Regeneron fournit une mise à jour sur la demande de licence de produits biologiques pour Linvoseltamab

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Traitement du : myélome multiple

Regeneron fournit une mise à jour sur la demande de licence de produit biologique pour le linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., août 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour linvoseltamab dans le myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire (R/R) qui a progressé après au moins trois traitements antérieurs. Ce résultat attendu a été précédemment divulgué lors de l'appel aux résultats du deuxième trimestre 2024 de Regeneron.

Le seul problème d'approuvabilité identifié est lié aux résultats d'une inspection préalable à l'approbation chez un fabricant de remplissage/finition tiers pour le produit candidat d'une autre entreprise. Le fabricant tiers de remplissage/finition a depuis informé Regeneron qu'il pensait que les résultats avaient été résolus, que son installation était en attente de réinspection par la FDA et qu'elle devrait avoir lieu dans les mois à venir.

Regeneron s'engage à travailler en étroite collaboration avec le fabricant tiers de remplissage/finition et la FDA pour amener le linvoseltamab aux patients appropriés atteints de MM R/R le plus rapidement possible, ce qui est essentiel car la plupart des patients atteints de MM rechutent et nécessitent finalement des traitements supplémentaires en fin de ligne. paramètres.

L'examen réglementaire du linvoseltamab est toujours en cours par l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans la même indication. Le linvoseltamab est expérimental et sa sécurité et son efficacité n'ont été approuvées par aucune autorité réglementaire.

À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre portefeuille de produits sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.

Pour en savoir plus. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés aux événements futurs et aux performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »), et les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « chercher », « estimer », des variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier de telles déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d’identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, les « produits de Regeneron ») et les produits les candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter, le linvoseltamab ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et d'un lancement commercial des produits candidats de Regeneron (tels que le linvoseltamab, y compris toute approbation réglementaire potentielle du linvoseltamab par la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») sur la base de la demande de licence de produits biologiques discutée dans ce communiqué de presse (le « linvoseltamab BLA ») ou l'examen réglementaire de l'Agence européenne des médicaments référencé dans ce communiqué de presse) et les nouvelles indications pour les produits de Regeneron ; l'impact de la lettre de réponse complète pour le linvoseltamab BLA discuté dans ce communiqué de presse (la « LCR ») sur le calendrier de l'approbation réglementaire potentielle du linvoseltamab par la FDA et si et dans quelle mesure Regeneron et/ou le remplissage par un tiers/ le fabricant de finition est en mesure de résoudre les problèmes identifiés dans la LCR ; l'incertitude quant à l'utilisation, à l'acceptation par le marché et au succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (tels que le linvoseltamab) et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou par d'autres et qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur l'un des éléments ci-dessus ou sur tout potentiel réglementaire l'approbation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron (y compris le fabricant de remplissage/finition tiers référencé dans ce communiqué de presse) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et autres les étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l’administration des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (tels que le linvoseltamab) chez les patients, y compris des complications ou des effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans des essais cliniques ; les déterminations des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron ; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris celles liées à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits Regeneron auprès de tiers payants, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organismes de maintenance de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs ; les médicaments et produits candidats concurrents qui peuvent être supérieurs ou plus rentables que les produits et produits candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent être reproduits dans d'autres études et/ou conduire à l'avancement de produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ; dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses projections ou orientations financières et les changements apportés aux hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soit annulé ou résilié ; l'impact des épidémies, épidémies ou pandémies de santé publique (telles que la pandémie de COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et aux litiges en cours ou futurs s'y rapportant (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de brevets et autres procédures connexes liés à EYLEA® (aflibercept) Injection), d'autres litiges et autres procédures et enquêtes gouvernementales relatifs à la Société et /ou ses opérations, le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact que tout ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle terminée en juin. 30, 2024. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des convictions et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux déclarations prospectives faites par Regeneron. Regeneron ne s'engage aucunement à mettre à jour (publiquement ou autrement) toute déclaration prospective, y compris, sans limitation, toute projection ou orientation financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

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Source : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Publié : 2024-08-26 13:54

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