Regeneron надає оновлену інформацію про заявку на ліцензію на біологічні препарати для Linvoseltamab

Підпишіться на Drugslib

Лікування: множинної мієломи

Regeneron надає оновлену інформацію щодо заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати для Linvoseltamab

ТАРРИТАУН, Нью-Йорк, серп. 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) видало повний лист-відповідь (CRL) на заявку на ліцензію на біологічні препарати (BLA) для лінвозелтамаб при рецидивній/рефрактерній (R/R) множинній мієломі (MM), яка прогресувала після щонайменше трьох попередніх терапій. Цей очікуваний результат був раніше оприлюднений під час звіту про прибутки компанії Regeneron за другий квартал 2024 року.

Єдина виявлена ​​проблема затвердження пов’язана з результатами інспекції перед схваленням стороннього виробника заливки/оздоблення для продукту-кандидата іншої компанії. З тих пір сторонній виробник наповнювача/фінішної обробки повідомив Regeneron, що він вважає, що висновки були вирішені, їхнє підприємство очікує на повторну перевірку FDA, яка, як очікується, відбудеться в найближчі місяці.

Regeneron має намір тісно співпрацювати зі стороннім виробником наповнення/фінішної обробки та FDA, щоб якнайшвидше надати лінвозелтамаб відповідним пацієнтам з R/R MM, що є критично важливим, оскільки у більшості пацієнтів з MM виникають рецидиви та, зрештою, потрібна додаткова терапія на пізній лінії налаштування.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) продовжує перевірку лінвозелтамабу за тим самим показанням. Linvoseltamab досліджується, і його безпека та ефективність не були схвалені жодним регуляторним органом.

Про Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) є провідною біотехнологічною компанією, яка винаходить, розробляє та комерціалізує ліки, що змінюють життя людей із серйозними захворюваннями. Заснована та очолювана лікарями-вченими, наша унікальна здатність неодноразово та послідовно перетворювати науку в медицину призвела до багатьох схвалених методів лікування та продуктів-кандидатів у розробці, більшість із яких були вирощені в наших лабораторіях. Наші ліки та конвеєр призначені для допомоги пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево-судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними захворюваннями, інфекційними захворюваннями та рідкісними захворюваннями.

Regeneron розширює межі наукових відкриттів і прискорює розробку ліків за допомогою наших власних технологій, таких як VelociSuite®, яка виробляє оптимізовані повністю людські антитіла та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо новий рубіж медицини за допомогою даних, отриманих від Regeneron Genetics Center® та новаторських платформ генетичної медицини, що дає нам змогу визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційного лікування та лікування захворювань.

Більше інформацію відвідайте www.Regeneron.com або підписайтеся на Regeneron у LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

Прогнозні заяви та використання цифрових медіаЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, які включають ризики та невизначеності, пов’язані з майбутніми подіями та майбутньою діяльністю Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» або «Компанія»), і фактичні події або результати можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв. Такі слова, як «передбачити», «очікувати», «намір», «планувати», «вважати», «шукати», «оцінювати», варіації таких слів і подібні вирази призначені для ідентифікації таких прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, характер, час, можливий успіх і терапевтичне застосування продуктів, що продаються або іншим чином комерціалізуються Regeneron та/або його партнерами чи ліцензіатами (разом «Продукція Regeneron») і продукту кандидати, що розробляються компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами (разом «Кандидати на продукти Regeneron»), а також дослідницькі та клінічні програми, які зараз тривають або плануються, включаючи, без обмеження, лінвозелтамаб; ймовірність, терміни та обсяг можливого регуляторного схвалення та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron (таких як лінвозелтамаб, включаючи будь-яке потенційне регулятивне схвалення лінвозелтамабу Управлінням з контролю за продуктами та ліками США («FDA») на основі обговореної Заявки на ліцензію на біологічні препарати у цьому прес-релізі («лінвозелтамаб BLA») або регуляторному огляді Європейського агентства з лікарських засобів, згаданому в цьому прес-релізі) та нові показання для продуктів Regeneron; вплив повного листа-відповіді на лінвозелтамаб BLA, обговорюваного в цьому прес-релізі («CRL»), на час потенційного регуляторного схвалення лінвозелтамабу FDA та на те, чи своєчасно Regeneron і/або сторонні заповнення/ виробник обробки здатний вирішити проблеми, визначені в CRL; невизначеність щодо використання, визнання ринком і комерційного успіху продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron (таких як лінвозелтамаб), а також впливу досліджень (незалежно від того, проводяться Regeneron або іншими особами, обов’язкові чи добровільні) на будь-які з вищезазначених або будь-які потенційні нормативні акти. схвалення продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron; здатність співробітників Regeneron, ліцензіатів, постачальників або інших третіх сторін (у відповідних випадках) (включаючи стороннього виробника заливки/оздоблення, згаданого в цьому прес-релізі) виконувати виробництво, наповнення, обробку, пакування, маркування, розповсюдження та інше кроки, пов’язані з продуктами Regeneron і продуктами-кандидатами Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для кількох продуктів і продуктів-кандидатів; проблеми з безпекою, пов’язані з застосуванням препаратів Regeneron та препаратів-кандидатів Regeneron (таких як лінвозелтамаб) пацієнтам, у тому числі серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв’язку з використанням продуктів Regeneron та препаратів-кандидатів Regeneron у клінічних дослідженнях; рішення регуляторних та адміністративних державних органів, які можуть затримати або обмежити здатність Regeneron продовжувати розробку чи комерціалізацію продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron; поточні регулятивні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукти Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включно з тими, що стосуються конфіденційності пацієнтів; доступність і обсяг відшкодування продуктів Regeneron від сторонніх платників, включаючи приватні програми охорони здоров’я та страхування платників, організації з підтримки здоров’я, компанії з управління пільгами аптек і державні програми, такі як Medicare і Medicaid; визначення покриття та відшкодування такими платниками та нові політики та процедури, прийняті такими платниками; конкуруючі препарати та продукти-кандидати, які можуть бути кращими або економічно ефективнішими за продукти Regeneron та продукти-кандидати Regeneron; ступінь, до якого результати програм досліджень і розробок, що проводяться компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами, можуть бути відтворені в інших дослідженнях та/або призвести до просування продукту-кандидата до клінічних випробувань, терапевтичного застосування або схвалення регуляторних органів; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь-які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни припущень, що лежать в основі цих прогнозів чи вказівок; можливість скасування або припинення будь-якої ліцензійної угоди, угоди про співпрацю чи постачання, включно з угодами Regeneron із Sanofi та Bayer (або їхніми відповідними дочірніми компаніями, якщо це застосовно); вплив спалахів громадського здоров’я, епідемій або пандемій (таких як пандемія COVID-19) на бізнес Regeneron; і ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю інших сторін і незавершеними або майбутніми судовими процесами, пов’язаними з цим (включаючи, без обмеження, патентні судові процеси та інші пов’язані процедури, пов’язані з EYLEA® (aflibercept) Injection), інші судові процеси та інші судові процеси та державні розслідування, пов’язані з Компанією та /або її діяльність, кінцевий результат будь-якого такого провадження та розслідування, а також вплив будь-якого з вищезазначеного на бізнес, перспективи, результати діяльності та фінансовий стан Regeneron. Більш повний опис цих та інших суттєвих ризиків можна знайти в документах Regeneron до Комісії з цінних паперів і бірж США, включаючи форму 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, і форму 10-Q за квартальний період, що закінчився в червні. 30, 2024. Будь-які прогнозні заяви зроблені на основі поточних переконань і суджень керівництва, і читача застерігають не покладатися на будь-які прогнозні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку прогнозну заяву, включаючи, але не обмежуючись, будь-які фінансові прогнози чи вказівки, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Regeneron використовує свій веб-сайт зі ЗМІ та зв’язки з інвесторами, а також соціальні медіа для публікації важливої ​​інформації про Компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися суттєвою для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно публікується та доступна на сайті Regeneron зі зв’язків зі ЗМІ та інвесторами (https://investor.regeneron.com) і його сторінку в LinkedIn ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ) .

Джерело: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Опубліковано : 2024-08-26 13:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова