Regeneron udostępnia aktualizację wniosku o licencję na lek biologiczny dla Linvoseltamabu

Śledź Drugslib na

Leczenie: szpiczaka mnogiego

Regeneron udostępnia aktualizację wniosku o licencję na leki biologiczne dla Linvoseltamabu

TARRYTOWN, N.Y., sierpień 20 lutego 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała list z pełną odpowiedzią (CRL) na wniosek o licencję na leki biologiczne (BLA) dla linwoseltamab w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie (R/R) szpiczaka mnogiego (MM), u którego wystąpiła progresja po co najmniej trzech wcześniejszych terapiach. Ten przewidywany wynik został wcześniej ujawniony podczas rozmowy telefonicznej Regeneron dotyczącej wyników za drugi kwartał 2024 r.

Jedyny zidentyfikowany problem z zatwierdzeniem jest związany z ustaleniami kontroli przed zatwierdzeniem u zewnętrznego producenta wypełnień/wykończeń dla kandydata na produkt innej firmy. Od tego czasu niezależny producent wypełnień/wykończeń poinformował firmę Regeneron, że według niej problemy zostały usunięte, a jego zakład oczekuje na ponowną kontrolę przeprowadzoną przez FDA, która ma nastąpić w nadchodzących miesiącach.

Regeneron zobowiązuje się do ścisłej współpracy z zewnętrznym producentem wypełnień/wykończeń oraz FDA, aby jak najszybciej dostarczyć linwoseltamab odpowiednim pacjentom z MM typu R/R, co ma kluczowe znaczenie, ponieważ u większości pacjentów z MM występuje nawrót choroby i ostatecznie wymagają dodatkowych terapii w późnej fazie leczenia ustawienia.

Europejska Agencja Leków (EMA) w dalszym ciągu prowadzi ocenę regulacyjną linwoseltamabu w tym samym wskazaniu. Linvoseltamab jest w fazie badań, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zatwierdzone przez żaden organ regulacyjny.

O firmie Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) to wiodąca firma biotechnologiczna, która wymyśla, rozwija i wprowadza na rynek leki odmieniające życie osób cierpiących na poważne choroby. Założona i prowadzona przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego przekładania nauki na medycynę doprowadziła do opracowania wielu zatwierdzonych terapii i kandydatów na produkty, z których większość została wyhodowana w naszych laboratoriach. Nasze leki i rurociągi mają na celu pomoc pacjentom z chorobami oczu, chorobami alergicznymi i zapalnymi, nowotworami, chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi, chorobami neurologicznymi, schorzeniami hematologicznymi, chorobami zakaźnymi i chorobami rzadkimi.

Regeneron przesuwa granice odkryć naukowych i przyspiesza opracowywanie leków, korzystając z naszych zastrzeżonych technologii, takich jak VelociSuite®, który wytwarza zoptymalizowane, w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom opartym na danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, co pozwala nam identyfikować innowacyjne cele i uzupełniające podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

Więcej informacji, odwiedź stronę www.Regeneron.com lub śledź firmę Regeneron na LinkedIn, Instagramie, Facebooku lub X.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości i wykorzystanie mediów cyfrowych Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością dotyczącą przyszłych wydarzeń i przyszłych wyników firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą znacząco różnić się od tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „dążyć”, „szacować”, odmiany tych słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Stwierdzenia te dotyczą, a ryzyko i niepewność obejmują między innymi charakter, termin i możliwy sukces oraz zastosowania terapeutyczne produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowanych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Produkty firmy Regeneron”) oraz produktów kandydaci opracowywani przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Kandydaci na produkty firmy Regeneron”) oraz trwające lub planowane programy badawcze i kliniczne, w tym między innymi linwoseltamab; prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron (takich jak linwoseltamab, w tym wszelkie potencjalne zatwierdzenia przez organy regulacyjne linwoseltamabu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków („FDA”) w oparciu o omówiony wniosek o licencję na leki biologiczne w tym komunikacie prasowym („linvoseltamab BLA”) lub przeglądzie regulacyjnym przeprowadzonym przez Europejską Agencję Leków, o którym mowa w tym komunikacie prasowym) oraz nowe wskazania dla produktów firmy Regeneron; wpływ pisma z pełną odpowiedzią na linwoseltamab BLA omówiony w niniejszym komunikacie prasowym („CRL”) na termin potencjalnego zatwierdzenia przez FDA regulacyjnego linwoseltamabu oraz na to, czy i jak terminowe wypełnianie przez firmę Regeneron i/lub stronę trzecią producent wykończenia jest w stanie rozwiązać problemy zidentyfikowane w liście CRL; niepewność co do wykorzystania, akceptacji rynkowej i sukcesu komercyjnego produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron (takich jak linwoseltamab) oraz wpływu badań (niezależnie od tego, czy są prowadzone przez firmę Regeneron czy inne podmioty i czy są one obowiązkowe czy dobrowolne) na którekolwiek z powyższych lub na potencjalne regulacje prawne zatwierdzanie produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; zdolność współpracowników firmy Regeneron, licencjobiorców, dostawców lub innych stron trzecich (w stosownych przypadkach) (w tym zewnętrznego producenta wypełnień/wykończeń, o którym mowa w tej informacji prasowej) do wykonywania produkcji, napełniania, wykańczania, pakowania, etykietowania, dystrybucji i innych kroki związane z produktami firmy Regeneron i kandydatami na produkty firmy Regeneron; zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty; kwestie bezpieczeństwa wynikające z podawania Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron (takich jak linwoseltamab) pacjentom, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku ze stosowaniem Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia organów regulacyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub komercjalizacji produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; bieżące obowiązki regulacyjne i nadzór wpływające na Produkty firmy Regeneron, programy badawcze i kliniczne oraz działalność biznesową, w tym dotyczące prywatności pacjentów; dostępność i zakres zwrotu kosztów Produktów Regeneron od płatników będących stronami trzecimi, w tym prywatnych płatników programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeń, organizacji zapewniających opiekę zdrowotną, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programów rządowych, takich jak Medicare i Medicaid; ustalenia dotyczące zakresu ubezpieczenia i zwrotu kosztów przez takich płatników oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników; konkurencyjne leki i kandydatów na produkty, które mogą być lepsze lub bardziej opłacalne niż Produkty firmy Regeneron i Kandydaci na produkty firmy Regeneron; zakres, w jakim wyniki programów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców mogą zostać powtórzone w innych badaniach i/lub doprowadzić do awansu kandydatów na produkty do badań klinicznych, zastosowań terapeutycznych lub do zatwierdzenia przez organy regulacyjne; nieprzewidziane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność firmy Regeneron do spełnienia wszelkich swoich prognoz finansowych lub wytycznych oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wytycznych; możliwość anulowania lub rozwiązania wszelkich umów licencyjnych, współpracy lub dostaw, w tym umów firmy Regeneron z firmami Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednimi spółkami stowarzyszonymi, w stosownych przypadkach); wpływ ognisk, epidemii lub pandemii (takich jak pandemia COVID-19) w zakresie zdrowia publicznego na działalność firmy Regeneron; oraz ryzyko związane z własnością intelektualną innych stron oraz toczące się lub przyszłe postępowania sądowe z nimi związane (w tym między innymi spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące zastrzyku EYLEA® (aflibercept), inne postępowania sądowe i inne postępowania oraz dochodzenia rządowe dotyczące Spółki i /lub jej działalności, ostateczny wynik wszelkich takich postępowań i dochodzeń oraz wpływ któregokolwiek z powyższych czynników na działalność, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową firmy Regeneron. Pełniejszy opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach firmy Regeneron złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. i formularzu 10-Q za okres kwartalny zakończony w czerwcu 30 grudnia 2024 r. Wszelkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących przekonaniach i osądach kierownictwa, przy czym przestrzega się czytelnika, aby nie polegał na żadnych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość firmy Regeneron. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizowania (publicznie lub w inny sposób) jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi jakichkolwiek prognoz lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innych powodów.

Regeneron korzysta ze swoich mediów i serwisu relacji inwestorskich oraz mediów społecznościowych w celu publikowania ważnych informacji o Spółce, w tym informacji, które mogą zostać uznane za istotne dla inwestorów. Informacje finansowe i inne informacje na temat firmy Regeneron są regularnie publikowane i dostępne na stronie internetowej firmy Regeneron dotyczącej mediów i relacji inwestorskich (https://investor.regeneron.com) i jego stronę na LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Źródło: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2024-08-26 13:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe