Regeneron Menyediakan Kemas Kini tentang Permohonan Lesen Biologi untuk Linvoseltamab

Rawatan untuk: Multiple Myeloma

Regeneron Menyediakan Kemas Kini tentang Permohonan Lesen Biologi untuk Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., Ogos . 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah mengeluarkan Surat Respons Lengkap (CRL) untuk Permohonan Lesen Biologik (BLA) untuk linvoseltamab dalam pelbagai myeloma (MM) berulang/refraktori (R/R) yang telah berkembang selepas sekurang-kurangnya tiga terapi terdahulu. Hasil yang dijangkakan ini sebelum ini didedahkan semasa panggilan pendapatan suku kedua 2024 Regeneron.

Isu kelulusan tunggal yang dikenal pasti adalah berkaitan dengan penemuan daripada pemeriksaan pra-kelulusan di pengeluar isi/siap pihak ketiga untuk calon produk syarikat lain. Pengeluar isian/penamat pihak ketiga sejak itu telah memaklumkan Regeneron bahawa ia percaya penemuan itu telah diselesaikan, kemudahan mereka sedang menunggu pemeriksaan semula oleh FDA, dan ia dijangka berlaku dalam beberapa bulan akan datang.

Regeneron komited untuk bekerjasama rapat dengan pengilang isi/siap pihak ketiga dan FDA untuk membawa linvoseltamab kepada pesakit yang sesuai dengan R/R MM secepat mungkin, yang penting kerana kebanyakan pesakit MM kambuh dan akhirnya memerlukan terapi tambahan dalam talian lewat tetapan.

Semakan kawal selia linvoseltamab masih diteruskan oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) dalam petunjuk yang sama. Linvoseltamab adalah penyiasatan, dan keselamatan serta keberkesanannya tidak diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia.

Mengenai Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah hidup untuk orang yang mempunyai penyakit serius. Diasaskan dan diketuai oleh pakar perubatan-saintis, keupayaan unik kami untuk menterjemah sains berulang kali dan konsisten kepada perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya ditanam di dalam makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, keadaan hematologi, penyakit berjangkit dan penyakit jarang berlaku.

Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan ubat menggunakan teknologi proprietari kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimumkan dan kelas baharu antibodi bispecific. Kami sedang membentuk sempadan perubatan seterusnya dengan cerapan dikuasakan data daripada Pusat Genetik Regeneron® dan perintis platform perubatan genetik, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi merawat atau menyembuhkan penyakit.

Untuk lebih lanjut maklumat, sila lawati www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan dan Penggunaan Media Digital Kenyataan akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Syarikat”), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Perkataan seperti "jangka", "jangka", "niatkan," "rancang," "percaya," "cari," "anggaran," variasi perkataan sedemikian, dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan pengenalan ini. Kenyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, "Produk Regeneron") dan produk calon yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, “Calon Produk Regeneron”) dan program penyelidikan dan klinikal yang sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa had linvoseltamab; kemungkinan, masa dan skop kemungkinan kelulusan kawal selia dan pelancaran komersial Calon Produk Regeneron (seperti linvoseltamab, termasuk sebarang kelulusan kawal selia yang berpotensi untuk linvoseltamab oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. ("FDA") berdasarkan Aplikasi Lesen Biologi yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini ("linvoseltamab BLA") atau semakan kawal selia oleh Agensi Ubat Eropah yang dirujuk dalam siaran akhbar ini) dan tanda baharu untuk Produk Regeneron; kesan Surat Respons Lengkap untuk linvoseltamab BLA yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini ("CRL") terhadap masa kemungkinan kelulusan kawal selia linvoseltamab oleh FDA dan sama ada dan sejauh mana Regeneron dan/atau pihak ketiga mengisi/ pengeluar kemasan dapat menyelesaikan isu yang dikenal pasti dalam CRL; ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran dan kejayaan komersil Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron (seperti linvoseltamab) dan kesan kajian (sama ada dijalankan oleh Regeneron atau lain-lain dan sama ada dimandatkan atau sukarela) ke atas mana-mana peraturan di atas atau mana-mana potensi kawal selia. kelulusan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan rakan usaha sama Regeneron, pemegang lesen, pembekal atau pihak ketiga yang lain (seperti yang berkenaan) (termasuk pengilang isi/siap pihak ketiga yang dirujuk dalam siaran akhbar ini) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, kemasan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan lain-lain langkah yang berkaitan dengan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan Regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk; isu keselamatan akibat daripada pentadbiran Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron (seperti linvoseltamab) pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dalam ujian klinikal; penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan kawal selia dan pentadbiran yang mungkin melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangunkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kewajipan kawal selia dan pengawasan berterusan yang memberi kesan kepada Produk, program penyelidikan dan klinikal, dan perniagaan Regeneron, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; ketersediaan dan takat pembayaran balik Produk Regeneron daripada pembayar pihak ketiga, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan faedah farmasi dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; penentuan perlindungan dan pembayaran balik oleh pembayar tersebut dan polisi dan prosedur baharu yang diterima pakai oleh pembayar tersebut; ubat-ubatan dan calon produk bersaing yang mungkin lebih baik daripada, atau lebih kos efektif daripada, Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan kawal selia; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangunkan, mengeluarkan dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana-mana unjuran atau panduan kewangannya dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau panduan tersebut; potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian pembekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing-masing, seperti yang berkenaan) untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak atau wabak (seperti wabak COVID-19) ke atas perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan harta intelek pihak lain dan belum selesai atau litigasi masa depan yang berkaitan dengannya (termasuk tanpa had litigasi paten dan prosiding lain yang berkaitan yang berkaitan dengan Suntikan EYLEA® (aflibercept), litigasi lain dan prosiding lain dan penyiasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan /atau operasinya, hasil muktamad mana-mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana-mana perkara di atas terhadap perniagaan, prospek, keputusan operasi dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-Knya untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan Borang 10-Qnya untuk tempoh suku tahunan berakhir Jun 30, 2024. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan pertimbangan semasa pengurusan, dan pembaca diingatkan supaya tidak bergantung pada sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini (secara umum atau sebaliknya) mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had sebarang unjuran atau panduan kewangan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

Regeneron menggunakan laman web media dan perhubungan pelabur dan saluran media sosial untuk menerbitkan maklumat penting tentang Syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap penting kepada pelabur. Maklumat kewangan dan lain-lain mengenai Regeneron disiarkan secara rutin dan boleh diakses di laman web media dan perhubungan pelabur Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Disiarkan : 2024-08-26 13:54

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Regeneron Menyediakan Kemas Kini tentang Permohonan Lesen Biologi untuk Linvoseltamab