Regeneron fornisce aggiornamenti sulla richiesta di licenza per farmaci biologici per Linvoseltamab

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Trattamento per: mieloma multiplo

Regeneron fornisce aggiornamenti sulla richiesta di licenza per farmaci biologici per Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., agosto 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per la domanda di licenza di prodotti biologici (BLA) per linvoseltamab nel mieloma multiplo (MM) recidivante/refrattario (R/R) che è progredito dopo almeno tre terapie precedenti. Questo risultato previsto è stato precedentemente reso noto durante la conferenza sugli utili del secondo trimestre 2024 di Regeneron.

L'unico problema di approvazione identificato è legato ai risultati di un'ispezione pre-approvazione presso un produttore di materiali di riempimento/finitura di terze parti per il prodotto candidato di un'altra azienda. Il produttore di materiali di riempimento/finitura di terze parti ha informato Regeneron che ritiene che i risultati siano stati risolti, che la loro struttura è in attesa di una nuova ispezione da parte della FDA e che si prevede che avrà luogo nei prossimi mesi.

Regeneron si impegna a lavorare a stretto contatto con il produttore terzo di riempimento/finitura e con la FDA per portare linvoseltamab ai pazienti idonei con MM R/R il più rapidamente possibile, il che è fondamentale perché la maggior parte dei pazienti con MM recidiva e alla fine richiede terapie aggiuntive in fase avanzata impostazioni.

La revisione normativa di linvoseltamab è ancora in corso da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la stessa indicazione. Linvoseltamab è in fase sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione.

Informazioni su Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) è un'azienda leader nel settore delle biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza farmaci che trasformano la vita di persone affette da malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e prodotti candidati in fase di sviluppo, la maggior parte dei quali sono stati sviluppati internamente nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la nostra pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

Regeneron amplia i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo di farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come VelociSuite®, che produce anticorpi completamente umani ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo dando forma alla prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e piattaforme pionieristiche di medicina genetica, che ci consentono di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie.

Per saperne di più informazioni, visitare www.Regeneron.com o seguire Regeneron su LinkedIn, Instagram, Facebook o X.

Dichiarazioni previsionali e utilizzo dei media digitali Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali che comportano rischi e incertezze relativi a eventi futuri e alle prestazioni future di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o la “Società”) e gli eventi o i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da queste dichiarazioni previsionali. Parole come "anticipare", "aspettarsi", "intendere", "pianificare", "credere", "cercare", "stimare", variazioni di tali parole ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare tali dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengono queste parole identificative. Queste dichiarazioni riguardano, e questi rischi e incertezze includono, tra gli altri, la natura, i tempi e il possibile successo e le applicazioni terapeutiche dei prodotti commercializzati o altrimenti commercializzati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, "Prodotti Regeneron") e prodotti candidati sviluppati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, “Prodotti candidati Regeneron”) e programmi di ricerca e clinici attualmente in corso o pianificati, incluso, a titolo esemplificativo, linvoseltamab; la probabilità, i tempi e la portata di una possibile approvazione normativa e del lancio commerciale dei prodotti candidati Regeneron (come linvoseltamab, inclusa qualsiasi potenziale approvazione normativa di linvoseltamab da parte della Food and Drug Administration statunitense (la "FDA") sulla base della domanda di licenza biologica discussa in questo comunicato stampa (il “linvoseltamab BLA”) o la revisione regolatoria da parte dell'Agenzia europea per i medicinali a cui si fa riferimento in questo comunicato stampa) e nuove indicazioni per i prodotti Regeneron; l'impatto della lettera di risposta completa per il linvoseltamab BLA discusso in questo comunicato stampa (il "CRL") sui tempi della potenziale approvazione normativa di linvoseltamab da parte della FDA e se e quanto tempestivo Regeneron e/o il riempimento/ il produttore delle finiture è in grado di risolvere i problemi identificati nella CRL; incertezza sull'utilizzo, sull'accettazione del mercato e sul successo commerciale dei prodotti Regeneron e dei prodotti candidati Regeneron (come linvoseltamab) e l'impatto degli studi (siano essi condotti da Regeneron o altri e se obbligatori o volontari) su uno qualsiasi dei precedenti o qualsiasi potenziale regolamentazione approvazione dei prodotti Regeneron e dei prodotti candidati Regeneron; la capacità dei collaboratori, dei licenziatari, dei fornitori o di altre terze parti di Regeneron (a seconda dei casi) (incluso il produttore terzo di riempimento/finitura a cui si fa riferimento nel presente comunicato stampa) di eseguire produzione, riempimento, finitura, imballaggio, etichettatura, distribuzione e altro fasi relative ai prodotti Regeneron e ai prodotti candidati Regeneron; la capacità di Regeneron di gestire catene di fornitura per più prodotti e candidati al prodotto; problemi di sicurezza derivanti dalla somministrazione dei prodotti Regeneron e dei prodotti candidati Regeneron (come linvoseltamab) nei pazienti, comprese gravi complicazioni o effetti collaterali in relazione all'uso dei prodotti Regeneron e dei prodotti candidati Regeneron negli studi clinici; determinazioni da parte delle autorità governative normative e amministrative che potrebbero ritardare o limitare la capacità di Regeneron di continuare a sviluppare o commercializzare i prodotti Regeneron e i prodotti candidati Regeneron; obblighi normativi in ​​corso e supervisione che incidono sui prodotti, sui programmi clinici e di ricerca e sulle attività commerciali di Regeneron, compresi quelli relativi alla privacy dei pazienti; la disponibilità e l'entità del rimborso dei Prodotti Regeneron da parte di pagatori terzi, inclusi programmi sanitari e assicurativi di pagatori privati, organizzazioni di manutenzione sanitaria, società di gestione dei benefici farmaceutici e programmi governativi come Medicare e Medicaid; 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Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali può essere trovata nei documenti depositati da Regeneron presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, incluso il modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e il modulo 10-Q per il periodo trimestrale terminato a giugno 30, 2024. Tutte le dichiarazioni previsionali vengono rilasciate sulla base delle convinzioni e del giudizio attuali del management e si avvisa il lettore di non fare affidamento su alcuna dichiarazione previsionale rilasciata da Regeneron. Regeneron non si assume alcun obbligo di aggiornare (pubblicamente o in altro modo) qualsiasi dichiarazione previsionale, incluse, a titolo esemplificativo, qualsiasi proiezione o guida finanziaria, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

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Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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