Firma Repare Therapeutics ogłasza pozytywne wyniki badania klinicznego skojarzenia Lunresertib i Camonsertib w ramach MYTHIC fazy 1 rozszerzającego się badania klinicznego w ginekologii

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, Massachusetts i MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--grudzień. 12 września 2024 r. — Firma Repare Therapeutics Inc. („Repare” lub „Spółka”) (Nasdaq: RPTX), wiodąca firma zajmująca się onkologią precyzyjną na etapie klinicznym, przekazała dzisiaj pozytywne dane z badania klinicznego MYTHIC fazy 1 dotyczącego ekspansji ginekologicznej, oceniającego to skojarzenie lunresertib i kamonsertib (Lunre+Camo) w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) u pacjentów z raka endometrium i raka jajnika opornego na platynę (PROC) zawierającego biomarkery uwrażliwiające na lunre.

Lunresertib to pierwszy w swojej klasie drobnocząsteczkowy inhibitor PKMYT1 do precyzyjnej onkologii, którego celem jest regulacja cyklu komórkowego w guzach Lunre BM+ (amplifikacje CCNE1 lub FBXW7 lub PPP2R1A szkodliwe zmiany). Camonsertib jest potencjalnym najlepszym w swojej klasie doustnym drobnocząsteczkowym inhibitorem ATR, kluczowego składnika szlaku reakcji na uszkodzenie DNA.

„Jesteśmy podbudowani silną odpowiedzią i wyraźnymi korzyściami, które zaobserwowaliśmy u pacjentek z rakiem endometrium i rakiem jajnika opornym na platynę w badaniu klinicznym MYTHIC” – powiedział Lloyd M. Segal, prezes i dyrektor generalny Repare. „Ci pacjenci potrzebują nowych opcji leczenia, a nasze wyniki potwierdzają potencjał Lunre+Camo, który może przynieść rzeczywistą, pozytywną różnicę, jeśli zostanie zatwierdzony, szczególnie jako alternatywa dla chemioterapii. Otrzymaliśmy pozytywne opinie od organów regulacyjnych w USA i Europie i nie możemy się doczekać rozpoczęcia w drugiej połowie 2025 r. rejestracyjnego badania fazy 3 preparatu Lunre+Camo w leczeniu raka endometrium”.

MIT badanie kliniczne (NCT04855656) to pierwsze na ludziach, globalne, otwarte badanie kliniczne fazy 1 polegające na eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki, oraz wstępne działanie przeciwnowotworowe Lunre+Camo u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Na dzień, w którym zbierano dane 14 listopada 2024 r., do kohorty ekspansyjnej z rakiem ginekologicznym w badaniu MYTHIC włączono 51 pacjentek kwalifikujących się do oceny.

W przypadku wszystkich typów nowotworów leczonych zoptymalizowaną RP2D (n=67), terapia Lunre+Camo wykazała korzystny i zróżnicowany profil tolerancji w porównaniu z obecnymi i nowymi terapiami. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym była niedokrwistość (26,9%, stopień 3).

Kluczowe wyniki kliniczne kohorty

Pacjentki z rakiem endometrium:

Średnia wieku 27 pacjentek z rakiem endometrium podlegających ocenie wynosiła 67 lat. Wszyscy pacjenci wykazywali profile wysokiego ryzyka:

  • 100% pacjentów przeszło wcześniej terapię platyną
  • 77,8% pacjentów otrzymywało inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
  • 59% pacjentów otrzymało to skojarzenie jako czwartą linię leczenia lub później
  • 18,5% pacjentów miało raka.
  • 85% nowotworów miało mutacje p53
  • Nie włączono żadnych guzów o wysokim statusie niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), co wskazuje na status skutecznej naprawy niedopasowań (pMMR)
  • W podzbiorze Lunre BM+: 56% guzów miało mutacje PPP2R1A ; 22% miało mutacje FBXW7; 15% miało amplifikację CCNE1; a 7% nowotworów miało liczne mutacje

    • Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności u możliwych do oceny pacjentek z rakiem endometrium (N=27):

  • ORR wyniósł 25,9% (potwierdzony ORR u 5 z 7 pacjentek)
  • Korzyść kliniczną zaobserwowano u 48,1% pacjentów, a odpowiedź często pojawiała się po 12 tygodniach lub dłużej
  • W przełomowym 24 tygodniu analiza wykazała, że ​​prawie połowa pacjentek doświadczyła trwałej korzyści klinicznej (24-tygodniowy PFS [PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])

    • Jajnik oporny na platynę Pacjenci z nowotworem:

    Średnia wieku 24 pacjentów z PROC podlegających ocenie wynosiła 63 lata. Wszyscy pacjenci wykazywali profile wysokiego ryzyka:

  • 100% pacjentów było opornych na platynę lub nie kwalifikowało się do leczenia platyną
  • 45,8% pacjentów otrzymywało wcześniej inhibitory PARP
  • 70,8% pacjentów otrzymywało wcześniej bewacyzumab
  • 54% pacjentów otrzymywało to skojarzenie jako czwartą linię leczenia lub później
  • 100% guzów miało mutacje p53
  • W podzbiorze Lunre BM+: 87,5% guzów miało amplifikację CCNE1; 4,2% miało mutacje FBXW7; 4,2% miało mutacje PPP2R1A; a 4,2% guzów miało wielokrotne mutacje

    • Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności u podlegających ocenie pacjentów z PROC (N=24):

  • ORR wyniósł 37,5% (potwierdzony ORR u 4 z 9 pacjentów)
  • Korzyść kliniczną zaobserwowano u 79% pacjentów
  • PFS przy Analiza przełomowa 24-tygodniowa wyniosła PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • „Pacjentki z nawracającymi nowotworami ginekologicznymi mają ograniczone możliwości leczenia, ponieważ guzy często stają się oporne na standardowe leczenie” – powiedział Brian Slomovitz, lekarz medycyny, MS, FACOG, dyrektor Ginekologii Onkologicznej, współprzewodniczący Centrum Badań nad Rakiem, Centrum Medyczne Mount Sinai. „Pilnie potrzebują nowych możliwości leczenia. Zróżnicowane podejście Repare oparte na biomarkerach dotyczy tej populacji i może zaoferować rozwiązanie. Dane te potwierdzają potencjał Lunre+Camo jako nowej opcji leczenia, która może zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę u pacjentek z rakiem endometrium i rakiem jajnika opornym na platynę.”

    Repare konsultował się zarówno z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków ( FDA) i Europejską Agencję Leków, które przedstawiły wytyczne dotyczące planów rozwoju rejestracji leku Lunre+Camo w leczeniu nowotworów ginekologicznych, w tym ocenę udziału składników, dawki i schematu oraz wstępne dostosowanie proponowanego podejścia do rozwoju rejestracji. Repare planuje wkrótce dostarczyć ostateczne protokoły badań fazy 3 do uzyskania zgody organów regulacyjnych i zamierza rozpocząć pierwsze badanie fazy 3 Lunre+Camo w leczeniu raka endometrium w drugiej połowie 2025 r. Ponadto Spółka spodziewa się zainicjować niewielki udział w badaniu dotyczącym komponentów w do 40 pacjentek z rakiem endometrium w pierwszym kwartale 2025 roku.

    „Wyniki badania klinicznego MYTHIC zwiększają naszą pewność co do możliwości zastosowania preparatu Lunre+Camo u pacjentek cierpiących na tę agresywną podgrupę nawracającego raka endometrium” – powiedziała Maria Koehler, lekarz medycyny, dyrektor ds. medycznych firmy Repare. „Jesteśmy głęboko wdzięczni pacjentom i badaczom, którzy wzięli udział w tym badaniu, i nie możemy się doczekać, aby wykorzystać te obiecujące dane w ramach rejestracyjnych badań klinicznych z użyciem Lunre+Camo jako potencjalnego nowego standardu opieki dla tych pacjentów, jeśli zostanie zatwierdzony”.

    O firmie Repare Therapeutics Inc.

    Repare Therapeutics to wiodąca firma zajmująca się onkologią precyzyjną na etapie klinicznym, której rozwój dzięki opatentowanemu podejściu do syntetycznej śmiertelności umożliwił odkrywanie i rozwój nowatorskich środków terapeutycznych. Firma wykorzystuje obejmującą cały genom platformę SNIPRx® z obsługą CRISPR do systematycznego odkrywania i opracowywania wysoce ukierunkowanych terapii przeciwnowotworowych skupiających się na niestabilności genomu, w tym na naprawie uszkodzeń DNA. W ofercie Spółki znajdują się lunresertib (znany również jako RP-6306), inhibitor PKMYT1 znajdujący się obecnie w fazie 1/2 badań klinicznych; kamonsertib (znany również jako RP-3500), potencjalny wiodący inhibitor ATR, znajdujący się obecnie w fazie 1/2 badań klinicznych; RP-1664, inhibitor PLK4 fazy 1; RP-3467, inhibitor Polθ ATPazy fazy 1; a także dodatkowe, nieujawnione programy przedkliniczne. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę reparerx.com i śledź @Reparerx na X (dawniej Twitter) i LinkedIn.

    Oświadczenia prognozujące

    Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. oraz przepisów dotyczących papierów wartościowych obowiązujących w Kanadzie. Wszystkie stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, są „stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość”. Stwierdzenia te można rozpoznać po słowach takich jak „cele”, „przewiduje”, „uważa”, „może”, „szacuje”, „oczekuje”, „prognozuje”, „cel”, „zamierza”, „może”, „ plany”, „możliwy”, „potencjalny”, „poszukuje”, „będzie” oraz odmiany tych słów lub podobnych wyrażeń, które mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawierają te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tej informacji prasowej obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące przyszłych planów Spółki dotyczących rozwoju klinicznego kamonsertib w skojarzeniu z lunresertibem (Lunre+Camo), w tym plan Spółki dotyczący rozpoczęcia rejestracyjnego badania fazy 3 produktu Lunre +Camo w raku endometrium w drugiej połowie 2025 r. oraz udział w badaniu komponentów w pierwszym kwartale 2025 r.; tolerancja, skuteczność i postęp kliniczny Lunre+Camo; potencjał Lunre+Camo jako nowej opcji leczenia i standardu opieki nad pacjentkami z rakiem endometrium i rakiem jajnika opornym na platynę, jeśli zostanie zatwierdzony; potencjał kamonsertib jako najlepszego w swojej klasie małocząsteczkowego inhibitora ATR; oraz interakcje Spółki z FDA i Europejską Agencją Leków dotyczące planów rozwoju rejestracji produktu Lunre+Camo. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na oczekiwaniach i założeniach Spółki obowiązujących na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Każde z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości wiąże się z ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że programy rozwoju klinicznego Spółki, przyszłe wyniki lub wyniki będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wiele czynników może powodować różnice między obecnymi oczekiwaniami a rzeczywistymi wynikami, w tym: istnieje ryzyko, że sukces w badaniach przedklinicznych i wcześniejszych badaniach klinicznych nie gwarantuje, że późniejsze badania kliniczne przyniosą takie same wyniki lub w inny sposób dostarczą odpowiednich danych do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa leku kandydat na produkt; wpływ warunków makroekonomicznych, w tym konfliktu na Ukrainie i konfliktu na Bliskim Wschodzie, wahań inflacji oraz niepewności na rynkach kredytowych i finansowych, na działalność Spółki, badania kliniczne i sytuację finansową; nieoczekiwane dane dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności zaobserwowane podczas badań przedklinicznych lub badań klinicznych; wskaźniki aktywacji ośrodków badań klinicznych lub liczby zapisów niższe niż oczekiwano; zdolność Spółki do wykorzystania korzyści wynikających z umów współpracy i umów licencyjnych; zmiany w oczekiwanej lub istniejącej konkurencji; zmiany w otoczeniu regulacyjnym; niepewność i harmonogram procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne; oraz nieoczekiwane spory sądowe lub inne spory. Inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki Spółki będą się różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszej informacji prasowej, zostały zidentyfikowane w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w raporcie kwartalnym Spółki na formularzu 10-Q za kwartał zakończony złożony 30 września 2024 r. w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) oraz w Québec Autorité des Marchés Financiers („AMF”) w dniu 7 listopada, 2024. Spółka wyraźnie zrzeka się obowiązku aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym dokumencie, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych zdarzeń, zmienionych okoliczności czy z innych przyczyn, chyba że prawo stanowi inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę reparerx.com i śledź Repare na X (dawniej Twitter) pod adresem @RepareRx oraz na LinkedIn pod adresem https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    Źródło : Repare Therapeutics Inc.

    Wysłano : 2024-12-13 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe