Regeneron oferă o actualizare privind cererea de licență pentru produse biologice pentru Linvoseltamab

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Mielom multiplu

Regeneron oferă o actualizare privind cererea de licență pentru produse biologice pentru Linvoseltamab

TARRYTOWN, N.Y., august 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a emis o scrisoare de răspuns complet (CRL) pentru cererea de licență pentru produse biologice (BLA). linvoseltamab în mielomul multiplu (MM) recidivat/refractar (R/R) care a progresat după cel puțin trei terapii anterioare. Acest rezultat anticipat a fost dezvăluit anterior în timpul apelului Regeneron privind veniturile din al doilea trimestru din 2024.

Singura problemă de aprobare identificată este legată de constatările unei inspecții prealabile aprobării la un producător terț de umplere/finisare pentru produsul candidat al unei alte companii. Producătorul terț de umplere/finisare a informat Regeneron de atunci că consideră că constatările au fost rezolvate, unitatea lor așteaptă reinspecția de către FDA și este de așteptat să aibă loc în lunile următoare.

Regeneron. se angajează să colaboreze îndeaproape cu producătorul terță parte de umplere/finisare și cu FDA pentru a aduce linvoseltamab la pacienții corespunzători cu R/R MM cât mai repede posibil, ceea ce este esențial deoarece majoritatea pacienților cu MM recidivează și, în cele din urmă, necesită terapii suplimentare în linia târzie. setări.

Evaluarea reglementară a linvoseltamabului rămâne în curs de desfășurare de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în aceeași indicație. Linvoseltamab este în curs de investigare, iar siguranța și eficacitatea sa nu au fost aprobate de nicio autoritate de reglementare.

Despre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie lider în biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse de casă în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

Regeneron depășește limitele descoperirilor științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre brevetate, cum ar fi VelociSuite®, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Conturăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Regeneron Genetics Center® și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli.

Pentru mai multe. informații, vă rugăm să vizitați www.Regeneron.com sau să urmăriți Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

Declarații prospective și utilizare a mijloacelor digitale Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimente viitoare și performanța viitoare a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționați”, „planificați”, „crede”, „căutați”, „estimați”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații privesc, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate în alt mod de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Produsele Regeneron”) și produsul candidații în curs de dezvoltare de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Candidații de produs Regeneron”) și programele de cercetare și clinice în curs de desfășurare sau planificate, inclusiv, fără limitare, linvoseltamab; probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a produselor Candidați Regeneron (cum ar fi linvoseltamab, inclusiv orice aprobare potențială de reglementare a linvoseltamabului de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente („FDA”) pe baza cererii de licență pentru produse biologice discutate în acest comunicat de presă („linvoseltamab BLA”) sau revizuirea reglementară de către Agenția Europeană pentru Medicamente la care se face referire în acest comunicat de presă) și noi indicații pentru produsele Regeneron; impactul Scrisorii de răspuns complet pentru linvoseltamab BLA discutat în acest comunicat de presă („CRL”) asupra calendarului aprobării potențiale de reglementare a linvoseltamab de către FDA și dacă și cât de oportună Regeneron și/sau completarea terță parte/ producătorul de finisaj poate rezolva problemele identificate în CRL; incertitudinea utilizării, acceptării pe piață și succesului comercial al Produselor Regeneron și Candidaților de Produs Regeneron (cum ar fi linvoseltamab) și impactul studiilor (fie efectuate de Regeneron sau de alții, fie că sunt mandatate sau voluntare) asupra oricăruia dintre cele de mai sus sau asupra oricărei potențiale reglementări. aprobarea Produselor Regeneron și a Candidaților Produselor Regeneron; capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor Regeneron sau a altor terți (după caz) (inclusiv producătorul terț de umplere/finisare la care se face referire în acest comunicat de presă) de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalarea, etichetarea, distribuția și alte pașii legați de Produsele Regeneron și Candidații de Produs Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și produse candidate; probleme de siguranță care rezultă din administrarea Produselor Regeneron și Candidaților de Produs Regeneron (cum ar fi linvoseltamab) la pacienți, inclusiv complicații grave sau reacții adverse în legătură cu utilizarea Produselor Regeneron și a Candidaților Produs Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze Produsele Regeneron și Candidații Regeneron; obligațiile de reglementare în curs și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice și afacerile, inclusiv cele legate de confidențialitatea pacientului; disponibilitatea și amploarea rambursării Produselor Regeneron de la plătitori terți, inclusiv programele de asistență medicală și de asigurare a plătitorilor privați, organizațiile de întreținere a sănătății, companiile de gestionare a beneficiilor pentru farmacii și programele guvernamentale, cum ar fi Medicare și Medicaid; determinările privind acoperirea și rambursarea de către acești plătitori și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori; medicamente și produse candidate concurente care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și produsele candidate Regeneron; măsura în care rezultatele din programele de cercetare și dezvoltare desfășurate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot conduce la avansarea produselor candidate la studii clinice, aplicații terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neprevăzute; costurile de dezvoltare, producere și vânzare a produselor; capacitatea Regeneron de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările ipotezelor care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; potențialul ca orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate ale acestora, după caz) să fie anulate sau reziliate; impactul focarelor de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor (cum ar fi pandemia COVID-19) asupra afacerii Regeneron; și riscurile asociate cu proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare legate de acestea (inclusiv, fără limitare, litigiile privind brevetele și alte proceduri conexe legate de Injectarea EYLEA® (aflibercept), alte litigii și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la Companie și /sau operațiunile sale, rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus îl poate avea asupra afacerii, perspectivelor, rezultatelor operaționale și situației financiare ale Regeneron. O descriere mai completă a acestor și a altor riscuri semnificative poate fi găsită în dosarele Regeneron la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și Formularul 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată în iunie. 30, 2024. Orice declarații prospective sunt făcute pe baza convingerilor și raționamentului actual ale conducerii, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze pe nicio declarație prospectivă făcută de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau în alt mod) nicio declarație prospectivă, incluzând, fără limitare, orice proiecție financiară sau îndrumări, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

Regeneron. își folosește site-ul media și de relații cu investitorii și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informațiile financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate în mod obișnuit și sunt accesibile pe site-ul web al Regeneron cu mass-media și relații cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pagina sa de LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Sursa: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2024-08-26 13:54

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare