تعلن شركة Repare Therapeutics عن نتائج إيجابية لمزيج Lunresertib وCamonsertib من المرحلة الأولى من التجربة السريرية للتوسع في أمراض النساء

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساشوستس ومونتريال -(بزنيس واير): 12 تشرين الثاني (نوفمبر) 2024 - أبلغت شركة Repare Therapeutics Inc. (المشار إليها فيما بعد باسم "Repare" أو "الشركة") (Nasdaq: RPTX)، وهي شركة رائدة في مجال علاج الأورام الدقيقة في المرحلة السريرية، اليوم عن بيانات إيجابية من تجربتها السريرية للتوسع في أمراض النساء في المرحلة الأولى من MYTHIC والتي تقيم المزيج. من lunresertib وcamonsertib (Lunre + Camo) بجرعة المرحلة الثانية الموصى بها (RP2D) في المرضى الذين يعانون من يحتوي سرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض المقاوم للبلاتين (PROC) على مؤشرات حيوية حساسة للقمر.

Lunresertib هو أول مثبط PKMYT1 لجزيء صغير دقيق للأورام والذي يستهدف تنظيم دورة الخلية في أورام Lunre BM+ (تضخيم CCNE1). أو تعديلات ضارة FBXW7 أو PPP2R1A). يعد Camonsertib أحد أفضل مثبطات الجزيء الصغير عن طريق الفم لـ ATR، وهو مكون حاسم في مسار الاستجابة لأضرار الحمض النووي.

"لقد شجعتنا الاستجابة القوية والفائدة الواضحة التي لاحظناها في المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض المقاوم للبلاتين في تجربة MYTHIC السريرية،" قال لويد إم. سيجال، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Repare. "يحتاج هؤلاء المرضى إلى خيارات علاجية جديدة وتدعم نتائجنا إمكانية إحداث Lunre+Camo فرقًا حقيقيًا وإيجابيًا إذا تمت الموافقة عليه، لا سيما كبديل للعلاج الكيميائي. لدينا ردود فعل إيجابية من الهيئات التنظيمية في كل من الولايات المتحدة وأوروبا، ونتطلع إلى البدء في تجربة المرحلة الثالثة للتسجيل لعقار Lunre+Camo في علاج سرطان بطانة الرحم في النصف الثاني من عام 2025."

الأسطورة التجربة السريرية (NCT04855656) هي أول تجربة سريرية عالمية ومفتوحة لتصعيد الجرعة من المرحلة الأولى على الإنسان لتقييم السلامة والحركية الدوائية، الديناميكيات الدوائية والنشاط الأولي المضاد للورم لـ Lunre+Camo في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة. اعتبارًا من الموعد النهائي للبيانات وهو 14 نوفمبر 2024، تم تسجيل 51 مريضًا قابلاً للتقييم في المجموعة التوسعية لسرطان النساء في تجربة MYTHIC.

في جميع أنواع الأورام التي تم علاجها باستخدام RP2D الأمثل (العدد = 67)، أظهر علاج Lunre+Camo ملف تعريف مناسب ومتميز للتحمل عند مقارنته بالعلاجات الحالية والناشئة. كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا هو فقر الدم (26.9%، الدرجة 3).

النتائج السريرية الرئيسية

مرضى سرطان بطانة الرحم:

كان متوسط ​​عمر المرضى الـ 27 المصابين بسرطان بطانة الرحم الذين تم تقييمهم 67 عامًا. أظهر جميع المرضى حالات عالية الخطورة:

  • 100% من المرضى خضعوا للعلاج البلاتيني مسبقًا
  • 77.8% من المرضى تلقوا مثبطات نقاط التفتيش المناعية
  • تلقى 59% من المرضى المجموعة كخط رابع من العلاج أو ما بعده
  • كان 18.5% من المرضى مصابين بالسرطان السرطاني
  • وكان 85% من الأورام لديهم بروتين p53 الطفرات
  • لم يتم تسجيل أي أورام ذات حالة عدم استقرار للأقمار الصناعية الدقيقة (MSI) - حالة عالية تشير إلى حالة إصلاح عدم التطابق الفعال (pMMR)
  • ضمن مجموعة Lunre BM+ الفرعية: 56% من الأورام لديها طفرات PPP2R1A؛ 22% يحملون طفرات FBXW7؛ 15% لديهم تضخيم CCNE1؛ و7% من الأورام لديها طفرات متعددة

    • نتائج الفعالية الرئيسية لدى المرضى الذين يمكن تقييمهم والذين يعانون من سرطان بطانة الرحم (العدد = 27):

  • كان معدل معدل الاستجابة (ORR) 25.9% (تم تأكيد معدل معدل الاستجابة (ORR) في 5 من أصل 7 مرضى)
  • لوحظت فائدة سريرية لدى 48.1% من المرضى، مع ظهور الاستجابات بشكل متكرر بعد 12 أسبوعًا أو أكثر
  • عند علامة 24 أسبوعًا بالتحليل، حصل ما يقرب من نصف المرضى على فائدة سريرية دائمة (بقاء البقاء على قيد الحياة لمدة 24 أسبوعًا [PFS24w] = 43% [95% CI، 21-63%)])

    • المبيض المقاوم للبلاتين مرضى السرطان:

    كان متوسط ​​عمر المرضى الـ 24 الذين تم تقييمهم والذين يعانون من PROC هو 63 عامًا. أظهر جميع المرضى حالات عالية الخطورة:

  • كان 100% من المرضى مقاومين للبلاتين أو غير مؤهلين للحصول على البلاتين
  • 45.8% من المرضى تلقوا مثبطات PARP سابقة
  • كان 70.8% من المرضى قد تلقوا بيفاسيزوماب مسبقًا
  • وتلقى 54% من المرضى المجموعة كخط رابع من العلاج أو بعده
  • 100% من الأورام لديها طفرات p53
  • ضمن المجموعة الفرعية Lunre BM+: 87.5% من الأورام لديها تضخيم CCNE1؛ 4.2% لديهم طفرات FBXW7؛ 4.2% لديهم طفرات PPP2R1A؛ وكان 4.2% من الأورام لديها طفرات متعددة

    • نتائج الفعالية الرئيسية لدى المرضى الذين يمكن تقييمهم والذين يعانون من PROC (العدد = 24):

  • كان معدل ORR 37.5% (تم تأكيد معدل الاستجابة السريعة في 4 من أصل 9 مرضى)
  • لوحظت فائدة سريرية لدى 79% من المرضى
  • كان التحليل التاريخي لمدة 24 أسبوعًا هو PFS24w = 45% [95% CI، 22-66%]

    • "إن هؤلاء المرضى الذين يعانون من سرطانات نسائية متكررة لديهم خيارات علاجية محدودة لأن الأورام غالبًا ما تصبح مقاومة لمعايير العلاج بالرعاية،" قال بريان سلوموفيتز، دكتوراه في الطب، ماجستير، FACOG، مدير طب الأورام النسائية، الرئيس المشارك لمركز أبحاث السرطان، مركز جبل سيناء الطبي. "إنهم بحاجة ماسة إلى خيارات علاجية جديدة. يعالج نهج Repare المتمايز القائم على العلامات الحيوية هذه الفئة من السكان وقد يقدم حلاً. تدعم هذه البيانات إمكانات Lunre+Camo كخيار علاجي جديد لسد هذه الحاجة غير الملباة للمرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض المقاوم للبلاتين. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) والوكالة الأوروبية للأدوية، اللذان قدما إرشادات بشأن خطط التطوير التسجيلية للشركة الخاصة بـ Lunre+Camo في الأورام النسائية، بما في ذلك تقييم مساهمة المكونات والجرعة والجدول الزمني والتقييم الأولي. التوافق مع نهج التطوير التسجيلي المقترح. تخطط شركة Repare لتوفير بروتوكولات المرحلة الثالثة التجريبية النهائية للموافقة التنظيمية قريبًا وتعتزم بدء المرحلة الأولى من تجربة Lunre + Camo في سرطان بطانة الرحم في النصف الثاني من عام 2025. بالإضافة إلى ذلك، تتوقع الشركة بدء مساهمة صغيرة من تجربة المكونات في ما يصل إلى 40 مريضة بسرطان بطانة الرحم في الربع الأول من عام 2025.

    "إن نتائج تجربة MYTHIC السريرية تزيد من ثقتنا في إمكانية تقديم Lunre+Camo للمرضى الذين يعانون من هذه المجموعة الفرعية العدوانية من سرطان بطانة الرحم المتكرر،" قالت ماريا كوهلر، دكتوراه في الطب، حاصلة على درجة الدكتوراه، والمدير الطبي لشركة Repare. "نحن ممتنون للغاية للمرضى والمحققين الذين شاركوا في هذه التجربة، ونتطلع إلى البناء على هذه البيانات الواعدة من خلال التجارب السريرية التسجيلية باستخدام Lunre + Camo كمعيار جديد محتمل للرعاية لهؤلاء المرضى، إذا تمت الموافقة عليه."

    حول شركة Repare Therapeutics Inc.

    Repare Therapeutics هي شركة رائدة في مجال علاج الأورام الدقيق في المرحلة السريرية، وقد تم تمكينها من خلال نهجها الفتاك الاصطناعي الخاص بها لاكتشاف وتطوير علاجات جديدة. تستخدم الشركة منصة SNIPRx® التي تدعم تقنية كريسبر على نطاق الجينوم لاكتشاف وتطوير علاجات السرطان عالية الاستهداف بشكل منهجي والتي تركز على عدم الاستقرار الجيني، بما في ذلك إصلاح تلف الحمض النووي. يتضمن خط أنابيب الشركة لونريسرتيب (المعروف أيضًا باسم RP-6306)، وهو مثبط PKMYT1 حاليًا في المرحلة 1/2 من التطوير السريري؛ وcamonsertib (المعروف أيضًا باسم RP-3500)، وهو مثبط رائد محتمل لـ ATR حاليًا في المرحلة 1/2 من التطوير السريري؛ RP-1664، مثبط المرحلة الأولى PLK4؛ RP-3467، مثبط المرحلة الأولى Polθ ATPase؛ بالإضافة إلى برامج ما قبل السريرية الإضافية غير المعلنة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة reparerx.com ومتابعة @Reparerx على X (Twitter سابقًا) وLinkedIn.

    البيانات التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية في كندا. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء بيانات الحقائق التاريخية، هي "بيانات تطلعية". يمكن تحديد هذه العبارات بكلمات مثل "أهداف"، "تتوقع"، "تعتقد"، "يمكن"، "تقدر"، "تتوقع"، "تتوقع"، "هدف"، "تعتزم"، "قد"، "" خطط، و"محتملة"، و"محتملة"، و"تسعى"، و"سوف" وأشكال مختلفة من هذه الكلمات أو التعبيرات المماثلة التي تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخطط الشركة المستقبلية للتطوير السريري لـ camonsertib بالاشتراك مع lunresertib (Lunre + Camo)، بما في ذلك خطة الشركة لبدء تجربة المرحلة الثالثة التسجيلية لـ Lunre. +التمويه في سرطان بطانة الرحم في النصف الثاني من عام 2025 ومساهمة تجربة المكونات في الربع الأول من عام 2025؛ والتحمل والفعالية والتقدم السريري لـ Lunre+Camo؛ إمكانات Lunre+Camo كخيار علاجي جديد ومعيار رعاية للمرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض المقاوم للبلاتين، في حالة الموافقة عليه؛ إمكانات كامونسيرتيب كمثبط جزيء صغير هو الأفضل في فئته لـ ATR؛ وتفاعلات الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية فيما يتعلق بخطط التطوير التسجيلية لـ Lunre+Camo. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة وافتراضاتها اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. يتضمن كل من هذه البيانات التطلعية مخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف برامج التطوير السريري للشركة أو النتائج المستقبلية أو الأداء ماديًا عن تلك الصريحة أو الضمنية في البيانات التطلعية. قد تسبب العديد من العوامل اختلافات بين التوقعات الحالية والنتائج الفعلية، بما في ذلك: احتمال أن النجاح في الاختبارات قبل السريرية والتجارب السريرية السابقة لا يضمن أن التجارب السريرية اللاحقة ستولد نفس النتائج أو توفر بيانات كافية لإثبات فعالية وسلامة العلاج. مرشح المنتج؛ آثار ظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك الصراع في أوكرانيا والصراع في الشرق الأوسط، وتقلبات التضخم والائتمان غير المؤكد والأسواق المالية، على أعمال الشركة والتجارب السريرية ومركزها المالي؛ بيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي تمت ملاحظتها خلال الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ تنشيط موقع التجارب السريرية أو معدلات التسجيل التي تكون أقل من المتوقع؛ قدرة الشركة على تحقيق فوائد اتفاقيات التعاون والترخيص الخاصة بها؛ التغيرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية؛ التغيرات في البيئة التنظيمية؛ والشكوك وتوقيت عملية الموافقة التنظيمية؛ والتقاضي غير المتوقع أو النزاعات الأخرى. تم تحديد العوامل الأخرى التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الصريحة أو الضمنية في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي في القسم الذي يحمل عنوان "عوامل الخطر" في التقرير ربع السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي. تم تقديمه في 30 سبتمبر 2024 إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") وهيئة سوق المال في كيبيك ("AMF") في 7 نوفمبر، 2024. تتنصل الشركة صراحةً من أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة هنا، سواء كان ذلك نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون بخلاف ذلك. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة reparerx.com ومتابعة Repare on X (Twitter سابقًا) على @RepareRx وعلى LinkedIn على https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    المصدر : شركة Repare Therapeutics Inc.

    نشر : 2024-12-13 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية