Regeneron Memberikan Pembaruan pada Permohonan Lisensi Biologis untuk Linvoseltamab

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Multiple Myeloma

Regeneron Memberikan Pembaruan tentang Permohonan Lisensi Biologis untuk Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., Agustus 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap (CRL) untuk Permohonan Lisensi Biologis (BLA) untuk linvoseltamab pada multiple myeloma (MM) yang kambuh/refrakter (R/R) yang telah berkembang setelah setidaknya tiga terapi sebelumnya. Hasil yang diantisipasi ini sebelumnya diungkapkan pada laporan pendapatan Regeneron pada kuartal kedua tahun 2024.

Satu-satunya masalah persetujuan yang teridentifikasi terkait dengan temuan dari pemeriksaan pra-persetujuan di produsen pengisian/penyelesaian pihak ketiga untuk kandidat produk perusahaan lain. Produsen pengisian/penyelesaian pihak ketiga telah memberi tahu Regeneron bahwa mereka yakin temuan tersebut telah diselesaikan, fasilitas mereka sedang menunggu pemeriksaan ulang oleh FDA, dan diperkirakan akan dilakukan dalam beberapa bulan mendatang.

Regeneron berkomitmen untuk bekerja sama dengan produsen pengisian/penyelesaian pihak ketiga dan FDA untuk menghadirkan linvoseltamab kepada pasien yang sesuai dengan R/R MM secepat mungkin, hal ini sangat penting karena sebagian besar pasien MM kambuh dan pada akhirnya memerlukan terapi tambahan di lini akhir. pengaturan.

Peninjauan peraturan terhadap linvoseltamab masih berlangsung oleh Badan Obat Eropa (EMA) dengan indikasi yang sama. Linvoseltamab masih dalam tahap penyelidikan, dan keamanan serta kemanjurannya belum disetujui oleh otoritas pengatur mana pun.

Tentang Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan produk buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan saluran pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.

Regeneron mendorong batas-batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan yang didukung data dari Regeneron Genetics Center® dan memelopori platform pengobatan genetik, yang memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.

Untuk informasi lebih lanjut informasinya, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

Pernyataan Berwawasan ke Depan dan Penggunaan Media Digital Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait kejadian di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan kejadian atau hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal ini. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan produk. kandidat yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan program penelitian dan klinis yang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk namun tidak terbatas pada linvoseltamab; kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron (seperti linvoseltamab, termasuk potensi persetujuan peraturan linvoseltamab oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) berdasarkan Permohonan Lisensi Biologi yang dibahas dalam siaran pers ini (“linvoseltamab BLA”) atau tinjauan peraturan oleh Badan Obat Eropa yang dirujuk dalam siaran pers ini) dan indikasi baru untuk Produk Regeneron; dampak Surat Tanggapan Lengkap untuk linvoseltamab BLA yang dibahas dalam siaran pers ini (“CRL”) terhadap waktu potensi persetujuan peraturan linvoseltamab oleh FDA dan apakah serta seberapa tepat waktu Regeneron dan/atau pihak ketiga mengisi/ pabrikan akhir mampu menyelesaikan masalah yang diidentifikasi dalam CRL; ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti linvoseltamab) dan dampak penelitian (baik dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain dan baik diwajibkan atau sukarela) terhadap hal-hal di atas atau potensi peraturan apa pun persetujuan terhadap Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) (termasuk produsen pengisian/penyelesaian pihak ketiga yang dirujuk dalam siaran pers ini) untuk melakukan pembuatan, pengisian, penyelesaian, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan lainnya langkah-langkah terkait Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti linvoseltamab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan besarnya penggantian biaya Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut serta kebijakan dan prosedur baru yang diterapkan oleh pembayar tersebut; obat-obatan dan kandidat produk pesaing yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi pembatalan atau penghentian perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku); dampak wabah, epidemi, atau pandemi kesehatan masyarakat (seperti pandemi COVID-19) terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan terkait dengannya (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Injeksi EYLEA® (aflibercept)), litigasi lainnya, dan proses lainnya serta investigasi pemerintah terkait dengan Perusahaan dan /atau operasinya, hasil akhir dari proses dan investigasi tersebut, dan dampak dari hal-hal tersebut di atas terhadap bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada bulan Juni. 30 Agustus 2024. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

Regeneron menggunakan media dan situs hubungan investor serta media sosialnya untuk mempublikasikan informasi penting tentang Perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap penting bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web media dan hubungan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ) .

Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2024-08-26 13:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer