Regeneron biedt update over licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen voor Linvoseltamab

Behandeling voor: multipel myeloom

Regeneron biedt update over licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen voor Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., augustus 20 augustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft uitgegeven voor de Biologics License Application (BLA) voor. linvoseltamab bij recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM) dat is verergerd na ten minste drie eerdere therapieën. Deze verwachte uitkomst werd eerder bekendgemaakt tijdens de winstoproep van Regeneron voor het tweede kwartaal van 2024.

Het enige vastgestelde probleem met de goedkeurbaarheid houdt verband met de bevindingen van een inspectie voorafgaand aan de goedkeuring bij een externe fabrikant van vul-/afwerkingsproducten voor een kandidaatproduct van een ander bedrijf. De externe fabrikant van vul- en afwerkingsproducten heeft Regeneron sindsdien laten weten dat zij van mening is dat de bevindingen zijn opgelost. Hun faciliteit wacht op herinspectie door de FDA, en dit zal naar verwachting in de komende maanden plaatsvinden.

Regeneron streeft ernaar nauw samen te werken met de externe fabrikant van vul-/afwerkingsproducten en de FDA om linvoseltamab zo snel mogelijk naar geschikte patiënten met R/R MM te brengen, wat van cruciaal belang is omdat de meeste MM-patiënten terugvallen en uiteindelijk aanvullende therapieën nodig hebben in de late lijn instellingen.

De wettelijke beoordeling van linvoseltamab door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor dezelfde indicatie blijft gaande. Er wordt onderzoek gedaan naar Linvoseltamab en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd.

Over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat uitvindt, ontwikkelt en commercialiseert levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekkingen en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite®, dat geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.

Voor meer informatie Voor meer informatie kunt u terecht op www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

Toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale media Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het “Bedrijf”), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen bevatten deze identificerende woorden. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd worden door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's producten”) en productinformatie. kandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma's die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot linvoseltamab; de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door regelgevende instanties en commerciële lancering van Regeneron's productkandidaten (zoals linvoseltamab, inclusief eventuele wettelijke goedkeuring van linvoseltamab door de Amerikaanse Food and Drug Administration (de “FDA”) op basis van de besproken Biologics License Application in dit persbericht (de “linvoseltamab BLA”) of de regelgevende beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau waarnaar in dit persbericht wordt verwezen) en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron; de impact van de Complete Response Letter voor de linvoseltamab BLA die in dit persbericht wordt besproken (de “CRL”) op de timing van de mogelijke wettelijke goedkeuring van linvoseltamab door de FDA en of en hoe tijdig Regeneron en/of de derde partij de aanvraag indient de fabrikant van de afwerking is in staat de in de CRL geïdentificeerde problemen op te lossen; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van Regeneron's producten en Regeneron's productkandidaten (zoals linvoseltamab) en de impact van onderzoeken (hetzij uitgevoerd door Regeneron of anderen en hetzij verplicht of vrijwillig) op een van de voorgaande of eventuele regelgevende goedkeuring van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) (inclusief de externe fabrikant van vul-/afwerkingsproducten waarnaar in dit persbericht wordt verwezen) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere zaken uit te voeren stappen gerelateerd aan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en productkandidaten te beheren; veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten (zoals linvoseltamab) aan patiënten, inclusief ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van de terugbetaling van Regeneron-producten door externe betalers, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's voor particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, beheerbedrijven voor apotheekuitkeringen en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die mogelijk superieur of kosteneffectiever zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën (zoals de COVID-19-pandemie) op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan intellectueel eigendom van andere partijen en hangende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA® (aflibercept) Injection), andere rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en /of haar activiteiten, de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die het voorgaande kan hebben op de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en Formulier 10-Q voor de kwartaalperiode eindigend in juni. 30 januari 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en oordelen van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale-mediakanalen om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website voor media en investeerdersrelaties van Regeneron (https://investor.regeneron.com) en zijn LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2024-08-26 13:54

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Regeneron biedt update over licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen voor Linvoseltamab