Regeneron、切除不能または転移性黒色腫の一次治療におけるフィアンリマブ（LAG-3阻害剤）併用の第3相試験に関する最新情報を提供

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ニューヨーク州タリータウン、2026 年 5 月 15 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) は本日、切除不能な局所進行性または転移性黒色腫患者の第一選択治療として、セミプリマブ (PD-1 阻害剤) と併用したフィアンリマブ (LAG-3 阻害剤) の 2 つの用量レベルを評価した第 3 相試験の結果をレビューしました。この試験は、ペムブロリズマブ（PD-1阻害剤）単独療法と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の改善に関して統計的有意性を達成できなかった。フィアンリマブの併用療法では、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

  • この試験は、無増悪生存期間（PFS）の改善という主要評価項目について統計的有意性に達しませんでした。
  • 高用量のフィアンリマブ併用療法では、ペムブロリズマブ単剤療法と比較して、PFS中央値で5.1か月の数値改善が観察されました。
  • 高用量療法の第3相直接試験fianlimab と Opdualag® (ニボルマブおよび relatlimab-rmbw) の併用療法は進行中
    • 高用量併用(n=508) 低用量併用(n=422) ペムブロリズマブ単剤療法(n=462) セミプリマブ単剤療法*(n=154)
    主要評価項目:PFS 中央値、月 (95% 信頼区間 [CI]) 11.5 (6.3, 16.8) 9.6 (6.2, 13.9) 6.4 (4.4, 11.1) 6.3 (4.0, 17.2)
    ペムブロリズマブと比較したハザード比 (95%CI) 0.845 (0.709,1.008) 0.931 (0.773,1.122)#
    p 値 p=0.0627 p=0.4661#

    *セミプリマブは成分の寄与を定義するために使用され、統計的比較には使用されません# ペムブロリズマブを同時に投与されているランダム化された患者のサブセットと比較した低用量併用療法 (n=421)

    試験の詳細な結果は、今後の医学会議で発表される予定です。

    同じく第一選択の切除不能または転移性黒色腫を対象として、高用量のフィアンリマブ併用とオプデュアラグ® (ニボルマブおよびレラトリマブ-rmbw) を評価する第 3 相直接試験が進行中です。

    上記のフィアンリマブとセミプリマブの使用の可能性は研究段階であり、この併用の安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。

    第 3 相試験についてこのランダム化二重盲検第 3 相試験では、切除不能な局所進行性または転移性の 12 歳以上の患者を対象に、フィアンリマブとセミプリマブの併用とペムブロリズマブの併用を調査しています。進行性疾患に対してこれまでに全身治療を受けていない黒色腫。この試験には1,546人の患者が登録され、3週間ごとにフィアンリマブ1600mgとセミプリマブ350mg（高用量併用）のいずれかを投与する群に無作為に割り付けられた。 3週間ごとに400 mgのフィアンリマブと350 mgのセミプリマブ（低用量の組み合わせ）。プラセボとペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに投与。または、プラセボと 350 mg のセミプリマブを 3 週間ごとに投与します。

    Regeneron について Regeneron (NASDAQ: REGN) は、重篤な疾患を持つ人々の人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生産する VelociSuite® などの当社独自の技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。私たちは、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝子医学プラットフォームから得られるデータを活用した洞察を利用して、医療の次のフロンティアを形成し、潜在的に病気を治療または治癒するための革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

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    将来の見通しに関する記述およびデジタル メディアの使用このプレス リリースには、将来の出来事および Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (「Regeneron」または「会社」) の将来の業績に関するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの将来の見通しとは大きく異なる場合があります。発言。 「予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」などの単語、そのような単語のバリエーション、および同様の表現は、そのような将来予想に関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの識別用の単語が含まれているわけではありません。これらの記述は、Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品」) によって販売または商業化されている製品 (総称して「Regeneron の製品」) および Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品候補」) によって開発されている製品候補、ならびにフィアンリマブを含まないものも含め、現在進行中または計画されている研究および臨床プログラムの性質、タイミング、成功の可能性および治療への応用を懸念しており、これらのリスクと不確実性には、とりわけ含まれます。 (LAG-3阻害剤); Regeneron の製品候補および Regeneron の製品の新しい適応症の規制当局による承認と商業発売の可能性、タイミング、範囲（切除不能な局所進行性または転移性黒色腫患者の第一選択治療としてのフィアンリマブとセミプリマブの併用など） Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、およびこのプレスリリースで議論または参照されている研究 (切除不能な局所進行性または転移性黒色腫患者の第一選択治療として 2 つの用量レベルのフィアンリマブとセミプリマブの併用を評価する第 3 相試験など) を含む研究 (Regeneron または他社によって実施されたかどうか、義務的または任意であるかどうか) の影響Regeneron 社の製品および Regeneron 社の製品候補 (フィアンリマブとセミプリマブの併用など) の前述のいずれかまたは潜在的な規制当局の承認について、高用量のフィアンリマブとセミプリマブの併用とオプデュアラグ® (ニボルマブおよびレラトリマブ-rmbw) を比較する、切除不能または転移性黒色腫の一次治療における直接試験。 Regeneron の製品候補 (フィアンリマブとセミプリマブの併用など) および Regeneron の製品の新しい適応症の規制当局による承認と商業発売の可能性、タイミング、範囲。 Regeneron の協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者 (該当する場合) が、Regeneron の製品および Regeneron の製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル貼り、流通、およびその他の手順を実行する能力。複数の製品および製品候補のサプライチェーン、および関税やその他の貿易制限に関連するリスクを管理するRegeneronの能力。 Regeneron 社の製品および Regeneron 社の製品候補 (フィアンリマブとセミプリマブの併用など) の患者への投与に起因する安全性の問題。これには、臨床試験における Regeneron 社の製品および Regeneron 社の製品候補の使用に関連した重篤な合併症または副作用が含まれます。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の開発または商品化を継続する Regeneron の能力を遅延または制限する可能性がある規制当局および行政当局による決定。患者のプライバシーに関連するものを含む、Regeneron の製品、研究および臨床プログラム、ビジネスに影響を与える継続的な規制上の義務と監督。民間支払者の医療および保険プログラム、健康維持組織、薬局福利厚生管理会社、およびメディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む、第三者支払者およびその他の第三者からのリジェネロン製品に対する償還または自己負担援助の利用可能性と範囲。かかる支払者およびその他の第三者による補償範囲および償還の決定、ならびにかかる支払者およびその他の第三者によって採用された新しいポリシーおよび手順。 Regeneron と米国政府との 2026 年 4 月の合意に関連するものを含む、薬価規制および要件、および Regeneron の価格戦略の変更。医療業界に影響を与える法律、規制、政策のその他の変更。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補よりも優れている、またはコスト効率が高い可能性がある競合製品および製品候補 (バイオシミラー製品を含む)。 Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (このプレスリリースで議論または参照されたものを含む) によって実施された研究開発プログラムの結果が他の研究で再現される可能性、および/または製品候補の臨床試験、治療への応用、または規制当局の承認への前進につながる可能性の程度。予期せぬ出費。製品の開発、生産、販売にかかるコスト。 Regeneron がその財務予測またはガイダンスのいずれかを達成する能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更。 Regeneron とサノフィおよびバイエル (または該当する場合はそれぞれの関連会社) との契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了される可能性。公衆衛生の発生、伝染病、またはパンデミックが Regeneron のビジネスに及ぼす影響。当社および/またはその事業に関連する訴訟およびその他の手続きおよび政府の調査に関連するリスク (米国司法省およびマサチューセッツ州連邦検事局が開始または参加した係属中の民事訴訟を含む)、他者の知的財産に関連するリスク、およびこれに関連する係属中または将来の訴訟 (EYLEA® (アフリベルセプト) に関連する特許訴訟およびその他の関連訴訟を含むがこれらに限定されない)注入）、そのような訴訟手続きや調査の最終的な結果、および前述のいずれかが Regeneron の事業、見通し、経営成績、および財務状況に与える可能性のある影響。これらおよびその他の重要なリスクのより完全な説明は、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K および 2026 年 3 月 31 日終了の四半期期間のフォーム 10-Q を含む、米国証券取引委員会への Regeneron の提出書類に記載されています。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念および判断に基づいて作成されており、読者は、経営陣の将来の見通しに関する記述に依存しないよう警告されています。リジェネロン。 Regeneron は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、財務予測やガイダンスを含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述を (公的またはその他で) 更新する義務を負いません。

    Regeneron は、自社のメディアおよび投資家向け広報 Web サイトおよびソーシャル メディア アウトレットを利用して、投資家にとって重要と思われる情報を含む当社に関する重要な情報を公開します。 Regeneron に関する財務情報およびその他の情報は定期的に掲載されており、Regeneron のメディアおよび投資家情報 Web サイト (https://investor.regeneron.com) とその LinkedIn ページ (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals)。

    出典: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-19 09:50

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