Η Regeneron παρέχει ενημέρωση για τη Δοκιμή Φάσης 3 του Συνδυασμού Fianlimab (Αναστολέας LAG-3) σε ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα πρώτης γραμμής

Ακολουθήστε το Drugslib

TARRYTOWN, N.Y., 15 Μαΐου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) εξέτασε σήμερα τα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί δύο επίπεδα δόσης fianlimab (LAG-3 σε συνδυασμό με cemimbi in-1PD) θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα. Η δοκιμή δεν πέτυχε στατιστική σημασία για το κύριο τελικό σημείο βελτίωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab (αναστολέας PD-1). Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας με τον συνδυασμό fianlimab.

  • Η δοκιμή δεν πέτυχε στατιστική σημασία για το πρωταρχικό τελικό σημείο βελτίωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS)
  • Παρτηρήθηκε αριθμητική βελτίωση 5,1 μηνών στη διάμεση PFS για τον συνδυασμό monzumali υψηλής δόσης
    • σε σύγκριση με το fian
  • Η δοκιμή φάσης 3 του συνδυασμού υψηλής δόσης fianlimab έναντι Opdualag® (nivolumab και relatlimab-rmbw) βρίσκεται σε εξέλιξη
    • PembrolizumabMonotherapy μήνες (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI])
    Συνδυασμός υψηλής δόσης() Συνδυασμός χαμηλής δόσης(n=422) Μονοθεραπεία με Pembrolizumab(n=462) CemiplimabMonotherapy*(n=154)
    11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3, 16,8 (4.4) Λόγος κινδύνου (95%CI)Σχετικός με το Pembrolizumab 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    p-Value p=0.0627 p=0.4661#

    *Το Cemiplimab δεν χρησιμοποιήθηκε για τον καθορισμό της υποομάδας σύγκρισης του συνδυασμού dostat και δεν χρησιμοποιήθηκε η χαμηλή συνεισφορά των στοιχείων τυχαιοποιήθηκαν ταυτόχρονα ασθενείς που λάμβαναν pembrolizumab (n=421)

    Λεπτομερή αποτελέσματα από τη δοκιμή θα παρουσιαστούν σε μια επερχόμενη ιατρική συνάντηση.

    Δοκιμή 3ης φάσης, επίσης σε μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα πρώτης γραμμής, που αξιολογεί τον συνδυασμό υψηλής δόσης fianlimab έναντι Opdualag® (nivolumab και relatlimab-rmbw.

    )

    Οι πιθανές χρήσεις του fianlimab και του cemiplimab που περιγράφονται παραπάνω είναι διερευνητικές και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

    Σχετικά με τη Δοκιμή Φάσης 3Αυτή η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή Φάσης 3 διερευνά τον συνδυασμό του fianlimab και της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και ceiprozumb. με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο. Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.546 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε: 1600 mg fianlimab και 350 mg cemiplimab (συνδυασμός υψηλής δόσης) κάθε 3 εβδομάδες. 400 mg fianlimab και 350 mg ceiplimab (συνδυασμός χαμηλής δόσης) κάθε 3 εβδομάδες. εικονικό φάρμακο και 200 ​​mg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες. ή εικονικό φάρμακο και 350 mg ceiplimab κάθε 3 εβδομάδες.

    Σχετικά με τη Regeneron Η Regeneron (NASDAQ: REGN) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακα και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές παθήσεις, λοιμώδεις νόσους και σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως Veloci διειδικά αντισώματα. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με γνώσεις που βασίζονται σε δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, που μας επιτρέπουν να προσδιορίζουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Regeneron.com ή ακολουθήστε τη Regeneron στο LinkedIn, το Instagram, το Facebook ή το X.

    Μελλοντικές δηλώσεις και χρήση ψηφιακών μέσωνΑυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και τη μελλοντική απόδοση του Regeneron Pharmaceutical. ή τα αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτίμηση», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι δηλώσεις που δείχνουν το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Regeneron's Products») και τα υποψήφια προϊόντα που αναπτύσσονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες της και τους κλινικούς συνεργάτες και κατόχους άδειας χρήσης. προγράμματα που βρίσκονται σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται, μεταξύ άλλων χωρίς fianlimab (αναστολέας LAG-3). την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψήφιων Προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα Προϊόντα της Regeneron, όπως το fianlimab σε συνδυασμό με το cemiplimab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα. αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διενεργούνται από τη Regeneron ή άλλους και είτε υποχρεωτικές είτε εθελοντικές), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου (όπως η δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί δύο επίπεδα δόσης σε συνδυασμό με θεραπεία με cemipline με cemipline ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα και η κεφαλή δοκιμή Φάσης 3 σε ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα πρώτης γραμμής που αξιολογεί τον συνδυασμό υψηλής δόσης fianlimab και cemiplimab έναντι Opdualag® (nivolumab και relatlimab-rmbw)), σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα προϊόντα έγκρισης και γονιδίων Υποψήφιοι (όπως το fianlimab σε συνδυασμό με το cemiplimab). την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψηφίων Προϊόντων της Regeneron (όπως το fianlimab σε συνδυασμό με το cemiplimab) και τις νέες ενδείξεις για τα Προϊόντα της Regeneron· την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών (κατά περίπτωση) της Regeneron να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα Προϊόντα της Regeneron και τους Υποψηφίους Προϊόντων της Regeneron· την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα και τους κινδύνους που συνδέονται με τους δασμούς και άλλους εμπορικούς περιορισμούς· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron (όπως το fianlimab σε συνδυασμό με το cemiplimab) σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης ή της συνδρομής για τα Προϊόντα της Regeneron από τρίτους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη· αλλαγές στους κανονισμούς και τις απαιτήσεις τιμολόγησης φαρμάκων και τη στρατηγική τιμολόγησης της Regeneron, μεταξύ άλλων σε σχέση με τις συμφωνίες της Regeneron τον Απρίλιο του 2026 με την κυβέρνηση των Η.Π.Α. άλλες αλλαγές σε νόμους, κανονισμούς και πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης· ανταγωνιστικά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών προϊόντων) που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά από τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron· ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου) μπορεί να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση. απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· τη δυνατότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση), ο αντίκτυπος των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες που σχετίζονται με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών αστικών διαδικασιών που κινήθηκαν ή ενώθηκαν από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελίας των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), κίνδυνοι που σχετίζονται με πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών δικαστικές διαφορές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλες σχετικές διαδικασίες που σχετίζονται με το EYLEA® (aflibercept) Injection), το τελικό αποτέλεσμα οποιωνδήποτε τέτοιων διαδικασιών και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα παραπάνω στις επιχειρήσεις, τις προοπτικές, τα λειτουργικά αποτελέσματα και την οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων βρίσκεται στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α., συμπεριλαμβανομένου του Έντυπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025 και του Έντυπου 10-Q για την τριμηνιαία περίοδο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2026. Οποιεσδήποτε μελλοντικές πεποιθήσεις και δηλώσεις της διοίκησης γίνονται. προειδοποίησε να μην βασιστείτε σε δηλώσεις της Regeneron για το μέλλον. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

    Η Regeneron χρησιμοποιεί τον ιστότοπό της για τα μέσα ενημέρωσης και τις σχέσεις με τους επενδυτές και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να δημοσιεύσει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Regeneron δημοσιεύονται τακτικά και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο της Regeneron μέσων ενημέρωσης και επενδυτικών σχέσεων (https://investor.regeneron.com) και τη σελίδα του στο LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-19 09:50

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά