Repare Therapeutics anuncia resultados positivos da combinação de Lunresertib e Camonsertib do ensaio clínico de expansão ginecológica MYTHIC Fase 1

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CAMBRIDGE, Massachusetts e MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--Dec. (“Repare” ou a “Empresa”) (Nasdaq: RPTX), uma empresa líder em oncologia de precisão em estágio clínico, relatou hoje dados positivos de seu ensaio clínico de expansão ginecológica MYTHIC Fase 1 avaliando a combinação de lunresertibe e camonsertibe (Lunre+Camo) na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) em pacientes com câncer endometrial e câncer de ovário resistente à platina (PROC) que abriga biomarcadores de sensibilização lunre.

Lunresertib é um inibidor oncológico de pequena molécula PKMYT1 de precisão de primeira classe que tem como alvo a regulação do ciclo celular em tumores Lunre BM+ (amplificações CCNE1 ou FBXW7 ou alterações deletérias do PPP2R1A). Camonsertib é um potencial inibidor oral de pequenas moléculas de ATR, o melhor da categoria, um componente crítico da via de resposta a danos no DNA.

“Estamos encorajados pela forte resposta e pelo claro benefício que observamos em pacientes com câncer de endométrio e de ovário resistente à platina no ensaio clínico MYTHIC”, disse Lloyd M. Segal, presidente e CEO da Repare. “Esses pacientes precisam de novas opções de tratamento e nossos resultados apoiam o potencial do Lunre+Camo fazer uma diferença real e positiva se for aprovado, especialmente como alternativa à quimioterapia. Temos feedback positivo das agências reguladoras dos EUA e da Europa e estamos ansiosos para iniciar um ensaio de fase 3 de registro do Lunre+Camo no câncer endometrial no segundo semestre de 2025.”

The MYTHIC O ensaio clínico (NCT04855656) é o primeiro ensaio clínico de Fase 1 de escalonamento de dose em humanos, global e aberto para avaliar segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, e atividade antitumoral preliminar de Lunre+Camo em pacientes com tumores sólidos avançados. Na data limite de dados de 14 de novembro de 2024, 51 pacientes avaliáveis ​​foram incluídas na coorte de expansão do câncer ginecológico do estudo MYTHIC.

Em todos os tipos de tumor tratados no RP2D otimizado (n=67), a terapia Lunre+Camo demonstrou um perfil de tolerabilidade favorável e diferenciado quando comparada às terapias atuais e emergentes. O evento adverso mais comum foi anemia (26,9%, Grau 3).

Principais descobertas clínicas da coorte

Pacientes com câncer endometrial:

As 27 pacientes avaliáveis ​​com câncer endometrial tinham idade média de 67 anos. Todos os pacientes apresentaram perfis de alto risco:

  • 100% dos pacientes foram submetidos a terapia anterior com platina
  • 77,8% dos pacientes receberam inibidores de checkpoint imunológico
  • 59% dos pacientes receberam a combinação como quarta linha de terapia ou além
  • 18,5% dos pacientes tiveram carcinossarcoma
  • 85% dos tumores tiveram p53 mutações
  • Nenhum tumor com status alto de instabilidade de microssatélites (MSI) foi inscrito indicando status de reparo proficiente de incompatibilidade (pMMR)
  • No subconjunto Lunre BM+: 56% dos tumores tinham mutações PPP2R1A; 22% possuíam mutações FBXW7; 15% tiveram amplificação CCNE1; e 7% dos tumores tinham múltiplas mutações

    • Principais resultados de eficácia em pacientes avaliáveis ​​com câncer de endométrio (N=27):

  • ORR foi de 25,9% (ORR confirmada em 5 de 7 pacientes)
  • O benefício clínico foi observado em 48,1% dos pacientes, com respostas ocorrendo frequentemente após 12 semanas ou mais
  • Na análise de referência de 24 semanas, quase metade dos pacientes obtiveram benefício clínico duradouro (PFS de 24 semanas [PFS24w] = 43% [IC 95%, 21-63%])

    • Pacientes com câncer de ovário resistentes à platina:

    Os 24 pacientes avaliáveis ​​com PROC tinham idade mediana de 63 anos. Todos os pacientes apresentaram perfis de alto risco:

  • 100% dos pacientes eram resistentes à platina ou inelegíveis à platina
  • 45,8% dos pacientes haviam recebido inibidores de PARP anteriormente
  • 70,8% dos pacientes receberam bevacizumabe anteriormente
  • 54% dos pacientes receberam a combinação como quarta linha de terapia ou além
  • 100% dos tumores tinham mutações p53
  • Dentro do subconjunto Lunre BM+: 87,5% dos tumores tinham amplificação CCNE1; 4,2% tinham mutações FBXW7; 4,2% tinham mutações PPP2R1A; e 4,2% dos tumores tinham múltiplas mutações

    • Principais resultados de eficácia em pacientes avaliáveis ​​com PROC (N=24):

  • ORR foi 37,5% (ORR confirmada em 4 de 9 pacientes)
  • O benefício clínico foi observado em 79% dos pacientes
  • SLP no marco de 24 semanas a análise foi PFS24w = 45% [IC 95%, 22-66%]

    • “Essas pacientes com cânceres ginecológicos recorrentes têm opções de tratamento limitadas, pois os tumores muitas vezes se tornam resistentes à terapia padrão”, disse Brian Slomovitz, MD, MS, FACOG, Diretor de Oncologia Ginecológica, Copresidente do Centro de Pesquisa do Câncer, Centro Médico Monte Sinai. “Eles precisam urgentemente de novas opções de tratamento. A abordagem diferenciada e orientada por biomarcadores da Repare aborda esta população e pode oferecer uma solução. Esses dados apoiam o potencial do Lunre+Camo como uma nova opção de tratamento para preencher essa necessidade não atendida de pacientes com câncer de endométrio e de ovário resistente à platina.”

    Repare consultou a Food and Drug Administration dos EUA ( FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos, que forneceram orientação sobre os planos de desenvolvimento de registro da Empresa para Lunre+Camo em tumores ginecológicos, incluindo avaliação da contribuição de componentes, dose e cronograma e alinhamento preliminar na proposta abordagem de desenvolvimento registral. A Repare planeja fornecer os protocolos finais do ensaio de Fase 3 para liberação regulatória em breve e pretende iniciar o primeiro ensaio de Fase 3 Lunre+Camo em câncer endometrial no segundo semestre de 2025. Além disso, a Empresa espera iniciar um pequeno ensaio de contribuição de componentes em até 40 pacientes com câncer endometrial no primeiro trimestre de 2025.

    “Os resultados do ensaio clínico MYTHIC aumentam nossa confiança no potencial de levar Lunre+Camo a pacientes que vivem com esse subconjunto agressivo de câncer endometrial recorrente”, disse Maria Koehler, MD, PhD, Diretora Médica da Repare. “Estamos profundamente gratos aos pacientes e investigadores que participaram neste ensaio e esperamos desenvolver estes dados promissores através dos ensaios clínicos de registo utilizando Lunre+Camo como um potencial novo padrão de tratamento para esses pacientes, se aprovado.”

    Sobre a Repare Therapeutics Inc.

    A Repare Therapeutics é uma empresa líder em oncologia de precisão em estágio clínico, habilitada por sua abordagem proprietária de letalidade sintética para a descoberta e o desenvolvimento de novas terapêuticas. A empresa utiliza sua plataforma SNIPRx® habilitada para CRISPR em todo o genoma para descobrir e desenvolver sistematicamente terapias contra o câncer altamente direcionadas, focadas na instabilidade genômica, incluindo reparo de danos ao DNA. O pipeline da empresa inclui lunresertib (também conhecido como RP-6306), um inibidor PKMYT1 atualmente em fase 1/2 de desenvolvimento clínico; camonsertib (também conhecido como RP-3500), um potencial inibidor líder de ATR atualmente em desenvolvimento clínico de Fase 1/2; RP-1664, um inibidor de PLK4 de Fase 1; RP-3467, um inibidor de Polθ ATPase de Fase 1; bem como programas pré-clínicos adicionais não divulgados. Para obter mais informações, visite repararx.com e siga @Reparerx no X (antigo Twitter) e no LinkedIn.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e das leis de valores mobiliários do Canadá. Todas as declarações neste comunicado de imprensa, exceto declarações de fatos históricos, são “declarações prospectivas. Essas declarações podem ser identificadas por palavras como “objetiva”, “antecipa”, “acredita”, “poderia”, “estima”, “espera”, “prevê”, “meta”, “pretende”, “pode”, “ planos”, “possível”, “potencial”, “busca”, “irá” e variações dessas palavras ou expressões semelhantes que se destinam a identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre os planos futuros da empresa para o desenvolvimento clínico de camonsertib em combinação com lunresertib (Lunre+Camo), incluindo o plano da empresa para iniciar um ensaio de fase 3 de registro de Lunre +Camo no câncer endometrial no segundo semestre de 2025 e uma contribuição do ensaio de componentes no primeiro trimestre de 2025; a tolerabilidade, eficácia e progresso clínico de Lunre+Camo; o potencial do Lunre+Camo como uma nova opção de tratamento e padrão de atendimento para pacientes com câncer de endométrio e de ovário resistente à platina, se aprovado; o potencial do camonsertib como o melhor inibidor de ATR de moléculas pequenas da categoria; e as interações da Empresa com a FDA e a Agência Europeia de Medicamentos em relação aos planos de desenvolvimento de registro para Lunre+Camo. Estas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições da Empresa na data deste comunicado à imprensa. Cada uma dessas declarações prospectivas envolve riscos e incertezas que podem fazer com que os programas de desenvolvimento clínico, resultados futuros ou desempenho da Empresa sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Muitos fatores podem causar diferenças entre as expectativas atuais e os resultados reais, incluindo: o potencial de que o sucesso nos testes pré-clínicos e nos ensaios clínicos anteriores não garanta que os ensaios clínicos posteriores gerem os mesmos resultados ou forneçam dados adequados para demonstrar a eficácia e segurança de um candidato de produto; os impactos das condições macroeconómicas, incluindo o conflito na Ucrânia e o conflito no Médio Oriente, as flutuações na inflação e os mercados financeiros e de crédito incertos, nos negócios, nos ensaios clínicos e na posição financeira da Empresa; dados inesperados de segurança ou eficácia observados durante estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos; ativação do local de ensaio clínico ou taxas de inscrição inferiores ao esperado; a capacidade da Empresa de obter os benefícios de seus acordos de colaboração e licença; mudanças na concorrência esperada ou existente; mudanças no ambiente regulatório; as incertezas e o momento do processo de aprovação regulatória; e litígios inesperados ou outras disputas. Outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da Empresa sejam diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são identificados na seção intitulada "Fatores de Risco" no Relatório Trimestral da Empresa no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado. 30 de setembro de 2024, arquivado na Securities and Exchange Commission (“SEC”) e na Québec Autorité des Marchés Financiers (“AMF”) em 7 de novembro de 2024. A Empresa expressamente se isenta de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, seja como resultado de quaisquer novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei. Para obter mais informações, visite repararx.com e siga Repare no X (antigo Twitter) em @RepareRx e no LinkedIn em https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    Fonte : Repare Therapeutics Inc.

    Postou : 2024-12-13 12:00

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