Regeneron fait le point sur l'essai de phase 3 portant sur l'association Fianlimab (inhibiteur LAG-3) dans le mélanome non résécable ou métastatique de première intention

Suivez Drugslib sur

TARRYTOWN, N.Y., 15 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a examiné aujourd'hui les résultats de l'essai de phase 3 évaluant deux niveaux de dose de fianlimab (inhibiteur de LAG-3) en association avec le cémiplimab (inhibiteur de PD-1) comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable. L’essai n’a pas atteint de signification statistique pour le critère d’évaluation principal d’amélioration de la survie sans progression (SSP) par rapport à la monothérapie par pembrolizumab (inhibiteur de PD-1). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié avec l'association fianlimab.

  • L'essai n'a pas atteint de signification statistique pour le critère d'évaluation principal d'amélioration de la survie sans progression (SSP)
  • Une amélioration numérique de 5,1 mois de la SSP médiane a été observée pour l'association fianlimab à haute dose par rapport au pembrolizumab en monothérapie.
  • Essai comparatif de phase 3 de l'association fianlimab à haute dose versus Opdualag® (nivolumab et relatlimab-rmbw) est en cours
    • Combinaison à haute dose (n=508) Combinaison à faible dose (n=422) Pembrolizumab en monothérapie(n=462) Cemiplimab en monothérapie*(n=154)
    Critère d'évaluation principal :SSP médiane, mois (intervalle de confiance [IC] à 95 %) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Rapport de risque (IC à 95 %) par rapport au pembrolizumab 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    Valeur p p=0,0627 p=0,4661#

    *Le cémiplimab a été utilisé pour définir la contribution des composants et n'a pas été utilisé dans la comparaison statistique# Combinaison à faible dose comparée à un sous-ensemble de patients randomisés simultanément sous pembrolizumab (n = 421)

    Les résultats détaillés de l'essai seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale.

    Un essai comparatif de phase 3, également dans le mélanome non résécable ou métastatique de première intention, évaluant l'association fianlimab à haute dose par rapport à Opdualag® (nivolumab et relatlimab-rmbw) est en cours.

    Les utilisations potentielles du fianlimab et du cémiplimab décrites ci-dessus sont expérimentales, et la sécurité et l'efficacité de cette association n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.

    À propos de l'essai de phase 3Cet essai de phase 3, randomisé et en double aveugle, étudie l'association du fianlimab et du cémiplimab par rapport au pembrolizumab chez des patients de 12 ans ou plus atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable. reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée. L'essai a recruté 1 546 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit : 1 600 mg de fianlimab et 350 mg de cémiplimab (association à haute dose) toutes les 3 semaines ; 400 mg de fianlimab et 350 mg de cémiplimab (association à faible dose) toutes les 3 semaines ; placebo et 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines ; ou un placebo et 350 mg de cémiplimab toutes les 3 semaines.

    À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

    Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.

    Pour plus d'informations, veuillez visiter www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

    Déclarations prospectives et utilisation des médias numériquesCe communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés aux événements futurs et aux performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »), et les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « chercher », « estimer », des variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits de Regeneron ») et les produits candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris sans fianlimab (LAG-3). inhibiteur); la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que le fianlimab en association avec le cémiplimab comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable ; l'incertitude quant à l'utilisation, à l'acceptation sur le marché et au succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient obligatoires ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse (telles que l'essai de phase 3 évaluant deux niveaux de dose de fianlimab en association avec le cémiplimab comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable et l'essai de phase 3 en face-à-face essai sur le mélanome non résécable ou métastatique de première intention évaluant l'association à haute dose de fianlimab et de cemiplimab par rapport à Opdualag® (nivolumab et relatlimab-rmbw)), sur l'un des éléments ci-dessus ou sur toute approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (tels que le fianlimab en association avec le cemiplimab) ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et d'un lancement commercial des produits candidats de Regeneron (tels que le fianlimab en association avec le cémiplimab) et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ainsi que les risques associés aux tarifs et autres restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (tels que le fianlimab en association avec le cémiplimab) chez les patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans des essais cliniques ; les déterminations des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron ; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris celles liées à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement ou de l'assistance pour les produits Regeneron auprès de tiers payeurs et d'autres tiers, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organismes de maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et autres tiers et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs et autres tiers ; les changements apportés aux réglementations et exigences en matière de prix des médicaments et à la stratégie de tarification de Regeneron, notamment dans le cadre des accords d’avril 2026 de Regeneron avec le gouvernement américain ; d'autres changements dans les lois, réglementations et politiques affectant le secteur de la santé ; les produits et produits candidats concurrents (y compris les produits biosimilaires) qui peuvent être supérieurs ou plus rentables que les produits et produits candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (y compris ceux discutés ou référencés dans ce communiqué de presse) peuvent être reproduits dans d'autres études et/ou conduire à l'avancement de produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ; dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses projections ou orientations financières et les changements apportés aux hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soit annulé ou résilié ; l'impact des épidémies, épidémies ou pandémies de santé publique sur les activités de Regeneron ; et les risques associés aux litiges et autres procédures et aux enquêtes gouvernementales relatives à la Société et/ou à ses opérations (y compris les procédures civiles en cours initiées ou auxquelles se sont jointes le ministère de la Justice des États-Unis et le bureau du procureur des États-Unis pour le district du Massachusetts), les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et les litiges en cours ou futurs s'y rapportant (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de brevets et autres procédures connexes liées à l'injection d'EYLEA® (aflibercept)), le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact tout ce qui précède peut avoir une incidence sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et son formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des convictions et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux déclarations prospectives faites par Régénéron. Regeneron ne s'engage aucunement à mettre à jour (publiquement ou autrement) toute déclaration prospective, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou orientation financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

    Regeneron utilise son site Web de relations avec les médias et les investisseurs ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme importantes pour les investisseurs. Des informations financières et autres sur Regeneron sont régulièrement publiées et sont accessibles sur le site Web des relations avec les médias et les investisseurs de Regeneron (https://investor.regeneron.com) et sa page LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Source : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Source : HealthDay

    Plus de ressources d'actualité

  • Alertes de médicaments Medwatch de la FDA
  • Daily MedNews
  • Actualités pour les professionnels de la santé
  • Approbations de nouveaux médicaments
  • Demandes de nouveaux médicaments
  • Résultats des essais cliniques
  • Approbations de médicaments génériques
  • Podcast Drugs.com

    • Abonnez-vous à notre newsletter

    Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

    Publié : 2026-05-19 09:50

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires