Regeneron, Linvoseltamab İçin Biyolojik Lisans Başvurusuna İlişkin Güncelleme Sağladı

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Multipl Miyelom

Regeneron, Linvoseltamab için Biyolojik Lisans Başvurusuna İlişkin Güncelleme Sağlıyor

TARRYTOWN, N.Y., Ağustos 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınladığını duyurdu. Önceki en az üç tedaviden sonra ilerleme gösteren nükseden/dirençli (R/R) multipl miyelomda (MM) linvoseltamab. Bu beklenen sonuç daha önce Regeneron'un 2024 ikinci çeyreği kazanç açıklamasında açıklanmıştı.

Belirlenen tek onaylanabilirlik sorunu, başka bir şirketin ürün adayı için üçüncü taraf bir dolgu/son işlem üreticisinde yapılan ön onay incelemesinden elde edilen bulgularla ilgilidir. Üçüncü taraf dolum/bitiş üreticisi o zamandan beri Regeneron'a bulguların çözüldüğüne inandığını, tesislerinin FDA tarafından yeniden denetlenmeyi beklediğini ve bunun önümüzdeki aylarda gerçekleşmesinin beklendiğini bildirdi.

Regeneron Linvoseltamab'ı mümkün olan en kısa sürede R/R MM'li uygun hastalara ulaştırmak için üçüncü taraf dolum/bitirme üreticisi ve FDA ile yakın işbirliği içinde çalışmaya kararlıdır; bu, çoğu MM hastasının nüksetmesi ve sonuçta geç aşamada ek tedavilere ihtiyaç duyması nedeniyle kritik öneme sahiptir. ayarlar.

Linvoseltamabın aynı endikasyonla ilgili düzenleyici incelemesi Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından devam etmektedir. Linvoseltamab araştırma aşamasındadır ve güvenliği ve etkinliği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamıştır.

Regeneron Hakkında Regeneron (NASDAQ: REGN), icat eden, geliştiren ve geliştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. ciddi hastalıkları olan insanlar için yaşamı dönüştüren ilaçları ticarileştiriyor. Hekim-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde ilaca dönüştürme konusundaki eşsiz yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedavinin ve ürün adaylarının geliştirilmesine yol açmıştır. İlaçlarımız ve ürün portföyümüz, göz hastalıkları, alerjik ve inflamatuar hastalıklar, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıkları olan hastalara yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

Regeneron, optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten VelociSuite® gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak bilimsel keşfin sınırlarını zorluyor ve ilaç geliştirmeyi hızlandırıyor. Regeneron Genetik Merkezi®'nden ve öncü genetik tıp platformlarından elde edilen verilerle desteklenen bilgilerle tıbbın bir sonraki sınırını şekillendiriyoruz ve potansiyel olarak hastalıkları tedavi etmek veya iyileştirmek için yenilikçi hedefler ve tamamlayıcı yaklaşımlar belirlememize olanak tanıyor.

Daha fazlası için. bilgi için lütfen www.Regeneron.com adresini ziyaret edin veya Regeneron'u LinkedIn, Instagram, Facebook veya X'te takip edin.

İleriye Dönük Beyanlar ve Dijital Medyanın Kullanımı Bu basın bülteni, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in (“Regeneron”) gelecekteki olaylara ve gelecekteki performansına ilişkin riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir. veya “Şirket”) ve fiili olaylar veya sonuçlar bu ileriye dönük beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. "Tahmin etmek", "beklemek", "niyet etmek", "planlamak", "inanmak", "aramak", "tahmin etmek" gibi kelimeler, bu kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler, bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır, ancak ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu beyanlar, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından pazarlanan veya ticarileştirilen ürünlerin (topluca, "Regeneron Ürünleri") niteliğini, zamanlamasını ve olası başarısını ve tedavi uygulamalarını içerir ve bu riskler ve belirsizlikler ile ilgilidir. Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından geliştirilen adaylar (topluca, "Regeneron Ürün Adayları") ve linvoseltamab dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere şu anda devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programlar; Regeneron Ürün Adaylarının (linvoseltamab gibi) olası düzenleyici onayı ve ticari lansmanının olasılığı, zamanlaması ve kapsamı; tartışılan Biyolojik Lisans Başvurusuna dayalı olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi ("FDA") tarafından linvoseltamabın olası düzenleyici onayı dahil bu basın bülteninde ("linvoseltamab BLA") veya bu basın bülteninde atıfta bulunulan Avrupa İlaç Ajansı tarafından yapılan düzenleyici incelemede) ve Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonlar; Bu basın bülteninde ("CRL") tartışılan linvoseltamab BLA için Tam Yanıt Mektubu'nun, linvoseltamabın FDA tarafından potansiyel düzenleyici onayının zamanlaması ve Regeneron ve/veya üçüncü tarafın son imalatçının CRL'de tanımlanan sorunları çözebilmesi; Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının (linvoseltamab gibi) kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısına ilişkin belirsizlik ve çalışmaların (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülen ve zorunlu veya gönüllü olarak yürütülen) yukarıda belirtilen veya herhangi bir potansiyel düzenleyici üzerindeki etkisi Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının onaylanması; Regeneron'un işbirlikçilerinin, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygun olduğu şekilde) (bu basın bülteninde adı geçen üçüncü taraf dolum/sonlandırma üreticisi dahil) üretim, dolum, son işlem, paketleme, etiketleme, dağıtım ve diğer işlemleri gerçekleştirme becerisi Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adayları ile ilgili adımlar; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adaylarının (linvoseltamab gibi) hastalara uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adaylarının klinik araştırmalarda kullanımıyla bağlantılı ciddi komplikasyonlar veya yan etkiler dahil; Regeneron'un Regeneron Ürünlerini ve Regeneron Ürün Adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme kabiliyetini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari resmi makamlar tarafından yapılan tespitler; Hasta mahremiyetiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, Regeneron Ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen devam eden düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Regeneron Ürünlerinin, özel ödemeli sağlık ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane yardım yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeyicilerden geri ödemenin mevcudiyeti ve kapsamı; bu tür ödeyiciler tarafından teminat ve geri ödeme kararları ve bu ödeyiciler tarafından benimsenen yeni politikalar ve prosedürler; Regeneron Ürünlerinden ve Regeneron Ürün Adaylarından daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda ne ölçüde kopyalanabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik deneylere, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaya ilerlemesine ne ölçüde yol açabileceği; öngörülemeyen masraflar; ürünleri geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un herhangi bir mali projeksiyonunu veya rehberliğini karşılama yeteneği ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlardaki değişiklikleri karşılama yeteneği; Regeneron'un Sanofi ve Bayer (veya duruma göre ilgili bağlı şirketleri) ile olan anlaşmaları da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşmasının iptal edilme veya feshedilme potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların (COVID-19 salgını gibi) Regeneron'un işleri üzerindeki etkisi; ve diğer tarafların fikri mülkiyetiyle ilgili riskler ve bununla ilgili devam eden veya gelecekteki davalar (patent davaları ve EYLEA® (aflibercept) Enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), Şirketle ilgili diğer davalar ve diğer işlemler ve hükümet soruşturmaları ve /veya operasyonları, bu tür işlemlerin ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıda belirtilenlerin Regeneron'un işi, beklentileri, faaliyet sonuçları ve mali durumu üzerindeki etkisi. Bunların ve diğer önemli risklerin daha kapsamlı bir açıklaması, 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K ve Haziran'da sona eren üç aylık dönem için Form 10-Q dahil olmak üzere Regeneron'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu dosyalar arasında bulunabilir. 30, 2024. İleriye yönelik her türlü beyan, yönetimin mevcut inançlarına ve kararlarına dayanılarak yapılmıştır ve okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılır. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durumun sonucu olarak herhangi bir mali projeksiyon veya kılavuz dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük herhangi bir beyanı (kamuya açık veya başka şekilde) güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

Regeneron yatırımcılar için önemli sayılabilecek bilgiler de dahil olmak üzere Şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya mecralarını kullanır. Regeneron hakkındaki mali ve diğer bilgiler düzenli olarak Regeneron'un medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesinde yayınlanır ve bu bilgilere erişilebilir QRikuAe0rAU3FF-zHEUJrg-LujYGQa8CWvYVkPZpmRwYtyJ6J9nu2MXrGD5NqlyUjehRpW98PCMwXnOGL51TOe12f5oHMuNxAkPet55KG8FeS6y6t4ML3TTjijQzmj-dq54PChpR1pA_-Ce 4A619ap_SNPvGnHGGpzUMaGph7G -JKCGWk-StCKx23bycehilUzLAhjXsbhiiRWTG8EQ3ETKFQNL4Ys99Q3yb1rnAo" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfası ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ) .

Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2024-08-26 13:54

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler