Regeneron informiert über den aktuellen Stand der Phase-3-Studie zur Kombination von Fianlimab (LAG-3-Inhibitor) bei inoperablem oder metastasiertem Melanom der ersten Wahl

Folgen Sie Drugslib auf

TARRYTOWN, N.Y., 15. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hat heute die Ergebnisse der Phase-3-Studie überprüft, in der zwei Dosierungen von Fianlimab (LAG-3-Inhibitor) in Kombination mit Cemiplimab (PD-1-Inhibitor) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperabler lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener Erkrankung untersucht wurden metastasiertes Melanom. Die Studie erreichte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Monotherapie mit Pembrolizumab (PD-1-Inhibitor). Mit der Fianlimab-Kombination wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

  • Die Studie erreichte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
  • Eine numerische Verbesserung des mittleren PFS um 5,1 Monate wurde für die hochdosierte Fianlimab-Kombination im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie beobachtet
  • Phase-3-Kopf-an-Kopf-Studie der hochdosierten Fianlimab-Kombination versus Opdualag® (Nivolumab und Relatlimab-rmbw) ist im Gange
    • High-DoseCombination(n=508) Low-DoseCombination(n=422) Pembrolizumab-Monotherapie(n=462) Cemiplimab-Monotherapie*(n=154)
    Primärer Endpunkt:medianes PFS, Monate (95 % Konfidenzintervall [KI]) 11,5 (6,3, 16,8). 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    p-Wert p=0,0627 p=0,4661#

    *Cemiplimab wurde verwendet, um den Beitrag der Komponenten zu definieren und wurde nicht im statistischen Vergleich verwendet# Niedrig dosierte Kombination im Vergleich zu einer Untergruppe gleichzeitig randomisierter Patienten unter Pembrolizumab (n=421)

    Detaillierte Ergebnisse der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.

    Eine Phase-3-Kopf-an-Kopf-Studie, auch bei inoperablem oder metastasiertem Melanom der ersten Wahl, zur Bewertung der hochdosierten Fianlimab-Kombination im Vergleich zu Opdualag® (Nivolumab und Relatlimab-rmbw) ist im Gange.

    Die oben beschriebenen potenziellen Anwendungen von Fianlimab und Cemiplimab befinden sich in der Forschung und Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination wurden von keiner Aufsichtsbehörde bewertet.

    Über die Phase-3-StudieDiese randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie untersucht die Kombination von Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten ab 12 Jahren mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom die noch keine systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben. An der Studie nahmen 1.546 Patienten teil, die randomisiert entweder alle 3 Wochen 1600 mg Fianlimab und 350 mg Cemiplimab (Hochdosiskombination) erhielten; 400 mg Fianlimab und 350 mg Cemiplimab (niedrig dosierte Kombination) alle 3 Wochen; Placebo und 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen; oder Placebo und 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen.

    Über RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

    Regeneron verschiebt die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.Regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder Aussagen. Wörter wie „antizipieren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „streben“, „schätzen“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Art, der Zeitpunkt und der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern vermarktet oder anderweitig kommerzialisiert werden (gemeinsam „Produkte von Regeneron“), von Produktkandidaten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (gemeinsam „Produktkandidaten von Regeneron“) entwickelt werden, sowie von Forschungs- und klinischen Programmen, die derzeit laufen oder geplant sind, auch ohne Fianlimab (LAG-3-Inhibitor); die Wahrscheinlichkeit, der Zeitpunkt und der Umfang einer möglichen behördlichen Zulassung und kommerziellen Einführung der Produktkandidaten von Regeneron und neuer Indikationen für die Produkte von Regeneron, wie z. B. Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom; Ungewissheit über die Nutzung, Marktakzeptanz und den kommerziellen Erfolg von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten sowie die Auswirkungen von Studien (ob von Regeneron oder anderen durchgeführt und ob vorgeschrieben oder freiwillig), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder referenzierten Studien (z. B. der Phase-3-Studie zur Bewertung von zwei Dosierungen von Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom und der Phase 3 Direktversuch bei inoperablem oder metastasiertem Melanom der ersten Wahl, bei dem die hochdosierte Kombination aus Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Opdualag® (Nivolumab und Relatlimab-rmbw) bewertet wird, auf einem der oben genannten oder einer möglichen behördlichen Zulassung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten (wie Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab); die Wahrscheinlichkeit, der Zeitpunkt und der Umfang einer möglichen behördlichen Zulassung und kommerziellen Einführung der Produktkandidaten von Regeneron (wie Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab) und neuer Indikationen für die Produkte von Regeneron; die Fähigkeit von Regenerons Mitarbeitern, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (sofern zutreffend), Herstellung, Abfüllung, Veredelung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten durchzuführen; die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu verwalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten (wie Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab) an Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten in klinischen Studien; Entscheidungen von Regulierungs- und Verwaltungsbehörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu entwickeln oder zu vermarkten, verzögern oder einschränken können; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschungs- und klinischen Programme und das Geschäft von Regeneron auswirken, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Patienten; die Verfügbarkeit und der Umfang der Erstattung oder Zuzahlungsunterstützung für die Produkte von Regeneron durch Drittzahler und andere Dritte, einschließlich Gesundheits- und Versicherungsprogrammen privater Kostenträger, Gesundheitserhaltungsorganisationen, Leistungsverwaltungsgesellschaften für Apotheken und staatlicher Programme wie Medicare und Medicaid; Deckungs- und Erstattungsentscheidungen dieser Zahler und anderer Dritter sowie neue Richtlinien und Verfahren, die von diesen Zahlern und anderen Dritten eingeführt wurden; Änderungen der Arzneimittelpreisvorschriften und -anforderungen sowie der Preisstrategie von Regeneron, unter anderem im Zusammenhang mit Regenerons Vereinbarungen mit der US-Regierung vom April 2026; andere Änderungen in Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien, die sich auf die Gesundheitsbranche auswirken; Konkurrenzprodukte und Produktkandidaten (einschließlich Biosimilar-Produkte), die den Produkten und Produktkandidaten von Regeneron überlegen oder kostengünstiger sein könnten; das Ausmaß, in dem die Ergebnisse der von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsprogramme (einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder referenzierten) in anderen Studien reproduziert werden können und/oder zur Weiterentwicklung von Produktkandidaten zu klinischen Studien, therapeutischen Anwendungen oder zur behördlichen Zulassung führen können; unvorhergesehene Ausgaben; die Kosten für die Entwicklung, Produktion und den Verkauf von Produkten; die Fähigkeit von Regeneron, seine Finanzprognosen oder Leitlinien zu erfüllen, sowie Änderungen der diesen Prognosen oder Leitlinien zugrunde liegenden Annahmen; die Möglichkeit, dass Lizenz-, Kooperations- oder Liefervereinbarungen, einschließlich der Vereinbarungen von Regeneron mit Sanofi und Bayer (oder deren jeweiligen verbundenen Unternehmen, soweit zutreffend), gekündigt oder gekündigt werden; die Auswirkungen von Ausbrüchen, Epidemien oder Pandemien im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf das Geschäft von Regeneron; und Risiken im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten und anderen Verfahren und behördlichen Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Unternehmen und/oder seinen Geschäftstätigkeiten (einschließlich der anhängigen Zivilverfahren, die vom US-Justizministerium und der US-Staatsanwaltschaft für den Bezirk Massachusetts eingeleitet oder denen sie beigetreten sind), Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum anderer Parteien und anhängigen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang damit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Patentstreitigkeiten und anderen damit verbundenen Verfahren im Zusammenhang mit der EYLEA® (Aflibercept)-Injektion), das endgültige Ergebnis solcher Verfahren und Untersuchungen sowie die Auswirkungen etwaiger Das Vorstehende kann Auswirkungen auf das Geschäft, die Aussichten, die Betriebsergebnisse und die Finanzlage von Regeneron haben. Eine ausführlichere Beschreibung dieser und anderer wesentlicher Risiken finden Sie in den von Regeneron bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr und Formular 10-Q für den am 31. März 2026 endenden Quartalszeitraum. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Beurteilungen des Managements, und der Leser wird davor gewarnt, sich auf zukunftsgerichtete Aussagen von zu verlassen Regeneron. Regeneron übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen (öffentlich oder anderweitig) zu aktualisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Finanzprognosen oder Leitlinien, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

    Regeneron nutzt seine Medien- und Investor-Relations-Website sowie soziale Medien, um wichtige Informationen über das Unternehmen zu veröffentlichen, einschließlich Informationen, die für Anleger als wesentlich erachtet werden können. Finanzielle und andere Informationen über Regeneron werden regelmäßig veröffentlicht und sind auf der Medien- und Investor-Relations-Website von Regeneron (https://investor.regeneron.com) und seine LinkedIn-Seite (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Quelle: HealthDay

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generika-Arzneimittelzulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

    Gesendet : 2026-05-19 09:50

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter