Regeneron、リンボセルタマブの生物製剤ライセンス申請に関する最新情報を提供

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治療薬:多発性骨髄腫

リジェネロン、リンボセルタマブの生物製剤ライセンス申請に関する最新情報を提供

ニューヨーク州タリータウン、8月20、2024 (グローブ ニュースワイヤー) -- リジェネロン ファーマシューティカルズ社 (NASDAQ: REGN) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が生物製剤ライセンス申請 (BLA) に対する完全回答書 (CRL) を発行したと発表しました。少なくとも3つの以前の治療後に進行した再発性/難治性(R/R)多発性骨髄腫(MM)に対するリンボセルタマブ。この予想される結果は、Regeneron の 2024 年第 2 四半期の決算説明会ですでに明らかにされています。

確認された唯一の承認上の問題は、サードパーティの充填/仕上げメーカーにおける他社の製品候補の承認前検査の結果に関連しています。その後、サードパーティの充填/仕上げ材メーカーは Regeneron に対し、調査結果は解決されたと考えており、同社の施設は FDA による再査察を待っており、今後数か月以内に再査察が行われる予定であると通知しました。

Regeneron同社は、サードパーティの充填/仕上げ剤メーカーおよび FDA と緊密に連携して、R/R MM の適切な患者にできるだけ早くリンボセルタマブを提供することに尽力しています。これは、ほとんどの MM 患者が再発し、最終的には後期に追加治療が必要になるため、非常に重要です。

リンボセルタマブの規制上の審査は、同じ適応症に関して欧州医薬品庁 (EMA) によって引き続き進行中です。リンボセルタマブは治験段階にあり、その安全性と有効性はどの規制当局からも承認されていません。

Regeneron について Regeneron (NASDAQ: REGN) は、発明、開発、製造を行う大手バイオテクノロジー企業です。は、重篤な病気を持つ人々の人生を変える医薬品を商品化しています。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite® などの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。当社は、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝子医学プラットフォームから得られるデータを活用した洞察を活用して、医療の次のフロンティアを形成しており、疾患を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

詳細はこちら詳細については、www.Regeneron.com にアクセスするか、LinkedIn、Instagram、Facebook、または X で Regeneron をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述およびデジタル メディアの使用 このプレス リリースには、将来の出来事および Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (「Regeneron」) の将来の業績に関するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の出来事や結果は、これらの将来予想に関する記述と大きく異なる場合があります。 「予想する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」などの言葉、そのような言葉のバリエーション、および同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの特定の単語が含まれているわけではありません。これらの記述は、Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品」) によって販売またはその他の方法で商品化された製品の性質、タイミング、成功の可能性および治療への応用に関するものであり、これらのリスクと不確実性には、とりわけ、 Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品候補」) によって開発されている候補、および現在進行中または計画されている研究および臨床プログラム (リンボセルタマブを含むがこれに限定されない)。議論された生物製剤ライセンス申請に基づく、リジェネロンの製品候補（リンボセルタマブなど、米国食品医薬品局（「FDA」）によるリンボセルタマブの規制当局承認の可能性を含む）の規制当局による承認および商業発売の可能性、タイミング、範囲。このプレスリリース（「リンボセルタマブ BLA」）またはこのプレスリリースで参照されている欧州医薬品庁による規制審査）および Regeneron 製品の新しい適応症。このプレスリリースで議論されているリンボセルタマブ BLA に対する完全回答書 (「CRL」) が、FDA によるリンボセルタマブの規制当局承認の可能性のタイミング、および Regeneron および/または第三者が適切なタイミングで承認するかどうか、またどのように承認するかについての影響。仕上げメーカーは CRL で特定された問題を解決できます。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補 (リンボセルタマブなど) の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、および研究 (Regeneron または他社によって実施されたかどうか、義務か任意か) が前述の規制または潜在的な規制に及ぼす影響Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の承認。 Regeneron の協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者 (該当する場合) (このプレスリリースで言及されている第三者の充填/仕上げメーカーを含む) が製造、充填、仕上げ、包装、ラベル貼り、流通などを実行できる能力。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補に関連する手順。複数の製品および製品候補のサプライチェーンを管理する Regeneron の能力。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補 (リンボセルタマブなど) の患者への投与に起因する安全性の問題 (臨床試験における Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の使用に関連した重篤な合併症または副作用を含む)。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の開発または商品化を継続する Regeneron の能力を遅延または制限する可能性がある規制当局および行政当局による決定。患者のプライバシーに関連するものを含む、Regeneron の製品、研究および臨床プログラム、ビジネスに影響を与える継続的な規制上の義務と監督。民間支払者の医療および保険プログラム、健康維持組織、薬局福利厚生管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む第三者支払者からの Regeneron 製品の償還の利用可能性と範囲。かかる支払者による補償範囲および償還の決定、ならびにかかる支払者によって採用された新しいポリシーおよび手順。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補よりも優れているか、または費用対効果が高い可能性がある競合医薬品および製品候補。 Regeneron および/またはその協力者またはライセンシーによって実施された研究開発プログラムの結果が他の研究で再現される可能性、および/または製品候補の臨床試験、治療用途、または規制当局の承認への前進につながる可能性がある程度。予期せぬ出費。製品の開発、生産、販売にかかるコスト。 Regeneron がその財務予測またはガイダンスのいずれかを達成する能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更。 Regeneron とサノフィおよびバイエル (または該当する場合はそれぞれの関連会社) との契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了される可能性。公衆衛生上の発生、伝染病、またはパンデミック（新型コロナウイルス感染症のパンデミックなど）が Regeneron のビジネスに及ぼす影響。他の当事者の知的財産およびそれに関連する係属中または将来の訴訟（アイリーア®（アフリベルセプト）注射剤に関する特許訴訟およびその他の関連手続きを含みますがこれらに限定されません）、当社および当社に関連するその他の訴訟およびその他の手続きおよび政府の調査に関連するリスク。 ／またはその運営、そのような手続きや調査の最終的な結果、および前述のいずれかが Regeneron の事業、見通し、経営成績、および財務状況に与える可能性のある影響。これらおよびその他の重大なリスクのより完全な説明は、2023 年 12 月 31 日に終了した年度の Form 10-K および 6 月に終了した四半期の Form 10-Q を含む、Regeneron の米国証券取引委員会への提出書類に記載されています。 30, 2024。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されており、読者は、Regeneron が行う将来の見通しに関する記述に依存しないよう警告されます。 Regeneron は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、財務予測やガイダンスを含むがこれに限定されない、将来の見通しに関する記述を (公的またはその他で) 更新する義務を負いません。

Regeneronは、投資家にとって重要と思われる情報を含む、当社に関する重要な情報を公開するために、自社のメディア、投資家情報ウェブサイト、およびソーシャルメディア媒体を利用します。 Regeneron に関する財務情報およびその他の情報は定期的に掲載されており、Regeneron のメディアおよび投資家情報 Web サイト (https://investor.regeneron.com) およびその LinkedIn ページ (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

出典: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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