Regeneron은 Linvoseltamab에 대한 생물학적 제제 허가 신청에 대한 업데이트를 제공합니다

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치료 대상: 다발성 골수종

Regeneron, Linvoseltamab의 생물학적 제제 허가 신청에 대한 업데이트 제공

TARRYTOWN, N.Y., 8월 2024년 2월 20일(GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)는 미국 식품의약국(FDA)이 다음과 같은 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 완전한 응답 편지(CRL)를 발행했다고 오늘 발표했습니다. 최소 3회 이전 치료 이후 진행된 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)에 대한 린보셀타맙. 이 예상 결과는 이전에 Regeneron의 2024년 2분기 실적 발표에서 공개되었습니다.

확인된 유일한 승인 문제는 다른 회사의 제품 후보에 대해 제3자 충진/마감 제조업체에서 실시한 사전 승인 검사 결과와 관련이 있습니다. 이후 제3자 충전/마감 제조업체는 문제가 해결되었다고 믿고 있으며 FDA의 재검사를 기다리고 있으며 앞으로 몇 달 내에 재검사가 실시될 것으로 예상된다고 Regeneron에 알렸습니다.

Regeneron 린보셀타맙을 적절한 R/R MM 환자에게 가능한 한 빨리 제공하기 위해 제3자 충전/마감 제조업체 및 FDA와 긴밀히 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이는 대부분의 MM 환자가 재발하고 궁극적으로 후기에 추가 치료법이 필요하기 때문에 이는 매우 중요합니다. 설정.

유럽의약품청(EMA)은 동일한 적응증에 대해 린보셀타맙에 대한 규제 검토를 계속 진행하고 있습니다. Linvoseltamab은 연구 중이며 그 안전성과 효능은 어떤 규제 당국에서도 승인되지 않았습니다.

Regeneron 정보 Regeneron(NASDAQ: REGN)은 발명, 개발 및 연구를 수행하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위해 삶을 변화시키는 의약품을 상용화합니다. 의사-과학자들이 설립하고 이끄는 당사의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 수많은 승인된 치료법과 제품 후보를 개발하고 있으며 그 중 대부분은 당사 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.

Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite®와 같은 독점 기술을 사용하여 과학적 발견의 경계를 넓히고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center®의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척지를 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별할 수 있습니다.

자세한 내용 자세한 내용은 www.Regeneron.com을 방문하거나 LinkedIn, Instagram, Facebook 또는 X에서 Regeneron을 팔로우하세요.

미래 예측 진술 및 디지털 미디어의 사용 이 보도 자료에는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(“Regeneron”)의 향후 사건 및 향후 성과와 관련된 위험 및 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 또는 “회사”), 실제 사건이나 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상하다”, “기대하다”, “의도하다”, “계획하다”, “믿다”, “추구하다”, “추정하다”와 같은 단어와 이러한 단어의 변형 및 유사한 표현은 그러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함되어 있는 것은 아닙니다. 이러한 진술은 Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자가 판매하거나 상업화하는 제품(통칭하여 "Regeneron의 제품")과 제품의 특성, 시기, 가능한 성공 및 치료 적용에 관한 것이며 이러한 위험과 불확실성에는 무엇보다도 포함됩니다. Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자(총칭하여 "Regeneron의 제품 후보")가 개발 중인 후보 물질과 현재 진행 중이거나 계획 중인 연구 및 임상 프로그램(linvoseltamab을 포함하되 이에 국한되지 않음) 논의된 생물학적 제제 허가 신청에 기초하여 미국 식품의약청("FDA")에 의한 린보셀타맙의 잠재적인 규제 승인을 포함하여 리제네론의 제품 후보물질(린보셀타맙 등)의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시 가능성, 시기, 범위 본 보도 자료(“린보셀타맙 BLA”) 또는 본 보도 자료에 언급된 유럽 의약청의 규제 검토) 및 Regeneron 제품에 대한 새로운 적응증; 본 보도자료에서 논의된 린보셀타맙 BLA에 대한 완전한 응답서(“CRL”)가 FDA의 린보셀타맙 규제 승인 시기와 Regeneron 및/또는 제3자 조제 여부 및 시기적절함에 미치는 영향/ 마감 제조업체는 CRL에서 식별된 문제를 해결할 수 있습니다. Regeneron의 제품과 Regeneron의 제품 후보물질(예: 린보셀타맙)의 활용도, 시장 수용도, 상업적 성공에 대한 불확실성과 연구(Regeneron 또는 타사에서 수행했는지 여부, 의무적이거나 자발적인지 여부)가 전술한 내용이나 잠재적인 규제에 미치는 영향 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보 승인; Regeneron의 협력자, 라이선스 수혜자, 공급업체 또는 기타 제3자(해당하는 경우)(본 보도 자료에 언급된 제3자 충전/마감 제조업체 포함)가 제조, 충전, 마감, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 작업을 수행할 수 있는 능력 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련된 단계; 여러 제품 및 제품 후보에 대한 공급망을 관리하는 Regeneron의 능력; Regeneron 제품 및 Regeneron 제품 후보 제품(예: 린보셀타맙)을 환자에게 투여함으로써 발생하는 안전성 문제(예: Regeneron 제품 및 Regeneron 제품 후보 제품의 임상 시험 사용과 관련된 심각한 합병증 또는 부작용 포함) Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 지속적으로 개발하거나 상업화하는 Regeneron의 능력을 지연 또는 제한할 수 있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정 환자 개인 정보 보호와 관련된 사항을 포함하여 Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램, 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독 개인 지불인 의료 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 기관, 약국 혜택 관리 회사, Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 제3자 지불인으로부터 Regeneron 제품의 상환 가용성 및 범위 그러한 지불인에 의한 보장 및 상환 결정과 그러한 지불인이 채택한 새로운 정책 및 절차, Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수 있는 경쟁 약물 및 제품 후보; Regeneron 및/또는 협력자 또는 라이센스 사용자가 수행한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제될 수 있고/또는 제품 후보의 임상 시험, 치료 적용 또는 규제 승인으로 이어질 수 있는 정도, 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; 재정적 예측 또는 지침을 충족할 수 있는 Regeneron의 능력과 그러한 예측 또는 지침의 기초가 되는 가정에 대한 변경; Regeneron과 Sanofi 및 Bayer(또는 해당하는 경우 해당 계열사)와의 계약을 포함하여 라이센스, 협력 또는 공급 계약이 취소되거나 종료될 가능성 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병(예: 코로나19 전염병)이 Regeneron의 사업에 미치는 영향 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 이와 관련하여 계류 중이거나 향후 소송(EYLEA®(aflibercept) 주입과 관련된 특허 소송 및 기타 관련 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음), 회사와 관련된 기타 소송 및 기타 절차 및 정부 조사 /또는 그 운영, 그러한 절차 및 조사의 최종 결과, 전술한 내용이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수 있는 영향. 이러한 위험과 기타 중요한 위험에 대한 더 자세한 설명은 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K와 6월에 종료된 분기별 기간에 대한 양식 10-Q를 포함하여 Regeneron이 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 확인할 수 있습니다. 2024년 30일. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 판단을 바탕으로 작성되었으며, 독자는 Regeneron이 작성한 모든 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. Regeneron은 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 재무 예측이나 지침을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술을 (공개적으로 또는 기타 방식으로) 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

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출처: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2024-08-26 13:54

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