Repare Therapeutics, MYTHIC 1상 부인과 확장 임상 시험에서 Lunresertib과 Camonsertib 병용의 긍정적인 결과 발표

Drugslib을 팔로우하세요

매사추세츠주 캠브리지 및 몬트리올--(Business Wire / 뉴스와이어)--12월 2024년 12월 12일 -- 선도적인 임상 단계 정밀 종양학 기업인 Repare Therapeutics Inc.(“Repare” 또는 “회사”)(Nasdaq: RPTX)는 오늘 이 병용 요법을 평가하는 MYTHIC 1상 부인과 확장 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 보고했습니다. 자궁내막 환자에게 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 lunresertib 및 camonsertib(Lunre+Camo) 투여 lunre-sensitizing 바이오마커가 포함된 백금 저항성 난소암(PROC)

Lunresertib은 Lunre BM+ 종양(CCNE1 증폭 또는 CCNE1 증폭 또는 FBXW7 또는 PPP2R1A 유해한 변경). Camonsertib은 DNA 손상 반응 경로의 중요한 구성 요소인 ATR의 잠재적인 동종 최고의 경구용 소분자 억제제입니다.

Repare의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Lloyd M. Segal은 “MYTHIC 임상 시험에서 자궁내막암 및 백금 내성 난소암 환자에게서 관찰된 강력한 반응과 분명한 이점에 고무되었습니다.”라고 말했습니다. “이 환자들은 새로운 치료 옵션이 필요하며 우리의 결과는 Lunre+Camo가 승인될 경우, 특히 화학요법 대안으로서 실제적이고 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 가능성을 뒷받침합니다. 우리는 미국과 유럽의 규제 기관으로부터 긍정적인 피드백을 받았으며 2025년 하반기에 자궁내막암에 대한 Lunre+Camo의 등록 3상 시험이 시작되기를 기대하고 있습니다.”

The MYTHIC 임상 시험(NCT04855656)은 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 공개 라벨 1상 용량 증량 임상 시험입니다. 진행성 고형 종양 환자에서 Lunre+Camo의 활성. 데이터 마감일인 2024년 11월 14일 현재 평가 가능한 환자 51명이 MYTHIC 임상시험의 부인과암 확장 코호트에 등록되었습니다.

최적화된 RP2D(n=67)로 치료된 모든 종양 유형에 걸쳐 Lunre+Camo 치료법은 현재 및 신흥 치료법과 비교할 때 유리하고 차별화된 내약성 프로필을 보여주었습니다. 가장 흔한 부작용은 빈혈(26.9%, 3등급)이었습니다.

주요 코호트 임상 결과

자궁내막암 환자:

평가 가능한 자궁내막암 환자 27명의 평균 연령은 67세였습니다. 모든 환자는 고위험 프로필을 보였습니다.

  • 100%의 환자가 이전에 백금 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 77.8%의 환자가 면역 체크포인트 억제제를 받았습니다
  • 환자의 59%가 4차 요법 또는 그 이상의 요법으로 병용요법을 받았습니다.
  • 환자의 18.5%가 암육종을 앓았습니다.
  • 종양의 85%가 p53 돌연변이를 가졌습니다.
  • 현미부수체 불안정성(MSI) 수준이 높은 종양은 등록되지 않았으며 이는 숙련된 불일치 복구(pMMR) 상태를 나타냅니다.
  • Lunre BM+ 하위 집합 내: 종양의 56%에 PPP2R1A 돌연변이가 있었습니다. 22%는 FBXW7 돌연변이를 가지고 있었습니다. 15%는 CCNE1 증폭을 가졌으며; 종양의 7%에는 다중 돌연변이가 있었습니다

    • 평가 가능한 자궁내막암 환자(N=27)의 주요 효능 결과:

  • ORR은 25.9%였습니다(환자 7명 중 5명에서 ORR 확인)
  • 임상적 이점은 환자의 48.1%에서 관찰되었으며, 12주 이상 후에 반응이 자주 발생했습니다.
  • 24주 랜드마크 분석에서 거의 절반의 환자가 환자는 지속적인 임상적 이점을 경험했습니다(24주 PFS[PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])

    • 백금 저항성 난소암 환자: 강하다>

    평가 가능한 PROC 환자 24명의 평균 연령은 63세였습니다. 모든 환자는 고위험 프로필을 보였습니다.

  • 100%의 환자가 백금 내성이거나 백금 부적격이었습니다.
  • 45.8%의 환자가 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 있었습니다.
  • 환자의 70.8%가 이전에 베바시주맙을 투여받았습니다.
  • 환자의 54%가 4차 요법 또는 그 이상으로 병용요법을 받았습니다.
  • 종양의 100%가 p53 돌연변이
  • Lunre BM+ 하위 집합 내: 종양의 87.5%가 CCNE1 증폭을 나타냈습니다. 4.2%는 FBXW7 돌연변이를 가지고 있었습니다. 4.2%는 PPP2R1A 돌연변이를 가지고 있었습니다. 종양의 4.2%에는 다중 돌연변이가 있었습니다.

    • 평가 가능한 PROC 환자(N=24)의 주요 효능 결과:

  • ORR은 37.5%(환자 9명 중 4명에서 ORR 확인)
  • 환자의 79%에서 임상적 이점이 관찰되었습니다.
  • 24주 랜드마크 분석에서 PFS PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • "재발성 부인과암 환자는 종양이 표준 치료 요법에 저항하는 경우가 많기 때문에 치료 옵션이 제한적입니다."라고 암 연구 센터의 공동 의장이자 부인과 종양학 담당 이사이자 FACOG의 Brian Slomovitz 박사는 말했습니다. 마운트 시나이 메디컬 센터. “그들에게는 새로운 치료 옵션이 시급히 필요합니다. Repare의 차별화된 바이오마커 중심 접근 방식은 이러한 인구 집단을 대상으로 하며 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이러한 데이터는 자궁내막암 및 백금저항성 난소암 환자의 충족되지 않은 수요를 충족시키기 위한 새로운 치료 옵션으로서 Lunre+Camo의 잠재력을 뒷받침합니다.”

    Repare는 미국 식품의약청(FDA)과 협의했습니다. FDA)와 유럽 의약청(European Medicines Agency)은 성분, 용량, 일정 및 예비 평가를 포함하여 부인과 종양에 대한 Lunre+Camo에 대한 회사의 등록 개발 계획에 대한 지침을 제공했습니다. 제안된 등록 개발 접근법에 대한 조정. Repare는 규제 승인을 위한 최종 3상 임상시험 프로토콜을 곧 제공할 계획이며, 2025년 하반기에 자궁내막암을 대상으로 하는 첫 번째 Lunre+Camo 3상 임상시험을 시작할 계획입니다. 2025년 1분기에는 자궁내막암 환자 최대 40명.

    “MYTHIC 임상 시험의 결과는 Lunre+Camo를 재발성 자궁내막암의 공격적인 하위 집단에 걸린 환자들에게 제공할 수 있는 잠재력에 대한 우리의 확신을 높여줍니다.”라고 Repare의 최고 의료 책임자인 Maria Koehler, MD, PhD가 말했습니다. "우리는 이 임상시험에 참여한 환자와 연구자에게 깊은 감사를 표하며, 승인될 경우 Lunre+Camo를 해당 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료 표준으로 사용하는 등록 임상시험을 통해 이러한 유망한 데이터를 구축할 수 있기를 기대합니다."

    Repare Therapeutics Inc. 소개

    Repare Therapeutics는 새로운 치료법의 발견 및 개발에 대한 독점 합성 치사 접근 방식을 통해 지원되는 선도적인 임상 단계 정밀 종양학 회사입니다. 회사는 게놈 전반에 걸친 CRISPR 지원 SNIPRx® 플랫폼을 활용하여 DNA 손상 복구를 포함하여 게놈 불안정성에 초점을 맞춘 고도로 표적화된 암 치료법을 체계적으로 발견하고 개발합니다. 회사의 파이프라인에는 현재 1/2상 임상 개발 중인 PKMYT1 억제제인 ​​lunresertib(RP-6306으로도 알려짐); 현재 1/2상 임상 개발 중인 잠재적인 선두 ATR 억제제인 ​​camonsertib(RP-3500으로도 알려짐); 1상 PLK4 억제제인 ​​RP-1664; 1상 Polθ ATPase 억제제인 ​​RP-3467; 추가로 공개되지 않은 전임상 프로그램도 포함됩니다. 자세한 내용을 보려면 reparerx.com을 방문하고 X(이전의 Twitter) 및 LinkedIn에서 @Reparerx를 팔로우하세요.

    미래 예측 진술

    본 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법과 캐나다 증권법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 본 보도자료의 모든 진술은 '미래 예측 진술'입니다. 이러한 진술은 "목표", "예상", "믿는다", "할 수 있다", "추정한다", "기대한다", "예측한다", "목표", "의도한다", "할지도 모른다", "등의 단어로 식별할 수 있습니다. 계획”, “가능한”, “잠재적”, “추구하다”, “할 것이다” 및 이러한 단어의 변형이나 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 그러나 모든 미래 예측 진술에 이러한 내용이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 단어. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술에는 Lunre의 등록 3상 시험을 시작하려는 회사의 계획을 포함하여 lunresertib(Lunre+Camo)와 결합된 Camonsertib의 임상 개발에 대한 회사의 향후 계획에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. +2025년 하반기 자궁내막암에서의 Camo 및 2025년 1분기 구성요소 임상 기여; Lunre+Camo의 내약성, 효능 및 임상 진행; 승인될 경우 자궁내막암 및 백금저항성 난소암 환자를 위한 새로운 치료 옵션 및 표준 치료로서 Lunre+Camo의 잠재력; 동급 최고의 ATR 소분자 억제제로서의 카몬서팁의 잠재력; Lunre+Camo에 대한 등록 개발 계획과 관련하여 회사와 FDA 및 유럽 의약청과의 상호 작용. 이러한 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재 회사의 기대와 가정을 바탕으로 한 것입니다. 이러한 각 미래 예측 진술에는 회사의 임상 개발 프로그램, 향후 결과 또는 성과가 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다. 다음을 포함하여 많은 요인들이 현재 기대치와 실제 결과 사이에 차이를 유발할 수 있습니다. 전임상 시험 및 초기 임상 시험의 성공이 이후 임상 시험에서 동일한 결과를 생성하거나 다른 방법으로 효능 및 안전성을 입증하기 위한 적절한 데이터를 제공하지 못할 가능성 제품 후보; 우크라이나 분쟁, 중동 분쟁, 인플레이션 변동, 불확실한 신용 및 금융 시장을 포함한 거시 경제 상황이 회사의 사업, 임상 시험 및 재무 상태에 미치는 영향 전임상 연구 또는 임상 시험 중에 관찰된 예상치 못한 안전성 또는 효능 데이터; 임상시험 현장 활성화 또는 등록률이 예상보다 낮습니다. 협력 및 라이센스 계약의 이점을 실현할 수 있는 회사의 능력 예상되거나 기존 경쟁의 변화; 규제 환경의 변화; 규제 승인 과정의 불확실성과 시기; 예상치 못한 소송이나 기타 분쟁. 회사의 실제 결과가 본 보도 자료의 미래 예측 진술에 표현되거나 암시된 것과 다를 수 있는 기타 요소는 종료된 분기에 대한 회사의 양식 10-Q 분기별 보고서의 "위험 요소" 섹션에서 확인됩니다. 2024년 9월 30일 증권거래위원회(“SEC”)와 Québec Autorité des Marchés Financiers(“AMF”)에 11월 7일에 제출되었습니다. 2024. 회사는 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변경 등의 결과로 여기에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인합니다. 자세한 내용은 reparerx.com을 방문하고 Repare on X(이전 Twitter) @RepareRx 및 LinkedIn(https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/)을 팔로우하세요.

    출처 : 레파레 테라퓨틱스

    게시됨 : 2024-12-13 12:00

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드