Regeneron은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료에 대한 Fianlimab(LAG-3 억제제) 병용의 3상 시험에 대한 업데이트를 제공합니다

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뉴욕주 태리타운, 2026년 5월 15일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 1차 치료제로 피안리맙(LAG-3 억제제)과 세미플리맙(PD-1 억제제)을 병용하여 2가지 용량 수준을 평가한 3상 시험 결과를 오늘 검토했습니다. 이 시험은 펨브롤리주맙(PD-1 억제제) 단독요법과 비교하여 무진행 생존기간(PFS) 개선이라는 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 피안리맙 병용요법에서는 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았습니다.

  • 이 시험은 무진행 생존율(PFS) 개선이라는 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다.
  • 펨브롤리주맙 단독요법에 비해 고용량 피안리맙 병용요법에서 PFS 중앙값이 5.1개월의 수치적 개선이 관찰되었습니다.
  • 고용량 피안리맙 병용요법과 고용량 피안리맙 병용요법의 3상 직접 비교 시험 Opdualag®(nivolumab 및 relatlimab-rmbw) 진행 중
    • 고용량 병용 요법(n=508) 저용량 병용 요법(n=422) 펨브롤리주맙단독요법(n=462) 세미플리맙단독요법*(n=154)
    1차 평가변수:중앙값 PFS, 개월(95% 신뢰 구간 [CI]) 11.5(6.3, 16.8) 9.6(6.2, 13.9) 6.4(4.4, 11.1) 6.3(4.0, 17.2)
    펨브롤리주맙 대비 위험률(95%CI) 0.845 (0.709,1.008) 0.931 (0.773,1.122)#
    p-값 p=0.0627 p=0.4661#

    *Cemiplimab은 구성요소의 기여도를 정의하는 데 사용되었으며 통계 비교에는 사용되지 않았습니다# Pembrolizumab을 동시에 무작위 배정한 환자의 하위 집합과 비교한 저용량 병용요법(n=421)

    상세한 임상 결과는 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

    또한 1차 치료에 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 대상으로 고용량 피안리맙 병용요법과 Opdualag®(nivolumab 및 relatlimab-rmbw)를 평가하는 3상 직접 비교 실험이 진행 중입니다.

    위에 설명된 피안리맙과 세미플리맙의 잠재적인 용도는 조사 중이며 이 조합의 안전성과 효능은 어떤 규제 당국에서도 평가되지 않았습니다.

    3상 시험 정보이 무작위 이중 맹검 3상 시험은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 피안리맙과 세미플리맙의 병용 요법과 펨브롤리주맙의 병용 요법을 비교 조사하고 있습니다. 이전에 진행성 질환에 대해 전신 치료를 받은 적이 없는 사람. 이 시험에는 1,546명의 환자가 등록되었으며 무작위로 배정되어 3주마다 피안리맙 1,600mg과 세미플리맙 350mg(고용량 복합제)을 투여받았습니다. 3주마다 피안리맙 400mg 및 세미플리맙 350mg(저용량 병용); 3주마다 위약 및 펨브롤리주맙 200mg; 또는 3주마다 위약과 세미플리맙 350mg을 투여합니다.

    Regeneron 소개 Regeneron(NASDAQ: REGN)은 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위해 삶을 변화시키는 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 의사-과학자들이 설립하고 이끄는 당사의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 수많은 승인된 치료법과 제품 후보를 개발하고 있으며 그 중 대부분은 당사 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경 질환, 혈액학적 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.

    Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite®와 같은 독점 기술을 사용하여 과학적 발견의 지평을 넓히고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center®의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척지를 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별할 수 있습니다.

    자세한 내용은 www.Regeneron.com을 방문하거나 LinkedIn, Instagram, Facebook 또는 X에서 Regeneron을 팔로우하세요.

    미래 예측 진술 및 디지털 미디어의 사용이 보도 자료에는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(“Regeneron” 또는 “회사”)의 향후 이벤트 및 향후 실적과 관련된 위험 및 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며 실제 사건이나 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. "예상하다", "기대하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "구하다", "추정하다"와 같은 단어와 이러한 단어의 변형 및 유사한 표현은 모든 미래 예측 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니지만 그러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 진술은 Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이선스 취득자가 판매하거나 달리 상업화한 제품(총칭하여 "Regeneron 제품")과 Regeneron 및/또는 협력자 또는 라이선스 취득자가 개발 중인 제품 후보(총칭하여 "Regeneron의 제품 후보") 및 현재 진행 중이거나 계획된 연구 및 임상 프로그램의 성격, 시기, 가능한 성공 및 치료 적용에 관한 위험과 불확실성을 포함합니다. 피안리맙(LAG-3 억제제); Regeneron의 제품 후보물질과 Regeneron 제품의 새로운 적응증(예: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 1차 치료제로서 fianlimab과 cemiplimab의 병용)의 규제 승인 및 상업적 출시 가능성, 시기, 범위; Regeneron 제품과 Regeneron 제품 후보 제품의 활용도, 시장 수용도, 상업적 성공의 불확실성과 이 보도 자료에서 논의되거나 언급된 연구(예: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 1차 치료법으로 피안리맙과 세미플리맙을 병용하여 2가지 용량 수준을 평가하는 3상 임상시험 및 3상 임상시험)를 포함하여 연구(Regeneron 또는 기타 업체에 의해 수행되었는지, 의무적이거나 자발적인지 여부)의 영향 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보물질(예: cemiplimab과 결합된 fianlimab)에 대한 상기 또는 잠재적 규제 승인 중 하나에 대해 고용량 fianlimab 및 cemiplimab 조합과 Opdualag®(nivolumab 및 relatlimab-rmbw))를 평가하는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 1차 치료에 대한 직접 비교 시험, Regeneron의 제품 후보(예: cemiplimab과 결합된 fianlimab)의 규제 승인 및 상업적 출시 가능성, 시기, 범위 및 Regeneron 제품에 대한 새로운 적응증 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마감, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행할 수 있는 Regeneron의 협력자, 라이센시, 공급업체 또는 기타 제3자(해당하는 경우)의 능력 다양한 제품 및 제품 후보에 대한 공급망과 관세 및 기타 무역 제한과 관련된 위험을 관리하는 Regeneron의 능력; 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron 제품 후보의 사용과 관련된 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 Regeneron 제품 및 Regeneron 제품 후보 제품(예: cemiplimab과 결합된 fianlimab)의 투여로 인해 발생하는 안전성 문제 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 지속적으로 개발하거나 상업화하는 Regeneron의 능력을 지연 또는 제한할 수 있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정 환자 개인 정보 보호와 관련된 사항을 포함하여 Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램, 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독 민간 지급인 의료 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 기관, 약국 혜택 관리 회사, Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함하여 제3자 지급인 및 기타 제3자가 제공하는 Regeneron 제품에 대한 상환 또는 자기부담금 지원의 가용성 및 범위 해당 지급인 및 기타 제3자가 적용 범위 및 상환 결정을 내리고 해당 지급인 및 기타 제3자가 채택한 새로운 정책 및 절차, Regeneron과 미국 정부와의 2026년 4월 계약과 관련된 것을 포함하여 약품 가격 책정 규정 및 요구 사항과 Regeneron의 가격 전략 변경 의료 산업에 영향을 미치는 법률, 규정 및 정책의 기타 변경 사항 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수 있는 경쟁 제품 및 제품 후보(바이오시밀러 제품 포함) Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자가 수행한 연구 개발 프로그램의 결과(이 보도 자료에서 논의되거나 참조된 결과 포함)가 다른 연구에서 복제될 수 있고/또는 제품 후보가 임상 시험, 치료 적용 또는 규제 승인으로 발전할 수 있는 정도 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; 재정적 예측 또는 지침을 충족할 수 있는 Regeneron의 능력과 그러한 예측 또는 지침의 기초가 되는 가정에 대한 변경; Regeneron과 Sanofi 및 Bayer(또는 해당하는 경우 해당 계열사)와의 계약을 포함하여 라이센스, 협력 또는 공급 계약이 취소되거나 종료될 가능성 Regeneron의 사업에 대한 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병의 영향; 회사 및/또는 회사 운영과 관련된 소송 및 기타 절차 및 정부 조사(미국 법무부 및 미국 매사추세츠 지방검찰청이 개시하거나 합류한 계류 중인 민사 소송 포함)와 관련된 위험, 다른 당사자의 지적 재산권 및 이와 관련된 계류 중이거나 향후 소송(EYLEA®(애플리버셉트) 주사와 관련된 특허 소송 및 기타 관련 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음)과 관련된 위험, 그러한 절차의 최종 결과 및 조사 및 전술한 사항이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수 있는 영향. 이러한 위험 및 기타 중요한 위험에 대한 보다 완전한 설명은 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K와 2026년 3월 31일에 종료된 분기별 양식 10-Q를 포함하여 Regeneron이 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 확인할 수 있습니다. 모든 미래예측 진술은 경영진의 현재 신념과 판단에 기초하여 작성되며, 독자는 리제네론. Regeneron은 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 재무 예측이나 지침을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술을 (공개적으로 또는 다른 방식으로) 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

    Regeneron은 투자자에게 중요하다고 간주될 수 있는 정보를 포함하여 회사에 관한 중요한 정보를 게시하기 위해 미디어, 투자자 관계 웹사이트, 소셜 미디어 매체를 사용합니다. Regeneron에 대한 재무 및 기타 정보는 정기적으로 게시되며 Regeneron의 미디어 및 투자자 관계 웹사이트(https://investor.regeneron.com) 및 LinkedIn 페이지(https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    출처: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-19 09:50

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