Repare Therapeutics Mengumumkan Keputusan Positif Gabungan Lunresertib dan Camonsertib daripada Percubaan Klinikal Pengembangan Ginekologi MYTHIC Fasa 1

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass. & MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--Dis. 12, 2024-- Repare Therapeutics Inc. (“Repare” atau “Syarikat”) (Nasdaq: RPTX), sebuah syarikat onkologi ketepatan peringkat klinikal terkemuka, hari ini melaporkan data positif daripada percubaan klinikal pengembangan ginekologi MYTHIC Fasa 1 yang menilai gabungan lunresertib dan camonsertib (Lunre+Camo) pada dos Fasa 2 yang disyorkan (RP2D) pada pesakit dengan kanser endometrium dan kanser ovari tahan platinum (PROC) yang melindungi biomarker pemekaan lunre.

Lunresertib ialah perencat PKMYT1 molekul kecil onkologi ketepatan kelas pertama yang menyasarkan peraturan kitaran sel dalam tumor Lunre BM+ (penguatan CCNE1 atau FBXW7 atau PPP2R1A perubahan yang merosakkan). Camonsertib ialah perencat molekul kecil mulut terbaik dalam kelasnya bagi ATR, komponen kritikal bagi laluan tindak balas kerosakan DNA.

“Kami digalakkan oleh tindak balas yang kukuh dan faedah yang jelas yang kami perhatikan pada pesakit yang menghidap kanser ovari tahan endometrium dan platinum dalam percubaan klinikal MYTHIC,” kata Lloyd M. Segal, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Repare. “Pesakit ini memerlukan pilihan rawatan baharu dan keputusan kami menyokong potensi Lunre+Camo untuk membuat perbezaan yang nyata dan positif jika diluluskan, terutamanya sebagai alternatif kemoterapi. Kami mendapat maklum balas positif daripada agensi kawal selia di AS dan Eropah dan kami berharap untuk memulakan percubaan Fasa 3 pendaftaran Lunre+Camo dalam kanser endometrium pada separuh kedua 2025.”

The MYTHIC percubaan klinikal (NCT04855656) ialah percubaan klinikal peningkatan dos fasa 1 label terbuka pertama dalam manusia untuk menilai keselamatan, farmakokinetik, farmakodinamik, dan aktiviti anti-tumor awal Lunre+Camo pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan. Sehingga tarikh pemotongan data pada 14 November 2024, 51 pesakit yang boleh dinilai telah didaftarkan dalam kohort pengembangan kanser ginekologi bagi percubaan MYTHIC.

Merentasi semua jenis tumor yang dirawat pada RP2D yang dioptimumkan (n=67), terapi Lunre+Camo menunjukkan profil toleransi yang baik dan berbeza jika dibandingkan dengan terapi semasa dan baru muncul. Kejadian buruk yang paling biasa ialah anemia (26.9%, Gred 3).

Penemuan Klinikal Kohort Utama

Pesakit Kanser Endometrium:

27 pesakit yang boleh dinilai dengan kanser endometrium mempunyai umur median 67 tahun. Semua pesakit menunjukkan profil berisiko tinggi:

  • 100% pesakit telah menjalani terapi platinum sebelum ini
  • 77.8% pesakit menerima perencat pusat pemeriksaan imun
  • 59% pesakit menerima kombinasi sebagai baris keempat terapi atau seterusnya
  • 18.5% pesakit mempunyai karsinosarkoma
  • 85% daripada tumor mempunyai mutasi p53
  • Tiada tumor dengan status ketidakstabilan mikrosatelit (MSI)-tinggi telah didaftarkan yang menunjukkan status pembaikan ketidakpadanan (pMMR) mahir
  • Dalam subset Lunre BM+: 56% daripada tumor mempunyai mutasi PPP2R1A ; 22% membawa mutasi FBXW7; 15% mempunyai penguatan CCNE1; dan 7% daripada tumor mempunyai pelbagai mutasi

    • Hasil keberkesanan utama dalam pesakit yang boleh dinilai dengan kanser endometrium (N=27):

  • ORR ialah 25.9% (ORR disahkan dalam 5 daripada 7 pesakit)
  • Manfaat klinikal diperhatikan dalam 48.1% pesakit, dengan tindak balas yang kerap berlaku selepas 12 minggu atau lebih
  • Pada Analisis mercu tanda 24 minggu, hampir separuh daripada pesakit mengalami manfaat klinikal yang tahan lama (24 minggu PFS [PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])

    • Pesakit Kanser Ovari Tahan Platinum:

    24 pesakit yang boleh dinilai dengan PROC mempunyai umur median 63 tahun. Semua pesakit menunjukkan profil berisiko tinggi:

  • 100% pesakit adalah tahan platinum atau platinum tidak layak
  • 45.8% pesakit telah menerima perencat PARP terdahulu
  • 70.8% pesakit telah menerima bevacizumab sebelum ini
  • 54% pesakit menerima kombinasi sebagai baris keempat terapi atau seterusnya
  • 100% tumor mempunyai mutasi p53
  • Dalam subset Lunre BM+: 87.5% tumor mempunyai penguatan CCNE1; 4.2% mempunyai mutasi FBXW7; 4.2% mempunyai mutasi PPP2R1A; dan 4.2% daripada tumor mempunyai pelbagai mutasi

    • Hasil keberkesanan utama dalam pesakit yang boleh dinilai dengan PROC (N=24):

  • ORR ialah 37.5% (disahkan ORR dalam 4 daripada 9 pesakit)
  • Manfaat klinikal diperhatikan dalam 79% pesakit
  • PFS di Analisis mercu tanda 24 minggu ialah PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • "Pesakit yang menghidap kanser ginekologi berulang mempunyai pilihan rawatan yang terhad kerana tumor sering menjadi tahan terhadap terapi penjagaan standard," kata Brian Slomovitz, MD, MS, FACOG, Pengarah, Onkologi Ginekologi, Pengerusi Bersama Pusat Penyelidikan Kanser, Pusat Perubatan Gunung Sinai. “Mereka memerlukan pilihan rawatan baharu dengan segera. Pendekatan dibezakan, didorong oleh penanda bio menangani populasi ini dan mungkin menawarkan penyelesaian. Data ini menyokong potensi Lunre+Camo sebagai pilihan rawatan baharu untuk memenuhi keperluan yang tidak dapat dipenuhi ini untuk pesakit yang menghidap kanser ovari tahan endometrium dan platinum.”

    Repare telah berunding dengan kedua-dua Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. ( FDA) dan Agensi Ubat Eropah, yang telah memberikan panduan ke dalam rancangan pembangunan pendaftaran Syarikat untuk Lunre+Camo dalam tumor ginekologi, termasuk penilaian sumbangan komponen, dos dan jadual dan penjajaran awal pada pendekatan pembangunan pendaftaran yang dicadangkan. Sediakan rancangan untuk menyediakan protokol percubaan Fasa 3 terakhir untuk pelepasan kawal selia dengan segera dan berhasrat untuk memulakan percubaan Lunre+Camo Fasa 3 pertama dalam kanser endometrium pada separuh kedua 2025. Selain itu, Syarikat menjangkakan untuk memulakan sumbangan kecil percubaan komponen dalam sehingga 40 pesakit dengan kanser endometrium pada suku pertama 2025.

    "Hasil percubaan klinikal MYTHIC meningkatkan keyakinan kami tentang potensi untuk membawa Lunre+Camo kepada pesakit yang hidup dengan subset agresif kanser endometrium berulang ini," kata Maria Koehler, MD, PhD, Ketua Pegawai Perubatan Repare. "Kami amat berterima kasih kepada pesakit dan penyiasat yang mengambil bahagian dalam percubaan ini, dan kami berharap untuk membina data yang menjanjikan ini melalui ujian klinikal pendaftaran menggunakan Lunre+Camo sebagai standard penjagaan baharu yang berpotensi untuk pesakit tersebut, jika diluluskan."

    Mengenai Repare Therapeutics Inc.

    Repare Therapeutics ialah syarikat onkologi ketepatan peringkat klinikal terkemuka yang didayakan oleh pendekatan mematikan sintetik proprietarinya terhadap penemuan dan pembangunan terapeutik baru. Syarikat menggunakan platform SNIPRx® yang didayakan oleh CRISPR seluruh genomnya untuk menemui dan membangunkan terapi kanser yang sangat disasarkan secara sistematik yang tertumpu pada ketidakstabilan genomik, termasuk pembaikan kerosakan DNA. Saluran paip Syarikat termasuk lunresertib (juga dikenali sebagai RP-6306), perencat PKMYT1 yang kini dalam pembangunan klinikal Fasa 1/2; camonsertib (juga dikenali sebagai RP-3500), perencat ATR terkemuka yang berpotensi kini dalam pembangunan klinikal Fasa 1/2; RP-1664, perencat PLK4 Fasa 1; RP-3467, perencat Polθ ATPase Fasa 1; serta program praklinikal tambahan yang tidak didedahkan. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati reparerx.com dan ikuti @Reparerx di X (dahulunya Twitter) dan LinkedIn.

    Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan undang-undang sekuriti di Kanada. Semua kenyataan dalam siaran akhbar ini selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah “kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pernyataan ini boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "tujuan," "menjangka," "percaya," "boleh," "anggaran," "jangka," "ramalan," "matlamat," "berniat," "boleh," " rancangan," "mungkin," "berpotensi," "mencari," "kehendak" dan variasi perkataan ini atau ungkapan serupa yang bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai rancangan masa depan Syarikat untuk pembangunan klinikal camonsertib dalam kombinasi dengan lunresertib (Lunre+Camo), termasuk rancangan Syarikat untuk memulakan percubaan Fasa 3 pendaftaran Lunre + Camo dalam kanser endometrium pada separuh kedua 2025 dan sumbangan percubaan komponen pada suku pertama 2025; toleransi, keberkesanan dan kemajuan klinikal Lunre+Camo; potensi Lunre+Camo sebagai pilihan rawatan dan standard penjagaan baharu untuk pesakit yang menghidap kanser ovari tahan endometrium dan platinum, jika diluluskan; potensi camonsertib sebagai perencat molekul kecil terbaik dalam kelas ATR; dan interaksi Syarikat dengan FDA dan Agensi Ubat Eropah mengenai rancangan pembangunan pendaftaran untuk Lunre+Camo. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan dan andaian Syarikat pada tarikh siaran akhbar ini. Setiap kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan program pembangunan klinikal Syarikat, keputusan masa depan atau prestasi berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Banyak faktor boleh menyebabkan perbezaan antara jangkaan semasa dan keputusan sebenar, termasuk: potensi kejayaan dalam ujian praklinikal dan ujian klinikal lebih awal tidak memastikan bahawa ujian klinikal kemudian akan menjana keputusan yang sama atau sebaliknya menyediakan data yang mencukupi untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan sesuatu calon produk; kesan keadaan makroekonomi, termasuk konflik di Ukraine dan konflik di Timur Tengah, turun naik dalam inflasi dan pasaran kredit dan kewangan yang tidak menentu, ke atas perniagaan Syarikat, ujian klinikal dan kedudukan kewangan; data keselamatan atau keberkesanan yang tidak dijangka diperhatikan semasa kajian praklinikal atau ujian klinikal; kadar pengaktifan tapak percubaan klinikal atau kadar pendaftaran yang lebih rendah daripada jangkaan; keupayaan Syarikat untuk merealisasikan faedah kerjasama dan perjanjian lesennya; perubahan dalam persaingan yang dijangka atau sedia ada; perubahan dalam persekitaran kawal selia; ketidakpastian dan masa proses kelulusan kawal selia; dan litigasi yang tidak dijangka atau pertikaian lain. Faktor-faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar Syarikat berbeza daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini dikenal pasti dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Syarikat pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 September 2024 difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) dan Québec Autorité des Marchés Financiers ("AMF") pada 7 November 2024. Syarikat dengan jelas menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, sama ada akibat daripada sebarang maklumat baharu, peristiwa masa depan, keadaan yang berubah atau sebaliknya, kecuali yang dikehendaki oleh undang-undang . Untuk maklumat lanjut, sila lawati reparerx.com dan ikuti Repare di X (dahulunya Twitter) di @RepareRx dan di LinkedIn di https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    Sumber : Repare Therapeutics Inc.

    Disiarkan : 2024-12-13 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular