Η Regeneron παρέχει ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή άδειας Biologics για το Linvoseltamab

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Πολλαπλό Μυέλωμα

Regeneron παρέχει ενημέρωση σχετικά με την αίτηση άδειας χρήσης Biologics για το Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., Αύγ. 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια Πλήρη Επιστολή Απάντησης (CRL) για την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA). linvoseltamab σε υποτροπιάζον/ανθεκτικό (R/R) πολλαπλό μυέλωμα (MM) που έχει προχωρήσει μετά από τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες. Αυτό το αναμενόμενο αποτέλεσμα είχε αποκαλυφθεί προηγουμένως κατά τη διάρκεια της κλήσης κερδών δεύτερου τριμήνου 2024 της Regeneron.

Το μοναδικό ζήτημα έγκρισης που εντοπίστηκε σχετίζεται με ευρήματα από επιθεώρηση προέγκρισης σε τρίτο κατασκευαστή πλήρωσης/φινιρίσματος για υποψήφιο προϊόν άλλης εταιρείας. Ο τρίτος κατασκευαστής πλήρωσης/φινιρίσματος ενημέρωσε έκτοτε τη Regeneron ότι πιστεύει ότι τα ευρήματα έχουν επιλυθεί, οι εγκαταστάσεις τους αναμένουν επανέλεγχο από τον FDA και αναμένεται να πραγματοποιηθεί τους επόμενους μήνες.

Regeneron. δεσμεύεται να συνεργαστεί στενά με τον τρίτο κατασκευαστή πλήρωσης/φινιρίσματος και τον FDA για να φέρει το linvoseltamab σε κατάλληλους ασθενείς με R/R MM όσο το δυνατόν γρηγορότερα, κάτι που είναι κρίσιμο επειδή οι περισσότεροι ασθενείς με MM υποτροπιάζουν και τελικά χρειάζονται πρόσθετες θεραπείες σε όψιμο ρυθμίσεις.

Η κανονιστική αναθεώρηση του linvoseltamab εξακολουθεί να βρίσκεται σε εξέλιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στην ίδια ένδειξη. Το Linvoseltamab είναι υπό διερεύνηση και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με τη Regeneron Η Regeneron (NASDAQ: REGN) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές παθήσεις, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές καταστάσεις, μολυσματικές ασθένειες και σπάνιες ασθένειες.

Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το VelociSuite®, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διειδικών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με γνώσεις βασισμένες σε δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, επιτρέποντάς μας να εντοπίζουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών.

Για περισσότερα. πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.Regeneron.com ή ακολουθήστε τη Regeneron στο LinkedIn, το Instagram, το Facebook ή το X.

Μελλοντικές δηλώσεις και χρήση ψηφιακών μέσων Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ή την «Εταιρεία»), και τα πραγματικά γεγονότα ή αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτιμώ», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται να προσδιορίσουν τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις, αν και δεν περιέχουν όλες οι μελλοντικές δηλώσεις αυτές τις ταυτοποιητικές λέξεις. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Προϊόντα της Regeneron») και το προϊόν υποψηφίους που αναπτύσσονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους κατόχους αδειών της (συλλογικά, «Υποψήφιοι Προϊόντων της Regeneron») και ερευνητικά και κλινικά προγράμματα που βρίσκονται σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό του linvoseltamab. την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψήφιων Προϊόντων της Regeneron (όπως το linvoseltamab, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης του linvoseltamab από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (ο «FDA») με βάση την Αίτηση Άδειας Βιολογίας που συζητήθηκε σε αυτό το δελτίο τύπου (το «linvoseltamab BLA») ή στην κανονιστική αναθεώρηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που αναφέρεται σε αυτό το δελτίο τύπου) και νέες ενδείξεις για τα Προϊόντα της Regeneron· ο αντίκτυπος της Πλήρους Επιστολής Απάντησης για το linvoseltamab BLA που συζητήθηκε σε αυτό το δελτίο τύπου (το «CRL») στο χρονοδιάγραμμα της πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης του linvoseltamab από τον FDA και κατά πόσο και πόσο έγκαιρα η Regeneron ή/και η συμπλήρωση τρίτου/ Ο κατασκευαστής φινιρίσματος είναι σε θέση να επιλύσει τα ζητήματα που προσδιορίζονται στο CRL. αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron (όπως το linvoseltamab) και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διεξάγονται από τη Regeneron ή άλλους και είτε υποχρεωτικές είτε εθελοντικές) σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα ή δυνητικά ρυθμιστικά έγκριση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron. την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών της Regeneron (όπως ισχύει) (συμπεριλαμβανομένου του τρίτου κατασκευαστή πλήρωσης/φινιρίσματος που αναφέρεται σε αυτό το δελτίο τύπου) να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron. την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron (όπως το linvoseltamab) σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης των Προϊόντων της Regeneron από τρίτους πληρωτές, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid· προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές· ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφια προϊόντα που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά από τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron· ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της μπορούν να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση· απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· την πιθανότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση). τον αντίκτυπο των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών (όπως η πανδημία COVID-19) στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών και εκκρεμείς ή μελλοντικές διαφορές σχετικά με αυτές (συμπεριλαμβανομένης χωρίς περιορισμό της αγωγής για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και άλλων συναφών διαδικασιών σχετικά με το EYLEA® (aflibercept) Injection), άλλες δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κρατικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία και /ή τις δραστηριότητές της, το τελικό αποτέλεσμα οποιωνδήποτε τέτοιων διαδικασιών και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα στις επιχειρηματικές δραστηριότητες, τις προοπτικές, τα λειτουργικά αποτελέσματα και την οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων βρίσκεται στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και του εντύπου 10-Q για την τριμηνιαία περίοδο που έληξε τον Ιούνιο. 30, 2024. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης και ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις της Regeneron. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

Regeneron.

Regeneron. χρησιμοποιεί τον ιστότοπο των μέσων ενημέρωσης και τις σχέσεις με τους επενδυτές και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για τη δημοσίευση σημαντικών πληροφοριών σχετικά με την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Regeneron δημοσιεύονται τακτικά και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο της Regeneron με τα μέσα ενημέρωσης και τις σχέσεις με τους επενδυτές (https://investor.regeneron.com) και τη σελίδα του στο LinkedIn.http://www.globe. /Tracker?data=X0OAWMludChF5VJ10o7DdHw8OL8avTcIcVcd7Yng3tMNVA_NXUMdtejxjA293tUmKMmziZHG72fySsbrTP4Ms9EjjO-gSCHYF4BzLgdRtKt 5LDiFaDyZHQU_IKfBkpFjOpkK_bKH6e30YfYDVLadMHUyyl5xPQqTzMx6J2ysZY1wpnQ BlxUdazGrdWYJ1yAxif_xNgLUfGxk04YDVLadMHUyyl5xPQqTzMx6J2ysZY1wpnQ BlxUdazGrdWYJ1yAxif_xNgLUfGxk04YDVLadMHUyyl5xM ZP1qz0lvbaeizD14b-JXSrITULtcDfPo3A3ukfsDl6LpnofUmQcsE8h0JdzWdDBXnnawg-m -_zzCikM5_9UcFD22lfpt26VWup7DoZkpEPP91UKeu0u lPWAl-XBhSs=" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Πηγή: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά