Repare Therapeutics Mengumumkan Hasil Positif Kombinasi Lunresertib dan Camonsertib dari Uji Klinis Ekspansi Ginekologi Fase 1 MYTHIC

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass. & MONTREAL--(Antara/BUSINESS WIRE)--Des. 12, 2024-- Repare Therapeutics Inc. (“Repare” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: RPTX), sebuah perusahaan onkologi presisi tahap klinis terkemuka, hari ini melaporkan data positif dari uji klinis ekspansi ginekologi MYTHIC Fase 1 yang mengevaluasi kombinasi tersebut lunresertib dan camonsertib (Lunre+Camo) dengan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D) pada pasien dengan kanker endometrium dan resisten platinum kanker ovarium (PROC) yang mengandung biomarker yang peka terhadap bulan.

Lunresertib adalah penghambat PKMYT1 molekul kecil onkologi presisi pertama di kelasnya yang menargetkan regulasi siklus sel pada tumor Lunre BM+ (amplifikasi CCNE1 atau perubahan merugikan FBXW7 atau PPP2R1A ). Camonsertib adalah inhibitor molekul kecil ATR oral terbaik di kelasnya, yang merupakan komponen penting dalam jalur respons kerusakan DNA.

“Kami terdorong oleh respons yang kuat dan manfaat nyata yang kami amati pada pasien dengan kanker ovarium yang resisten terhadap endometrium dan platinum dalam uji klinis MYTHIC,” kata Lloyd M. Segal, Presiden dan Chief Executive Officer Repare. “Pasien-pasien ini memerlukan pilihan pengobatan baru dan hasil kami mendukung potensi Lunre+Camo untuk membuat perbedaan yang nyata dan positif jika disetujui, terutama sebagai alternatif kemoterapi. Kami mendapat tanggapan positif dari badan pengatur di Amerika Serikat dan Eropa dan kami berharap dapat memulai uji coba registrasi Tahap 3 Lunre+Camo pada kanker endometrium pada paruh kedua tahun 2025.”

The MYTHIC uji klinis (NCT04855656) adalah uji klinis peningkatan dosis Fase 1 yang pertama pada manusia, global, dan berlabel terbuka untuk mengevaluasi keamanan, farmakokinetik, farmakodinamik, dan uji klinis awal. aktivitas anti-tumor Lunre+Camo pada pasien dengan tumor padat stadium lanjut. Pada tanggal penghentian data pada 14 November 2024, 51 pasien yang dapat dievaluasi telah terdaftar dalam kohort perluasan kanker ginekologi dari uji coba MYTHIC.

Di semua jenis tumor yang diobati dengan RP2D yang dioptimalkan (n=67), terapi Lunre+Camo menunjukkan profil tolerabilitas yang baik dan berbeda jika dibandingkan dengan terapi saat ini dan terapi yang sedang berkembang. Efek samping yang paling umum adalah anemia (26,9%, Tingkat 3).

Temuan Klinis Kelompok Utama

Pasien Kanker Endometrium:

27 pasien kanker endometrium yang dievaluasi memiliki usia rata-rata 67 tahun. Semua pasien menunjukkan profil risiko tinggi:

  • 100% pasien telah menjalani terapi platinum sebelumnya
  • 77,8% pasien menerima inhibitor pos pemeriksaan kekebalan
  • 59% pasien menerima kombinasi ini sebagai terapi lini keempat atau lebih
  • 18,5% pasien menderita karsinosarkoma
  • 85% tumor menderita p53 mutasi
  • Tidak ada tumor dengan status ketidakstabilan mikrosatelit (MSI) tinggi yang terdaftar yang menunjukkan status perbaikan ketidakcocokan mahir (pMMR)
  • Dalam subset Lunre BM+: 56% tumor mengalami mutasi PPP2R1A; 22% membawa mutasi FBXW7; 15% memiliki amplifikasi CCNE1; dan 7% tumor mengalami mutasi multipel

    Hasil kemanjuran utama pada pasien kanker endometrium yang dapat dievaluasi (N=27):

  • ORR adalah 25,9% (ORR terkonfirmasi pada 5 dari 7 pasien)
  • Manfaat klinis terlihat pada 48,1% pasien, dengan respons yang sering terjadi setelah 12 minggu atau lebih
  • Pada analisis penting 24 minggu, hampir separuh pasien merasakan manfaat klinis jangka panjang (PFS 24 minggu [PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])

    • Pasien Kanker Ovarium Tahan Platinum:

    24 pasien PROC yang dievaluasi memiliki usia rata-rata 63 tahun. Semua pasien menunjukkan profil risiko tinggi:

  • 100% pasien resisten terhadap platinum atau tidak memenuhi syarat untuk mendapatkan platinum
  • 45,8% pasien pernah menerima inhibitor PARP sebelumnya
  • 70,8% pasien telah menerima bevacizumab sebelumnya
  • 54% pasien menerima kombinasi tersebut sebagai terapi lini keempat atau lebih
  • 100% dari tumor mengalami mutasi p53
  • Dalam subset Lunre BM+: 87,5% tumor mengalami amplifikasi CCNE1; 4,2% mengalami mutasi FBXW7; 4,2% mengalami mutasi PPP2R1A; dan 4,2% tumor mengalami mutasi multipel

    • Hasil kemanjuran utama pada pasien PROC yang dapat dievaluasi (N=24):

  • ORR adalah 37,5% (dikonfirmasi ORR pada 4 dari 9 pasien)
  • Manfaat klinis terlihat pada 79% pasien
  • PFS pada periode 24 minggu analisisnya adalah PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • “Pasien dengan kanker ginekologi berulang memiliki pilihan pengobatan yang terbatas karena tumor sering kali menjadi resisten terhadap terapi perawatan standar,” kata Brian Slomovitz, MD, MS, FACOG, Direktur, Onkologi Ginekologi, Ketua Bersama Pusat Penelitian Kanker, Pusat Medis Gunung Sinai. “Mereka sangat membutuhkan pilihan pengobatan baru. Pendekatan Repare yang berbeda dan berbasis biomarker mengatasi populasi ini dan mungkin menawarkan solusi. Data ini mendukung potensi Lunre+Camo sebagai pilihan pengobatan baru untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi bagi pasien kanker ovarium yang resisten terhadap endometrium dan platinum.”

    Repare telah berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA) dan Badan Obat-obatan Eropa, yang telah memberikan panduan dalam rencana pengembangan registrasi Perusahaan untuk Lunre+Camo pada tumor ginekologi, termasuk penilaian kontribusi komponen, dosis dan jadwal serta penyelarasan awal pada pendekatan pengembangan registrasi yang diusulkan. Repare berencana untuk menyediakan protokol uji coba Tahap 3 akhir untuk mendapatkan izin peraturan dalam waktu dekat dan bermaksud untuk memulai uji coba Lunre+Camo Tahap 3 pertama pada kanker endometrium pada paruh kedua tahun 2025. Selain itu, Perusahaan berharap untuk memulai uji coba komponen dalam jumlah kecil dalam jumlah besar. hingga 40 pasien kanker endometrium pada kuartal pertama tahun 2025.

    “Hasil uji klinis MYTHIC meningkatkan keyakinan kami terhadap potensi untuk menghadirkan Lunre+Camo kepada pasien yang hidup dengan kelompok agresif kanker endometrium berulang,” kata Maria Koehler, MD, PhD, Chief Medical Officer di Repare. “Kami sangat berterima kasih kepada pasien dan peneliti yang berpartisipasi dalam uji coba ini, dan kami berharap dapat memanfaatkan data yang menjanjikan ini melalui uji klinis registrasi menggunakan Lunre+Camo sebagai standar perawatan baru yang potensial bagi pasien tersebut, jika disetujui.”

    Tentang Repare Therapeutics Inc.

    Repare Therapeutics adalah perusahaan onkologi presisi tahap klinis terkemuka yang dimungkinkan oleh pendekatan mematikan sintetik miliknya terhadap penemuan dan pengembangan terapi baru. Perusahaan menggunakan platform SNIPRx® berkemampuan CRISPR yang mencakup seluruh genom untuk secara sistematis menemukan dan mengembangkan terapi kanker bertarget tinggi yang berfokus pada ketidakstabilan genom, termasuk perbaikan kerusakan DNA. Produk Perusahaan mencakup lunresertib (juga dikenal sebagai RP-6306), penghambat PKMYT1 yang saat ini dalam pengembangan klinis Fase 1/2; camonsertib (juga dikenal sebagai RP-3500), penghambat ATR potensial yang saat ini sedang dalam pengembangan klinis Fase 1/2; RP-1664, penghambat PLK4 Fase 1; RP-3467, penghambat Polθ ATPase Fase 1; serta program praklinis tambahan yang dirahasiakan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi reparerx.com dan ikuti @Reparerx di X (sebelumnya Twitter) dan LinkedIn.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 dan undang-undang sekuritas di Kanada. Semua pernyataan dalam siaran pers ini selain pernyataan fakta sejarah adalah “pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasikan dengan kata-kata seperti “bertujuan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “bisa”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “ramalan”, “tujuan”, “berniat”, “mungkin”, “mungkin”, “mungkin”. rencana”, “mungkin”, “potensi”, “mencari”, “kehendak” dan variasi dari kata-kata ini atau ungkapan serupa yang dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai rencana masa depan Perusahaan untuk pengembangan klinis camonsertib yang dikombinasikan dengan lunresertib (Lunre+Camo), termasuk rencana Perusahaan untuk memulai uji coba pendaftaran Lunre Tahap 3. +Camo pada kanker endometrium pada paruh kedua tahun 2025 dan kontribusi uji coba komponen pada kuartal pertama tahun 2025; tolerabilitas, kemanjuran dan kemajuan klinis Lunre+Camo; potensi Lunre+Camo sebagai pilihan pengobatan baru dan standar perawatan bagi pasien kanker ovarium yang resisten terhadap endometrium dan platinum, jika disetujui; potensi camonsertib sebagai penghambat molekul kecil ATR yang terbaik di kelasnya; dan interaksi Perusahaan dengan FDA dan Badan Obat Eropa mengenai rencana pengembangan pendaftaran Lunre+Camo. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi dan asumsi Perusahaan pada tanggal siaran pers ini. Masing-masing pernyataan berwawasan ke depan ini mengandung risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan program pengembangan klinis, hasil atau kinerja Perusahaan di masa depan berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Banyak faktor yang dapat menyebabkan perbedaan antara harapan saat ini dan hasil aktual, termasuk: potensi bahwa keberhasilan dalam uji praklinis dan uji klinis sebelumnya tidak menjamin bahwa uji klinis berikutnya akan memberikan hasil yang sama atau memberikan data yang memadai untuk menunjukkan kemanjuran dan keamanan suatu produk. calon produk; dampak kondisi makroekonomi, termasuk konflik di Ukraina dan konflik di Timur Tengah, fluktuasi inflasi dan ketidakpastian pasar kredit dan keuangan, terhadap bisnis, uji klinis, dan posisi keuangan Perusahaan; data keamanan atau kemanjuran yang tidak terduga yang diamati selama studi praklinis atau uji klinis; aktivasi lokasi uji klinis atau tingkat pendaftaran yang lebih rendah dari yang diharapkan; kemampuan Perusahaan untuk merealisasikan manfaat kerjasama dan perjanjian lisensinya; perubahan persaingan yang diharapkan atau yang ada; perubahan dalam lingkungan peraturan; ketidakpastian dan waktu proses persetujuan peraturan; dan litigasi tak terduga atau perselisihan lainnya. Faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Perusahaan berbeda dari yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini diidentifikasi di bagian berjudul "Faktor Risiko" dalam Laporan Kuartalan Perusahaan pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir 30 September 2024 diajukan ke Securities and Exchange Commission (“SEC”) dan Québec Autorité des Marchés Financiers (“AMF”) pada tanggal 7 November 2024. Perusahaan secara tegas menafikan segala kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, perubahan keadaan atau lainnya, kecuali jika diwajibkan oleh hukum. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi reparerx.com dan ikuti Repare di X (sebelumnya Twitter) di @RepareRx dan di LinkedIn di https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    Sumber : Repare Therapeutics Inc.

    Diposting : 2024-12-13 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer