Regeneron, Birinci Basamak Rezeke Edilemeyen veya Metastatik Melanomda Fianlimab (LAG-3 İnhibitörü) Kombinasyonunun Faz 3 Denemesine İlişkin Güncelleme Sağlıyor

Drugslib'i takip edin

TARRYTOWN, N.Y., 15 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün, rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik hastalar için birinci basamak tedavi olarak fianlimabın (LAG-3 inhibitörü) cemiplimab (PD-1 inhibitörü) ile kombinasyonunun iki doz düzeyini değerlendiren Faz 3 çalışmasının sonuçlarını inceledi. melanom. Deneme, pembrolizumab (PD-1 inhibitörü) monoterapisine kıyasla ilerlemesiz sağkalımda (PFS) iyileşme şeklindeki birincil son nokta açısından istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Fianlimab kombinasyonuyla hiçbir yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı.

  • Deneme, ilerlemesiz sağkalımdaki (PFS) iyileşmenin birincil son noktası için istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı.
  • Pembrolizumab monoterapisine kıyasla yüksek doz fianlimab kombinasyonu için medyan PFS'de 5,1 aylık sayısal bir iyileşme gözlendi
  • Yüksek doz fianlimab kombinasyonunun 3. aşama birebir denemesi Opdualag® (nivolumab ve relatlimab-rmbw) ile karşılaştırması devam ediyor
    • Yüksek Doz Kombinasyonu(n=508) Düşük Doz Kombinasyonu(n=422) PembrolizumabMonoterapisi(n=462) CemiplilimabMonoterapisi*(n=154)
    Birincil son nokta:medyan PFS, ay(%95 Güven Aralığı [GA]) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Tehlike Oranı (%95 GA)Pembrolizumaba Göre 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    p-Değeri p=0,0627 p=0.4661#

    *Cemiplimab, bileşenlerin katkısını tanımlamak için kullanıldı ve istatistiksel karşılaştırmada kullanılmadı# Pembrolizumab kullanan eş zamanlı randomize hasta alt grubuyla karşılaştırıldığında düşük doz kombinasyonu (n=421)

    Denemenin ayrıntılı sonuçları yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunulacak.

    Ayrıca birinci basamak rezeke edilemeyen veya metastatik melanomda da yüksek doz fianlimab kombinasyonunu Opdualag® (nivolumab ve relatlimab-rmbw) ile karşılaştıran Faz 3 bire bir deneme devam ediyor.

    Yukarıda açıklanan fianlimab ve cemiplimabın potansiyel kullanımları araştırma amaçlıdır ve bu kombinasyonun güvenliği ve etkinliği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından değerlendirilmemiştir.

    Faz 3 Araştırması HakkındaBu randomize, çift-kör Faz 3 çalışma, rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik hastalığı olan 12 yaşında veya daha büyük hastalarda fianlimab ve cemiplimabın pembrolizumaba karşı kombinasyonunu araştırmaktadır. ilerlemiş hastalık için daha önce sistemik tedavi almamış melanom. Araştırmaya, aşağıdakilerden birini almak üzere randomize edilen 1.546 hasta dahil edildi: her 3 haftada bir 1600 mg fianlimab ve 350 mg cemiplimab (yüksek doz kombinasyonu); Her 3 haftada bir 400 mg fianlimab ve 350 mg cemiplimab (düşük doz kombinasyonu); plasebo ve 3 haftada bir 200 mg pembrolizumab; veya plasebo ve 3 haftada bir 350 mg cemiplimab.

    Regeneron Hakkında Regeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan kişiler için yaşamı dönüştüren ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Hekim-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde ilaca dönüştürme konusundaki eşsiz yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedavinin ve ürün adayının geliştirilmesine yol açmıştır. İlaçlarımız ve ürün portföyümüz, göz hastalıkları, alerjik ve inflamatuar hastalıklar, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıkları olan hastalara yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

    Regeneron, bilimsel keşiflerin sınırlarını zorluyor ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten VelociSuite® gibi özel teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırıyor. Regeneron Genetik Merkezi®'nden ve öncü genetik tıp platformlarından elde edilen verilerle desteklenen bilgilerle tıbbın bir sonraki sınırını şekillendiriyoruz; böylece potansiyel olarak hastalıkları tedavi etmek veya iyileştirmek için yenilikçi hedefler ve tamamlayıcı yaklaşımlar belirlememize olanak sağlıyoruz.

    Daha fazla bilgi için lütfen www.Regeneron.com adresini ziyaret edin veya Regeneron'u LinkedIn, Instagram, Facebook veya X'te takip edin.

    İleriye Dönük Beyanlar ve Dijital Medya KullanımıBu basın bülteni, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in ("Regeneron" veya "Şirket") gelecekteki performansı ve gelecekteki olaylarla ilgili riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içerir ve gerçek olaylar veya sonuçlar, bu ileriye dönük beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. "Tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "planlamak", "inanmak", "aramak", "tahmin etmek" gibi kelimeler, bu kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler, ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu beyanlar, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından pazarlanan veya başka şekilde ticarileştirilen ürünlerin (topluca, "Regeneron Ürünleri") ve Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından geliştirilen ürün adaylarının (topluca, "Regeneron Ürün Adayları") ve fianlimab olmadan da dahil olmak üzere şu anda devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programların niteliğini, zamanlamasını ve olası başarısını ve tedavi uygulamalarını içerir ve bu riskler ve belirsizlikler, bunlarla ilgilidir. (LAG-3 inhibitörü); Regeneron Ürün Adaylarının olası yasal onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik melanomlu hastalar için birinci basamak tedavi olarak fianlimabın cemiplimab ile kombinasyonu gibi Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonlar; Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısına ilişkin belirsizlik ve bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulan çalışmalar da dahil olmak üzere (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülen ve zorunlu veya gönüllü olsun) çalışmaların etkisi (rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik melanomlu hastalar için birinci basamak tedavi olarak cemiplimab ile kombinasyon halinde fianlimabın iki doz düzeyini değerlendiren Faz 3 çalışması ve Faz 3 çalışması gibi) Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının (cemiplimab ile kombinasyon halinde fianlimab gibi) yukarıda belirtilenlerden herhangi biri veya herhangi bir potansiyel düzenleyici onayı üzerine yüksek doz fianlimab ve cemiplimab kombinasyonunu Opdualag® (nivolumab ve relatlimab-rmbw) ile karşılaştırarak değerlendirdiği birinci basamak rezeke edilemeyen veya metastatik melanomda bire bir deneme; Regeneron Ürün Adaylarının (cemiplimab ile kombinasyon halinde fianlimab gibi) ve Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonların olası düzenleyici onayı ve ticari lansmanının olasılığı, zamanlaması ve kapsamı; Regeneron'un işbirlikçilerinin, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygun olduğu şekilde) Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adayları ile ilgili üretim, dolum, son işlem, paketleme, etiketleme, dağıtım ve diğer adımları gerçekleştirme becerisi; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini ve tarifeler ve diğer ticari kısıtlamalarla ilişkili riskleri yönetme yeteneği; Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adaylarının (cemiplimab ile kombinasyon halinde fianlimab gibi) hastalarda uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adaylarının klinik araştırmalarda kullanımıyla bağlantılı ciddi komplikasyonlar veya yan etkiler dahil; Regeneron'un Regeneron Ürünlerini ve Regeneron Ürün Adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme kabiliyetini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari resmi makamlar tarafından yapılan tespitler; Hasta mahremiyetiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, Regeneron Ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen devam eden düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; özel ödemeli sağlık ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane yardım yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflardan Regeneron Ürünleri için geri ödeme veya ortak ödeme yardımının mevcudiyeti ve kapsamı; söz konusu ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca yapılan kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca benimsenen yeni politikalar ve prosedürler; Regeneron'un ABD hükümetiyle Nisan 2026'da yaptığı anlaşmalarla bağlantılı olanlar da dahil olmak üzere, ilaç fiyatlandırma düzenlemeleri ve gereksinimleri ile Regeneron'un fiyatlandırma stratejisinde yapılan değişiklikler; sağlık sektörünü etkileyen yasa, yönetmelik ve politikalardaki diğer değişiklikler; Regeneron Ürünlerinden ve Regeneron Ürün Adaylarından daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ürünler ve ürün adayları (biyobenzer ürünler dahil); Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri (bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulanlar dahil) tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda ne ölçüde kopyalanabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik deneylere, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaya ilerlemesine ne ölçüde yol açabileceği; öngörülemeyen masraflar; ürünleri geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un herhangi bir mali projeksiyonunu veya rehberliğini karşılama yeteneği ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlardaki değişiklikleri karşılama yeteneği; Regeneron'un Sanofi ve Bayer (veya duruma göre ilgili bağlı şirketleri) ile yaptığı anlaşmalar da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşmasının iptal edilme veya feshedilme potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların Regeneron'un işleri üzerindeki etkisi; Şirket ve/veya faaliyetleriyle ilgili davalar ve diğer işlemler ve hükümet soruşturmalarıyla ilgili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya birleştirilen bekleyen hukuk davaları dahil), diğer tarafların fikri mülkiyetiyle ilişkili riskler ve bunlarla ilgili bekleyen veya gelecekteki davalar (patent davası ve EYLEA® (aflibercept) Enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), herhangi bir nihai sonuç bu tür işlemler ve soruşturmalar ve yukarıda belirtilenlerin Regeneron'un işi, beklentileri, faaliyet sonuçları ve mali durumu üzerindeki etkisi. Bunlar ve diğer maddi risklerin daha kapsamlı bir açıklaması, 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K ve 31 Mart 2026'da sona eren üç aylık dönem için Form 10-Q dahil olmak üzere Regeneron'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu dosyalar arasında bulunabilir. İleriye yönelik her türlü beyan, yönetimin mevcut inançlarına ve muhakemesine dayanılarak yapılmıştır ve okuyucu, tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Regeneron. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durumun sonucu olarak, herhangi bir mali projeksiyon veya kılavuz dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileriye yönelik herhangi bir beyanı (kamuya açık veya başka şekilde) güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

    Regeneron, yatırımcılar için önemli sayılabilecek bilgiler de dahil olmak üzere Şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron hakkındaki mali ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmakta ve Regeneron'un medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesinde erişilebilir hale gelmektedir (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfası (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-05-19 09:50

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler