تقدم شركة Regeneron تحديثًا بشأن المرحلة الثالثة من تجربة مجموعة Fianlimab (مثبط LAG-3) في الخط الأول لعلاج سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للاكتشاف

اتبع Drugslib على

تاريتاون، نيويورك، 15 مايو 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – قامت شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) اليوم بمراجعة نتائج تجربة المرحلة 3 التي تقيم مستويين من جرعات fianlimab (مثبط LAG-3) بالاشتراك مع cemiplimab (مثبط PD-1) كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من أمراض غير قابلة للاكتشاف. سرطان الجلد المتقدم محليا أو النقيلي. لم تصل التجربة إلى دلالة إحصائية لنقطة النهاية الأولية للتحسن في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) مقارنة بالعلاج الأحادي بيمبروليزوماب (مثبط PD-1). لم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة مع تركيبة فيانليماب.

  • لم تصل التجربة إلى أهمية إحصائية لنقطة النهاية الأولية للتحسن في معدل البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS)
  • لوحظ تحسن رقمي قدره 5.1 شهرًا في متوسط معدل البقاء على قيد الحياة في مزيج فيانليماب بجرعة عالية مقارنةً بالعلاج الأحادي بالبيمبروليزوماب
  • المرحلة الثالثة من تجربة وجهاً لوجه للجرعة العالية تركيبة fianlimab مقابل Opdualag® (nivolumab وrelatlimab-rmbw) مستمرة
    • تركيبة عالية الجرعة(n=508) تركيبة منخفضة الجرعة(n=422) العلاج بالبيمبروليزوماب الأحادي(n=462) العلاج بالسيميبليماب الأحادي*(n=154)
    نقطة النهاية الأولية:متوسط PFS، أشهر(95% ConfidenceInterval [CI]) 11.5 (6.3، 16.8) 9.6 (6.2, 13.9) 6.4 (4.4, 11.1) 6.3 (4.0, 17.2)
    نسبة الخطر (95%CI) بالنسبة إلى بيمبروليزوماب 0.845 (0.709,1.008) 0.931 (0.773,1.122)#
    قيمة p p=0.0627 p=0.4661#

    *تم استخدام Cemiplimab لتحديد مساهمة المكونات ولم يتم استخدامه في المقارنة الإحصائية# تركيبة جرعة منخفضة مقارنة بمجموعة فرعية من المرضى العشوائيين المتزامنين على بيمبروليزوماب (ن = 421)

    سيتم عرض النتائج التفصيلية للتجربة في اجتماع طبي قادم.

    تجري تجربة المرحلة الثالثة وجهًا لوجه، أيضًا في الخط الأول من سرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو النقيلي، وتقييم تركيبة الجرعة العالية من fianlimab مقابل Opdualag® (nivolumab وrelatlimab-rmbw).

    الاستخدامات المحتملة لـ fianlimab وcemiplimab الموصوفة أعلاه هي استخدامات تجريبية، ولم يتم تقييم سلامة وفعالية هذا المزيج من قبل أي سلطة تنظيمية.

    حول تجربة المرحلة 3تبحث تجربة المرحلة 3 العشوائية مزدوجة التعمية في مزيج fianlimab وcemiplimab مقابل بيمبروليزوماب في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر والذين يعانون من تقدم موضعي غير قابل للعلاج أو سرطان الجلد النقيلي الذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض المتقدم. شملت التجربة 1546 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي إما: 1600 ملغ من فيانليماب و350 ملغ من سيميبليماب (تركيبة عالية الجرعة) كل 3 أسابيع؛ 400 ملغ من فيانليماب و350 ملغ من سيميبليماب (تركيبة ذات جرعة منخفضة) كل 3 أسابيع؛ الدواء الوهمي و200 ملغ من البيمبروليزوماب كل 3 أسابيع؛ أو دواء وهمي و350 ملغ من سيميبليماب كل 3 أسابيع.

    نبذة عن Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تقوم باختراع وتطوير وتسويق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. لقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى طب بشكل متكرر ومستمر، والتي أسسها ويقودها أطباء وعلماء، إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، والتي كان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويتنا وخط أنابيبنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، وأمراض الحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

    تدفع شركة Regeneron حدود الاكتشافات العلمية وتسرع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتنا الخاصة، مثل VelociSuite®، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. نحن نشكل الحدود التالية للطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز Regeneron Genetics Center® ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يمكننا من تحديد أهداف مبتكرة وأساليب تكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

    لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

    بيانات تطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوكًا تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات التطلعية. تهدف كلمات مثل "نتوقع"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نعتقد"، و"نسعى"، و"نقدر"، والصيغ المختلفة لهذه الكلمات، والتعبيرات المشابهة إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي جميعها على هذه الكلمات التعريفية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها (يشار إليها إجمالاً باسم "منتجات Regeneron") ومرشحات المنتجات التي تطورها Regeneron و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية الآن أو المخطط لها، بما في ذلك دون فيانليماب (مثبط LAG-3) ؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات ريجينيرون والمؤشرات الجديدة لمنتجات ريجينيرون، مثل فيانليماب بالاشتراك مع سيميبليماب كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم محليًا أو النقيلي غير القابل للعلاج؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات ريجينيرون ومنتجات ريجينيرون المرشحة وتأثير الدراسات (سواء التي أجرتها ريجينيرون أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي (مثل تجربة المرحلة 3 التي تقيم مستويين من جرعة فيانليماب بالاشتراك مع سيميبليماب كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم محليًا أو النقيلي والمرحلة 3 تجربة وجهاً لوجه في الخط الأول من سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للاكتشاف الذي يقيم تركيبة جرعة عالية من fianlimab وcemiplimab مقابل Opdualag® (nivolumab وrelatlimab-rmbw))، على أي مما سبق أو أي موافقة تنظيمية محتملة على منتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron (مثل fianlimab بالاشتراك مع cemiplimab)؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمنتجات Regeneron المرشحة (مثل fianlimab بالاشتراك مع cemiplimab) والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron؛ قدرة متعاوني Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتوزيع والخطوات الأخرى المتعلقة بمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات ريجينيرون ومنتجات ريجينيرون المرشحة (مثل فيانليماب بالاشتراك مع سيميبليماب) في المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحات منتجات ريجينيرون في التجارب السريرية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومنتجات Regeneron المرشحة؛ الالتزامات التنظيمية والإشرافية المستمرة التي تؤثر على منتجات Regeneron وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ومدى السداد أو المساعدة في الدفع المشترك لمنتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث والجهات الخارجية الأخرى، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافع الخاص، ومنظمات الصيانة الصحية، وشركات إدارة فوائد الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة المعتمدة من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى؛ التغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية تسعير Regeneron، بما في ذلك ما يتعلق باتفاقيات Regeneron في أبريل 2026 مع الحكومة الأمريكية؛ التغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية؛ المنتجات المنافسة والمنتجات المرشحة (بما في ذلك المنتجات الحيوية) التي قد تكون متفوقة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات Regeneron والمنتجات المرشحة من Regeneron؛ إلى أي مدى يمكن تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين (بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي) في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة للتجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الأوبئة على أعمال شركة Regeneron؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمقاطعة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، دعاوى براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذا القبيل الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج التشغيل ووضعها المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالًا لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 ونموذجها 10-Q للفترة ربع السنوية المنتهية في 31 مارس 2026. يتم إصدار أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والأحكام الحالية للإدارة، ويتم تحذير القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن ريجينيرون. لا تتحمل شركة Regeneron أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنيًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أي توقعات أو توجيهات مالية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    تستخدم Regeneron موقعها الإلكتروني الخاص بعلاقات الإعلام والمستثمرين ووسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة حول الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تعتبر جوهرية للمستثمرين. يتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron الإعلامي وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحته على LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    المصدر: شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-19 09:50

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية