Regeneron stellt Update zum Biologika-Lizenzantrag für Linvoseltamab bereit

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Behandlung von: Multiplem Myelom

Regeneron stellt Update zum Biologika-Lizenzantrag für Linvoseltamab bereit

TARRYTOWN, N.Y., Aug 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für den Biologics License Application (BLA) herausgegeben hat Linvoseltamab bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM), das nach mindestens drei vorherigen Therapien fortgeschritten ist. Dieses erwartete Ergebnis wurde bereits während der Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des zweiten Quartals 2024 von Regeneron bekannt gegeben.

Das einzige festgestellte Genehmigungsproblem steht im Zusammenhang mit Ergebnissen einer Vorabgenehmigungsinspektion bei einem Dritthersteller für Abfüllung/Endbearbeitung für den Produktkandidaten eines anderen Unternehmens. Der Drittanbieter für Abfüllung/Endbearbeitung hat Regeneron inzwischen darüber informiert, dass er davon ausgeht, dass die Ergebnisse geklärt wurden, dass seine Anlage auf eine erneute Inspektion durch die FDA wartet und diese voraussichtlich in den kommenden Monaten stattfinden wird.

Regeneron ist bestrebt, eng mit dem Drittanbieter für Abfüllung/Endbearbeitung und der FDA zusammenzuarbeiten, um Linvoseltamab so schnell wie möglich geeigneten Patienten mit R/R MM zur Verfügung zu stellen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die meisten MM-Patienten einen Rückfall erleiden und letztendlich zusätzliche Therapien in der Spätbehandlung benötigen Einstellungen.

Die behördliche Prüfung von Linvoseltamab in derselben Indikation durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist noch nicht abgeschlossen. Linvoseltamab befindet sich in der Prüfphase und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Aufsichtsbehörde genehmigt.

Über Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das erfindet, entwickelt und entwickelt vermarktet lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

Regeneron verschiebt die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.

Weitere Informationen Weitere Informationen finden Sie unter www.Regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder X.

Zukunftsgerichtete Aussagen und Nutzung digitaler MedienDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukünftige Ereignisse und die zukünftige Leistung von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“) beinhalten. oder das „Unternehmen“), und tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Wörter wie „antizipieren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „anstreben“, „schätzen“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen jedoch solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen Nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen enthalten diese kennzeichnenden Wörter. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Art, der Zeitpunkt sowie der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (zusammen „Produkte von Regeneron“) vermarktet oder anderweitig kommerzialisiert werden Kandidaten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern entwickelt werden (zusammen „Produktkandidaten von Regeneron“) und Forschungs- und klinische Programme, die derzeit laufen oder geplant sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Linvoseltamab; die Wahrscheinlichkeit, der Zeitpunkt und der Umfang einer möglichen behördlichen Genehmigung und kommerziellen Markteinführung von Regenerons Produktkandidaten (wie Linvoseltamab), einschließlich einer möglichen behördlichen Genehmigung von Linvoseltamab durch die U.S. Food and Drug Administration (die „FDA“) auf der Grundlage des besprochenen Biologics-Lizenzantrags in dieser Pressemitteilung (das „Linvoseltamab BLA“) oder die behördliche Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, auf die in dieser Pressemitteilung Bezug genommen wird) und neue Indikationen für die Produkte von Regeneron; die Auswirkungen des vollständigen Antwortschreibens für das in dieser Pressemitteilung besprochene Linvoseltamab-BLA (das „CRL“) auf den Zeitpunkt der möglichen behördlichen Zulassung von Linvoseltamab durch die FDA und ob und wie rechtzeitig Regeneron und/oder die Drittpartei-Füll-/ Finish-Hersteller sind in der Lage, die in der CRL identifizierten Probleme zu lösen; Ungewissheit über die Nutzung, Marktakzeptanz und den kommerziellen Erfolg der Produkte und Produktkandidaten von Regeneron (wie Linvoseltamab) und die Auswirkungen von Studien (unabhängig davon, ob sie von Regeneron oder anderen durchgeführt wurden und ob sie vorgeschrieben oder freiwillig sind) auf die oben genannten oder potenziellen regulatorischen Aspekte Genehmigung der Produkte und Produktkandidaten von Regeneron; die Fähigkeit von Regenerons Mitarbeitern, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (sofern zutreffend) (einschließlich des in dieser Pressemitteilung genannten Drittherstellers für Abfüllung/Endbearbeitung), Herstellung, Abfüllung, Endbearbeitung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und anderes durchzuführen Schritte im Zusammenhang mit Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten; die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu verwalten; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten (wie Linvoseltamab) an Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten in klinischen Studien; Entscheidungen von Regulierungs- und Verwaltungsbehörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu entwickeln oder zu vermarkten, verzögern oder einschränken können; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschungs- und klinischen Programme und das Geschäft von Regeneron auswirken, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Patienten; die Verfügbarkeit und der Umfang der Erstattung der Produkte von Regeneron durch Drittzahler, einschließlich Gesundheits- und Versicherungsprogrammen privater Zahler, Gesundheitserhaltungsorganisationen, Unternehmen für die Verwaltung von Apothekenleistungen und staatlichen Programmen wie Medicare und Medicaid; 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Eine ausführlichere Beschreibung dieser und anderer wesentlicher Risiken finden Sie in den von Regeneron bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und Formular 10-Q für den im Juni endenden Quartalszeitraum 30, 2024. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Beurteilungen des Managements, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen von Regeneron zu verlassen. Regeneron übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen (öffentlich oder anderweitig) zu aktualisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Finanzprognosen oder Leitlinien, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Regeneron nutzt seine Medien- und Investor-Relations-Website sowie soziale Medien, um wichtige Informationen über das Unternehmen zu veröffentlichen, einschließlich Informationen, die für Anleger als wesentlich erachtet werden können. Finanzielle und andere Informationen über Regeneron werden regelmäßig veröffentlicht und sind auf der Medien- und Investor-Relations-Website von Regeneron verfügbar (https://investor.regeneron.com) und seine LinkedIn-Seite (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2024-08-26 13:54

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