Regeneron poskytuje aktuální informace o aplikaci biologické licence pro Linvoseltamab

Sledujte Drugslib

Léčba: mnohočetného myelomu

Regeneron poskytuje aktuální informace o žádosti o licenci na biologické přípravky pro Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., srpen 20., 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal dopis s úplnou odpovědí (CRL) na žádost o udělení licence na biologické přípravky (BLA) pro linvoseltamab u relabujícího/refrakterního (R/R) mnohočetného myelomu (MM), který progredoval po nejméně třech předchozích terapiích. Tento očekávaný výsledek byl již dříve zveřejněn během výzvy společnosti Regeneron ohledně zisku ve druhém čtvrtletí 2024.

Jediný zjištěný problém se schvalovatelností souvisí se zjištěními z inspekce před schválením u externího výrobce náplní a povrchové úpravy pro kandidáta na produkt jiné společnosti. Výrobce náplní a povrchové úpravy třetí strany od té doby informoval Regeneron, že se domnívá, že nálezy byly vyřešeny, jejich zařízení čeká na opětovnou kontrolu ze strany FDA a očekává se, že k ní dojde v nadcházejících měsících.

Regeneron. je odhodlána úzce spolupracovat s nezávislým výrobcem výplní/finišů a FDA, aby se linvoseltamab co nejrychleji dostal k příslušným pacientům s R/R MM, což je zásadní, protože většina pacientů s MM recidivuje a nakonec vyžaduje další terapie v pozdní linii nastavení.

Regulační přezkum linvoseltamabu nadále probíhá Evropskou lékovou agenturou (EMA) ve stejné indikaci. Linvoseltamab je zkoumán a jeho bezpečnost a účinnost nebyla schválena žádným regulačním úřadem.

O Regeneronu Regeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými nemocemi. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, neurologickými onemocněními, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

Regeneron posouvá hranice vědeckého objevování a urychluje vývoj léků pomocí našich patentovaných technologií, jako je VelociSuite®, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.

Další informace. informace, navštivte prosím www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn, Instagramu, Facebooku nebo X.

Výhledová prohlášení a používání digitálních médiíTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucím výkonem společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ nebo „Společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou podstatně lišit od těchto výhledových prohlášení. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, ačkoli ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty společnosti Regeneron“) a produktů kandidáty vyvinuté společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „Kandidáti produktů společnosti Regeneron“) a probíhající nebo plánované výzkumné a klinické programy, mimo jiné včetně linvoseltamabu; pravděpodobnost, načasování a rozsah možného regulačního schválení a komerčního uvedení kandidátů na produkty společnosti Regeneron (jako je linvoseltamab, včetně jakéhokoli potenciálního regulačního schválení linvoseltamabu Úřadem pro potraviny a léčiva USA (dále jen „FDA“) na základě projednávané žádosti o udělení biologické licence v této tiskové zprávě (“linvoseltamab BLA”) nebo regulačním přezkumu Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, na který se v této tiskové zprávě odkazuje) a nové indikace pro přípravky Regeneron; dopad kompletního dopisu s odpovědí na linvoseltamab BLA diskutovaný v této tiskové zprávě („CRL“) na načasování potenciálního regulačního schválení linvoseltamabu FDA a zda a jak včas Regeneron a/nebo naplnění třetí stranou/ výrobci povrchové úpravy jsou schopni vyřešit problémy uvedené v CRL; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron (jako je linvoseltamab) a dopad studií (ať už provedených společností Regeneron nebo jinými a zda nařízené nebo dobrovolné) na kteroukoli z výše uvedených nebo potenciálních regulačních schválení produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) (včetně výrobce výplně/výplně uvedeného v této tiskové zprávě) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron (jako je linvoseltamab) pacientům, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneron a kandidátů produktů Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady produktů společnosti Regeneron od plátců třetích stran, včetně programů zdravotní péče a pojištění soukromých plátců, organizací pro údržbu zdraví, společností spravujících dávky lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci; konkurenční léky a kandidáty na produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií (jako je pandemie COVID-19) na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory s tím souvisejícími (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení týkajících se EYLEA® (aflibercept) Injection), dalších soudních sporů a dalších řízení a vládních vyšetřování týkajících se Společnosti a /nebo její operace, konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad, který může mít kterékoli z výše uvedeného na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších významných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a formuláře 10-Q za čtvrtletní období končící červnem. 30, 2024. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře upozorňujeme, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení učiněná společností Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Regeneron. používá své webové stránky pro styk s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za podstatné. Finanční a další informace o společnosti Regeneron jsou běžně zveřejňovány a jsou přístupné na webových stránkách společnosti Regeneron pro vztahy s médii a investory (https://investor.regeneron.com a její stránka LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Zdroj: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2024-08-26 13:54

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova