توفر Regeneron تحديثًا بشأن طلب ترخيص البيولوجيا لـ Linvoseltamab

اتبع Drugslib على

علاج: المايلوما المتعددة

توفر شركة Regeneron تحديثًا بشأن طلب ترخيص المواد البيولوجية لعقار Linvoseltamab

TARRYTOWN، نيويورك، أغسطس (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت خطاب استجابة كامل (CRL) لطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ. linvoseltamab في المايلوما المتعددة الانتكاسية / المقاومة (R / R) التي تطورت بعد ثلاثة علاجات سابقة على الأقل. تم الكشف عن هذه النتيجة المتوقعة مسبقًا خلال مكالمة أرباح Regeneron للربع الثاني من عام 2024.

تتعلق مشكلة الموافقة الوحيدة التي تم تحديدها بالنتائج التي توصل إليها فحص الموافقة المسبقة في شركة تصنيع التعبئة/التشطيب التابعة لجهة خارجية لمرشح منتج شركة أخرى. أبلغت الشركة المصنعة للملء/التشطيب التابعة لجهة خارجية شركة Regeneron أنها تعتقد أن النتائج قد تم حلها، وأن منشأتها تنتظر إعادة التفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومن المتوقع أن يتم ذلك في الأشهر المقبلة.

Regeneron تلتزم الشركة بالعمل بشكل وثيق مع الجهة المصنعة للتعبئة/التشطيب التابعة لجهة خارجية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجلب عقار linvoseltamab للمرضى المناسبين الذين يعانون من R/R MM في أسرع وقت ممكن، وهو أمر بالغ الأهمية لأن معظم مرضى MM ينتكسون ويتطلبون في النهاية علاجات إضافية في المراحل المتأخرة الإعدادات.

لا تزال المراجعة التنظيمية للينفوسلتاماب مستمرة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في نفس الإشارة. إن Linvoseltamab قيد التحقيق، ولم تتم الموافقة على سلامته وفعاليته من قبل أي سلطة تنظيمية.

نبذة عن Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تخترع وتطور وتبتكر. تقوم بتسويق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. لقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى طب بشكل متكرر ومستمر، والتي أسسها ويقودها أطباء وعلماء، إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، والتي كان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويتنا وخطوط أنابيبنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، وأمراض الحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تتخطى شركة Regeneron حدود الاكتشافات العلمية وتسرع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتنا الخاصة، مثل VelociSuite®، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. نحن نشكل الحدود التالية للطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز Regeneron Genetics Center® ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يمكننا من تحديد أهداف مبتكرة وأساليب تكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

لمزيد من المعلومات المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

بيانات تطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوكًا تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات التطلعية. إن كلمات مثل "نتوقع"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نعتقد"، و"نسعى"، و"نقدر"، والصيغ المختلفة لهذه الكلمات، والتعبيرات المشابهة، تهدف إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية، على الرغم من أن لا تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات التعريفية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "منتجات Regeneron") والمنتج. المرشحين الذين يتم تطويرهم بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية الآن أو المخطط لها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، linvoseltamab؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات ريجينيرون (مثل linvoseltamab، بما في ذلك أي موافقة تنظيمية محتملة على linvoseltamab من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") بناءً على طلب ترخيص البيولوجيا الذي تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي ("linvoseltamab BLA") أو المراجعة التنظيمية التي أجرتها وكالة الأدوية الأوروبية المشار إليها في هذا البيان الصحفي) والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron؛ تأثير خطاب الاستجابة الكامل لـ linvoseltamab BLA الذي تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي ("CRL") على توقيت الموافقة التنظيمية المحتملة على linvoseltamab من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وما إذا كان سيتم ملء Regeneron و/أو الطرف الثالث في الوقت المناسب/وكيفية ذلك الشركة المصنعة للمنتج النهائي قادرة على حل المشكلات المحددة في CRL؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron (مثل linvoseltamab) وتأثير الدراسات (سواء التي أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية) على أي مما سبق أو أي تنظيمي محتمل الموافقة على منتجات Regeneron والمنتجات المرشحة لمنتجات Regeneron؛ قدرة متعاوني Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) (بما في ذلك الشركة المصنعة للتعبئة/التشطيب التابعة للطرف الثالث المشار إليها في هذا البيان الصحفي) على أداء التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتوزيع وغيرها الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ وقدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات ريجينيرون ومنتجات ريجينيرون المرشحة (مثل لينفوسيلتاماب) في المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحات منتجات ريجينيرون في التجارب السريرية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومنتجات Regeneron المرشحة؛ الالتزامات التنظيمية والإشرافية المستمرة التي تؤثر على منتجات Regeneron وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ومدى سداد تكاليف منتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافع الخاص، ومنظمات الصيانة الصحية، وشركات إدارة فوائد الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والسياسات والإجراءات الجديدة المعتمدة من قبل هؤلاء الدافعين؛ الأدوية والمنتجات المرشحة المنافسة التي قد تكون متفوقة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات ريجينيرون ومنتجات ريجينيرون المرشحة؛ إلى أي مدى يمكن تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة للتجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الجوائح (مثل جائحة كوفيد-19) على أعمال ريجينيرون؛ والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA® (aflibercept))، والتقاضي الآخر والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و / أو عملياتها، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج التشغيل ووضعها المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالاً لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 والنموذج 10-Q للفترة الربع سنوية المنتهية في يونيو. تم إصدار أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والأحكام الحالية للإدارة، ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن شركة Regeneron. لا تتحمل شركة Regeneron أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنيًا أو غير ذلك)، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أي توقعات أو توجيهات مالية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

Regeneron تستخدم موقعها الإلكتروني لعلاقات الإعلام والمستثمرين ووسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة عن الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تعتبر جوهرية للمستثمرين. يتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على الموقع الإلكتروني لعلاقات الإعلام والمستثمرين الخاص بشركة Regeneron. jGQRikuAe0rAU3FF-zHEUJrg-LujYGQa8CWvYVkPZpmRwYtyJ6J9nu2MXrGD5NqlyUjehRpW98PCMwXnOGL51TOe12f5oHMuNxAkPet55KG8FeS6y6t4ML3TTjijQzmj-dq54PChpR1pA_- Ce4A619ap_SNPvGnHGGpzUMaGph7G -JKCGWk-StCKx23bycehilUzLAhjXsbhiiRWTG8EQ3ETKFQNL4Ys99Q3yb1rnAo" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://investor.regeneron.com) وصفحته على LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

المصدر: شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

نشر : 2024-08-26 13:54

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية