Regeneron fornece atualização sobre pedido de licença biológica para Linvoseltamab

Tratamento para: mieloma múltiplo

Regeneron fornece atualização sobre pedido de licença biológica para Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., agosto 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o Pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para linvoseltamabe no mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário (R/R) que progrediu após pelo menos três terapias anteriores. Este resultado antecipado foi divulgado anteriormente durante a teleconferência de resultados do segundo trimestre de 2024 da Regeneron.

O único problema de aprovação identificado está relacionado às descobertas de uma inspeção de pré-aprovação em um fabricante terceirizado de enchimento/acabamento para um produto candidato de outra empresa. Desde então, o fabricante terceirizado de preenchimento/acabamento informou à Regeneron que acredita que as descobertas foram resolvidas, que suas instalações aguardam reinspeção pelo FDA e espera-se que isso ocorra nos próximos meses.

Regeneron está empenhada em trabalhar em estreita colaboração com o fabricante terceirizado de preenchimento/acabamento e o FDA para levar o linvoseltamabe aos pacientes apropriados com R/R MM o mais rápido possível, o que é fundamental porque a maioria dos pacientes com MM recidiva e, em última análise, requer terapias adicionais em fase tardia configurações.

A revisão regulamentar do linvoseltamab continua em curso pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na mesma indicação. Linvoseltamab é experimental e sua segurança e eficácia não foram aprovadas por nenhuma autoridade reguladora.

Sobre a Regeneron A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

A Regeneron amplia os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como o VelociSuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

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Declarações prospectivas e uso de mídia digital Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”), e os eventos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, “acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contêm essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”) e produtos candidatos sendo desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, linvoseltamab; a probabilidade, o momento e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial de produtos candidatos da Regeneron (como linvoseltamab, incluindo qualquer potencial aprovação regulatória de linvoseltamab pela Food and Drug Administration dos EUA (a “FDA”) com base no pedido de licença de produtos biológicos discutido neste comunicado de imprensa (o “linvoseltamab BLA”) ou a revisão regulamentar pela Agência Europeia de Medicamentos referenciada neste comunicado de imprensa) e novas indicações para os produtos da Regeneron; o impacto da Carta de Resposta Completa para o linvoseltamab BLA discutida neste comunicado de imprensa (a “CRL”) sobre o momento da potencial aprovação regulatória do linvoseltamab pela FDA e se e com que rapidez a Regeneron e/ou o preenchimento/abastecimento de terceiros o fabricante do acabamento é capaz de resolver os problemas identificados na LCR; incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos da Regeneron e dos candidatos a produtos da Regeneron (como o linvoseltamab) e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários) sobre qualquer um dos itens acima ou qualquer potencial regulamentação aprovação dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron (incluindo o fabricante terceirizado de enchimento/acabamento mencionado neste comunicado de imprensa) de realizar fabricação, enchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outros etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de produtos da Regeneron e de produtos candidatos da Regeneron (como linvoseltamab) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de produtos da Regeneron e de produtos candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações de autoridades governamentais regulatórias e administrativas que possam atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; obrigações regulatórias contínuas e supervisão que impactam os produtos, programas clínicos e de pesquisa da Regeneron, e negócios, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; a disponibilidade e extensão do reembolso dos Produtos da Regeneron por parte de pagadores terceiros, incluindo programas de saúde e seguros de pagadores privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos e programas governamentais, como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores; medicamentos e produtos candidatos concorrentes que possam ser superiores ou mais rentáveis do que os produtos da Regeneron e os produtos candidatos da Regeneron; até que ponto os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou pelos seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de produtos candidatos a ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulamentar; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas premissas subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer contrato de licença, colaboração ou fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), serem cancelados ou rescindidos; o impacto de surtos, epidemias ou pandemias de saúde pública (como a pandemia da COVID-19) nos negócios da Regeneron; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados a eles (incluindo, sem limitação, o litígio de patente e outros processos relacionados relacionados à injeção de EYLEA® (aflibercept), outros litígios e outros processos e investigações governamentais relacionadas à Empresa e /ou suas operações, o resultado final de tais processos e investigações e o impacto que qualquer um dos itens acima pode ter nos negócios, perspectivas, resultados operacionais e situação financeira da Regeneron. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e seu Formulário 10-Q para o período trimestral encerrado em junho. 30 de outubro de 2024. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é alertado a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

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Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Postou : 2024-08-26 13:54

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