Regeneron предоставляет обновленную информацию о заявке на получение лицензии на биологический препарат для линвосельтамаба

Следите за Drugslib на

Лечение: множественной миеломы

Regeneron предоставляет обновленную информацию о заявке на получение лицензии на биологический препарат для линвосельтамаба

ТАРРИТАУН, штат Нью-Йорк, август 20 ноября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило письмо с полным ответом (CRL) на заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA). линвосельтамаб при рецидивирующей/рефрактерной (R/R) множественной миеломе (ММ), прогрессирующей после как минимум трех предыдущих курсов лечения. Этот ожидаемый результат был ранее раскрыт во время отчета Regeneron о прибылях и убытках за второй квартал 2024 года.

Единственная выявленная проблема с утверждением связана с результатами предварительной проверки, проведенной сторонним производителем заполняющих/отделочных материалов для потенциального продукта другой компании. Сторонний производитель наполнителей и отделочных материалов с тех пор сообщил Regeneron, что, по его мнению, выводы устранены, их предприятие ожидает повторной проверки FDA, которая, как ожидается, состоится в ближайшие месяцы.

Regeneron стремится тесно сотрудничать со сторонним производителем наполнителей/отделочных материалов и FDA, чтобы как можно быстрее доставить линвосельтамаб соответствующим пациентам с R/R ММ, что имеет решающее значение, поскольку у большинства пациентов с ММ возникает рецидив и в конечном итоге требуется дополнительная терапия на поздней линии. настройки.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает проводить нормативную проверку линвосельтамаба по тому же показанию. Линвосельтамаб находится в стадии исследования, его безопасность и эффективность не были одобрены ни одним регулирующим органом.

О Регенероне Regeneron (NASDAQ: REGN) — ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и занимается коммерциализацией лекарств, изменяющих жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность, основанная и возглавляемая учеными-медиками, неоднократно и последовательно воплощать науку в медицине привела к появлению множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, находящихся в стадии разработки, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с заболеваниями глаз, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными и редкими заболеваниями.

Regeneron расширяет границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств с помощью наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite®, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики Regeneron® и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению заболеваний.

Подробнее дополнительную информацию посетите www.Regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X.

Прогнозные заявления и использование цифровых средств массовой информации Настоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущей деятельностью Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), а фактические события или результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», вариации таких слов и подобные выражения, предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти опознавательные слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты Regeneron») и продукта. кандидаты, разрабатываемые компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательские и клинические программы, которые в настоящее время проводятся или планируются, включая, помимо прочего, линвосельтамаб; вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron (таких как линвосельтамаб, включая любое потенциальное одобрение линвосельтамаба регулирующими органами Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») на основании обсуждаемой заявки на получение лицензии на биологический препарат в этом пресс-релизе («линвоселтамаб BLA») или в нормативном обзоре Европейского агентства по лекарственным средствам, упомянутом в этом пресс-релизе) и новых показаниях к продуктам Regeneron; влияние письма с полным ответом на BLA линвосельтамаба, обсуждаемого в этом пресс-релизе («CRL»), на сроки потенциального одобрения линвосельтамаба FDA регулирующими органами, а также на то, является ли и насколько своевременным Regeneron и/или стороннее дополнение/ производитель готовой продукции может решить проблемы, указанные в CRL; неопределенность в отношении использования, признания на рынке и коммерческого успеха продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как линвоселтамаб), а также влияние исследований (проводимых Regeneron или другими организациями, обязательных или добровольных) на любое из вышеперечисленных или любых потенциальных нормативных требований. одобрение продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих сторон (в зависимости от обстоятельств) (включая стороннего производителя наполнителей и отделочных покрытий, упомянутого в настоящем пресс-релизе) выполнять производство, наполнение, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие шаги, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок нескольких продуктов и кандидатов на продукты; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как линвосельтамаб) пациентам, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и степень возмещения продуктов Regeneron от сторонних плательщиков, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками; конкурирующие препараты и продукты-кандидаты, которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron; степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению потенциальных продуктов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения (например, пандемии COVID-19) на бизнес Regeneron; и риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией EYLEA® (афлиберцепт), другие судебные разбирательства и другие разбирательства и государственные расследования, касающиеся Компании и /или ее операции, конечный результат любых таких разбирательств и расследований, а также влияние любого из вышеперечисленных событий на бизнес, перспективы, результаты деятельности и финансовое состояние Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и форму 10-Q за квартальный период, закончившийся в июне. 30, 2024. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущих убеждений и суждений руководства, и читателю рекомендуется не полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Regeneron использует свой веб-сайт по связям со СМИ и инвесторами, а также социальные сети для публикации важной информации о Компании, включая информацию, которая может считаться существенной для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно публикуется и доступна на веб-сайте Regeneron по связям со СМИ и инвесторами (https://investor.regeneron.com) и его страницу LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) .

Источник: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2024-08-26 13:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова