Repare Therapeutics、MYTHIC第1相婦人科拡大臨床試験でのLunresertibとCamonsertibの併用療法の良好な結果を発表
マサチューセッツ州ケンブリッジおよびモントリオール--(BUSINESS WIRE)--12 月2024 年 12 日 -- 臨床段階の高精度腫瘍治療の大手企業である Repare Therapeutics Inc. (「Repare」または「当社」) (ナスダック: RPTX) は本日、この併用療法を評価する MYTHIC 第 1 相婦人科拡大臨床試験からの肯定的なデータを報告しました。以下の患者に対するルンレセルチブおよびカモンセルチブ（Lunre+Camo）の推奨第 2 相用量（RP2D）の投与
Lunresertib は、Lunre BM+ 腫瘍 (CCNE1 増幅) における細胞周期制御を標的とする、ファーストインクラスの高精度腫瘍学用小分子 PKMYT1 阻害剤です。または FBXW7 または PPP2R1A の有害な変更)。 Camonsertib は、DNA 損傷応答経路の重要な要素である ATR のクラス最高の経口低分子阻害剤となる可能性があります。
「MYTHIC 臨床試験で子宮内膜がんおよびプラチナ耐性卵巣がんの患者に観察された強い反応と明らかな利点に、私たちは勇気づけられています」と、Repare の社長兼最高経営責任者のロイド M. シーガルは述べました。 「これらの患者には新たな治療選択肢が必要であり、私たちの結果は、Lunre+Camoが承認されれば、特に化学療法の代替として真のプラスの変化をもたらす可能性を裏付けています。米国と欧州の規制当局から肯定的なフィードバックを得ており、2025 年後半に子宮内膜がんを対象とした Lunre+Camo の登録第 3 相試験を開始できることを楽しみにしています。」
The MYTHIC臨床試験 (NCT04855656) は、安全性、薬物動態、進行性固形腫瘍患者におけるLunre+Camoの薬力学、および予備的な抗腫瘍活性。 2024 年 11 月 14 日のデータカットオフ日の時点で、51 人の評価可能な患者が MYTHIC 試験の婦人科がん拡大コホートに登録されました。
最適化された RP2D (n=67) で治療されたすべての腫瘍タイプにわたって、Lunre+Camo 療法は、現行および新興の治療法と比較して、良好で差別化された忍容性プロファイルを示しました。最も一般的な有害事象は貧血 (26.9%、グレード 3) でした。
主要なコホート臨床所見
子宮内膜がん患者:
評価可能な子宮内膜がん患者 27 人の年齢中央値は 67 歳でした。すべての患者は高リスクのプロファイルを示しました:
評価可能な子宮内膜がん患者 (N=27) における主な有効性結果:
プラチナ耐性卵巣がん患者: 強い> 評価可能な PROC 患者 24 人の年齢中央値は 63 歳でした。すべての患者は高リスクのプロファイルを示しました: 評価可能な PROC 患者 (N=24) における主な有効性アウトカム: 「腫瘍は標準治療に耐性を示すことが多いため、再発性婦人科がん患者の治療選択肢は限られています」と、FACOG 婦人科腫瘍部長でありがん研究センター共同議長であるブライアン・スロモヴィッツ医学博士、修士号は述べています。マウント サイナイ メディカル センター。 「彼らは早急に新しい治療選択肢を必要としています。 Repare の差別化されたバイオマーカー主導のアプローチは、この集団に対処し、解決策を提供する可能性があります。これらのデータは、子宮内膜がんおよびプラチナ耐性卵巣がんの患者の満たされていないニーズを満たす新しい治療選択肢としての Lunre+Camo の可能性を裏付けています。」 リペアは米国食品医薬品局の両方と協議しています ( FDA) および欧州医薬品庁は、成分の寄与の評価、用量とスケジュール、および予備的な調整を含め、婦人科腫瘍における Lunre+Camo の当社の登録開発計画に指針を提供してきました。提案された登録開発アプローチについて。リペア社は、規制当局の認可を得るために最終的な第 3 相試験プロトコルを間もなく提供する予定であり、2025 年下半期に子宮内膜がんを対象とした最初の第 3 相試験 Lunre+Camo 試験を開始する予定です。さらに、同社は、2025 年にコンポーネント試験の少額の貢献を開始する予定です。 2025 年の第 1 四半期には、子宮内膜がん患者は最大 40 人。 「MYTHIC 臨床試験の結果により、この進行性の再発子宮内膜がん患者に Lunre+Camo を提供できる可能性についての確信が高まりました」と、Repare の最高医事責任者、Maria Koehler 医学博士は述べています。 「この試験に参加した患者と研究者に深く感謝しており、承認されれば、これらの患者に対する潜在的な新しい標準治療としてLunre+Camoを使用した登録臨床試験を通じて、これらの有望なデータを構築することを楽しみにしています。」 Repare Therapeutics Inc. について Repare Therapeutics は、新規治療法の発見と開発に対する独自の合成致死性アプローチによって可能になった臨床段階の高精度腫瘍学の大手企業です。当社はゲノムワイドな CRISPR 対応 SNIPRx® プラットフォームを利用して、DNA 損傷修復を含むゲノム不安定性に焦点を当てた高度に標的を絞ったがん治療法を系統的に発見、開発しています。同社のパイプラインには、現在第1/2相臨床開発中のPKMYT1阻害剤であるlunresertib（RP-6306としても知られる）が含まれる。 camonsertib (RP-3500 としても知られる) は、現在第 1/2 相臨床開発中の有力な ATR 阻害剤の可能性があります。 RP-1664、フェーズ 1 PLK4 阻害剤。 RP-3467、フェーズ 1 Polθ ATPase 阻害剤。追加の未公開の前臨床プログラムも含まれます。詳細については、reparerx.com にアクセスし、X (旧 Twitter) および LinkedIn で @Reparerx をフォローしてください。 将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述を除く、このプレスリリース内のすべての記述は「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目的」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標」、「意図する」、「かもしれない」、「すべての将来予想に関する記述ではありませんが、将来予想に関する記述を特定することを目的とした、「計画」、「可能性」、「潜在的」、「求める」、「予定」、およびこれらの単語または類似の表現の変形。これらの言葉が含まれています。このプレスリリースの将来予想に関する記述には、Lunre の登録第 3 相試験を開始する当社の計画を含む、camonsertib と lunresertib の併用 (Lunre+Camo) の臨床開発に関する当社の将来の計画に関する記述が含まれますが、これに限定されません。 +2025年下半期に子宮内膜がんのカモフラージュ、2025年第1四半期にコンポーネント試験の貢献。 Lunre+Camo の忍容性、有効性、臨床的進歩。 Lunre+Camoが承認されれば、子宮内膜がんおよびプラチナ耐性卵巣がんの患者に対する新たな治療選択肢および標準治療としての可能性。クラス最高の小分子ATR阻害剤としてのcamonsertibの可能性。 Lunre+Camo の登録開発計画に関する当社と FDA および欧州医薬品庁とのやり取り。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点での当社の予想と仮定に基づいています。これらの将来予想に関する記述にはそれぞれ、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来予想に関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性があるリスクおよび不確実性が含まれています。現在の期待と実際の結果の間には多くの要因があり、その差異には次のものが含まれる可能性があります。 前臨床試験や初期の臨床試験で成功しても、その後の臨床試験で同じ結果が得られるか、または有効性と安全性を実証するための適切なデータが得られるかどうかは保証されない可能性があります。製品候補。ウクライナ紛争や中東紛争、インフレ変動や不確実な信用市場や金融市場などのマクロ経済状況が当社の事業、臨床試験、財務状況に及ぼす影響。前臨床研究または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ。臨床試験施設の活性化または登録率が予想より低い。コラボレーションおよびライセンス契約の利点を実現する当社の能力。予想される競争または既存の競争の変化。規制環境の変化。規制当局の承認プロセスの不確実性とタイミング。予期せぬ訴訟やその他の紛争。当社の実際の業績が、このプレスリリースの将来予想に関する記述で明示または黙示されているものと異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、終了した四半期に関する当社の四半期報告書 (Form 10-Q) の「リスク要因」というタイトルのセクションで特定されています。 2024 年 9 月 30 日、証券取引委員会 (「SEC」) およびケベック州金融庁 (「AMF」) に提出2024 年 11 月 7 日。当社は、法律で別途義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であっても、本書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。詳細については、reparerx.com にアクセスし、X (旧 Twitter) の @RepareRx および LinkedIn の https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/ で Repare をフォローしてください。 投稿しました : 2024-12-13 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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