Regeneron proporciona información actualizada sobre la solicitud de licencia de productos biológicos para linvoseltamab

Siga a Drugslib en

Tratamiento para: mieloma múltiple

Regeneron proporciona información actualizada sobre la solicitud de licencia de productos biológicos para linvoseltamab

TARRYTOWN, Nueva York, agosto 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una Carta de respuesta completa (CRL) para la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para. linvoseltamab en mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario (R/R) que ha progresado después de al menos tres terapias previas. Este resultado anticipado se reveló previamente durante la convocatoria de resultados de Regeneron para el segundo trimestre de 2024.

El único problema de aprobación identificado está relacionado con los hallazgos de una inspección previa a la aprobación realizada por un fabricante externo de llenado/acabado para el producto candidato de otra empresa. Desde entonces, el fabricante externo de relleno/acabado informó a Regeneron que cree que los hallazgos se han resuelto, que sus instalaciones están esperando una nueva inspección por parte de la FDA y que se espera que se lleve a cabo en los próximos meses.

Regeneron se compromete a trabajar estrechamente con el fabricante externo de llenado/acabado y la FDA para llevar linvoseltamab a los pacientes apropiados con MM R/R lo más rápido posible, lo cual es fundamental porque la mayoría de los pacientes con MM recaen y, en última instancia, requieren terapias adicionales en la última línea. configuración.

La revisión regulatoria de linvoseltamab sigue en curso por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la misma indicación. Linvoseltamab está en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aprobadas por ninguna autoridad reguladora.

Acerca de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biotecnológica líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

Regeneron traspasa los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados ​​en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente.

Para más información Para obtener más información, visite www.Regeneron.com o siga a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook o X.

Declaraciones prospectivas y uso de medios digitales Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planear", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque No todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otro modo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y el producto. candidatos desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, “Productos Candidatos de Regeneron”) y programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluido, entre otros, linvoseltamab; la probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron (como linvoseltamab, incluida cualquier posible aprobación regulatoria de linvoseltamab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (la “FDA”) basada en la solicitud de licencia de productos biológicos discutida en este comunicado de prensa (el “linvoseltamab BLA”) o la revisión regulatoria de la Agencia Europea de Medicamentos a la que se hace referencia en este comunicado de prensa) y nuevas indicaciones para los productos de Regeneron; el impacto de la carta de respuesta completa para linvoseltamab BLA analizada en este comunicado de prensa (la “CRL”) en el momento de la posible aprobación regulatoria de linvoseltamab por parte de la FDA y si Regeneron y/o el tercero llenan/ el fabricante del acabado puede resolver los problemas identificados en la CRL; incertidumbre sobre la utilización, aceptación en el mercado y éxito comercial de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (como linvoseltamab) y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y ya sean obligatorios o voluntarios) sobre cualquiera de los anteriores o cualquier posible regulación aprobación de los productos de Regeneron y de los productos candidatos de Regeneron; la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) (incluido el fabricante externo de llenado/acabado al que se hace referencia en este comunicado de prensa) para realizar la fabricación, el llenado, el acabado, el embalaje, el etiquetado, la distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos; problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (como linvoseltamab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; obligaciones regulatorias continuas y supervisión que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos aquellos relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance del reembolso de los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores, incluidos programas de seguros y atención médica de pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; medicamentos de la competencia y candidatos a productos que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir cualquiera de sus proyecciones u orientación financiera y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), se cancele o rescinda; el impacto de brotes, epidemias o pandemias de salud pública (como la pandemia de COVID-19) en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y litigios pendientes o futuros relacionados con los mismos (incluidos, entre otros, el litigio de patentes y otros procedimientos relacionados con la inyección de EYLEA® (aflibercept), otros litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y /o sus operaciones, el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones y el impacto que cualquiera de los anteriores pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos importantes en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluido su Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y su Formulario 10-Q para el período trimestral que finalizó en junio. 30 de diciembre de 2024. Cualquier declaración prospectiva se realiza en base a las creencias y juicios actuales de la administración, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva realizada por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro modo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otras, cualquier proyección u orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Regeneron utiliza su sitio web de medios y relaciones con inversionistas y sus redes sociales para publicar información importante sobre la Compañía, incluida información que puede considerarse importante para los inversionistas. La información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica periódicamente y es accesible en el sitio web de relaciones con los inversores y los medios de Regeneron (https://investor.regeneron.com) y su página de LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2024-08-26 13:54

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares