Η Repare Therapeutics ανακοινώνει τα θετικά αποτελέσματα του συνδυασμού Lunresertib και Camonsertib από την κλινική δοκιμή Gynecologic Expansion MYTHIC Phase 1

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, Mass. & MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--Δεκ. 12, 2024-- Repare Therapeutics Inc. ("Repare" ή "Company") (Nasdaq: RPTX), μια κορυφαία εταιρεία ογκολογίας ακριβείας κλινικού σταδίου, ανέφερε σήμερα θετικά δεδομένα από την κλινική δοκιμή επέκτασης της γυναικολογίας MYTHIC Phase 1 που αξιολογεί τον συνδυασμό της λουνρεσερτίμπης και της καμονσερτίμπης (Lunre+Camo) στη συνιστώμενη Φάση 2 δόση (RP2D) σε ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου και ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών (PROC) που φέρει βιοδείκτες που ευαισθητοποιούν τη σελήνη.

Το Lunresertib είναι ένας πρώτος στην κατηγορία ογκολογικός αναστολέας PKMYT1 μικρού μορίου ακριβείας που στοχεύει στη ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου σε όγκους Lunre BM+ (ενισχύσεις CCNE1 ή FBXW7 ή PPP2R1A επιβλαβείς αλλοιώσεις). Το Camonsertib είναι ένας δυνητικός καλύτερος στην κατηγορία από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας του ATR, ενός κρίσιμου συστατικού της οδού απόκρισης βλάβης στο DNA.

«Είμαστε ενθαρρυμένοι από την ισχυρή ανταπόκριση και το σαφές όφελος που παρατηρήσαμε σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ενδομητρίου και ανθεκτικό στην πλατίνα στην κλινική δοκιμή MYTHIC», δήλωσε ο Lloyd M. Segal, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Repare. «Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται νέες επιλογές θεραπείας και τα αποτελέσματά μας υποστηρίζουν τη δυνατότητα του Lunre+Camo να κάνει μια πραγματική, θετική διαφορά εάν εγκριθεί, ιδιαίτερα ως εναλλακτική λύση χημειοθεραπείας. Έχουμε θετικά σχόλια από ρυθμιστικούς οργανισμούς τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη και ανυπομονούμε να ξεκινήσουμε μια δοκιμαστική φάσης 3 για εγγραφή του Lunre+Camo στον καρκίνο του ενδομητρίου το δεύτερο εξάμηνο του 2025.»

The MYTHIC. η κλινική δοκιμή (NCT04855656) είναι μια κλινική δοκιμή κλιμάκωσης δόσης πρώτης σε άνθρωπο, παγκόσμια, ανοιχτής ετικέτας Φάσης 1 για την αξιολόγηση της ασφάλειας, φαρμακοκινητική, φαρμακοδυναμική και προκαταρκτική αντικαρκινική δράση του Lunre+Camo σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους. Από την ημερομηνία λήξης δεδομένων της 14ης Νοεμβρίου 2024, 51 αξιολογήσιμοι ασθενείς εγγράφηκαν στη κοόρτη επέκτασης του γυναικολογικού καρκίνου της δοκιμής MYTHIC.

Σε όλους τους τύπους όγκων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο βελτιστοποιημένο RP2D (n=67), η θεραπεία Lunre+Camo έδειξε ένα ευνοϊκό και διαφοροποιημένο προφίλ ανεκτικότητας σε σύγκριση με τις τρέχουσες και τις αναδυόμενες θεραπείες. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αναιμία (26,9%, Βαθμού 3).

Βασικά κλινικά ευρήματα κοόρτης

Ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου:

Οι 27 αξιολογήσιμοι ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου είχαν μέση ηλικία τα 67 έτη. Όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν προφίλ υψηλού κινδύνου:

  • 100% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα
  • 77,8% των ασθενών έλαβαν αναστολείς του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου
  • 59% των ασθενών έλαβαν τον συνδυασμό ως τέταρτη γραμμή θεραπείας ή πέραν αυτού
  • 18,5% των ασθενών είχαν καρκινοσάρκωμα
  • 85% των όγκων είχαν μεταλλάξεις p53
  • Κανένας όγκος με υψηλή κατάσταση μικροδορυφορικής αστάθειας (MSI) δεν εγγράφηκε, γεγονός που υποδεικνύει την κατάσταση ικανής επιδιόρθωσης ασυμφωνίας (pMMR)
  • Μέσα στο υποσύνολο Lunre BM+ : Το 56% των όγκων είχαν μεταλλάξεις PPP2R1A. Το 22% έφερε μεταλλάξεις FBXW7. Το 15% είχε ενίσχυση CCNE1. και το 7% των όγκων είχε πολλαπλές μεταλλάξεις

    • Βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε αξιολογήσιμους ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου (N=27):

  • Το ORR ήταν 25,9% (επιβεβαιωμένο ORR σε 5 στους 7 ασθενείς)
  • Κλινικό όφελος παρατηρήθηκε στο 48,1% των ασθενών, με ανταποκρίσεις να εμφανίζονται συχνά μετά από 12 εβδομάδες ή περισσότερο
  • Στο Ανάλυση ορόσημο 24 εβδομάδων, σχεδόν οι μισοί ασθενείς παρουσίασαν διαρκές κλινικό όφελος (PFS 24 εβδομάδων [PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])
    • <

    Ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών με ανθεκτικότητα στην πλατίνα:

    Οι 24 αξιολογήσιμοι ασθενείς με PROC είχαν διάμεση ηλικία τα 63 έτη. Όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν προφίλ υψηλού κινδύνου:

  • 100% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στην πλατίνα ή ακατάλληλοι για την πλατίνα
  • 45,8% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αναστολείς PARP
  • 70,8% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως bevacizumab
  • 54% των ασθενών έλαβαν τον συνδυασμό ως τέταρτη σειρά θεραπεία ή πέρα ​​από αυτό
  • 100% των όγκων είχαν μεταλλάξεις p53
  • Μέσα στην υποομάδα Lunre BM+: 87,5% των όγκων είχαν ενίσχυση CCNE1. Το 4,2% είχε μεταλλάξεις FBXW7. Το 4,2% είχε μεταλλάξεις PPP2R1A. και 4,2% των όγκων είχαν πολλαπλές μεταλλάξεις

    • Βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε αξιολογήσιμους ασθενείς με PROC (N=24):

  • ORR ήταν 37,5% (επιβεβαιωμένο ORR σε 4 στους 9 ασθενείς)
  • Κλινικό όφελος παρατηρήθηκε στο 79% των ασθενών
  • Το PFS στην ανάλυση ορόσημο 24 εβδομάδων ήταν PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • "Αυτοί οι ασθενείς με υποτροπιάζοντες γυναικολογικούς καρκίνους έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας, καθώς οι όγκοι συχνά γίνονται ανθεκτικοί στην τυπική θεραπεία φροντίδας", δήλωσε ο Brian Slomovitz, MD, MS, FACOG, Διευθυντής Γυναικολογικής Ογκολογίας, Συμπρόεδρος του Κέντρου Ερευνών Καρκίνου. Ιατρικό Κέντρο Όρους Σινά. «Χρειάζονται επειγόντως νέες θεραπευτικές επιλογές. Η διαφοροποιημένη, βασισμένη σε βιοδείκτες προσέγγιση της Repare απευθύνεται σε αυτόν τον πληθυσμό και μπορεί να προσφέρει μια λύση. Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν τη δυνατότητα του Lunre+Camo ως νέας θεραπευτικής επιλογής για την κάλυψη αυτής της ανικανοποίητης ανάγκης για ασθενείς με καρκίνους των ωοθηκών ενδομητρίου και ανθεκτικό στην πλατίνα."

    Η Repare έχει συμβουλευτεί τόσο τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, οι οποίοι έχουν παράσχει καθοδήγηση σχετικά με τα σχέδια ανάπτυξης εγγραφής της Εταιρείας για το Lunre+Camo σε γυναικολογικούς όγκους, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της συμβολής των συστατικών, της δόσης και του προγράμματος και της προκαταρκτικής ευθυγράμμισης στην προτεινόμενη προσέγγιση ανάπτυξης καταχώρισης. Η Repare σχεδιάζει να παράσχει τα τελικά πρωτόκολλα δοκιμών Φάσης 3 για ρυθμιστική έγκριση και σκοπεύει να ξεκινήσει την πρώτη δοκιμή Φάσης 3 Lunre+Camo για τον καρκίνο του ενδομητρίου το δεύτερο εξάμηνο του 2025. Επιπλέον, η Εταιρεία αναμένει να ξεκινήσει μια μικρή συνεισφορά δοκιμών συστατικών στο έως και 40 ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου το πρώτο τρίμηνο του 2025.

    "Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής MYTHIC αυξάνουν την εμπιστοσύνη μας στη δυνατότητα να φέρουμε το Lunre+Camo σε ασθενείς που ζουν με αυτό το επιθετικό υποσύνολο υποτροπιάζοντος καρκίνου του ενδομητρίου", δήλωσε η Maria Koehler, MD, PhD, Chief Medical Officer της Repare. «Είμαστε βαθιά ευγνώμονες στους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν σε αυτή τη δοκιμή και ανυπομονούμε να αξιοποιήσουμε αυτά τα πολλά υποσχόμενα δεδομένα μέσω των εγγραφών κλινικών δοκιμών χρησιμοποιώντας το Lunre+Camo ως ένα πιθανό νέο πρότυπο φροντίδας για αυτούς τους ασθενείς, εάν εγκριθεί».

    Σχετικά με την Repare Therapeutics Inc.

    Η Repare Therapeutics είναι μια κορυφαία εταιρεία ογκολογίας ακριβείας κλινικού σταδίου, η οποία χάρη στην ιδιόκτητη προσέγγιση συνθετικής θνησιμότητας της επιτρέπει την ανακάλυψη και την ανάπτυξη νέων θεραπειών. Η Εταιρεία χρησιμοποιεί την πλατφόρμα SNIPRx® σε όλο το γονιδίωμα, με δυνατότητα CRISPR για να ανακαλύπτει και να αναπτύσσει συστηματικά υψηλά στοχευμένες θεραπείες καρκίνου που εστιάζονται στη γονιδιωματική αστάθεια, συμπεριλαμβανομένης της αποκατάστασης βλάβης του DNA. Ο αγωγός της Εταιρείας περιλαμβάνει το lunresertib (επίσης γνωστό ως RP-6306), έναν αναστολέα PKMYT1 που βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινική ανάπτυξη Φάσης 1/2. camonsertib (επίσης γνωστή ως RP-3500), ένας δυνητικός κορυφαίος αναστολέας ATR επί του παρόντος σε κλινική ανάπτυξη Φάσης 1/2. RP-1664, ένας αναστολέας PLK4 Φάσης 1. RP-3467, ένας αναστολέας ΑΤΡάσης Polθ Φάσης 1. καθώς και πρόσθετα, άγνωστα προκλινικά προγράμματα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το reparerx.com και ακολουθήστε το @Reparerx στο X (πρώην Twitter) και στο LinkedIn.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις με μέλλον" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 και της νομοθεσίας περί κινητών αξιών στον Καναδά. Όλες οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, είναι «δηλώσεις που κοιτούν το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως «στόχοι», «αναμένει», «πιστεύει», «θα μπορούσε», «εκτιμά», «αναμένει», «προβλέψεις», «στόχος», «σκοπεύει», «μπορεί» σχέδια, «πιθανό», «δυνητικό», «επιδιώκει», «βούληση» και παραλλαγές αυτών των λέξεων ή παρόμοιων εκφράσεων που προορίζονται να προσδιορίσουν μελλοντικές δηλώσεις, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με τα μελλοντικά σχέδια της Εταιρείας για κλινική ανάπτυξη του camonsertib σε συνδυασμό με το lunresertib (Lunre+Camo), συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου της Εταιρείας να ξεκινήσει μια δοκιμαστική φάση εγγραφής 3 του Lunre +Camo στον καρκίνο του ενδομητρίου το δεύτερο εξάμηνο του 2025 και συνεισφορά στη δοκιμή συστατικών το πρώτο τρίμηνο του 2025. την ανεκτικότητα, την αποτελεσματικότητα και την κλινική πρόοδο του Lunre+Camo. τις δυνατότητες του Lunre+Camo ως νέας θεραπευτικής επιλογής και πρότυπου φροντίδας για ασθενείς με καρκίνους των ωοθηκών ενδομητρίου και ανθεκτικό στην πλατίνα, εάν εγκριθεί· Η δυνατότητα της camonsertib ως ο καλύτερος στην κατηγορία μικρομοριακός αναστολέας του ATR· και τις αλληλεπιδράσεις της Εταιρείας με τον FDA και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τα σχέδια ανάπτυξης εγγραφής για το Lunre+Camo. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις προσδοκίες και τις παραδοχές της Εταιρείας κατά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Κάθε μία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις εμπεριέχει κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, τα μελλοντικά αποτελέσματα ή τις επιδόσεις της Εταιρείας από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις. Πολλοί παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν διαφορές μεταξύ των τρεχουσών προσδοκιών και των πραγματικών αποτελεσμάτων, όπως: η πιθανότητα ότι η επιτυχία σε προκλινικές δοκιμές και προηγούμενες κλινικές δοκιμές δεν διασφαλίζει ότι οι μεταγενέστερες κλινικές δοκιμές θα παράγουν τα ίδια αποτελέσματα ή θα παρέχουν με άλλο τρόπο επαρκή δεδομένα για να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός υποψήφιο προϊόν· τις επιπτώσεις των μακροοικονομικών συνθηκών, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρουσης στην Ουκρανία και της σύγκρουσης στη Μέση Ανατολή, των διακυμάνσεων του πληθωρισμού και των αβέβαιων πιστωτικών και χρηματοπιστωτικών αγορών, στις επιχειρηματικές δραστηριότητες, τις κλινικές δοκιμές και την οικονομική θέση της Εταιρείας. απροσδόκητα δεδομένα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών ή κλινικών δοκιμών· ποσοστά ενεργοποίησης του ιστότοπου κλινικής δοκιμής ή εγγραφής που είναι χαμηλότερα από τα αναμενόμενα. την ικανότητα της Εταιρείας να συνειδητοποιεί τα οφέλη της συνεργασίας και των συμφωνιών άδειας χρήσης· αλλαγές στον αναμενόμενο ή υφιστάμενο ανταγωνισμό· αλλαγές στο ρυθμιστικό περιβάλλον· τις αβεβαιότητες και το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας ρυθμιστικής έγκρισης· και απροσδόκητες αντιδικίες ή άλλες διαφορές. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα της Εταιρείας να διαφέρουν από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου προσδιορίζονται στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην Τριμηνιαία Έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε 30 Σεπτεμβρίου 2024 κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ("SEC") και στην Autorité des Marchés του Κεμπέκ Χρηματοδότες ("AMF") στις 7 Νοεμβρίου 2024. Η Εταιρεία αποποιείται ρητά κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται στο παρόν, είτε ως αποτέλεσμα οποιωνδήποτε νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλως, εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από νόμος. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το reparerx.com και ακολουθήστε το Repare στο X (πρώην Twitter) στο @RepareRx και στο LinkedIn στη διεύθυνση https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    Πηγή : Repare Therapeutics Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-13 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά