2026 년 1 분기에 계획되어 FDA와의 토론이 진행 중입니다.

GMG 치료를위한 Cemdisiran 및/또는 Pozelimab의 잠재적 사용은 조사 적이며 규제 당국에 의해 승인되지 않았습니다. 미국에서는 Pozelimab 단일 요법이 Veopoz® (Pozelimab-BBFG)로 승인되어 CD55- 결핍 단백질을 잃어버린 장 병증으로 알려진 1 세 이상의 성인 및 소아 환자를위한 Veopoz® (Pozelimab-BBFG)로 승인됩니다. CD55- 결핍 단백질 장관 병증으로도 알려져 있습니다. (MG) MG는 비정상적인 항체가 C5를 포함한 보체 시스템을 활성화하여 신경과 근육 사이의 의사 소통을 방해하여 쇠약하고 생명을 위협하는 근육 약화를 초래하는 희귀하고 만성자가 면역 질환입니다. 미국 에서이 질병은 약 85,000 명에게 영향을 미칩니다. 초기 징후는 일반적으로 안구이지만, MG 환자의 약 85%는 일반화 된 근심성 gravis (GMG)로 알려진 질병 징후에 대한 추가 발전을 경험합니다. 이 환자의 경우 질병은 신체 전체의 근육에 영향을 미쳐 극심한 피로와 얼굴 표정, 언어, 삼키기 및 이동성에 어려움을 겪습니다. 자주 병원 방문, 일관성없는 증상 조절 및 내구성있는 치료 효과 부족을 포함한 치료 관련 문제는 삶의 질과 장기 질병 관리에 더 큰 영향을 줄 수 있습니다.

보체 요인 5 (C5) 임상 프로그램 Nimble은 ACHR에 대한 항체를 가진 GMG 환자에서 Cemdisiran 및 CEMDI-POZE를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 평가입니다. 1 차 종말점은 기준선에서 24 주까지 MG-ADL 총 점수의 변화를 평가했습니다. MG-ADL 척도는 GMG가 일상 생활의 측면에 영향을 미치는 방법을 측정하고 0에서 24까지의 총 점수를 제공하는 8 개의 질문 환자보고 도구입니다. QMG 총계에서 기준선의 변화는 24 주에 따라 13 일-QMG의 기준선으로 변경되었습니다. MG-ADL 및 QMG 둘 다에서 총 점수를 제공하는 근육 기능은 더 높은 총 점수가 더 큰 질병 심각성을 나타 내고, 총 점수의 더 큰 감소는 질병 증상의 더 큰 개선과 더 나은 치료 효과를 나타냅니다. 연령 관련 황반 변성에 이차적 인 지리적 위축. 자세한 내용은 Regeneron Clinical Trials 웹 사이트를 방문하거나 [email protected] 또는 +1 844-734-6643에 문의하십시오.

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단일 요법으로서의 Cemdisiran은 Pozelimab과의 결합으로 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.와의 초기 계약에 따라 개발되고 있었으며, Regeneron 및 Alnylam은 C5 라이센스 계약을 수정하고 재조정 된 C5 라이센스 계약에 들어갔다. Regeneron은 단독 요법으로서 Cemdisiran의 개발, 제조 및 상용화에 대한 책임이 전적으로 C5 항체와 함께 책임을 져야합니다. Cemdisiran의 경우 단일 요법으로서 Alnylam은 특정 규제 이정표 지불과 계층의 순수 판매에 대한 계층의 두 자리 로열티 (최대 15%)를받을 권리가 있습니다. Cemdisiran이 조합 제품의 일부로 사용되는 경우 Alnylam은 최대 3 억 3,500 만 달러의 상업적 이정표뿐만 아니라 평평하고 낮은 두 자리 수위 로열티를받을 자격이 있습니다.

중요한 안전 정보

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내가 Veopoz에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? Veopoz

  • 이 백신을 아직 가지고 있지 않은 경우 첫 번째 복용량 2 주 전에 수막 구균 백신을 받아야합니다.
  • 과거에 수막 구균 백신이 있다면 Veopoz를 시작하기 전에 추가 예방 접종이 필요할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 추가 수막 구균 예방 접종이 필요한지 결정할 것입니다.
  • 의료 제공자가 Veopoz 로의 긴급 치료가 필요하다고 결정하고 수막 구균 백신이 최신 상태가 아니라고 말하면 가능한 빨리 수막 구균 예방 접종을 받아야합니다. 또한 항생제를 받아야합니다.
  • 수막 구균 백신은 수막 구균 감염의 위험을 줄이지 만 모든 수막 구균 감염을 예방하지는 않습니다. 수막 구균 감염의 이러한 징후와 증상을 얻는 경우 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 응급 의료 서비스를 받으십시오.
  • 메스꺼움이나 구토가있는 두통
  • 뻣뻣한 목이나 뻣뻣한 등이있는 두통
    • 두통 두통
  • 열병
  • 혼동
  • 눈에 민감한 눈

    • 의료 서비스 제공자는 치료 중 또는 다른 감염의 증상에 대한 환자 안전 카드를 치료 중에 그리고 마지막 Veopoz 양도 후 3 개월 동안 휴대합니다. 수막 구균 감염의 위험은 마지막 Veopoz 복용 후 몇 주 동안 계속 될 수 있습니다. 이 카드를 귀하를 대하는 의료 서비스 제공자에게 보여주는 것이 중요합니다. 이것은 그들이 당신을 신속하게 진단하고 치료하는 데 도움이 될 것입니다.

    Veopoz는 다른 유형의 심각한 박테리아 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

  • Veopoz를 복용하는 사람들은 스트렙토 코커스 폐렴으로 인한 감염에 걸릴 위험이 증가 할 수 있습니다. 임질 감염의 위험이 있는지, 임질 예방 및 정기 검사에 대해 알아 보려면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

    • 감염의 징후 나 증상이 있으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 전화하십시오.

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    수막 구균 감염이 있으면 veopoz를받지 마십시오.

    veopoz를 받기 전에 의료 서비스 제공자에게 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 알리거나 열이 나거나 모유를 임신하거나 계획을 세우고 있습니다. Veopoz가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 지 또는 모유로 들어가는지는 알려져 있지 않습니다. Veopoz로 치료하는 동안 아기에게 먹이를주는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

    처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려주십시오. Veopoz를 시작하기 전에 권장되는 모든 예방 접종을 받고, 수막 구균 백신 접종을받은 후 2 주 이내에 Veopoz를 시작하면 Veopoz를 받고 Veopoz로 치료하는 동안 권장되는 모든 예방 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다.

    Veopoz 및 기타 의약품은 부작용을 유발할 수 있습니다. Veopoz는 다른 의약품이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있으며 다른 의약품은 Veopoz의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다. 특히 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)을 복용하면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 새로운 약을받을 때 의료 서비스 제공자와 약사를 보여줄 목록을 보관하십시오.

    Veopoz의 가능한 부작용은 무엇입니까? Veopoz는 치료 중에 발생할 수있는 주입 관련 반응을 포함한 알레르기 (Hypersensitivity) 반응을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 의료 서비스 제공자에게 이러한 증상이나 다른 증상이 발생하면 진지한 치료를받을 수 있다고 말합니다. veopoz의 가장 흔한 부작용은

    호흡기 감염, 골절, 높이, 종종 가려운 (두드) 및 탈모 (알로페 시아)의 붉은 패치 (alopecia)입니다.

    귀찮게하거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이것들이 Veopoz의 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088에서 부작용을보고 할 수 있습니다.

    박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보 및 veopoz의 경우 를 참조하십시오.

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    Regeneron의 velocimmune ® 기술 regeneron의 Velocimmune 기술은 유전자 화 된 면역 시스템이 들어있는 독점적 인 유전자 조작 된 마우스 플랫폼을 사용하여 최적화 된 완전 인간의 안티비드를 생산합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유전자로 인간화 ​​된 마우스를 만드는 최초의 상상이었으며, Regeneron은 Velocimmune 및 관련 Velocisuite® 기술을 발명하고 개발하는 데 수십 년을 보냈습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원본, FDA 승인 또는 공인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab), Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab and Maftivimab and and Maftivimab)이 포함됩니다. Odesivimab-ebgn) 및 Veopoz® (Pozelimab). 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

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    Regeneron은 과학적 발견의 경계를 높이고 Velocisuite와 같은 독점 기술을 사용하여 약물 개발을 가속화하며, 이는 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체를 생성합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터가 강화 된 통찰력으로 다음 의학의 다음 의학을 형성하고 있으며, 잠재적으로 치료 또는 치료 질병에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별 할 수 있습니다.

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    출처 : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2025-08-27 12:00

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