Regeneron Nyedhiyani Update babagan Aplikasi Lisensi Biologics kanggo Linvoseltamab

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Multiple Myeloma

Regeneron Nyedhiyani Pembaruan babagan Aplikasi Lisensi Biologics kanggo Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., Agustus . 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis ngetokake Surat Tanggapan Lengkap (CRL) kanggo Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) kanggo linvoseltamab ing relapsed / refractory (R / R) multiple myeloma (MM) sing wis maju sawise paling telung terapi sadurunge. Kasil sing diantisipasi iki sadurunge diumumake sajrone laporan penghasilan Regeneron kuartal kaping pindho 2024.

Masalah siji-sijine masalah persetujuan sing diidentifikasi ana gandhengane karo temuan saka pemeriksaan pra-persetujuan ing pabrikan isi/rampung pihak katelu kanggo calon produk perusahaan liyane. Produsen isi/rampung pihak katelu wiwit ngandhani Regeneron manawa yakin temuan kasebut wis dirampungake, fasilitase ngenteni pemeriksaan maneh dening FDA, lan samesthine bakal ditindakake ing sawetara wulan sabanjure.

Regeneron setya makarya kanthi rapet karo pabrikan isi / rampung pihak katelu lan FDA kanggo nggawa linvoseltamab menyang pasien sing cocog karo R / R MM kanthi cepet, sing kritis amarga umume pasien MM kambuh lan pungkasane mbutuhake terapi tambahan ing baris pungkasan. setelan.

Tinjauan peraturan linvoseltamab tetep ditindakake dening Badan Pengobatan Eropa (EMA) kanthi indikasi sing padha. Linvoseltamab diselidiki, lan safety lan khasiat ora disetujoni dening panguwasa peraturan apa wae.

Babagan Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nyipta, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening dokter-ilmuwan, kemampuan unik kita kanggo bola-bali lan terus-terusan nerjemahake ilmu menyang kedokteran wis nyebabake akeh perawatan sing disetujoni lan calon produk sing dikembangake, sing umume ditanam ing omah ing laboratorium kita. Obat-obatan lan saluran pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit mata, penyakit alergi lan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular lan metabolik, penyakit neurologis, kondisi hematologi, penyakit infèksius, lan penyakit langka.

Regeneron nyurung wates panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat nggunakake teknologi kepemilikan kita, kayata VelociSuite®, sing ngasilake antibodi manungsa sing dioptimalake lan antibodi bispecific kelas anyar. Kita mbentuk tapel wates sabanjure obat kanthi wawasan data saka Regeneron Genetics Center® lan perintis platform obat genetik, supaya kita bisa ngenali target inovatif lan pendekatan pelengkap kanggo duweni potensi nambani utawa nambani penyakit.

Kanggo luwih lengkap. informasi, bukak www.Regeneron.com utawa tindakake Regeneron ing LinkedIn, Instagram, Facebook utawa X.

Pernyataan Maju lan Panganggone Media Digital Rilis pers iki kalebu pratelan ngarepake sing nyakup risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo acara ing mangsa ngarep lan kinerja Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ing mangsa ngarep. utawa "Perusahaan"), lan acara utawa asil nyata bisa uga beda-beda saka pratelan sing ngarep-arep iki. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "pracaya," "ngupaya," "ngira-ngira," variasi tembung kasebut, lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan. ora kabeh statement ngarep-looking ngemot tembung ngenali iki. Pernyataan kasebut prihatin, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, antara liya, sifat, wektu, lan kemungkinan sukses lan aplikasi terapeutik produk sing dipasarake utawa dikomersialake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Produk Regeneron") lan produk calon sing dikembangaké dening Regeneron lan / utawa kolaborator utawa lisensi (bebarengan, "Calon Product Regeneron") lan riset lan program Clinical saiki lagi ditindakake utawa ngrancang, kalebu tanpa watesan linvoseltamab; kemungkinan, wektu, lan ruang lingkup persetujuan peraturan lan peluncuran komersial Calon Produk Regeneron (kayata linvoseltamab, kalebu persetujuan peraturan potensial kanggo linvoseltamab dening Administrasi Pangan lan Narkoba AS ("FDA") adhedhasar Aplikasi Lisensi Biologics sing dibahas ing release penet iki ("linvoseltamab BLA") utawa review peraturan dening European Medicines Agency sing dirujuk ing release penet iki) lan indikasi anyar kanggo Produk Regeneron; impact saka Letter Response Lengkap kanggo linvoseltamab BLA rembugan ing release penet iki (ing "CRL") ing wektu saka persetujuan peraturan potensial linvoseltamab dening FDA lan apa lan carane pas wektune Regeneron lan / utawa isi pihak katelu / pabrikan rampung bisa ngrampungake masalah sing diidentifikasi ing CRL; kahanan sing durung mesthi babagan panggunaan, panriman pasar, lan sukses komersial Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron (kayata linvoseltamab) lan pengaruh pasinaon (apa sing ditindakake dening Regeneron utawa liya-liyane lan diwajibake utawa sukarela) ing salah sawijining peraturan kasebut ing ndhuwur utawa potensial. persetujuan Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan kolaborator Regeneron, sing nduweni lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane (kaya sing ditrapake) (kalebu pabrikan isi/rampung pihak katelu sing dirujuk ing siaran pers iki) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, ngrampungake, kemasan, label, distribusi, lan liya-liyane. langkah-langkah sing ana gandhengane karo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk; masalah safety asil saka administrasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron (kayata linvoseltamab) ing pasien, kalebu komplikasi serius utawa efek samping sing ana gandhengane karo panggunaan Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron ing uji klinis; tekad dening panguwasa regulasi lan administratif pemerintah sing bisa tundha utawa matesi kemampuan Regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersialisasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kewajiban peraturan lan pengawasan sing terus-terusan mengaruhi Produk, riset lan program klinis, lan bisnis Regeneron, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone reimbursement Produk Regeneron saka pembayar pihak katelu, kalebu program kesehatan lan insurance mbayar pribadi, organisasi pangopènan kesehatan, perusahaan manajemen keuntungan farmasi, lan program pemerintah kayata Medicare lan Medicaid; penentuan jangkoan lan mbayar maneh dening pembayar kasebut lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut; obatan saingan lan calon produk sing bisa uga luwih unggul, utawa biaya luwih efektif tinimbang, Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; ombone asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi bisa ditiru ing studi liyane lan/utawa mimpin kanggo kemajuan calon produk menyang uji klinis, aplikasi terapeutik, utawa persetujuan peraturan; biaya sing ora dikarepake; biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; kemampuan Regeneron kanggo nyukupi proyeksi utawa tuntunan finansial lan owah-owahan ing asumsi sing ndasari proyeksi utawa tuntunan kasebut; potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa persetujuan pasokan, kalebu perjanjian Regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan afiliasi, sing ditrapake) dibatalake utawa diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, utawa pandemi (kayata pandemi COVID-19) ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual pihak liya lan pengadilan sing ditundha utawa ing mangsa ngarep sing ana gandhengane (kalebu tanpa watesan litigasi paten lan proses liyane sing ana gandhengane karo Injeksi EYLEA® (aflibercept), pengadilan liyane lan proses liyane lan investigasi pemerintah sing ana gandhengane karo Perusahaan lan / utawa operasi, asil pungkasan saka proses lan investigasi kasebut, lan pengaruhe ing bisnis, prospek, asil operasi, lan kondisi finansial Regeneron. Katrangan sing luwih lengkap babagan iki lan risiko material liyane bisa ditemokake ing pengajuan Regeneron karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan Formulir 10-Q kanggo periode triwulanan pungkasan Juni. 30, 2024. Sembarang pratelan ngarep-arep digawe adhedhasar kapercayan lan pertimbangan manajemen saiki, lan sing maca dieling-eling supaya ora ngandelake pernyataan ngarep sing digawe dening Regeneron. Regeneron ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari (umum utawa liya-liyane) pratelan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan proyeksi utawa panuntun dhumateng finansial, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

Regeneron nggunakake situs web media lan hubungan investor lan media sosial kanggo nerbitake informasi penting babagan Perusahaan, kalebu informasi sing bisa dianggep material kanggo investor. Informasi finansial lan liyane babagan Regeneron dikirim kanthi rutin lan bisa diakses ing situs web hubungan media lan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) lan kaca LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Dikirim : 2024-08-26 13:54

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer